Fintepla (Fenfluramina): O que é, Indicações e Acesso no Brasil

Entenda o que é o Fintepla (fenfluramina), seu mecanismo de ação no controle de crises da Síndrome de Dravet e da Síndrome de Lennox-Gastaut, os alertas de segurança e a situação regulatória no Brasil.

Fintepla (fenfluramina) é um medicamento anticonvulsivante de administração oral que atua no sistema nervoso central para auxiliar no controle de crises epilépticas associadas a encefalopatias epilépticas graves, como a Síndrome de Dravet e a Síndrome de Lennox-Gastaut. Devido ao seu perfil de segurança, sua utilização ocorre sob programas de monitoramento médico contínuo.

Como o Fintepla Funciona

O mecanismo de ação da fenfluramina está relacionado à modulação da neurotransmissão serotoninérgica no cérebro. O princípio ativo atua sobre a liberação e os receptores de serotonina, aumentando a atividade desse neurotransmissor. Estudos também descrevem a modulação do receptor sigma-1 como um mecanismo adicional proposto. O efeito final é a redução da hiperexcitabilidade dos neurônios envolvidos na deflagração das convulsões, diminuindo a frequência e a gravidade das crises.

Para Quem o Fintepla é Indicado

O Fintepla é indicado para o tratamento de convulsões associadas à Síndrome de Dravet e à Síndrome de Lennox-Gastaut, em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos. A utilização é destinada a pacientes com diagnóstico confirmado dessas condições, geralmente após resposta inadequada a outras terapias anticonvulsivantes. A indicação e o acompanhamento devem ser conduzidos por um médico neurologista.

Evidência Clínica e Regulatória

A eficácia da fenfluramina foi avaliada em estudos clínicos de Fase 3 que serviram de base para sua aprovação internacional. O medicamento foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em junho de 2020 para a Síndrome de Dravet e, posteriormente, também para a Síndrome de Lennox-Gastaut. Na Europa, recebeu autorização de comercialização da European Medicines Agency (EMA) em dezembro de 2020 . Os estudos pivotais para a Síndrome de Dravet, registrados no ClinicalTrials.gov sob os códigos NCT02682927 e NCT02826863 , demonstraram uma redução na frequência mensal de crises convulsivas de aproximadamente 62% em comparação com o placebo .

Comparativo com Outras Terapias

O tratamento de síndromes epilépticas raras como Dravet e Lennox-Gastaut envolve diferentes fármacos, com mecanismos de ação distintos. A tabela abaixo compara o Fintepla com outras substâncias utilizadas.

Segurança e Efeitos Adversos

A segurança do Fintepla é um ponto central de sua administração. O medicamento possui uma advertência de destaque (boxed warning) da FDA sobre o risco de desenvolvimento de doença cardíaca valvular e hipertensão arterial pulmonar . Por essa razão, o tratamento exige monitoramento cardiológico rigoroso, com a realização de ecocardiogramas antes do início, em intervalos regulares durante o uso e após a interrupção. Entre os efeitos adversos mais frequentemente relatados estão diminuição do apetite, sonolência, diarreia e fadiga.

Acesso ao Fintepla no Brasil

No Brasil, a fenfluramina é uma substância sujeita a controle especial, incluída na Lista A3 da ANVISA . Esse enquadramento torna o acesso ao medicamento para as indicações de epilepsia rara um processo que exige orientação regulatória e jurídica especializada, sempre mediante prescrição médica. Pacientes e familiares que buscam o tratamento devem consultar profissionais e empresas especializadas para avaliar os caminhos possíveis de acesso e a documentação necessária.

Perguntas Frequentes

Qual o objetivo do tratamento com Fintepla?

O objetivo principal é reduzir a frequência e a intensidade das crises convulsivas em pacientes com Síndrome de Dravet e Síndrome de Lennox-Gastaut, buscando um melhor controle da doença e da qualidade de vida.

Quais os principais riscos associados ao Fintepla?

Os riscos mais significativos são de natureza cardiovascular, incluindo doença cardíaca valvular e hipertensão arterial pulmonar. Por isso, é obrigatório o acompanhamento médico com exames cardiológicos periódicos durante todo o tratamento.

Como é o acesso ao Fintepla no Brasil?

Por se tratar de uma substância sob controle especial no país, o acesso exige avaliação individualizada e orientação especializada. É recomendável buscar apoio profissional para entender a documentação, a prescrição e os procedimentos aplicáveis a cada caso.

Conclusão sobre o Fintepla

Fintepla (fenfluramina) é uma terapia aprovada internacionalmente para o controle de convulsões em duas formas graves de epilepsia — a Síndrome de Dravet e a Síndrome de Lennox-Gastaut — em pacientes a partir de dois anos. Seu mecanismo serotoninérgico o diferencia de outros anticonvulsivantes, mas seu uso está associado a riscos cardiovasculares que demandam monitoramento contínuo. No Brasil, por ser substância sob controle especial, o acesso ao medicamento requer orientação especializada.

Acesso por importação

No Brasil, a fenfluramina deixou de ser substância de uso proscrito: a RDC ANVISA nº 1.017/2026, em vigor desde 25/02/2026, excluiu-a da Lista F4 (proscritas) e a incluiu na Lista A3 (psicotrópicos) da Portaria SVS/MS nº 344/1998, passando a exigir Notificação de Receita A (amarela). Não há registro do produto Fintepla na ANVISA; o acesso se dá por importação, agora viável após a reclassificação e sujeito ao controle da Lista A3, sempre com orientação médica.

Fontes

1. FDA — NDA 212102 (Fintepla, fenfluramina, Zogenix/UCB): Síndrome de Dravet (25/06/2020) e Síndrome de Lennox-Gastaut (mar/2022), a partir de 2 anos; boxed warning de valvulopatia e hipertensão arterial pulmonar; programa REMS.
2. Lagae L, et al. Lancet. 2019;394(10216):2243-2254. PMID 31862249 (redução de 62,3% na frequência mensal de crises vs placebo).
3. ClinicalTrials.gov — NCT02682927 e NCT02826863 (estudo pivô de fase 3 na Síndrome de Dravet).
4. ANVISA — RDC nº 1.017/2026 (em vigor 25/02/2026): exclui a fenfluramina da Lista F4 e a inclui na Lista A3 da Portaria SVS/MS nº 344/1998.
5. EMA — Fintepla (fenfluramine), EPAR: autorização de comercialização na União Europeia para Dravet e Lennox-Gastaut.

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