Resumo rápido

• O Poteligeo é o mogamulizumabe, anticorpo monoclonal anti-CCR4 de uso intravenoso que elimina as células que expressam esse receptor.
• Nos EUA e na União Europeia, é indicado para adultos com micose fungoide ou síndrome de Sézary após pelo menos uma terapia sistêmica (nos EUA, doença recidivada ou refratária).
• No estudo de fase 3 MAVORIC, a sobrevida livre de progressão mediana foi de 7,7 meses, contra 3,1 meses com vorinostate (HR 0,53), e a resposta global, de 28% contra 5%.
• O rótulo americano não tem quadro de advertência em destaque nem contraindicações; os principais riscos envolvem pele, reações à infusão, infecções, autoimunidade e transplante alogênico posterior.
• Sem registro na ANVISA (consulta em 02/10/2026), o acesso é por importação em nome do paciente, com receita médica.

O que é Poteligeo (mogamulizumabe)?

Poteligeo é a marca do mogamulizumabe (código KW-0761), anticorpo monoclonal humanizado IgG1κ dirigido contra o receptor CCR4, registrado por empresas do grupo Kyowa Kirin. A mesma marca é usada nos EUA, na União Europeia, no Reino Unido, no Canadá e no Japão, que aprovou o medicamento em 30/03/2012, mais de seis anos antes da FDA e da EMA. Vem em frasco-ampola de dose única com 20 mg em 5 mL (4 mg/mL), concentrado para infusão intravenosa após diluição; os 20 mg são o conteúdo do frasco, não a dose, que é calculada pelo peso.

Nos EUA, o princípio ativo leva o sufixo “-kpkc”. A DCB mogamulizumabe foi incluída pela ANVISA na Instrução Normativa nº 401, de 08/10/2025, o que não equivale a registro. Não confundir com mepolizumabe (Nucala) nem com mosunetuzumabe (Lunsumio).

Mecanismo de ação

O CCR4 é um receptor de quimiocinas da superfície de linfócitos T. Por ser desfucosilado (sem fucose na porção constante), o anticorpo potencializa a citotoxicidade celular dependente de anticorpo (ADCC): células de defesa destroem as células marcadas. Assim, elimina células T malignas com CCR4 e também linfócitos T reguladores (Treg), que carregam o receptor e ajudam a conter a resposta imune.

Indicações

Nos EUA e na União Europeia, o uso é restrito a adultos e a dois linfomas cutâneos de células T, a micose fungoide (MF) e a síndrome de Sézary (SS).

Estados Unidos (FDA) e Canadá

A FDA aprovou o Poteligeo em 08/08/2018 (BLA 761051), em aprovação regular, não acelerada, para adultos com MF ou SS recidivada ou refratária após pelo menos uma terapia sistêmica prévia. A Health Canada o aprovou em 02/06/2022, com o mesmo texto.

União Europeia (EMA) e Reino Unido

A autorização europeia é de 22/11/2018 (EMEA/H/C/004232), para adultos com MF ou SS que já receberam pelo menos uma terapia sistêmica; o texto não usa a expressão “recidivada ou refratária”. O Reino Unido segue a mesma indicação.

Japão: indicações próprias

A bula japonesa cobre a leucemia/linfoma de células T do adulto (ATL) com CCR4 positivo, inclusive sem tratamento prévio (nesse caso, sempre com quimioterapia); o linfoma T periférico com CCR4 positivo, recidivado ou refratário; e qualquer linfoma cutâneo de células T recidivado ou refratário, sem exigência de CCR4 desde 21/08/2018. ATL e linfoma T periférico não constam das indicações aprovadas nos EUA, na União Europeia, no Reino Unido e no Canadá.

Evidências clínicas

MAVORIC: mogamulizumabe contra vorinostate

O estudo pivotal (NCT01728805), de fase 3, aberto e randomizado (1:1), incluiu 372 adultos com MF ou SS após pelo menos uma terapia sistêmica, em 61 centros dos EUA, da Europa, do Japão e da Austrália, nenhum no Brasil. Os pacientes tinham ECOG 0 ou 1 e mediana de 3 terapias prévias, e 52% estavam no estágio IV. O comparador foi o vorinostate oral (400 mg por dia), e o desfecho principal, a sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador.

Desfecho	Mogamulizumabe	Vorinostate
SLP mediana (investigador)	7,7 meses	3,1 meses
Resposta global confirmada	28%	5%
Resposta no sangue	67%	18%
Resposta na pele	42%	16%
Tempo mediano até piora dos sintomas (Skindex-29)	27,4 meses	6,6 meses

A razão de risco (HR) da SLP foi de 0,53 (IC 95% 0,41–0,69; p < 0,0001). A resposta completa foi de 2% contra 0%. Do grupo vorinostate, 136 pacientes (73%) passaram ao mogamulizumabe, com 30,1% de resposta. Eventos de grau 3 ou 4 atingiram 41% nos dois grupos. Em subgrupos descritos pela EMA, a SLP foi de 10,9 contra 3,0 meses nos estágios III e IV (p < 0,0001) e de 4,7 contra 3,9 meses nos estágios IB e II, sem diferença significativa.

Estudo na leucemia/linfoma de células T do adulto

Num estudo randomizado (2:1) com 71 pacientes com ATL recidivada ou refratária, feito nos EUA, na Europa e na América Latina, inclusive no Brasil (NCT01626664), a resposta confirmada foi de 11% com mogamulizumabe e de 0% com quimioterapia, sem diferença significativa de SLP (HR 0,71; IC 95% 0,41–1,21).

Posologia e administração

O uso é exclusivamente intravenoso, por infusão após diluição, nunca por via subcutânea ou intramuscular, em bolo ou em injeção intravenosa rápida. Pelo rótulo americano e pela bula europeia:

• Esquema: 1 mg/kg por via intravenosa, em infusão de pelo menos 60 minutos, nos dias 1, 8, 15 e 22 do primeiro ciclo de 28 dias e nos dias 1 e 15 dos ciclos seguintes, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
• Janela: até 2 dias da data prevista; a dose perdida é aplicada assim que possível, e o esquema é retomado.
• Pré-medicação: na primeira infusão, difenidramina e paracetamol (EUA) ou antipirético e anti-histamínico (UE); nas seguintes, se houver reação.
• Ajustes por toxicidade (EUA): erupção de grau 2 ou 3 pede interrupção e corticoide tópico por pelo menos 2 semanas, com retomada no grau 1 ou menos; erupção de grau 4, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, suspensão definitiva. Reação à infusão de grau 1 a 3: interromper e reiniciar com velocidade ao menos 50% menor; de grau 4: suspender definitivamente.
• Rins e fígado: sem ajuste na insuficiência renal leve a grave nem na hepática leve ou moderada; a hepática grave não foi estudada.

A diluição é feita em cloreto de sódio 0,9% (0,1 a 3 mg/mL), com filtro em linha de 0,22 µm. Os frascos ficam entre 2 °C e 8 °C, protegidos da luz, sem congelar nem agitar. Na UE, a aplicação é supervisionada por médico experiente em câncer, em local com equipamento de reanimação, e a suspensão é considerada se não houver resposta após 3 meses.

Segurança

O rótulo americano não traz quadro de advertência em destaque (tarja) e não lista contraindicações; na UE, no Reino Unido, no Canadá e no Japão, a contraindicação é a hipersensibilidade ao fármaco ou aos excipientes. No MAVORIC, as reações mais comuns foram erupção (35%, contra 11% com vorinostate), reação à infusão (33%, contra nenhuma), fadiga (31%), diarreia (28%), infecção de vias aéreas superiores (22%) e dor musculoesquelética (22%).

O uso não é recomendado na gestação: o teste de gravidez é feito antes do início, e a contracepção se mantém durante o tratamento e por 3 meses após a última dose (EUA) ou por pelo menos 6 meses (UE e Canadá).

Pele e reações à infusão

A toxicidade dermatológica inclui casos fatais de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Entre os 319 pacientes que receberam mogamulizumabe no MAVORIC, houve erupção medicamentosa em 25%, com início mediano em 15 semanas, e a biópsia ajuda a separá-la da progressão do linfoma. Reações à infusão ocorreram em 35% (42% entre quem não recebeu pré-medicação e 32% entre quem recebeu), cerca de 90% delas na primeira aplicação.

Infecções, autoimunidade e transplante

Infecções graves ou de grau 3 ou mais atingiram 18%. Há risco de complicações autoimunes (miosite, miocardite, hepatite, pneumonite, glomerulonefrite e variante de Guillain-Barré) e de colite imunomediada, incluída no rótulo americano em 2026; a bula europeia pede teste de hepatite B antes do início. Quem faz transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas depois do mogamulizumabe corre risco de doença do enxerto contra o hospedeiro grave ou resistente a corticoide, com mortes, maior se o medicamento foi dado até cerca de 50 dias antes.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos de medicamentos da ANVISA (consulta em 02/10/2026), não há registro de mogamulizumabe, nem pelo princípio ativo nem pela marca Poteligeo, e a lista de preços da CMED de 23/09/2026 não traz nenhuma apresentação. O acesso passa pela importação para uso próprio, em nome do paciente, com receita médica, a partir dos EUA ou da Europa. Como o frasco exige refrigeração (2 °C a 8 °C) e a infusão ocorre em serviço de oncologia ou hematologia, a importação é planejada em cadeia fria, com esse serviço.

Linfoma cutâneo de células T no Brasil

Uma revisão do HC-FMUSP publicada em 2021 nos Anais Brasileiros de Dermatologia lista opções usadas no país, como fototerapia, radioterapia, retinoides orais, interferona, metotrexato e quimioterapia, e apontava como indisponíveis naquele ano o bexaroteno, o vorinostate e o próprio mogamulizumabe, entre outros. Os autores defendem a criação de um protocolo nacional para os linfomas cutâneos e lembram que, com o HTLV-1 endêmico no Brasil, a pesquisa do vírus é obrigatória para diferenciar MF e SS da ATL.

Compra judicial: o pedido e o serviço que fará a infusão

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

No caso do mogamulizumabe, o pedido depende de relatório médico detalhado, com as terapias sistêmicas já usadas e o motivo pelo qual as alternativas registradas no país não atendem, e da indicação do serviço habilitado que fará as infusões. Cada caso exige orientação jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Poteligeo tem registro na ANVISA?

Não. Os dados abertos da ANVISA (02/10/2026) não trazem registro de mogamulizumabe nem da marca. O acesso é por importação em nome do paciente, com receita médica.

É preciso fazer teste de CCR4 antes do tratamento?

Nos EUA e na União Europeia, não. No Japão, o teste é exigido para ATL e linfoma T periférico.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o mogamulizumabe?

Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, e a Lei 9.656/1998 (art. 10, V) permite excluir da cobertura medicamentos importados não nacionalizados. Cada caso pede orientação jurídica individualizada.

Onde o mogamulizumabe é aplicado?

Em serviço de oncologia ou hematologia, por infusão intravenosa de pelo menos 60 minutos, com pré-medicação na primeira aplicação e, pela bula europeia, equipamento de reanimação disponível.

Conclusão

O mogamulizumabe é um anticorpo anti-CCR4 aprovado nos EUA, no Canadá e na União Europeia para adultos com micose fungoide ou síndrome de Sézary após pelo menos uma terapia sistêmica. No MAVORIC, prolongou a sobrevida livre de progressão em relação ao vorinostate, e seus riscos exigem acompanhamento de perto. Sem registro na ANVISA, o acesso depende de importação em nome do paciente, planejada com o serviço que fará as infusões.

Fontes

1. FDA, rótulo de Poteligeo (mogamulizumab-kpkc) (DailyMed), Kyowa Kirin, Inc., revisão 02/2026; setid e53960ab-42a1-40d1-9c7d-eb013fe7f18f.
2. FDA, Drugs@FDA — BLA 761051 (Poteligeo), aprovação em 08/08/2018.
3. EMA — Poteligeo, EPAR, EMEA/H/C/004232.
4. PMDA (Japão) — bula eletrônica de Poteligeo 20 mg, 5ª edição (01/2026); aprovação 22400AMX00660.
5. Health Canada — Poteligeo, DIN 02527715, monografia de 08/01/2026; aprovação (NOC) em 02/06/2022.
6. Kim YH et al., Lancet Oncol, 2018;19(9):1192-1204. PMID 30100375 (MAVORIC; ClinicalTrials.gov NCT01728805).
7. Porcu P et al., Clin Lymphoma Myeloma Leuk, 2021;21(2):97-105. PMID 33158772.
8. Phillips AA et al., Haematologica, 2019;104(5):993-1003. PMID 30573506 (ClinicalTrials.gov NCT01626664).
9. Sanches JA et al., An Bras Dermatol, 2021;96(4):458-471. PMID 34053802.
10. ANVISA — Dados abertos de medicamentos: nenhum registro de mogamulizumabe (substância e marca Poteligeo); consulta em 02/10/2026.
11. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMVG), gerada em 23/09/2026: nenhuma apresentação de mogamulizumabe.
12. STF — Tema 500 da repercussão geral, RE 657.718, julgado em 22/05/2019.
13. STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos, REsp 1.712.163/SP, 2018.

Sobre a Medicsupply

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