Resumo rápido

• O Revlimid (lenalidomida), da Bristol-Myers Squibb, é um análogo oral da talidomida usado no mieloma múltiplo, em uma forma de síndrome mielodisplásica com deleção 5q e em linfomas.
• O rótulo americano traz advertência em destaque para três riscos: malformações ou morte do feto, queda de glóbulos brancos e plaquetas, e trombose venosa e arterial.
• No Brasil, o Revlimid e versões genéricas e similares têm registro ativo na ANVISA; a lenalidomida está na Lista C3 de controle especial, com receita própria, termo de responsabilidade e programa de prevenção da gravidez.
• Segundo a ANVISA, a importação excepcional por pessoa física não se aplica à Lista C3: o acesso é pelo circuito nacional controlado.
• O SUS incorporou a lenalidomida para linfoma folicular previamente tratado (com rituximabe) e para a manutenção após transplante no mieloma recém-diagnosticado; nos planos de saúde, a lei prevê cobertura de antineoplásicos orais, segundo diretrizes da ANS.

O que é Revlimid (lenalidomida)?

O Revlimid é a marca original da lenalidomida, um imunomodulador de uso oral em cápsulas, estruturalmente parecido com a talidomida. No Brasil, também têm registro ativo os similares Lenangio, Nuvyor, Lyone e Lassya, além de genéricos. Nos EUA, foi aprovado pela FDA (NDA 021880); na União Europeia, tem autorização centralizada da EMA desde 14/06/2007.

Mecanismo de ação

A lenalidomida se liga ao cereblon, parte de um complexo enzimático que marca proteínas para destruição. Com isso, proteínas como Ikaros, Aiolos e CK1α são degradadas, o que tem efeito tóxico direto sobre certas células malignas do sangue e estimula o sistema imune, com ativação de linfócitos T e células NK. O medicamento também tem ação antiangiogênica.

Indicações

No Brasil

As indicações aprovadas pela ANVISA, transcritas pela Conitec a partir das bulas registradas, são: mieloma múltiplo sem tratamento prévio e inelegível a transplante (com dexametasona ou com melfalana e prednisona); mieloma sem tratamento prévio, com bortezomibe e dexametasona; manutenção após transplante autólogo no mieloma recém-diagnosticado; mieloma recidivado ou refratário após ao menos um esquema, com dexametasona; anemia dependente de transfusões por síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1 com deleção 5q; linfoma folicular ou de zona marginal previamente tratado, com rituximabe; e linfoma de células do manto recidivado ou refratário. Não deve ser usada abaixo de 18 anos.

Nos EUA

O rótulo da FDA indica o Revlimid para adultos com mieloma múltiplo (com dexametasona ou como manutenção após transplante autólogo), síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1 com deleção 5q e dependência de transfusão, linfoma de células do manto após duas terapias, uma delas com bortezomibe, e linfoma folicular ou de zona marginal previamente tratado, com rituximabe. O uso na leucemia linfocítica crônica fora de estudos clínicos não é indicado.

Evidências clínicas

No estudo MM-009 (NCT00056160), de fase 3, com 353 pacientes com mieloma já tratado (Weber e colaboradores), a lenalidomida com dexametasona, comparada à dexametasona com placebo, elevou a resposta de 19,9% para 61,0% e o tempo até a progressão de 4,7 para 11,1 meses, com sobrevida mediana de 29,6 contra 20,2 meses. No CALGB 100104 (NCT00114101), com 460 pacientes após transplante autólogo (McCarthy e colaboradores), a manutenção levou o tempo até a progressão de 27 para 46 meses, com menos mortes (15% contra 23%), mas mais segundos cânceres (8% contra 3%).

Situação e estudo	Resultado principal (rótulo da FDA)
Mieloma recém-diagnosticado sem transplante (FIRST, 1.623 pacientes)	Sobrevida livre de progressão de 25,5 meses com lenalidomida e dexametasona contínuas, contra 21,2 meses com melfalana, prednisona e talidomida
Manutenção após transplante (IFM 2005-02, 614 pacientes)	Sobrevida livre de progressão de 41,2 contra 23,0 meses com placebo
Síndrome mielodisplásica com deleção 5q (148 pacientes)	67% alcançaram independência de transfusões de hemácias (ao menos 8 semanas seguidas sem transfusão)
Linfoma folicular ou de zona marginal (AUGMENT, 358 pacientes)	Sobrevida livre de progressão de 39,4 meses com lenalidomida e rituximabe, contra 14,1 meses com rituximabe e placebo; resposta de 77,5% contra 53,3%

Posologia e administração

As cápsulas são tomadas inteiras, com água, com ou sem alimento, sem abrir, partir ou mastigar. Doses iniciais do rótulo americano: 25 mg por dia nos dias 1 a 21 de ciclos de 28 dias no mieloma (com dexametasona) e no linfoma de células do manto; 10 mg por dia, contínuos, na manutenção após transplante, com possível aumento para 15 mg após 3 ciclos; 10 mg por dia na síndrome mielodisplásica; e 20 mg nos dias 1 a 21, por até 12 ciclos, no linfoma folicular ou de zona marginal. A dose inicial é reduzida conforme a função renal.

Hemograma e ajustes

No mieloma, o hemograma é semanal nos 2 primeiros ciclos, nos dias 1 e 15 do terceiro e, depois, a cada 4 semanas; na síndrome mielodisplásica, semanal nas 8 primeiras semanas e, depois, ao menos mensal. Neutropenia e plaquetopenia importantes levam a interrupção e redução da dose, e alguns pacientes precisam de transfusões ou fatores de crescimento.

Segurança

A advertência em destaque (tarja) do rótulo americano cobre a toxicidade embriofetal, com exigência de testes de gravidez e contracepção e distribuição só por programa restrito; a toxicidade hematológica, com neutropenia e plaquetopenia; e o tromboembolismo venoso e arterial, com trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto e AVC no mieloma tratado com dexametasona, o que torna recomendada a prevenção da trombose. As contraindicações são a gravidez e a hipersensibilidade grave à lenalidomida, como angioedema, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

Outras advertências

• segundos cânceres primários, mais frequentes com lenalidomida nos estudos de mieloma;
• lesão hepática, inclusive insuficiência hepática fatal, e reações graves de pele;
• síndrome de lise tumoral e reação de exacerbação tumoral;
• menor coleta de células-tronco após mais de 4 ciclos, o que leva a considerar o encaminhamento precoce ao centro de transplante.

Gravidez e contracepção

Nos EUA, mulheres com potencial de engravidar fazem dois testes negativos antes de começar e usam dois métodos contraceptivos, ou mantêm abstinência, desde 4 semanas antes até 4 semanas depois do tratamento; homens usam preservativo nas relações com essas mulheres, mesmo com vasectomia, até 4 semanas após, e ninguém doa sangue durante o uso e por 4 semanas após. No Brasil, a RDC 735/2022 exige testes mensais (a cada 2 semanas se os ciclos forem irregulares), dois métodos, sendo um altamente eficaz e outro de barreira, de 4 semanas antes até 30 dias depois, e orientação para que os homens usem preservativo até 30 dias após o fim do tratamento.

Como funciona o acesso no Brasil

O Revlimid tem registro ativo na ANVISA (1.0180.0410, Bristol-Myers Squibb, válido até 12/2027); o registro antigo da Celgene está inativo. Há genéricos ativos da Accord, Sun, Eurofarma e Dr. Reddy’s e os similares Lenangio, Nuvyor, Lyone e Lassya. Por ser um medicamento registrado, o acesso depende de quem custeia o tratamento: SUS, plano de saúde ou compra particular no circuito controlado.

Receita e dispensação controladas

Pela RDC 735/2022, só prescrevem médicos treinados e cadastrados pelo detentor do registro, com notificação de receita e Termo de Responsabilidade e Esclarecimento assinado pelo médico e pelo paciente. A notificação vale 20 dias (7 dias, a partir do teste de gravidez, para mulheres com potencial de engravidar) e cobre no máximo um ciclo, até 30 dias. A dispensação é feita por farmacêutico treinado, em estabelecimento cadastrado, e a manipulação e o fracionamento são proibidos.

Por que a importação não é caminho

Segundo a orientação da ANVISA sobre importação de controlados por pessoa física, a importação excepcional não se aplica às substâncias da Lista C3, como talidomida, lenalidomida e pomalidomida: esses medicamentos só podem ser dispensados no regime de controle estrito definido pela agência, o que não pode ser garantido com produtos importados.

SUS, plano de saúde e custeio

No SUS, a Portaria SECTICS/MS nº 29/2024 incorporou a lenalidomida com rituximabe para linfoma folicular previamente tratado, e a Portaria SCTIE/MS nº 26/2026, após recomendação da Conitec, incorporou-a para a manutenção de pacientes com mieloma recém-diagnosticado submetidos a transplante. Nos planos com cobertura ambulatorial, a Lei 9.656/1998 prevê cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar, segundo diretrizes da ANS. Diante de negativa, o caminho é administrativo e, se necessário, a discussão judicial da cobertura, que trata de custeio de medicamento registrado e exige orientação jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

Posso importar Revlimid para uso próprio?

Não. Segundo a ANVISA, a importação excepcional por pessoa física não se aplica aos medicamentos da Lista C3, que inclui a lenalidomida; o acesso é feito pelo circuito nacional, com receita e dispensação controladas.

O SUS fornece lenalidomida?

Sim, nas indicações incorporadas: linfoma folicular previamente tratado, em combinação com rituximabe, e manutenção após transplante no mieloma recém-diagnosticado. A oferta segue a organização do SUS e os protocolos do Ministério da Saúde; vale confirmar com o serviço de oncologia.

Existe lenalidomida genérica no Brasil?

Sim. Há genéricos com registro ativo da Accord, Sun, Eurofarma e Dr. Reddy’s, além dos similares Lenangio, Nuvyor, Lyone e Lassya.

Como é a receita da lenalidomida no Brasil?

É feita em notificação de receita própria, com o Termo de Responsabilidade e Esclarecimento, por médico treinado e cadastrado pelo detentor do registro. A notificação vale 20 dias (7 dias para mulheres com potencial de engravidar) e cobre até 30 dias de tratamento.

Por que a lenalidomida exige prevenção de trombose?

Porque aumenta o risco de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto e AVC, sobretudo com dexametasona no mieloma. O rótulo americano recomenda profilaxia escolhida conforme o risco de cada paciente.

Conclusão

A lenalidomida é indicada em diferentes fases do mieloma múltiplo, na síndrome mielodisplásica com deleção 5q e em linfomas, com riscos que exigem controle rigoroso: gravidez, queda das células do sangue e trombose. No Brasil, é registrada, tem genéricos e similares e circula apenas em regime de controle especial, sem via de importação por pessoa física. O acesso passa pelo SUS nas indicações incorporadas, pelo plano de saúde ou pela compra no circuito controlado.

Fontes

1. FDA, rótulo de Revlimid (DailyMed), Celgene/Bristol Myers Squibb, versão 41 (texto de 03/2023); setid 5fa97bf5-28a2-48f1-8955-f56012d296be.
2. EMA — Revlimid, EPAR, EMEA/H/C/000717.
3. ANVISA — Dados abertos de medicamentos, consulta em 23/09/2026: Revlimid, registro 1.0180.0410, Bristol-Myers Squibb, ativo, vencimento 12/2027; genéricos e similares ativos.
4. ANVISA — RDC nº 735, de 13 de julho de 2022 (controle da lenalidomida).
5. ANVISA — Importação de medicamentos sujeitos a controle especial para uso próprio (orientações a pessoas físicas), consulta em 23/09/2026.
6. Conitec — Relatório de Recomendação nº 1.098: lenalidomida na manutenção do mieloma múltiplo recém-diagnosticado após transplante, maio de 2026.
7. Ministério da Saúde — Portaria SCTIE/MS nº 26, de 28 de maio de 2026 (DOU de 29/05/2026).
8. Ministério da Saúde — Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de junho de 2024 (DOU de 28/06/2024).
9. Brasil — Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, art. 12 (Planalto).
10. Weber DM et al., N Engl J Med, 2007;357(21):2133-42. PMID 18032763.
11. ClinicalTrials.gov NCT00056160 (MM-009).
12. McCarthy PL et al., N Engl J Med, 2012;366(19):1770-81. PMID 22571201.
13. ClinicalTrials.gov NCT00114101 (CALGB 100104).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.