Resumo rápido

• A bleomicina é um quimioterápico injetável, mistura de antibióticos glicopeptídicos do Streptomyces verticillus; no Brasil, a marca comercializada é o Bonar (Aché), em frasco de 15 unidades.
• Integra o ABVD, esquema mais comum no linfoma de Hodgkin, e o BEP, nos tumores de testículo, e é usada em carcinomas espinocelulares e no derrame pleural maligno.
• O rótulo americano tem advertência em destaque para fibrose pulmonar, mais frequente em idosos e acima de 400 unidades no total, e para reação idiossincrática grave em cerca de 1% dos pacientes com linfoma.
• No RATHL, sem bleomicina após PET negativo no linfoma de Hodgkin avançado, a sobrevida livre de progressão em 3 anos foi de 84,4%, contra 85,7% com ABVD, sem diferença significativa e com eventos respiratórios menos graves.
• Tem registro ativo na ANVISA e restrição hospitalar; no SUS, é comprada pelo serviço habilitado em oncologia. O nome Bleozee não tem registro no Brasil.

O que é Bonar (bleomicina)?

Bonar é o nome comercial do sulfato de bleomicina da Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. (registro ANVISA 1.0573.0676), em pó liofilizado de 15 U com ampola de diluente de 5 mL. A bleomicina, mistura de antibióticos glicopeptídicos citotóxicos, tem como Denominação Comum Brasileira bleomicina (nº 01317) e sulfato de bleomicina (nº 01318), para o sal. Nos EUA, a marca original, Blenoxane (NDA 050443, aprovada em 31/07/1973), foi descontinuada sem relação com segurança ou eficácia, e só há genéricos.

Nos EUA e no Brasil, a dose é expressa em unidades (U), equivalentes à antiga “miligrama de atividade”. A ficha técnica espanhola usa a unidade internacional da Farmacopeia Europeia: 1 U equivale a 1.000 UI, e o frasco de 15 U corresponde a 15.000 UI. Por isso, a unidade do rótulo deve ser conferida antes de qualquer conversão de dose.

Onde a bleomicina entra no tratamento do câncer

No linfoma de Hodgkin, o esquema mais comum é o ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vimblastina e dacarbazina), segundo o protocolo do Ministério da Saúde; a bleomicina também integra o BEACOPP. Nos tumores de células germinativas do testículo, compõe o BEP, com etoposídeo e cisplatina. Na cavidade pleural, age como esclerosante no derrame pleural maligno.

Mecanismo de ação

O mecanismo exato não é conhecido. A principal ação é inibir a síntese de DNA, com efeito menor sobre RNA e proteínas: a bleomicina quebra fitas simples e, em menor grau, duplas do DNA e para o ciclo celular nas fases G2 e M.

É inativada pela enzima bleomicina hidrolase, presente na maioria dos tecidos, exceto pele e pulmão, justamente os alvos de toxicidade. Cerca de 65% da dose venosa sai na urina em 24 horas, com meia-vida de 2 horas se os rins estão normais; a insuficiência renal prolonga muito a eliminação.

Indicações

Nos rótulos americano e brasileiro, é tratamento paliativo, isolada ou combinada a outros quimioterápicos.

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo vigente dos genéricos (Meitheal, revisão de 02/2026): carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (inclusive boca, faringe, laringe e pele), pênis, colo do útero e vulva, com resposta pior após irradiação de cabeça e pescoço; linfomas de Hodgkin e não Hodgkin; carcinoma de testículo (embrionário, coriocarcinoma e teratocarcinoma); e derrame pleural maligno. Segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas. No estudo do rótulo, o derrame voltou em 30 dias em 36% com bleomicina e em 67% com tetraciclina (p=0,023).

União Europeia (EMA)

Não há EPAR: os produtos têm autorizações nacionais. Pela ficha técnica espanhola da Bleomicina Viatris (revisão de 04/2024): carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, genitais externos e colo do útero; linfoma de Hodgkin; linfoma não Hodgkin de malignidade intermediária ou alta, em adultos; carcinoma de testículo (seminoma e não seminoma); e derrame pleural maligno, por via intrapleural. Em crianças, só em casos excepcionais e em centros especializados.

Brasil (ANVISA)

A bula do Blesto (Eurofarma), atualizada pela bula padrão aprovada pela ANVISA em 03/06/2026, de uso adulto e pediátrico e restrito a estabelecimentos de saúde, traz as mesmas indicações do rótulo americano.

Evidências clínicas

RATHL: retirada da bleomicina guiada pelo PET no linfoma de Hodgkin

Estudo de fase 3 (NCT00678327) com 1.214 adultos com linfoma de Hodgkin clássico avançado: 2 ciclos de ABVD e PET-CT interino. Dos 1.119 avaliados pelo protocolo, 937 (83,7%) tiveram PET negativo; 935 foram sorteados para manter o ABVD ou retirar a bleomicina (AVD) nos ciclos 3 a 6; o seguimento mediano foi de 41 meses.

ABVD contra AVD (PET negativo)	Resultado
Sobrevida livre de progressão em 3 anos	85,7% (IC 95% 82,1 a 88,6) contra 84,4% (80,7 a 87,5); diferença de 1,6 ponto (IC 95% −3,2 a 5,3)
Sobrevida global em 3 anos	97,2% contra 97,6%
Margem de não inferioridade (5 pontos)	Não atingida por pouco; para os autores, a retirada reduziu a toxicidade pulmonar sem perda significativa de eficácia
PET positivo, passagem ao BEACOPP (172)	Sobrevida livre de progressão de 67,5% e global de 87,8% em 3 anos

BEP no câncer de testículo

Dois estudos randomizados testaram o BEP em tumores de células germinativas disseminados:

Estudo	Resultado
BEP contra PVB, com vimblastina (261 homens)	Livres de doença: 83% contra 74%, sem significância; com grande volume tumoral, 77% contra 61% (p<0,05); sobrevida maior com BEP (p=0,048), com menos parestesias e dores musculares
BEP contra etoposídeo e cisplatina, não seminoma de bom prognóstico (395 elegíveis)	Resposta completa de 95% contra 87% (p=0,0075); sem diferença significativa de sobrevida em 7,3 anos de seguimento mediano; mais toxicidade pulmonar e neurológica e 2 mortes por toxicidade pulmonar com BEP

Posologia e administração

Pelo rótulo americano e pela bula do Blesto, as vias são muscular, venosa, subcutânea e intrapleural:

• Linfomas: 2 unidades ou menos nas duas primeiras doses, pelo risco de reação anafilactoide.
• Esquema habitual: 0,25 a 0,50 U/kg (10 a 20 U/m²) na veia, no músculo ou sob a pele, 1 ou 2 vezes por semana; no Hodgkin, após 50% de resposta, manutenção de 1 U por dia ou 5 U por semana.
• Dose total: a toxicidade pulmonar sobe de forma marcante acima de 400 U, que pedem muito cuidado. A ficha espanhola limita o total a 400 mil UI (400 U) nos carcinomas, a 225 mil UI no linfoma em monoterapia e a 100 mil UI a partir de 80 anos.
• Derrame pleural: 60 U em dose única, em 50 a 100 mL de soro fisiológico, pelo dreno de tórax.
• Rins: com depuração de creatinina abaixo de 50 mL/min, 70% da dose (40 a 50), 60% (30 a 40), 55% (20 a 30), 45% (10 a 20) e 40% (5 a 10).
• Preparo: na veia, 15 U em 5 mL de soro fisiológico, em 10 minutos, sem soro glicosado; frasco de 2 a 8 °C.

Segurança

O rótulo americano traz advertência em destaque (tarja): uso sob supervisão de médico experiente em quimioterapia, com recursos para tratar complicações; fibrose pulmonar como toxicidade mais grave, em geral após pneumonite, mais frequente em idosos e acima de 400 unidades no total, mas vista também em jovens e com doses baixas; e reação idiossincrática grave (queda de pressão, confusão mental, febre, calafrios e chiado) em cerca de 1% dos pacientes com linfoma. Nos EUA e no Brasil, a única contraindicação é hipersensibilidade ou reação idiossincrática prévia; a ficha espanhola acrescenta infecção pulmonar aguda, função pulmonar muito reduzida, toxicidade pulmonar prévia pela bleomicina, ataxia-telangiectasia e amamentação.

Advertências principais

• Pulmão: toxicidade em cerca de 10%, com fibrose e morte em cerca de 1%, mais comum acima de 70 anos; radiografia de tórax a cada 1 a 2 semanas e, se usada, difusão de monóxido de carbono mensal, com suspensão abaixo de 30% a 35% do valor inicial.
• Oxigênio: durante e após a cirurgia, manter a fração inspirada perto da do ar ambiente (25%), pois o pulmão se lesa com concentrações antes seguras.
• Reação idiossincrática: parecida com anafilaxia, imediata ou horas depois, em geral na 1ª ou 2ª dose.
• Pele e mucosas: em cerca de 50% (vermelhidão, escurecimento, unhas, queda de cabelo, estomatite), em geral após 150 a 200 U.
• Vasos e sangue: infarto, AVC e Raynaud em combinações; na União Europeia, alerta de leucemia mieloide aguda e mielodisplasia com outros antineoplásicos.
• Rins e fígado: há relatos de toxicidade, a qualquer momento do uso.

Interações, gravidez e amamentação

• Cisplatina: nefrotóxicos podem reduzir a eliminação; houve toxicidade pulmonar fatal com insuficiência renal não reconhecida causada pela cisplatina.
• Outras (ficha espanhola): reduz os níveis de fenitoína e a absorção da digoxina; radioterapia e fármacos tóxicos ao pulmão somam risco; vacinas vivas, como a de febre amarela, não devem ser usadas.
• Gravidez: pode causar dano fetal; pela ficha espanhola, homens e mulheres devem usar anticoncepção até 3 meses após o tratamento.
• Amamentação: o rótulo americano recomenda suspender; na Espanha, é contraindicação.

Como funciona o acesso no Brasil

Nos dados abertos da ANVISA de 23/10/2026, a bleomicina tem cinco registros ativos: Bonar (Aché, 1.0573.0676, até 04/2030), Blesto (Eurofarma, 1.0043.1509), Cinaleo (Cipla, 1.1541.0008) e genéricos da Eurofarma e da Accord. Na Lista CMED de 09/10/2026, só o Bonar consta como comercializado em 2025, com restrição hospitalar; o Blesto não foi comercializado em 2025, e os demais não aparecem. A bleomicina não está nas listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998. O acesso não passa por importação: quem compra é a instituição que aplica a quimioterapia.

No SUS: comprada pelo serviço habilitado

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 criou o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), financiado pela União, para organizar o acesso aos medicamentos oncológicos. No elenco atualizado em 02/09/2026, o sulfato de bleomicina 15 U é de aquisição descentralizada: o serviço habilitado em oncologia (UNACON ou CACON) programa, compra, armazena e administra o medicamento, com registro em APAC. Pela Lei nº 12.732/2012, o paciente tem direito a iniciar o primeiro tratamento em até 60 dias do diagnóstico em laudo patológico.

No linfoma de Hodgkin: o que diz o protocolo

O PCDT do Linfoma de Hodgkin no Adulto (Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 24/2020) tem o ABVD como esquema mais comum. Na doença avançada com PET-CT negativo após 2 ciclos, os 4 ciclos restantes são sem bleomicina (AVD). Em idosos, ela pede muito cuidado e provavelmente deve ser omitida acima de 80 anos ou em quem é muito frágil, tem depuração de creatinina de até 5 mL/min, fuma ou tem doença pulmonar significativa.

Nos planos de saúde

A Lei nº 9.656/1998 obriga o plano ambulatorial a cobrir tratamentos ambulatoriais pedidos pelo médico assistente (art. 12, I, “b”) e o hospitalar a fornecer medicamentos e sessões de quimioterapia na internação (art. 12, II, “d”) e antineoplásicos ambulatoriais ligados à continuidade da assistência hospitalar (art. 12, II, “g”). O paciente não compra a bleomicina; uma negativa é discussão de custeio, não de importação, e pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Se faltar no mercado: importação pela instituição

Segundo a ANVISA, o mercado ficou sem bleomicina entre a descontinuação do único fornecedor, notificada em 28/08/2017, e a reativação, notificada em 19/05/2020; em 2021, com oferta reduzida, a Diretoria Colegiada autorizou hospitais a importar, em caráter excepcional, frascos fabricados na Índia e sem registro no Brasil. A regra é a RDC nº 488/2021: a unidade de saúde pode importar, para uso próprio e sem revenda, produto sem registro e indisponível no país, com autorização da Diretoria Colegiada, e responde pela avaliação de benefício e risco.

Perguntas Frequentes

Preciso importar a bleomicina?

Em regra, não: o Bonar tem registro ativo e consta como comercializado em 2025 na CMED, e quem compra é o hospital ou a clínica que aplica a quimioterapia.

O Bleozee tem registro na ANVISA?

Não: o nome não consta dos dados abertos da ANVISA de 23/10/2026 nem da Lista CMED de 09/10/2026. Os registros ativos de bleomicina são Bonar, Blesto, Cinaleo e dois genéricos.

Por que a bleomicina às vezes é retirada do ABVD?

Pela toxicidade pulmonar: no RATHL e no PCDT, quem tem PET-CT negativo após 2 ciclos na doença avançada segue sem bleomicina (AVD).

Quais exames acompanham o tratamento?

Radiografia de tórax a cada 1 a 2 semanas, difusão de monóxido de carbono mensal, se usada, e função dos rins, que define o ajuste da dose.

Conclusão

A bleomicina é um quimioterápico injetável usado sobretudo no ABVD do linfoma de Hodgkin e no BEP dos tumores de testículo, com risco pulmonar maior em idosos, em doses totais altas e com rins comprometidos. No Brasil, tem registro ativo, restrição hospitalar e oferta no SUS pelos serviços habilitados em oncologia. A indicação e o esquema cabem à equipe médica.

Fontes

1. FDA — Bleomicina para injeção (sulfato de bleomicina), rótulo vigente: ANDA 205030, Meitheal Pharmaceuticals, revisão de 02/2026; DailyMed, versão de 22/04/2026; Blenoxane, NDA 050443 (Bristol-Myers Squibb), descontinuado.
2. EMA — Bleomicina: sem autorização centralizada (relatório de medicamentos de 23/10/2026); PSUSA/00000422/202203, posição do CMDh de 12/2022.
3. AEMPS (Espanha) — Bleomicina Viatris 15.000 UI (Ph. Eur.) = 15 U (USP), ficha técnica, autorização nº 49313, revisão de 04/2024.
4. ANVISA — Blesto (sulfato de bleomicina) 15 U, bula para o profissional de saúde, Eurofarma, registro 1.0043.1509, conforme bula padrão aprovada em 03/06/2026.
5. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (23/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: Bonar 1.0573.0676 (Aché; ativo até 04/2030; comercializado em 2025, restrição hospitalar), Blesto, Cinaleo e genéricos.
6. ANVISA — Lista das DCB (IN nº 473/2026): bleomicina (01317) e sulfato de bleomicina (01318); RDC nº 1.036/2026 (Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998).
7. ANVISA — Votos nº 58/2021 e nº 196/2021/SEI/DIRE5 (Circuitos Deliberativos 185/2021 e 677/2021); RDC nº 488/2021.
8. Ministério da Saúde — Portaria GM/MS nº 8.477, de 20/10/2025 (AF-Onco), e elenco do AF-Onco, atualizado em 02/09/2026.
9. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 24, de 29/12/2020: PCDT do Linfoma de Hodgkin no Adulto.
10. Brasil — Lei nº 9.656/1998 (arts. 10 e 12) e Lei nº 12.732/2012 (art. 2º).
11. Johnson P et al., N Engl J Med, 2016;374(25):2419-2429. PMID 27332902 (RATHL; ClinicalTrials.gov NCT00678327).
12. Williams SD et al., N Engl J Med, 1987;316(23):1435-1440. PMID 2437455.
13. de Wit R et al., J Clin Oncol, 1997;15(5):1837-1843. PMID 9164193 (EORTC).

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