Resumo rápido

• Emgality (galcanezumabe) é um anticorpo monoclonal humanizado anti-CGRP aprovado pelo FDA (BLA 761063) para adultos: prevenção da enxaqueca e tratamento da cefaleia em salvas episódica.
• A eficácia na enxaqueca vem de três estudos fase 3 — EVOLVE-1, EVOLVE-2 e REGAIN —, com redução média de 4 a 5 dias de enxaqueca por mês frente ao placebo.
• Na cefaleia em salvas episódica, o estudo CGAL (NCT02397473) mostrou redução de 8,7 ataques semanais com 300 mg, contra 5,2 do placebo (p=0,036).
• A bula vigente do Emgality não traz alerta em tarja preta.
• A EMA aprova o Emgality apenas para enxaqueca — a extensão para cefaleia em salvas foi recusada pelo CHMP em 2020. No Brasil, teve registro na ANVISA, mas a comercialização foi descontinuada em 2026.

O que é Emgality (galcanezumabe)?

Emgality é o nome comercial do galcanezumabe, denominação comum brasileira do princípio ativo desenvolvido pela Eli Lilly (nos EUA, registrado como galcanezumab-gnlm). É um anticorpo monoclonal humanizado que se liga ao CGRP (peptídeo relacionado ao gene da calcitonina) e neutraliza sua ação.

Como funciona

O CGRP é um neuropeptídeo liberado durante crises de enxaqueca e de cefaleia em salvas, associado à vasodilatação e à transmissão da dor. O galcanezumabe se liga a essa molécula e impede que ela ative seu receptor. É, portanto, um tratamento preventivo, não um analgésico de crise. A aplicação é subcutânea, por caneta ou seringa preenchida, podendo ser autoadministrada após orientação médica.

Indicações

Pela bula vigente (BLA 761063), o FDA aprova o Emgality para: tratamento preventivo da enxaqueca em adultos; e tratamento da cefaleia em salvas episódica em adultos. A indicação de enxaqueca é única na bula — sem divisão formal entre forma episódica e crônica —, mas os estudos que a sustentam cobriram ambas as populações (EVOLVE-1 e EVOLVE-2 na episódica; REGAIN na crônica). Já a cefaleia em salvas tem indicação restrita à forma episódica, sem aprovação para a forma crônica.

Evidências clínicas

Nos três estudos de enxaqueca, as diferenças frente ao placebo foram estatisticamente significativas (p menor que 0,001). No CGAL, 71,4% dos pacientes tiveram redução de ao menos 50% na frequência semanal de ataques na semana 3, contra 52,6% no placebo (p=0,046). O CHMP da EMA considerou esse efeito marginal — um dos motivos para recusar a extensão de indicação no mercado europeu.

Segurança

A bula do Emgality, tanto na versão do FDA quanto na da EMA, não contém alerta em tarja preta. Reações no local da aplicação — dor, vermelhidão e coceira — foram os eventos adversos mais frequentes nos estudos pivotais, mais comuns nos grupos tratados do que no placebo. O medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade ao princípio ativo ou a excipientes da fórmula, e seu uso deve ser sempre acompanhado por médico.

Perguntas Frequentes

Emgality cura a enxaqueca ou a cefaleia em salvas?

Não. É um tratamento preventivo que reduz a frequência das crises; não há cura estabelecida para nenhuma das duas condições.

A dose é a mesma para os dois usos?

Não. Na enxaqueca: dose de ataque de 240 mg, seguida de 120 mg mensais. Na cefaleia em salvas episódica: 300 mg no início do período de salvas, repetidos mensalmente até seu fim.

É possível ter acesso ao Emgality no Brasil?

O acesso deve ser sempre orientado por médico. Como o produto teve a comercialização descontinuada no país, pacientes já em tratamento ou com nova prescrição podem recorrer a uma assessoria de importação para dar continuidade ao tratamento.

Acesso no Brasil

O Emgality teve registro na ANVISA (registro MS 1.1260.0200), concedido à Eli Lilly do Brasil Ltda; a cefaleia em salvas episódica foi incorporada como indicação em 06/01/2020, conforme comunicado da própria ANVISA. Posteriormente, a comercialização passou à Libbs Farmacêutica Ltda, que comunicou à ANVISA, em 04/05/2026, a descontinuação do produto no país, com fim das vendas em junho de 2026.

Desde meados de 2026, portanto, o Emgality deixa de estar disponível no varejo farmacêutico regular do Brasil, mesmo após anos de registro ativo na ANVISA. É nesse cenário que a assessoria de importação se torna relevante: pacientes em tratamento contínuo ou com prescrição médica podem contar com a Medicsupply para viabilizar o acesso a partir de mercados onde o medicamento segue comercializado, sempre mediante prescrição médica e observância da regulamentação sanitária aplicável. Em situações de acesso por via judicial, a orientação deve ser conjunta — médica e jurídica —, pois cada caso depende de avaliação individual; esta menção é meramente informativa.

Conclusão

O Emgality (galcanezumabe) é um anticorpo anti-CGRP respaldado por quatro estudos de fase 3, aprovado pelo FDA para enxaqueca e cefaleia em salvas episódica, sem alerta em tarja preta na bula. Seu perfil regulatório não é uniforme: a EMA restringe a aprovação à enxaqueca, e no Brasil o produto está deixando o varejo em 2026 após anos de registro na ANVISA. Para quem depende da continuidade do tratamento, a assessoria de importação, junto à orientação médica, é um caminho para o acesso.

Fontes

1. FDA — BLA 761063, bula do Emgality (galcanezumab-gnlm), revisão de 2026.
2. ClinicalTrials.gov — NCT02614183 (EVOLVE-1); Stauffer VL et al., JAMA Neurology, 2018;75(9):1080-1088, PMID 29813147.
3. ClinicalTrials.gov — NCT02614196 (EVOLVE-2); Skljarevski V et al., Cephalalgia, 2018;38(8):1442-1454, PMID 29848108.
4. ClinicalTrials.gov — NCT02614261 (REGAIN); Detke HC et al., Neurology, 2018;91(24):e2211-e2221, PMID 30446596.
5. ClinicalTrials.gov — NCT02397473 (CGAL); Goadsby PJ et al., New England Journal of Medicine, 2019;381(2):132-141, PMID 31291515.
6. EMA — Relatório Público Europeu de Avaliação do Emgality, autorização de 14/11/2018; recusa da extensão de indicação (EMEA/H/C/004648/X/0004), 27/02/2020.
7. ANVISA — registro MS 1.1260.0200 (Eli Lilly do Brasil Ltda); nova indicação de cefaleia em salvas episódica, 06/01/2020.

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