Resumo rápido

• Lynozyfic (linvoseltamabe; nos EUA, linvoseltamab-gcpt) é anticorpo biespecífico que liga o BCMA das células do mieloma ao CD3 dos linfócitos T.
• FDA: aprovação acelerada em 2 de julho de 2025 (BLA 761400) para mieloma múltiplo recidivado ou refratário em adultos com pelo menos quatro linhas de tratamento anteriores, incluindo inibidor de proteassoma, agente imunomodulador e anticorpo anti-CD38.
• EMA: autorização condicionada de comercialização em abril de 2025, em monoterapia, para pacientes com pelo menos três linhas de tratamento anteriores e progressão de doença.
• Estudo pivotal LINKER-MM1 (NCT03761108): taxa de resposta objetiva de 70% na dose de 200 mg, em pacientes pesadamente pré-tratados.
• Bula americana com alerta em tarja preta para síndrome de liberação de citocinas e toxicidade neurológica (incluindo ICANS); dispensação nos EUA restrita a programa de segurança específico.

O que é Lynozyfic (linvoseltamabe)?

Lynozyfic é o nome comercial do linvoseltamabe (nos Estados Unidos, linvoseltamab-gcpt), anticorpo biespecífico da Regeneron Pharmaceuticals que direciona dois alvos: o antígeno de maturação de células B (BCMA), expresso nas células do mieloma múltiplo, e o receptor CD3 dos linfócitos T. A dupla ligação aproxima a célula tumoral do linfócito T e ativa a resposta imune contra o mieloma.

Como funciona

Ao redirecionar linfócitos T contra células do mieloma que expressam BCMA, o linvoseltamabe age como ponte imunológica, sem manipulação de células fora do corpo — diferentemente das terapias com células CAR-T. Pela bula americana, é administrado por via intravenosa em ambiente hospitalar, com escalonamento inicial de dose (5 mg, 25 mg e 200 mg nos dias 1, 8 e 15) seguido de doses semanais e, depois, quinzenais.

Indicações

A indicação varia por agência regulatória — não é apenas “recidivado ou refratário” de forma genérica:

Estados Unidos (FDA): mieloma múltiplo recidivado ou refratário em adultos com pelo menos quatro linhas de tratamento anteriores, incluindo inibidor de proteassoma, agente imunomodulador e anticorpo anti-CD38. Aprovação acelerada, condicionada a estudo confirmatório.

União Europeia (EMA): monoterapia para adultos com pelo menos três linhas de tratamento anteriores, incluindo inibidor de proteassoma, agente imunomodulador e anticorpo anti-CD38, com progressão de doença na última linha. Autorização condicionada, sujeita a dados adicionais de longo prazo.

Brasil (ANVISA): não há confirmação de registro do linvoseltamabe até o momento; a situação deve ser verificada diretamente nos canais oficiais da agência.

Evidências clínicas

O estudo que sustenta o uso do linvoseltamabe é o LINKER-MM1 (NCT03761108), ensaio de fase I/II inédito em humanos, em pacientes com mieloma recidivado ou refratário pesadamente pré-tratados. Na coorte de 200 mg que embasou a aprovação acelerada, 80 pacientes foram avaliados (mediana de cinco linhas anteriores). A taxa de resposta objetiva foi 70% (IC 95%: 59%–80%), com 45% atingindo resposta completa ou melhor. A duração mediana da resposta ainda não havia sido atingida na aprovação (IC 95%: 12 meses a não estimável); 89% dos respondedores mantinham resposta aos 9 meses e 72% aos 12 meses.

Publicado por Bumma N, et al., Journal of Clinical Oncology, 2024;42(22):2702-2712, PMID 38879802.

Segurança

A bula americana traz alerta em tarja preta para dois riscos: síndrome de liberação de citocinas, incluindo reações graves ou com risco de morte, e toxicidade neurológica, incluindo ICANS. Nos Estados Unidos, o medicamento só é dispensado dentro de um programa restrito de gestão de risco.

Nos estudos que embasaram a aprovação, a síndrome de liberação de citocinas ocorreu em 46% dos pacientes na dose recomendada (maioria em grau 1–2, menos de 1% em grau 3 ou maior) e toxicidade neurológica em 54%, incluindo ICANS em 8% (2,6% em grau 3 ou maior). Infecções graves e citopenias, incluindo neutropenia, também constam como riscos relevantes na bula.

Perguntas Frequentes

Lynozyfic cura o mieloma múltiplo?

Não. É aprovado como tratamento para mieloma recidivado ou refratário em pacientes já amplamente tratados, com base em taxa e duração de resposta — não há indicação de cura. A decisão terapêutica cabe ao hematologista ou oncologista responsável.

Quais os principais riscos do tratamento?

Os riscos em tarja preta na bula americana são a síndrome de liberação de citocinas e a toxicidade neurológica, incluindo ICANS — por isso a infusão exige ambiente com suporte para manejo dessas complicações.

O Lynozyfic está registrado no Brasil?

Até o momento não há confirmação de registro junto à ANVISA; a situação deve ser conferida nos canais oficiais da agência.

É possível recorrer à Justiça para ter acesso ao Lynozyfic?

Alguns pacientes buscam orientação jurídica para avaliar o acesso a medicamentos ainda não registrados no Brasil. Essa avaliação deve envolver orientação médica e jurídica específica para cada caso, sem qualquer garantia de resultado.

Acesso no Brasil

Sem registro confirmado do linvoseltamabe na ANVISA, o acesso ao Lynozyfic no Brasil, quando indicado pelo médico assistente, tende a depender de processo de importação. A Medicsupply atua como assessoria especializada nesse processo, sempre a partir de prescrição médica, sem qualquer promessa de resultado clínico ou de prazo. Por ser medicamento de administração hospitalar intravenosa, com monitoramento intensivo nas primeiras aplicações, a decisão de importar envolve diretamente a instituição de saúde, e não apenas o paciente ou a família.

Conclusão

O Lynozyfic (linvoseltamabe) é opção adicional para adultos pesadamente pré-tratados com mieloma múltiplo recidivado ou refratário, com aprovação acelerada do FDA e autorização condicionada da EMA, cada agência com critérios próprios de elegibilidade. No Brasil, sem registro confirmado na ANVISA, o acesso depende de avaliação médica individual e, quando indicado, de processo de importação devidamente assessorado.

Fontes

1. FDA — BLA 761400, aprovação acelerada em 2 de julho de 2025 (Lynozyfic, linvoseltamab-gcpt, Regeneron Pharmaceuticals).
2. FDA — DailyMed (bula aprovada), Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt), aprovação inicial nos EUA em 2025.
3. EMA — Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), Lynozyfic (linvoseltamab), autorização condicionada de comercialização, abril de 2025.
4. ClinicalTrials.gov — NCT03761108 (estudo LINKER-MM1), fase I/II.
5. Bumma N, et al. J Clin Oncol. 2024;42(22):2702-2712, PMID 38879802.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.