Resumo rápido

• O Vivitrol é a naltrexona injetável de liberação prolongada: 380 mg no glúteo a cada 4 semanas, aplicados por profissional de saúde.
• Nos EUA, é indicado na dependência de álcool, em quem consegue se abster em regime ambulatorial antes de começar, e na prevenção de recaída na dependência de opioides após a desintoxicação.
• Antes do início, o rótulo recomenda no mínimo 7 a 10 dias sem opioides; no fim do intervalo entre doses, após dose perdida ou interrupção, há risco de overdose de opioides, inclusive fatal.
• O rótulo atual não tem quadro de advertência em destaque; o de hepatotoxicidade, de 2006, foi removido em 07/2013.
• No Brasil, a naltrexona só tem registro em comprimidos; como é da Lista C1 e a versão oral é comercializada, a importação da forma injetável é avaliada caso a caso.

O que é Vivitrol (naltrexona)?

Vivitrol é a marca da naltrexona para suspensão injetável de liberação prolongada da Alkermes, Inc., aprovada pela FDA em 13/04/2006 (NDA 021897); desde 01/05/2026, há também nos EUA uma versão sem marca, distribuída pela Amneal sob a mesma NDA. Contém naltrexona base anidra, e não o cloridrato dos comprimidos, em microesferas de PLG (75:25). A única concentração é de 380 mg por frasco-ampola de dose única, com diluente, seringa e agulhas próprias, para injeção intramuscular profunda no glúteo.

Mecanismo de ação

A naltrexona é um antagonista opioide, com maior afinidade pelo receptor mu, e bloqueia o efeito dos opioides. No Vivitrol, as microesferas liberam o fármaco aos poucos; a meia-vida é de 5 a 10 dias, e o bloqueio dura cerca de 28 dias. A naltrexona não é vacina, não provoca reação do tipo dissulfiram com o álcool e não alivia a abstinência alcoólica.

Indicações

Entre FDA, EMA, MHRA (Reino Unido) e Health Canada, só a FDA aprovou o Vivitrol; pelo rótulo norte-americano, ele é indicado, em adultos, para:

• dependência de álcool em pacientes capazes de se abster em regime ambulatorial antes do início, sem estar bebendo ativamente na primeira aplicação (aprovação em 13/04/2006);
• prevenção de recaída na dependência de opioides, após a desintoxicação (aprovação em 12/10/2010).

O tratamento deve fazer parte de um programa com apoio psicossocial. Não há segurança nem eficácia estabelecidas em pediatria, e não há aprovação para começar em quem ainda bebe nem para tratar a abstinência alcoólica; outros usos são fora da bula.

Quem é candidato

Adultos com dependência de álcool que já conseguem ficar sem beber — no estudo descrito no rótulo, o benefício apareceu nos 8% abstinentes na semana anterior ao início e não ficou evidente nos 92% que ainda bebiam — e adultos com dependência de opioides após a desintoxicação. Como a naltrexona oral tem registro no Brasil, cabe ao médico avaliar e justificar a escolha da forma injetável.

Evidências clínicas

Dependência de álcool: estudo ALK21-003

Neste estudo de fase 3, duplo-cego (Garbutt e colaboradores, 2005), 624 adultos que bebiam ativamente receberam por 24 semanas naltrexona injetável 380 mg, 190 mg ou placebo, todos com apoio psicossocial. O desfecho principal foi a taxa de dias de consumo pesado de álcool:

Grupo	Taxa de dias de consumo pesado, contra placebo
380 mg (n = 205)	Redução de 25% (HR 0,75; IC 95% 0,60–0,94; p = 0,02)
190 mg (n = 210)	Redução de 17%, sem significância (HR 0,83; IC 95% 0,68–1,02; p = 0,07)
Placebo (n = 209)	—

O efeito foi maior em homens; o abandono por eventos adversos foi de 14,1% com 380 mg e de 6,7% com placebo.

Dependência de opioides: estudo ALK21-013

Neste estudo de fase 3 (Krupitsky e colaboradores, 2011), 250 adultos na Rússia, após a desintoxicação, receberam 380 mg ou placebo por 24 semanas. A mediana da proporção de semanas com abstinência confirmada (semanas 5 a 24) foi de 90,0% (IC 95% 69,9–92,4), contra 35,0% (11,4–63,8) com placebo (p = 0,0002); pelo rótulo, a abstinência completa foi de 36% contra 23%. A permanência mediana no tratamento superou 168 dias, contra 96, e a recaída à dependência fisiológica atingiu 1 paciente, contra 17 (p < 0,0001).

Comparação com buprenorfina: estudo X:BOT

No X:BOT, de fase 4 e aberto (Lee e colaboradores, 2018), 570 adultos foram sorteados para naltrexona de liberação prolongada (283) ou buprenorfina-naloxona (287) por 24 semanas. Iniciaram o tratamento 72% contra 94%. Por intenção de tratar, houve mais recaída com a naltrexona (65% contra 57%; HR 1,36; IC 95% 1,10–1,68), diferença concentrada nas falhas de início; entre os que iniciaram, a recaída foi semelhante (p = 0,44). Houve 2 e 3 overdoses fatais, respectivamente.

Posologia e administração

Esquema do rótulo norte-americano, para adultos, por via exclusivamente intramuscular:

• Dose: 380 mg em injeção intramuscular profunda no glúteo, a cada 4 semanas ou uma vez por mês, alternando os lados; se uma dose for esquecida, aplicar a próxima assim que possível.
• Quem aplica: só profissional de saúde, com as agulhas do cartucho; houve eventos graves após autoaplicação.
• Antes de começar: no mínimo 7 a 10 dias sem opioides, incluindo o tramadol; quem vem da buprenorfina ou da metadona pode ficar vulnerável à abstinência precipitada por até 2 semanas. Não é preciso usar naltrexona oral antes.
• Rins e fígado: sem ajuste na insuficiência renal leve nem na hepática Child-Pugh A ou B; a renal moderada ou grave, não avaliada, pede cautela, e a hepática grave não foi avaliada.
• Duração: não definida no rótulo; os estudos pivotais duraram 24 semanas.
• Conservação: em geladeira, de 2 °C a 8 °C; até 7 dias fora dela, a no máximo 25 °C; não congelar.

A cada aplicação, o rótulo orienta informar sobre a naloxona e o nalmefeno, que revertem a overdose de opioides, e considerar prescrevê-los.

Segurança

O rótulo atual não tem quadro de advertência em destaque (tarja). O de hepatotoxicidade, existente desde 2006, foi removido na revisão aprovada pela FDA em 29/07/2013 (suplemento S-023), que também retirou a contraindicação por hepatite aguda ou insuficiência hepática; a hepatotoxicidade segue entre as advertências.

Contraindicações

O Vivitrol é contraindicado em caso de:

• uso de analgésicos opioides;
• dependência fisiológica atual de opioides;
• abstinência aguda de opioides;
• falha no teste de naloxona ou triagem urinária positiva para opioides;
• hipersensibilidade à naltrexona, ao PLG, à carboximetilcelulose ou a outro componente do diluente.

Advertências principais

• Overdose de opioides: houve casos fatais no fim do intervalo entre doses, após dose perdida ou após a interrupção; tentar vencer o bloqueio pode ser fatal.
• Abstinência precipitada: às vezes exigiu internação ou UTI.
• Local da injeção: há reações graves (abscesso, necrose), algumas com necessidade de cirurgia; os casos relatados após a comercialização ocorreram sobretudo em mulheres.
• Humor: depressão e suicidalidade; nos estudos de álcool, eventos suicidas ocorreram em 1% contra 0% com placebo.
• Outros: pneumonia eosinofílica, hipersensibilidade (inclusive anafilaxia), cautela em trombocitopenia ou coagulopatia e reação cruzada em imunoensaio urinário para opioides.

Nos estudos de álcool, os efeitos mais comuns com 380 mg, contra placebo, foram reações no local da injeção (69% contra 50%), náusea (33% contra 11%) e cefaleia (25% contra 18%); nos de opioides, aumento de ALT (13% contra 6%) e de AST (10% contra 2%). Na gestação, os dados são insuficientes para identificar risco; a naltrexona passa para o leite humano.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA (consulta em 02/10/2026), não há registro do Vivitrol nem de naltrexona injetável. O princípio ativo tem registro ativo em comprimidos de 50 mg: Revia (cloridrato de naltrexona), da Cristália (1.0298.0164), e Uninaltrex, da União Química (1.0497.1310, vencimento em 08/2028), comercializados em 2025, segundo a lista da CMED de 23/09/2026. Quando viável, a importação para uso próprio, com receita médica, parte dos Estados Unidos, onde a forma injetável é aprovada.

Lista C1: por que a importação é avaliada caso a caso

A naltrexona está na Lista C1 da Portaria SVS/MS 344/98 (RDC nº 1.036, de 09/07/2026), com Receita de Controle Especial em duas vias. Segundo a ANVISA, a importação por pessoa física, para uso próprio, de medicamento da Lista C1 não exige autorização prévia da agência, desde que não exista medicamento semelhante registrado ou comercializado no Brasil; basta apresentar a receita médica à autoridade sanitária no local de entrada. Havendo semelhante disponível no país, ainda que com outro nome comercial, o medicamento do exterior não pode ser importado. Como a naltrexona oral é registrada e comercializada no Brasil, a importação da forma injetável não pode ser presumida e é avaliada caso a caso. O produto importado é de uso pessoal e não pode ser comercializado.

Compra judicial: quando o custeio passa pela Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Como a naltrexona oral tem registro, o relatório médico detalhado precisa explicar por que ela não atende ao paciente — por exemplo, dificuldade de adesão documentada pelo médico. Cada caso exige orientação jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

Para o Vivitrol, a Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Vivitrol tem registro na ANVISA?

Não. Não há registro de naltrexona injetável; o princípio ativo é registrado em comprimidos de 50 mg (Revia e Uninaltrex).

Preciso de autorização da ANVISA para importar?

Para a Lista C1, a ANVISA não exige autorização prévia quando não há semelhante registrado ou comercializado no Brasil; havendo semelhante, informa que o produto do exterior não pode ser importado. Como a naltrexona oral é registrada e comercializada, a viabilidade da forma injetável é avaliada caso a caso.

Qual a diferença para o comprimido de naltrexona?

O princípio ativo é o mesmo, mas o Vivitrol é aplicado no músculo por profissional de saúde a cada 4 semanas, e o comprimido é de uso oral. A escolha é do médico.

Posso usar remédio para dor durante o tratamento?

A combinação com analgésicos opioides é contraindicada, e a naltrexona bloqueia o efeito deles e de antitussígenos e antidiarreicos com opioides; para dor em emergência, o rótulo sugere analgesia regional ou analgésicos não opioides.

Conclusão

O Vivitrol leva a naltrexona a uma injeção intramuscular a cada 4 semanas, aprovada nos EUA para a dependência de álcool, em quem consegue se abster, e para a prevenção de recaída na dependência de opioides; o tratamento exige atenção ao risco de overdose. Sem registro da forma injetável no Brasil, a importação para uso próprio, com receita, é avaliada caso a caso, e a Medicsupply pode assessorar esse processo.

Fontes

1. FDA, rótulo de Vivitrol (naltrexona para suspensão injetável de liberação prolongada) (DailyMed), Alkermes, Inc., revisão 05/2026 (bula aprovada S-061, de 12/2025); setid cd11c435-b0f0-4bb9-ae78-60f101f3703f.
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 021897 (Vivitrol), aprovação em 13/04/2006; suplementos S-015 (2010), S-020/S-023 (2013) e S-061 (2025).
3. DailyMed — naltrexona sem marca, Amneal (NDA 021897); setid 6de5637f-d527-4228-af1a-3aae71155cb5.
4. Garbutt JC et al., JAMA, 2005;293(13):1617-1625. PMID 15811981 (ALK21-003; ClinicalTrials.gov NCT01218958).
5. Krupitsky E et al., Lancet, 2011;377(9776):1506-1513. PMID 21529928 (ALK21-013; ClinicalTrials.gov NCT00678418).
6. Lee JD et al., Lancet, 2018;391(10118):309-318. PMID 29150198 (X:BOT; ClinicalTrials.gov NCT02032433).
7. EMA — Relatório de medicamentos de uso humano: sem autorização centralizada de naltrexona injetável, consulta em 02/10/2026.
8. Health Canada — Base de dados de produtos farmacêuticos (DPD): sem Vivitrol nem naltrexona injetável, consulta em 02/10/2026.
9. MHRA (Reino Unido) — Base de produtos: sem naltrexona injetável, consulta em 02/10/2026.
10. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (naltrexona na Lista C1).
11. ANVISA — Importação de produtos controlados por pessoa física, para uso próprio (gov.br/anvisa), consulta em 02/10/2026.
12. ANVISA — Dados abertos de medicamentos: Revia (cloridrato de naltrexona), registro 1.0298.0164, Cristália, ativo; Uninaltrex, registro 1.0497.1310, União Química, ativo, vencimento 08/2028; consulta em 02/10/2026.
13. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMVG), gerada em 23/09/2026: Revia 50 mg e Uninaltrex 50 mg comercializados em 2025.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.