Resumo rápido

• O Aurorix é uma marca da moclobemida, antidepressivo oral que inibe de forma reversível a monoamina oxidase, sobretudo a do tipo A (RIMA), em comprimidos de 150 mg e 300 mg.
• A moclobemida é indicada para depressão; no Reino Unido e na Alemanha, a bula inclui também a fobia social, em que os estudos tiveram resultados mistos.
• Nunca foi aprovada pela FDA e não tem registro ativo na ANVISA: os do Aurorix e das demais marcas constam como inativos nos dados abertos de 02/10/2026.
• Está na Lista C1 da Portaria SVS/MS 344/98; segundo a ANVISA, a importação para uso próprio dispensa autorização prévia quando não há semelhante registrado ou comercializado no país.
• Exige atenção a interações com antidepressivos, opioides, triptanos e antigripais e a grandes quantidades de alimentos ricos em tiramina.

O que é Aurorix (moclobemida)?

Aurorix é uma das marcas da moclobemida, antidepressivo inibidor reversível da monoamina oxidase do tipo A (RIMA), em comprimidos revestidos de 150 mg e 300 mg. Outras marcas da moclobemida são Manerix (Reino Unido, Canadá e Espanha) e Moclamine (França), além de genéricos. Na Alemanha, o titular do Aurorix é a Viatris Healthcare GmbH; no Reino Unido, o Manerix 150 mg foi autorizado em 19/06/1991, e no Canadá o Manerix está no mercado desde 1992.

Mecanismo de ação

A monoamina oxidase (MAO) é uma enzima que degrada neurotransmissores. A moclobemida a inibe de forma reversível, sobretudo a do tipo A, e reduz o metabolismo de noradrenalina, dopamina e serotonina, ligadas à regulação do humor; ao contrário dos IMAO irreversíveis, como fenelzina e tranilcipromina, não se liga à enzima de forma permanente. A meia-vida é de cerca de 3 horas (2 a 4 horas), e o metabolismo passa em parte pelas enzimas CYP2C19 e CYP2D6.

Indicações

País (agência)	Indicações na bula
Reino Unido (MHRA)	Depressão maior e fobia social (Manerix 150 mg e 300 mg e genérico Crescent); só episódios depressivos maiores (genérico Sandoz)
Canadá (Health Canada)	Transtorno depressivo maior em adultos
Alemanha	Síndromes depressivas que exigem medicamento; fobia social, dentro de um conceito terapêutico global

Não há aprovação da FDA nem autorização centralizada da EMA; na União Europeia, as autorizações são nacionais.

Quem é candidato

A importação pode ser considerada para adultos que já usavam a moclobemida e perderam o acesso com a inativação dos registros no Brasil, ou quando o psiquiatra a considera a melhor opção. Há outros antidepressivos registrados no país; a escolha é médica e individual.

Evidências clínicas

Depressão

Em metanálises de 1999, de Lotufo-Neto (IPq-FMUSP) e colaboradores, a moclobemida foi superior ao placebo, comparável aos inibidores seletivos da recaptação de serotonina em eficácia e tolerabilidade, tão eficaz quanto os tricíclicos e mais bem tolerada, e um pouco menos eficaz que fenelzina e tranilcipromina, porém mais tolerável.

Fobia social

• Favoráveis: num estudo multicêntrico internacional de 1997 (578 pacientes, 12 semanas), 600 mg por dia superaram o placebo nas semanas 8 e 12; com 300 mg, cerca de metade das medidas teve significância. Em Stein e colaboradores (2002; 390 pacientes, 12 semanas e extensão opcional de 6 meses), a resposta foi maior desde a semana 4, inclusive em pacientes com comorbidade ansiosa.
• Negativos: em Noyes e colaboradores (1997), com doses de 75 mg a 900 mg por dia, não houve diferença na semana 12 (35% com 900 mg e 33% com placebo). Em Schneier e colaboradores (1998; 77 pacientes), a resposta na semana 8 foi de 17,5% com moclobemida e de 13,5% com placebo, sem significância estatística e com efeito pequeno.

Posologia e administração

Esquema da bula britânica para adultos (comprimidos revestidos, por via oral, ao final da refeição):

• Depressão maior: 300 mg por dia em 2 ou 3 tomadas, até 600 mg conforme a gravidade; a depender da resposta, pode cair para 150 mg por dia. Não se aumenta a dose antes do fim da primeira semana, período em que a biodisponibilidade sobe, e a eficácia é avaliada após pelo menos 4 a 6 semanas.
• Fobia social: 600 mg por dia em 2 tomadas, começando com 300 mg e passando a 600 mg no 4º dia, sem manter 300 mg por mais de 3 dias; avaliação após 8 a 12 semanas.
• Ajustes: nenhum em idosos e na insuficiência renal; na insuficiência hepática grave ou com inibidores enzimáticos, como a cimetidina, a dose diária cai para metade a um terço. Em crianças, o uso não é recomendado.

Segurança

Como não existe bula norte-americana, não há quadro de advertência em destaque (tarja), e a monografia canadense também não traz quadro de advertências graves.

Contraindicações

Pela bula britânica, a moclobemida é contraindicada em crianças, em caso de hipersensibilidade, estados confusionais agudos ou feocromocitoma e no uso junto com:

• selegilina, bupropiona, triptanos, petidina, tramadol, dextrometorfano ou linezolida;
• inibidores da recaptação de serotonina, incluindo os tricíclicos; depois de suspendê-los, é preciso esperar 4 a 5 meias-vidas do fármaco ou do metabólito ativo.

No Canadá, também são contraindicados IMAO convencionais, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, tetracíclicos e tioridazina, mas o feocromocitoma é só precaução. A clomipramina, um tricíclico, não deve ser associada.

Advertências e efeitos adversos

A bula britânica adverte para risco de suicídio e piora clínica (uma metanálise mostrou risco maior de comportamento suicida com antidepressivos do que com placebo em menores de 25 anos), mania no transtorno bipolar (nesse caso, interromper), piora da esquizofrenia ou do transtorno esquizoafetivo e agitação predominante (não usar, ou só com sedativo por até 2 a 3 semanas).

Na gravidez, a segurança em humanos não está estabelecida, e o uso exige pesar benefício e risco; cerca de 1/30 da dose materna passa ao leite. Os efeitos adversos muito comuns são distúrbio do sono, tontura, cefaleia, boca seca e náusea. A superdose isolada causa sinais leves e reversíveis, mas, combinada a outros medicamentos, pode ameaçar a vida e exige internação.

Interações

• Troca de antidepressivo: outro antidepressivo pode começar no dia seguinte à suspensão da moclobemida; de um IMAO irreversível (fenelzina, tranilcipromina) para a moclobemida, o intervalo é de 14 dias. No Canadá, pede-se esperar 5 semanas após a fluoxetina.
• Serotoninérgicos: há casos isolados de hipertermia, confusão, hiper-reflexia e mioclonia, sinais de hiperatividade serotoninérgica, com outros antidepressivos que aumentam a serotonina; o hipérico (erva-de-são-joão) não é recomendado.
• Opioides: petidina, tramadol e dextrometorfano (atenção a xaropes) são contraindicados; morfina, codeína e fentanila pedem cautela, e a buprenorfina, observação cuidadosa, pelo risco de síndrome serotoninérgica, que pode ameaçar a vida.
• Enxaqueca e gripe: os triptanos são contraindicados, e efedrina, pseudoefedrina e fenilpropanolamina, presentes em antigripais, devem ser evitadas.

Tiramina e alimentação

A moclobemida potencializa menos a tiramina dos alimentos do que os IMAO irreversíveis e, em geral, dispensa a dieta especial deles, mas a bula britânica orienta todos os pacientes a evitar grandes quantidades de alimentos ricos em tiramina, como queijo maturado, extrato de levedura e soja fermentada. No Canadá, com 600 mg por dia após a refeição, até 100 mg de tiramina foram tolerados; cefaleia occipital, palpitações ou rigidez de nuca devem ser relatadas.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos de medicamentos da ANVISA (consulta em 02/10/2026), não há registro ativo de moclobemida, nem pela marca nem pelo princípio ativo: os do Aurorix, da Produtos Roche (1.0100.0149) e da Meda Pharma (1.9298.0001), estão inativos, como os das marcas Mocloxin e Vivactil e os da Apotex e da Sandoz. Sem aprovação da FDA, a importação para uso próprio depende de países onde a moclobemida segue autorizada, como Reino Unido, Canadá e Alemanha.

Medicamento controlado: o que a ANVISA exige

A moclobemida consta como item 128 da Lista C1 da Portaria SVS/MS nº 344/1998, conforme o Anexo I atualizado pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026. Segundo a ANVISA, a importação por pessoa física, para uso próprio, de medicamento da Lista C1 não exige autorização prévia da agência, desde que não exista medicamento semelhante registrado ou comercializado no Brasil, ainda que com outro nome comercial; basta apresentar a receita médica à autoridade sanitária no local de entrada. O produto importado é de uso pessoal e não pode ser comercializado, e a viabilidade de cada importação é confirmada caso a caso.

Compra judicial: quando o custeio passa pela Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Como há outros antidepressivos registrados no Brasil, o relatório médico detalhado precisa explicar por que as alternativas não atendem ao paciente. O pedido depende também de receita e de orientação jurídica individualizada, e não tem resultado garantido. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

Para a moclobemida, a Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

A moclobemida tem registro na ANVISA?

Não há registro ativo: os do Aurorix (Produtos Roche e Meda Pharma) e das demais marcas de moclobemida constam como inativos nos dados abertos da ANVISA de 02/10/2026.

Preciso de autorização da ANVISA para importar?

Pela orientação da ANVISA para a Lista C1, não, quando não há semelhante registrado ou comercializado no Brasil: basta apresentar a receita médica no local de entrada, e a viabilidade é confirmada caso a caso.

Aurorix, Manerix e Vivactil são o mesmo medicamento?

Aurorix e Manerix são marcas da moclobemida. Já o Vivactil que teve registro de moclobemida no Brasil, da Biolab, não é o Vivactil dos Estados Unidos, que é outro fármaco, a protriptilina.

Posso usar antigripal ou xarope para tosse com a moclobemida?

Alguns não: o dextrometorfano, usado em xaropes para tosse, é contraindicado, e antigripais com efedrina, pseudoefedrina ou fenilpropanolamina devem ser evitados. Antes de qualquer medicamento novo, consulte o médico.

Conclusão

A moclobemida é um antidepressivo inibidor reversível da MAO-A, indicado para depressão e, no Reino Unido e na Alemanha, para fobia social, em que os estudos tiveram resultados mistos. Exige atenção a interações e a grandes quantidades de tiramina. Sem registro ativo na ANVISA nem aprovação da FDA, o acesso passa pela importação para uso próprio, com receita e dentro das regras da Lista C1; a Medicsupply pode assessorar esse processo.

Fontes

1. MHRA (Reino Unido) — Resumo das características do produto: Manerix 300 mg, Viatris Products Ltd, PL 46302/0131, revisão 11/03/2026; Manerix 150 mg e genéricos Sandoz e Crescent.
2. Health Canada — Base de dados de produtos farmacêuticos (DPD): Manerix 300 mg, DIN 02166747, comercializado; monografia do Manerix, Bausch Health, Canada Inc., 23/06/2021.
3. Alemanha — Bula profissional (Fachinformation) de Aurorix 150 mg e 300 mg, Viatris Healthcare GmbH, janeiro de 2023.
4. EMA — Moclobemida: lista de medicamentos autorizados nacionalmente, PSUSA/00002079/202204, 01/12/2022.
5. FDA — Drugs@FDA (arquivos de 01/10/2026) e openFDA (consulta em 02/10/2026): nenhum registro de moclobemida.
6. ANVISA — Dados abertos de medicamentos: Aurorix, registro 1.0100.0149, Produtos Roche, inativo; Aurorix, registro 1.9298.0001, Meda Pharma, inativo; demais registros de moclobemida inativos; consulta em 02/10/2026.
7. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: Atualização n. 101 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (moclobemida na Lista C1).
8. ANVISA — Importação de produtos controlados por pessoa física, para uso próprio (gov.br/anvisa), consulta em 02/10/2026.
9. Lotufo-Neto F et al., Neuropsychopharmacology, 1999;20(3):226-247. PMID 10063483.
10. International Multicenter Clinical Trial Group on Moclobemide in Social Phobia, Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci, 1997;247(2):71-80. PMID 9177952.
11. Stein DJ et al., Int Clin Psychopharmacol, 2002;17(4):161-170. PMID 12131599.
12. Noyes R Jr et al., J Clin Psychopharmacol, 1997;17(4):247-254. PMID 9241002.
13. Schneier FR et al., Br J Psychiatry, 1998;172:70-77. PMID 9534836.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.