Resumo rápido

• O Vabomere associa o meropeném, antibiótico carbapenêmico, ao vaborbactam, inibidor de betalactamases que o protege da KPC (carbapenemase de Klebsiella pneumoniae), em infusões venosas de 3 horas.
• Nos EUA, a indicação, a mesma desde 2017, é só a infecção urinária complicada a partir de 18 anos; na União Europeia, como Vaborem, inclui ainda pneumonia hospitalar, infecção intra-abdominal complicada e infecções por Gram-negativos com opções limitadas.
• Foi não inferior à piperacilina-tazobactam no TANGO I; no TANGO II, contra enterobactérias resistentes a carbapenêmicos, a resposta clínica ao fim do tratamento foi de 65,6% contra 33,3% com a melhor terapia disponível.
• Não age contra bactérias produtoras de metalo-betalactamases, como NDM e VIM, nem de OXA-48; a bula americana não tem tarja.
• Sem registro na ANVISA (só o meropeném isolado é registrado), o acesso é por importação, em nome do paciente e com receita, ou pela própria unidade de saúde, com autorização excepcional; a infusão cabe à equipe de saúde.

O que é Vabomere (meropeném e vaborbactam)?

Vabomere é o nome comercial, nos EUA, da associação de meropeném (DCB nº 5688) e vaborbactam, sem DCB na lista vigente. Cada frasco de 2 g traz 1 g de cada componente, em pó, em caixas com 6. A FDA o aprovou em 29/08/2017 como novo princípio ativo e nova associação (NDA 209776, em nome da Rempex); a Melinta Therapeutics o comercializa. Na União Europeia, foi autorizado em 20/11/2018 como Vabomere e depois renomeado Vaborem; o titular é a Menarini International Operations Luxembourg.

Enterobactérias resistentes a carbapenêmicos

O meropeném resiste à maioria das betalactamases, enzimas que inativam antibióticos betalactâmicos, mas não às carbapenemases. Segundo os autores do TANGO II, a disseminação de carbapenemases como a KPC (classe A) entre as enterobactérias reduziu a ação dos carbapenêmicos, e as opções contra essas infecções são limitadas, com altas taxas de falha e de mortalidade.

Mecanismo de ação

O meropeném bloqueia a síntese da parede bacteriana ao se ligar às proteínas de ligação à penicilina. O vaborbactam, à base de ácido borônico, sem estrutura betalactâmica nem ação antibacteriana própria, liga-se de forma covalente às serino-betalactamases das classes A e C, inclusive a KPC, e protege o meropeném. Não inibe metalo-betalactamases (classe B, como NDM e VIM) nem carbapenemases da classe D (como a OXA-48), e a associação pode falhar diante de mutações de porinas somadas à hiperexpressão de bombas de efluxo.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pela bula vigente (DailyMed, versão 14, de 27/02/2026), é indicado a partir de 18 anos na infecção urinária complicada, inclusive pielonefrite, por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e complexo Enterobacter cloacae sensíveis, comprovada ou fortemente suspeita. É a indicação aprovada em 2017: os suplementos posteriores, o último em 20/02/2026, são de rotulagem.

União Europeia (EMA)

Pelo resumo das características do produto (RCM) do Vaborem, atualizado em 23/03/2026, vale para adultos com infecção urinária complicada, inclusive pielonefrite, infecção intra-abdominal complicada, pneumonia adquirida no hospital, inclusive associada à ventilação, e bacteremia ligada, ou suspeita de estar ligada, a essas infecções; e para infecções por Gram-negativos aeróbios com opções de tratamento limitadas, só após consulta a médico com experiência em doenças infecciosas. Na intra-abdominal e na pneumonia, o uso se apoia na experiência com o meropeném isolado e em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas.

Evidências clínicas

TANGO I: infecção urinária complicada

Fase 3, duplo-cego (NCT02166476): 550 adultos, cerca de 90% na Europa, foram sorteados para Vabomere 2 g/2 g em 3 horas ou piperacilina-tazobactam 4 g/0,5 g, a cada 8 horas, com possível troca por levofloxacino oral após 15 doses ou mais. Com margem de −15 pontos, o Vabomere foi não inferior nos dois critérios (p < 0,001):

Desfecho	Vabomere × piperacilina-tazobactam
Resolução ou melhora clínica com erradicação ao fim da fase venosa (FDA)	98,4% × 94,0%; diferença de 4,5 pontos (IC 95%: 0,7 a 9,1)
Erradicação da bactéria na visita de controle (EMA)	66,7% × 57,7%; diferença de 9,0 pontos (IC 95%: −0,9 a 18,7)

TANGO II: enterobactérias resistentes a carbapenêmicos

Fase 3, aberto (NCT02168946), em 8 países, entre eles o Brasil: 77 adultos com bacteremia, pneumonia hospitalar ou associada à ventilação ou infecção intra-abdominal ou urinária complicada por enterobactéria resistente a carbapenêmicos, comprovada ou suspeita, foram sorteados, na proporção de 2 para 1, para Vabomere sozinho ou a melhor terapia disponível (polimixinas, carbapenêmicos, aminoglicosídeos, tigeciclina ou ceftazidima-avibactam); infecções confirmadas por produtoras de NDM, VIM, IMP ou oxacilinases foram excluídas. Nos 47 com resistência comprovada, a resposta clínica (resolução ou melhora importante) ao fim do tratamento foi de 65,6% contra 33,3% (IC 95% da diferença: 3,3 a 61,3; p = 0,03); a mortalidade em 28 dias, de 15,6% contra 33,3%, sem significância estatística. Eventos adversos renais ocorreram em 4,0% contra 24,0% dos tratados. O comitê de monitoramento recomendou parar de sortear pacientes para a melhor terapia disponível.

Posologia e administração

Pela bula americana, o uso é só por infusão venosa:

• Dose: 4 g (2 g de cada componente, ou 2 frascos) a cada 8 horas, em 3 horas, por até 14 dias, com filtração glomerular estimada de 50 mL/min/1,73 m² ou mais.
• Rins: de 30 a 49, 2 g a cada 8 horas; de 15 a 29, 2 g a cada 12 horas; abaixo de 15, 1 g a cada 12 horas; na hemodiálise, após a sessão.
• Preparo: cada frasco é reconstituído com 20 mL de cloreto de sódio a 0,9% e diluído na bolsa na hora; só é compatível com essa solução.
• Outros: cerca de 250 mg de sódio por frasco; conservação entre 20 °C e 25 °C. Pelo RCM, o tratamento dura de 5 a 10 dias (até 14) nas infecções urinária e intra-abdominal e de 7 a 14 na pneumonia hospitalar.

Segurança

A bula americana não tem advertência em destaque (tarja) e contraindica o Vabomere na hipersensibilidade conhecida aos componentes ou a outros fármacos da mesma classe e em quem teve reação anafilática a antibacterianos betalactâmicos; o RCM inclui hipersensibilidade a qualquer carbapenêmico e grave a outro betalactâmico.

Advertências e reações adversas

• Alergia: reações graves, às vezes fatais, inclusive cutâneas; perguntar antes por alergias e suspender ao primeiro sinal.
• Sistema nervoso: convulsões, sobretudo com doença do sistema nervoso central, meningite bacteriana ou rins comprometidos.
• Outros: rabdomiólise, que exige suspensão; plaquetas baixas na insuficiência renal; diarreia por Clostridioides difficile; e, pelo RCM, lesão hepática.

No TANGO I, as reações mais comuns foram dor de cabeça (8,8% contra 4,4% com o comparador), flebite ou reação no local da infusão (4,4% contra 0,7%) e diarreia (3,3% contra 4,4%).

Interações, gravidez e amamentação

Com ácido valproico ou divalproato de sódio, o nível do anticonvulsivante pode cair, com risco de convulsões, e o uso conjunto em geral não é recomendado; a probenecida eleva o meropeném e não é recomendada. O Vabomere pode reduzir o efeito de anticoncepcionais hormonais. Pela bula americana, o vaborbactam causou malformações em coelhos, de relevância clínica incerta, e faltam dados humanos; o RCM prefere evitar o uso na gravidez e manda suspender a amamentação.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA de 23/10/2026, não há registro do Vabomere, do Vaborem nem de produto com vaborbactam, e a Lista CMED de 09/10/2026 não os traz. O meropeném isolado tem 10 registros ativos, como o Meronem, da Pfizer, mas não resiste às carbapenemases. Nenhum componente consta da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Anexo I publicado pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026). O acesso passa pela importação a partir dos EUA ou da União Europeia.

Paciente internado: importação em nome do paciente

Pela RDC nº 81/2008 e pelo manual da ANVISA de importação por pessoa física, o paciente pode importar medicamento sem registro para uso próprio, sem comércio e em quantidade compatível com o tratamento, com receita ou relatório médico; no pedido pelo Siscomex, entram ainda documento com foto, comprovante de residência e fatura comercial. O preparo e a infusão ficam com a equipe do hospital.

Importação excepcional pela unidade de saúde

A RDC nº 488/2021 permite que a unidade de saúde, ou entidade vinculada, como operadora de plano ou secretaria de saúde, importe para uso exclusivo produto sem registro e indisponível no país, com autorização excepcional da Diretoria Colegiada da ANVISA. O pedido traz justificativa, registro no país de origem, bula e relatório técnico-científico sobre a necessidade não atendida pelos produtos registrados; revenda e doação são proibidas, e a unidade responde pela qualidade e segurança.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Há substitutos registrados que, pelas bulas americanas, agem contra a KPC: ceftazidima-avibactam (Torgena, comercializado em 2025, segundo a CMED) e imipeném-relebactam (Recarbrio, sem comercialização em 2025); a polimixina B também é registrada, e polimixinas integraram a melhor terapia disponível do TANGO II. O cefiderocol não tem registro, e a ceftolozana-tazobactam não age contra a KPC. Os substitutos registrados pesam contra o pedido, e o relatório médico detalhado precisa explicar por que não atendem ao paciente. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul; sem cadeia fria, pois os frascos são conservados entre 20 °C e 25 °C.

Perguntas Frequentes

O Vabomere tem registro na ANVISA?

Não. Nos dados abertos de 23/10/2026, não há Vabomere, Vaborem nem vaborbactam; o meropeném isolado é registrado, mas não resiste à KPC.

Vabomere e Vaborem são o mesmo medicamento?

Sim. Na União Europeia, o produto foi autorizado como Vabomere e renomeado Vaborem, com indicações mais amplas que nos EUA.

Age contra qualquer bactéria resistente a carbapenêmicos?

Não. Age na presença de KPC, mas não contra produtoras de metalo-betalactamases ou de OXA-48; a escolha considera cultura e antibiograma.

O SUS ou o plano de saúde cobrem o Vabomere?

Em regra, não. A Lei 8.080/1990 (art. 19-T) veda ao SUS dispensar medicamento sem registro; a Lei 9.656/1998 (art. 10, V) exclui do plano-referência os importados não nacionalizados, e vale o Tema 990 do STJ. Pedidos judiciais seguem o Tema 500 do STF, sem garantia de resultado.

Conclusão

No Vabomere, o vaborbactam protege o meropeném da KPC; a indicação é a infecção urinária complicada nos EUA, com escopo mais amplo na União Europeia, e a associação não age contra produtoras de metalo-betalactamases ou OXA-48. Sem registro na ANVISA, chega por importação em nome do paciente, com receita, ou pela unidade de saúde, e a infusão fica com a equipe de saúde; a Medicsupply pode assessorar a importação.

Fontes

1. FDA — Vabomere (meropeném e vaborbactam), bula vigente: NDA 209776, Rempex (Melinta Therapeutics); DailyMed, versão 14, de 27/02/2026.
2. FDA — Drugs@FDA: NDA 209776, aprovação em 29/08/2017 e suplementos de rotulagem até 20/02/2026.
3. EMA — Vaborem (antes Vabomere), EPAR, EMEA/H/C/004669 (Menarini International Operations Luxembourg S.A.): RCM de 23/03/2026 e etapas pós-autorização.
4. Kaye KS et al., JAMA, 2018;319(8):788-799. PMID 29486041 (TANGO I; ClinicalTrials.gov NCT02166476).
5. Wunderink RG et al., Infect Dis Ther, 2018;7(4):439-455. PMID 30270406 (TANGO II; ClinicalTrials.gov NCT02168946).
6. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (23/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: sem vaborbactam; Meronem (1.2110.0433), Torgena (1.2110.0443), Recarbrio (1.0171.0236) e Zerbaxa (1.0171.0231).
7. ANVISA — Lista consolidada de DCB, versão IN nº 473, de 02/10/2026: meropeném, nº 5688; sem vaborbactam.
8. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (atualização nº 101).
9. ANVISA — RDC nº 81/2008 e Manual de importação por pessoa física (LI/LPCO), versão 1.2, de 25/02/2026.
10. ANVISA — RDC nº 488, de 07/04/2021: importação por unidade de saúde, para uso exclusivo.
11. FDA — Bulas de Avycaz (NDA 206494), Recarbrio (NDA 212819) e Zerbaxa (NDA 206829).
12. Brasil — Lei nº 8.080/1990, art. 19-T, e Lei nº 9.656/1998, art. 10.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.