Resumo rápido

• O Kesimpta (ofatumumabe) é um anticorpo anti-CD20 de aplicação subcutânea mensal, após três doses iniciais, com registro ativo na ANVISA (1.0068.1176, Novartis Biociências).
• É indicado a adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla; nenhuma bula consultada inclui a forma primariamente progressiva.
• Nos estudos de fase 3 ASCLEPIOS I e II, a taxa anualizada de surtos foi de 0,11 e 0,10, contra 0,22 e 0,25 com teriflunomida.
• O rótulo americano não tem quadro de advertência em destaque e contraindica o uso na hepatite B ativa e após hipersensibilidade ao ofatumumabe ou reação à injeção com risco de vida.
• O SUS não incorporou o ofatumumabe; nos planos, a DUT 65.13 da ANS exige, entre outros critérios, falha ao natalizumabe ou risco de LEMP com ele. Negativas são questão de custeio.

O que é Kesimpta (ofatumumabe)?

Kesimpta é o nome comercial do ofatumumabe, anticorpo monoclonal IgG1 humano dirigido contra o CD20, em solução injetável de 20 mg/0,4 mL para uso subcutâneo. No México, a mesma apresentação da Novartis é registrada como Bonspri, para esclerose múltipla recorrente; não é medicamento oncológico.

A FDA aprovou o Kesimpta em 20/08/2020, como suplemento da licença BLA 125326, a mesma do Arzerra, de 26/10/2009 — por isso o rótulo americano cita 2009 como primeira aprovação. A União Europeia o autorizou em 26/03/2021. No Brasil, o registro 1.0068.1176 está ativo em nome da Novartis Biociências S.A., com vencimento em 05/2031.

O Arzerra é o ofatumumabe intravenoso para leucemia linfocítica crônica (LLC), em doses de 300 a 2.000 mg, sem equivalência com os 20 mg subcutâneos do Kesimpta; no Brasil, seus registros (1.0068.1133, da Novartis, e 1.0107.0316, da GSK) estão inativos. O ofatumumabe também não deve ser confundido com o ocrelizumabe.

Mecanismo de ação

O CD20 é uma proteína da superfície dos linfócitos B, células de defesa envolvidas na inflamação da esclerose múltipla. O ofatumumabe se liga ao CD20 e é citolítico: destrói esses linfócitos e provoca sua depleção. Nos estudos, reduziu surtos e lesões novas ou ativas na ressonância em comparação com a teriflunomida.

O efeito persiste após a suspensão: os linfócitos B se recuperam em mediana de 24,6 semanas, e as vacinas vivas não são recomendadas até essa recuperação.

Indicações

Nas bulas consultadas (Estados Unidos, União Europeia, Japão, Austrália e México), o ofatumumabe subcutâneo é indicado nas formas com surtos ou atividade da doença; nenhuma inclui a forma primariamente progressiva, e não houve indicação nova nos últimos 24 meses.

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo (revisão de 04/2026): formas recorrentes de esclerose múltipla em adultos, incluindo a síndrome clinicamente isolada (primeiro episódio neurológico sugestivo da doença), a forma remitente-recorrente e a secundariamente progressiva ativa. No México, a indicação repete essa redação.

União Europeia (EMA)

Adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla com doença ativa, definida por características clínicas ou de imagem. Diferem do texto americano a exigência de doença ativa e a ausência da síndrome clinicamente isolada.

Quem é candidato

Pelos rótulos americano e europeu, somente adultos: o uso pediátrico não está estabelecido, e a FDA exigiu um estudo pós-aprovação de 10 a menos de 18 anos. Os estudos de registro incluíram pessoas de 18 a 55 anos, com EDSS (escala de incapacidade) de 0 a 5,5 e doença ativa: ao menos um surto no último ano, dois em dois anos ou lesão com realce por gadolínio no último ano; cerca de 40% não tinham tratamento prévio. A agência europeia aponta que não há estudos acima dos 55 anos e que a forma secundariamente progressiva ativa teve só 69 pacientes, sem diferença significativa na piora de incapacidade confirmada em 6 meses (p=0,228).

Evidências clínicas

ASCLEPIOS I e II

Dois estudos de fase 3 idênticos (NCT02792218 e NCT02792231), duplo-cegos e com dupla simulação (o grupo da teriflunomida também recebia injeções de placebo), compararam ofatumumabe 20 mg subcutâneo com teriflunomida 14 mg por dia, por via oral, por até 30 meses, em 927 e 955 pacientes (1.882 no total). O desfecho principal foi a taxa anualizada de surtos.

Ofatumumabe contra teriflunomida	ASCLEPIOS I	ASCLEPIOS II
Taxa anualizada de surtos	0,11 contra 0,22	0,10 contra 0,25
Diferença (IC 95%)	−0,11 (−0,16 a −0,06); p<0,001	−0,15 (−0,20 a −0,09); p<0,001
Redução relativa	50,5%	58,4%
Lesões com realce por gadolínio por exame	0,0115 contra 0,4555	0,0317 contra 0,5172
Lesões T2 novas ou aumentadas por ano	0,72 contra 4,00	0,64 contra 4,16

Na análise combinada pré-especificada, a piora de incapacidade confirmada em 3 meses ocorreu em 10,9% contra 15,0% (razão de risco 0,66; p=0,002), e em 6 meses, em 8,1% contra 12,0% (razão de risco 0,675; IC 95% 0,498–0,916; p=0,012). Melhora da incapacidade em 6 meses (razão de risco 1,35; p=0,09) e volume cerebral não diferiram de forma significativa.

Extensão ALITHIOS

Extensão aberta, sem grupo controle e financiada pela Novartis (NCT03650114; término previsto em 09/2028). Com até 4 anos de uso contínuo, a taxa de surtos foi de 0,05 (IC 95% 0,04–0,07), com 78,8% sem evidência de atividade da doença (NEDA-3). Em 5 anos, infecções graves e neoplasias ocorreram a taxas de 1,63 e 0,32 por 100 pacientes-ano, sem novos sinais de segurança. Sem comparação, a extensão descreve a evolução de quem seguiu em tratamento.

Posologia e administração

Solução injetável de 20 mg/0,4 mL (50 mg/mL), em caneta preenchida Sensoready ou seringa preenchida de dose única, para uso subcutâneo. Pelo rótulo da FDA e pelo resumo europeu:

• Dose: 20 mg por via subcutânea nas semanas 0, 1 e 2; depois, 20 mg uma vez por mês, a partir da semana 4.
• Aplicação: autoaplicação no abdome, na coxa ou na face externa do braço; a primeira injeção, sob orientação de profissional de saúde.
• Pré-medicação: não exigida; pela FDA, corticoide, anti-histamínico ou paracetamol trouxeram só benefício limitado.
• Dose esquecida: aplicar assim que possível, sem esperar a próxima, e depois seguir os intervalos normais.
• Antes da primeira dose: pelo rótulo americano, triagem de hepatite B (HBsAg e anti-HBc), dosagem de imunoglobulinas e, desde 08/2025, ALT, AST, fosfatase alcalina e bilirrubina; vacinas vivas ao menos 4 semanas antes, e inativadas, se possível, ao menos 2 semanas antes.
• Rins e fígado: sem ajuste previsto na União Europeia; não estudado nos Estados Unidos.
• Conservação: geladeira (2 a 8 °C), na embalagem, sem congelar nem agitar; retirar de 15 a 30 minutos antes. Se necessário, até 7 dias em até 30 °C, com retorno à geladeira por no máximo 7 dias.

Segurança

O rótulo americano do Kesimpta não tem quadro de advertência em destaque (tarja). O do Arzerra tem, para reativação do vírus da hepatite B (HBV) e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP); esses alertas, presentes também no rótulo do Kesimpta, vêm de casos fatais com o uso intravenoso na LLC, sem nenhum nos estudos de esclerose múltipla.

Contraindicações da FDA: infecção ativa pelo HBV; e história de hipersensibilidade ao ofatumumabe ou de reação relacionada à injeção com risco de vida ao Kesimpta (incluída em 04/2024). Na União Europeia: hipersensibilidade, imunocomprometimento grave, infecção ativa grave até a resolução e neoplasia maligna ativa.

Advertências principais

• Infecções: graves em 2,5% contra 1,8%; imunossupressores, inclusive corticoide sistêmico, somam risco, o que pede atenção na troca de tratamento. Não há interações pelo sistema CYP.
• Reações à injeção: as sistêmicas se concentram na primeira (14,4%) e ficam abaixo de 3% a partir da terceira; há também hipersensibilidade, como anafilaxia e angioedema.
• Imunoglobulinas: IgM baixa em 7,7% contra 3,1%, com descontinuação em 3,4% contra 0,8%.
• Fígado: advertência de lesão hepática incluída em 08/2025.
• Gestação: sem dados humanos adequados; em animais, houve depleção de células B na prole, e o bebê exposto só recebe vacina viva após confirmar células B normais. Na União Europeia, cerca de 400 relatos prospectivos (antes da concepção ou no primeiro trimestre) não mostraram sinal de risco, número ainda insuficiente para conclusão.
• Contracepção e amamentação: contracepção durante o tratamento e por 6 meses após a última dose, pelo rótulo americano (2 meses, pelo europeu). Na União Europeia, a concentração no leite é baixa, e o uso é possível, se necessário, passados os primeiros dias após o parto; a FDA não tem dados.

Reações mais comuns nos estudos, pelo rótulo da FDA (ofatumumabe contra teriflunomida): infecção de vias aéreas superiores (39% contra 38%), reação sistêmica à injeção (21% contra 15%), dor de cabeça (13% contra 12%), reação no local da injeção (11% contra 6%), infecção urinária (10% contra 8%) e dor lombar (8% contra 6%).

Como funciona o acesso no Brasil

O Kesimpta tem registro ativo na ANVISA (1.0068.1176, Novartis Biociências S.A., vencimento em 05/2031; consulta de 02/10/2026), e a caneta de 20 mg/0,4 mL consta como comercializada em 2025 na lista da CMED de 23/09/2026. O ofatumumabe não é controlado pela Portaria 344/1998. O acesso não passa por importação: a aquisição é nacional, e a questão é quem paga.

No SUS

Não incorporado. A Conitec avaliou o pedido da Novartis para primeira linha (Relatório de Recomendação nº 747, junho de 2022) e recomendou, por unanimidade, não incorporar, pelo alto impacto orçamentário e pelo ganho modesto quanto à progressão; a decisão saiu na Portaria SCTIE/MS nº 58, de 07/07/2022. O protocolo clínico vigente (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8, de 12/09/2024) oferece acetato de glatirâmer, alentuzumabe, azatioprina, betainterferonas 1a e 1b, cladribina oral, fingolimode, fumarato de dimetila, natalizumabe e teriflunomida, além de metilprednisolona nos surtos; o ofatumumabe consta só como não incorporado.

Nos planos de saúde

Desde 01/09/2023, pela RN nº 584 da ANS, a diretriz de utilização (DUT) 65.13 garante cobertura obrigatória de alentuzumabe, ocrelizumabe ou ofatumumabe para adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente ou secundariamente progressiva com falha ao natalizumabe, ou que não podem mantê-lo por risco de LEMP (anti-JCV positivo, mais de 2 anos de uso e imunossupressor prévio), entre outros critérios. Ficam fora a forma primariamente progressiva, LEMP, infecção ativa ou imunossupressão e câncer, exceto o basocelular.

Quando a cobertura é negada

Fora dos critérios da DUT, ou no SUS, a discussão, administrativa e, se preciso, judicial, é de custeio, não de importação. O Ministério da Saúde publica chamamentos para comprar o ofatumumabe em caneta “por força de determinação judicial” (por exemplo, no DOU de 19/09/2025). Ajudam a negativa por escrito e um relatório médico com a forma da doença e os tratamentos anteriores; cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

Bonspri e Kesimpta são o mesmo medicamento?

Têm o mesmo princípio ativo e a mesma apresentação — ofatumumabe 20 mg/0,4 mL subcutâneo, da Novartis, para esclerose múltipla recorrente —, com registros em países diferentes: o primeiro, no México; o Kesimpta, no Brasil e em outros mercados. Não se trata de medicamento oncológico.

Kesimpta e Arzerra são a mesma coisa?

Não. Ambos são ofatumumabe, mas o Arzerra é infusão intravenosa para leucemia linfocítica crônica, em doses de 300 a 2.000 mg, com registros inativos no Brasil; um não substitui o outro.

Posso aplicar o Kesimpta em casa?

Sim, é de autoaplicação no abdome, na coxa ou na face externa do braço; a primeira injeção deve ser feita sob orientação de profissional de saúde.

Posso tomar vacinas durante o tratamento?

Vacinas vivas, não: são aplicadas ao menos 4 semanas antes do início e evitadas até a recuperação das células B, que leva em mediana 24,6 semanas após a suspensão. As inativadas, se possível, ao menos 2 semanas antes do início.

Preciso importar o ofatumumabe?

Em regra, não. O Kesimpta tem registro ativo e consta como comercializado na lista da CMED; a dificuldade costuma ser o custeio, já que o SUS não o incorporou e os planos o cobrem pelos critérios da DUT 65.13.

Conclusão

O ofatumumabe é um anti-CD20 subcutâneo de manutenção mensal, aplicado em casa, para adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla, que reduziu surtos e lesões na ressonância frente à teriflunomida. Exige triagem de hepatite B, dosagem de imunoglobulinas, exames do fígado e planejamento de vacinas. No Brasil, tem registro ativo, e o acesso é questão de custeio.

Fontes

1. FDA, rótulo de Kesimpta (ofatumumabe) (DailyMed), Novartis Pharmaceuticals Corporation, revisão 04/2026; setid 6a8a3f53-2062-48ff-9dbe-b939df133ca3.
2. FDA, Drugs@FDA — BLA 125326 (Arzerra e Kesimpta), aprovação original em 26/10/2009; Kesimpta (suplemento S-070) aprovado em 20/08/2020.
3. FDA, rótulo de Arzerra (ofatumumabe), Novartis, revisão 08/2016.
4. EMA — Kesimpta, EPAR, EMEA/H/C/005410.
5. ANVISA — Dados abertos de medicamentos: Kesimpta, registro 1.0068.1176, Novartis Biociências S.A., ativo, vencimento 05/2031; Arzerra, registros 1.0068.1133 e 1.0107.0316, inativos; consulta em 02/10/2026.
6. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMVG), gerada em 23/09/2026: Kesimpta 20 mg/0,4 mL solução injetável, 1 caneta preenchida, comercializado em 2025.
7. COFEPRIS — Listado de Medicamentos Biotecnológicos Innovadores, versão 07 (05/2024), item 51.
8. Conitec — Relatório de Recomendação nº 747 (ofatumumabe na esclerose múltipla recorrente), junho de 2022.
9. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8, de 12 de setembro de 2024: Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla.
10. ANS — Resolução Normativa nº 584, de 7 de agosto de 2023 (DOU de 09/08/2023), diretriz de utilização 65.13.
11. Hauser SL et al., N Engl J Med, 2020;383(6):546-557. PMID 32757523 (ASCLEPIOS I e II; ClinicalTrials.gov NCT02792218 e NCT02792231).
12. Hauser SL et al., Mult Scler, 2023;29(11-12):1452-1464. PMID 37691530 (ALITHIOS; ClinicalTrials.gov NCT03650114).
13. Hauser SL et al., Neurol Ther, 2025;14(5):1975-1992. PMID 40652442 (ALITHIOS, 5 anos).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.