Resumo rápido

• O Rhopressa é um colírio de netarsudil a 0,02%, inibidor da Rho quinase (ROCK), aprovado pela FDA em 18/12/2017 para reduzir a pressão intraocular elevada no glaucoma de ângulo aberto e na hipertensão ocular.
• A dose é de 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 1 vez ao dia, à noite; o rótulo americano não tem quadro de advertência em destaque nem contraindicações.
• O estudo de fase 3 ROCKET-1 não atingiu o desfecho primário; a não inferioridade ao timolol só foi demonstrada no subgrupo com pressão inicial abaixo de 25 mmHg.
• A reação mais comum é a hiperemia conjuntival (53%), e o frasco exige geladeira até ser aberto, o que impõe cadeia fria na importação.
• Não há registro na ANVISA (consulta em 02/10/2026); o acesso passa pela importação em nome do paciente, com receita médica.

O que é Rhopressa (netarsudil)?

Rhopressa é o nome comercial do netarsudil nos EUA, da Alcon Laboratories, e no Japão, da Santen. O mesmo colírio também é autorizado como Rhokiinsa na União Europeia e no Reino Unido, pela Santen. É uma solução oftálmica estéril a 0,02% (0,2 mg/mL), em frasco de 2,5 mL, com cloreto de benzalcônio como conservante; na Denominação Comum Brasileira, o princípio ativo é o dimesilato de netarsudil. Rocklatan (EUA, NDA 208259) e Roclanda (Europa) são outro produto: a combinação fixa de netarsudil com latanoprosta 0,005%, que acrescenta advertências como pigmentação da íris e da pálpebra e alteração dos cílios.

Mecanismo de ação

O netarsudil inibe a Rho quinase (ROCK), enzima que participa da contração e da organização do esqueleto interno das células. O alvo é a pressão intraocular, que depende da produção e da drenagem do humor aquoso; o rótulo americano informa que o mecanismo exato da redução é desconhecido. Aplicado no olho, o netarsudil não foi quantificável no plasma, e o rótulo americano não prevê ajuste de dose para rins ou fígado.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

O Rhopressa é indicado para reduzir a pressão intraocular elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. O Rocklatan tem a mesma indicação, sem restrição à segunda linha. Segurança e eficácia abaixo de 18 anos não foram estabelecidas.

União Europeia (EMA) e Japão (PMDA)

O Rhokiinsa é restrito a adultos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular, com início do tratamento por oftalmologista ou profissional de saúde qualificado em oftalmologia; o Roclanda entra quando a monoterapia com prostaglandina ou com netarsudil não reduz a pressão o suficiente. No Japão, o Rhopressa foi aprovado em 19/06/2026 para glaucoma e hipertensão ocular, em segunda linha: quando outros medicamentos para glaucoma têm efeito insuficiente ou não podem ser usados.

Quem é candidato

Como o SUS oferece medicamentos de várias classes, a importação pode ser considerada quando eles não controlam a pressão ou não podem ser usados. A decisão é do oftalmologista, que pesa a pressão inicial (com 25 mmHg ou mais, o timolol baixou até 3 mmHg a mais) e o histórico da córnea, pelo risco de edema. Não são indicações aprovadas o glaucoma que não seja de ângulo aberto (EUA e União Europeia) nem o edema de córnea na distrofia de Fuchs, só em pesquisa (fase 2, NCT04498169).

Evidências clínicas

ROCKET-1, ROCKET-2 e ROCKET-4: comparação com o timolol

O ROCKET-1 (NCT02207491), de fase 3, randomizado e duplo-mascarado, comparou por 3 meses netarsudil 1 vez à noite com timolol 0,5% 2 vezes ao dia em 411 pacientes com pressão inicial entre 20 e 27 mmHg. O estudo não atingiu o desfecho primário, a não inferioridade na pressão média em 9 momentos (limite superior do IC 95% de até 1,5 mmHg em todos e de até 1,0 mmHg na maioria); ela só apareceu numa análise post hoc, não planejada, com pressão inicial abaixo de 25 mmHg.

No ROCKET-2 (NCT02207621), de 12 meses e com 756 pacientes, a população primária foi redefinida antes do fechamento do banco de dados, em acordo com a FDA, como a de pressão inicial abaixo de 25 mmHg, e nela a não inferioridade foi atingida.

O ROCKET-4 (NCT02558374), de 6 meses e com 708 pacientes, atingiu a não inferioridade com pressão inicial abaixo de 25 mmHg: redução média de 3,9 a 4,7 mmHg com netarsudil e de 3,8 a 5,2 mmHg com timolol. Entre 25 e 30 mmHg, não houve não inferioridade; no dia 43, às 8h, por exemplo, a diferença foi de 2,14 mmHg (IC 95% 1,16–3,13) a favor do timolol. Ao longo do estudo, o timolol reduziu a frequência cardíaca.

MERCURY-1, MERCURY-2 e MERCURY-3: combinação com latanoprosta

Estudo	Desenho	Resultado
MERCURY-1 (NCT02558400)	12 meses; 718 pacientes; contra cada componente	Superior nos 9 momentos até o mês 3 (p < 0,0001): 1,8 a 3,0 mmHg a mais que o netarsudil e 1,3 a 2,5 mmHg a mais que a latanoprosta; pressão diurna de até 15 mmHg em 43,5%, contra 22,7% (netarsudil) e 24,7% (latanoprosta)
MERCURY-2 (NCT02674854)	3 meses; 750 pacientes; contra cada componente	Superior nos 9 momentos (p < 0,0001): 2,2 a 3,3 mmHg a mais que o netarsudil e 1,5 a 2,4 mmHg a mais que a latanoprosta; pressão diurna de até 15 mmHg em 42,1%, contra 15,8% e 18,3%
MERCURY-3 (NCT03284853)	6 meses; 430 pacientes, em centros só na Europa; contra bimatoprosta/timolol	Não inferior na análise por intenção de tratar; na população por protocolo, não atingiu a não inferioridade no conjunto (limite superior de 1,55 mmHg na semana 6, às 8h)

Com a combinação, a hiperemia conjuntival ocorreu em 53,4% no MERCURY-1; no MERCURY-3, a hiperemia foi de 30,7% contra 9,0%, e a descontinuação por eventos adversos, de 20,2% contra 1,9%.

Posologia e administração

Colírio pronto para uso, aplicado no olho (via tópica ocular), pelo rótulo americano:

• Dose: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 1 vez ao dia, à noite; se esquecer, seguir com a próxima dose à noite. O uso 2 vezes ao dia foi mal tolerado e não é recomendado.
• Outros colírios: intervalo de pelo menos 5 minutos; a bula europeia orienta aplicá-los antes do netarsudil, e as pomadas por último.
• Lentes de contato: retirar antes e recolocar só após 15 minutos, porque o cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes gelatinosas.

Conservação: geladeira até abrir

Fechado, o frasco fica entre 2 °C e 8 °C. Depois de aberto, pode ficar entre 2 °C e 25 °C por até 6 semanas, pelo rótulo americano, ou por 4 semanas a no máximo 25 °C, pela bula europeia. No transporte, o rótulo americano tolera até 40 °C por no máximo 14 dias. Na importação, isso pesa na logística, porque a cadeia fria é exigida até a abertura do frasco.

Segurança

O rótulo americano não tem quadro de advertência em destaque (tarja) nem contraindicações: a seção diz “nenhuma”. Na União Europeia, a contraindicação é a hipersensibilidade ao princípio ativo ou aos excipientes. As reações são sobretudo oculares: hiperemia conjuntival em 53% (6% descontinuaram por ela) e, em cerca de 20%, córnea verticilata, dor na instilação e hemorragia conjuntival. A verticilata, depósito na córnea, surge a partir de cerca de 4 semanas, sem alteração funcional aparente, e na maioria regride após a suspensão. Nos estudos de fase 3 descritos na bula europeia, 19,3% descontinuaram o netarsudil por reações adversas, contra 1,7% com timolol.

Edema da córnea e outras advertências

• Edema epitelial da córnea: advertência incluída no rótulo americano em 09/2024; foi relatado em alguns pacientes com edema prévio do estroma ou após procedimentos oculares que podem afetar a função do endotélio, a camada interna da córnea. Costuma regredir com a suspensão; dor ou piora da visão devem ser relatadas.
• Infecção: há risco de ceratite bacteriana por frascos multidose contaminados; a ponta não deve encostar no olho, nos dedos ou em superfícies.
• Gravidez: não há dados em humanos. Em animais, por via intravenosa, houve perdas embriofetais em ratas (a 126 vezes ou mais a exposição humana) e malformações em coelhas (a 1.330 vezes ou mais). A bula europeia desaconselha o uso na gravidez, salvo necessidade clínica.
• Interações: o rótulo americano não tem seção de interações, e na União Europeia não houve estudos de interação.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Na base de dados abertos de medicamentos da ANVISA, consultada em 02/10/2026, não há registro de netarsudil, nem pelo nome da substância nem pelas marcas Rhopressa, Rhokiinsa, Rocklatan e Roclanda, e nenhuma apresentação consta da lista de preços da CMED. O acesso é pela importação para uso próprio, em nome do paciente, com receita médica, a partir dos EUA ou da Europa. O netarsudil não é substância controlada pela Portaria SVS/MS 344/98.

O que o SUS oferece no glaucoma

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Glaucoma (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 28, de 06/12/2023) não inclui o netarsudil nem outros inibidores da ROCK. As alternativas registradas se dividem em classes: betabloqueador (timolol), prostaglandinas e prostamida (latanoprosta, bimatoprosta e travoprosta), inibidores da anidrase carbônica (dorzolamida, brinzolamida e acetazolamida oral), agonista alfa-2 (brimonidina) e parassimpaticomimético (pilocarpina), além de laser e cirurgia.

Compra judicial: o peso das alternativas registradas

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Como o SUS oferece colírios de várias classes, o relatório médico detalhado precisa explicar por que as alternativas registradas não controlam a pressão do paciente ou não podem ser usadas. Cada caso exige orientação jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

Para o netarsudil, a Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Rhopressa tem registro na ANVISA?

Não. A consulta aos dados abertos da ANVISA em 02/10/2026 não encontrou registro de netarsudil nem de suas marcas; o acesso é por importação, com receita médica.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o netarsudil?

Pelo Tema 990 do STJ, não há obrigação de fornecer medicamento sem registro na ANVISA, e a Lei 9.656/1998 (art. 10) exclui do plano-referência medicamentos importados não nacionalizados. Cada caso pede orientação jurídica individualizada.

Qual a diferença entre Rhopressa e Rocklatan?

O Rhopressa contém só netarsudil; o Rocklatan, nos EUA, e o Roclanda, na Europa, associam netarsudil e latanoprosta no mesmo frasco.

A vermelhidão no olho é motivo para parar o colírio?

A hiperemia conjuntival é a reação mais comum (53%) e levou 6% dos pacientes a descontinuar. A decisão é do oftalmologista; dor ou piora da visão devem ser relatadas logo.

Conclusão

O netarsudil é um colírio noturno, inibidor da Rho quinase, aprovado nos EUA, na Europa e no Japão para reduzir a pressão intraocular elevada. A não inferioridade ao timolol só foi demonstrada no subgrupo com pressão inicial abaixo de 25 mmHg — o ROCKET-1 falhou no desfecho primário —, e a vermelhidão ocular é frequente. Sem registro na ANVISA e fora do protocolo do SUS, o acesso passa pela importação com receita e cadeia fria; a indicação cabe ao oftalmologista.

Fontes

1. FDA, rótulo de Rhopressa (netarsudil) (DailyMed), Alcon Laboratories, Inc., revisão 01/2026; setid 7d4f0e3a-5b86-4c43-982a-813b22ae7e22.
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 208254 (Rhopressa), aprovação em 18/12/2017; revisões do CDER e suplemento S-014, de 18/09/2024.
3. FDA, rótulo de Rocklatan (netarsudil e latanoprosta) (DailyMed), Alcon Laboratories, Inc., revisão 01/2026; setid b1d71f41-be06-4a08-94d4-e352198f09c2.
4. EMA — Rhokiinsa, EPAR, EMEA/H/C/004583.
5. EMA — Roclanda, EPAR, EMEA/H/C/005107.
6. PMDA (Japão) — Lista de novos medicamentos aprovados, junho de 2026: Rhopressa (netarsudil) colírio 0,02%, Santen, aprovação em 19/06/2026.
7. Serle JB et al., Am J Ophthalmol, 2018;186:116-127. PMID 29199013 (ROCKET-1 e ROCKET-2; ClinicalTrials.gov NCT02207491 e NCT02207621).
8. Khouri AS et al., Am J Ophthalmol, 2019;204:97-104. PMID 30862500 (ROCKET-4; ClinicalTrials.gov NCT02558374).
9. Asrani S et al., Am J Ophthalmol, 2019;207:248-257. PMID 31229466 (MERCURY-1; ClinicalTrials.gov NCT02558400).
10. Walters TR et al., Ophthalmol Glaucoma, 2019;2(5):280-289. PMID 32672669 (MERCURY-2; ClinicalTrials.gov NCT02674854).
11. Stalmans I et al., Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol, 2024;262(1):179-190. PMID 37615697 (MERCURY-3; ClinicalTrials.gov NCT03284853).
12. ANVISA — Dados abertos de medicamentos: nenhum registro de netarsudil (substância e marcas Rhopressa, Rhokiinsa, Rocklatan e Roclanda), consulta em 02/10/2026.
13. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 28, de 06/12/2023: Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Glaucoma.

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