Resumo rápido

• O Veoza (fezolinetanto) é um comprimido não hormonal de 45 mg para fogachos moderados a intensos da menopausa; a advertência mais grave do rótulo americano é sobre o fígado.
• Casos raros de lesão hepática grave, inclusive com icterícia, surgiram depois da aprovação; em dezembro de 2024, a FDA incluiu advertência em destaque (tarja) no rótulo, e o resumo europeu exige exames do fígado antes e durante o uso.
• O tratamento não deve começar se ALT ou AST estiverem em 2 vezes o limite superior da normalidade ou mais, ou se a bilirrubina total estiver elevada (2 vezes ou mais, pela FDA); os exames se repetem todo mês nos 3 primeiros meses.
• Cansaço novo, náusea, coceira, pele ou olhos amarelados, fezes claras ou urina escura pedem suspensão imediata e atendimento, com exames.
• O Veoza tem registro ativo na ANVISA, mas não constava da lista de preços da CMED de 09/09/2026.

O que é Veoza (fezolinetanto)?

O Veoza é o fezolinetanto, da Astellas, em comprimidos revestidos de 45 mg para os sintomas vasomotores (fogachos e suores noturnos) moderados a intensos associados à menopausa. Nos EUA, é comercializado como Veozah.

Mecanismo de ação

O fezolinetanto é um antagonista seletivo, não hormonal, do receptor de neurocinina 3 (NK3): bloqueia a ligação da neurocinina B aos neurônios KNDy do centro de controle da temperatura, no hipotálamo. É metabolizado principalmente pela enzima CYP1A2, o que explica as interações descritas adiante.

Indicações

Na FDA (aprovação em 12/05/2023, NDA 216578) e na EMA (autorização centralizada em 07/12/2023), a indicação é o tratamento dos sintomas vasomotores moderados a intensos da menopausa. Os estudos incluíram mulheres de 40 a 65 anos; abaixo de 18 anos, eficácia e segurança não foram estabelecidas, e a EMA ressalta que o uso não foi estudado em quem começa o tratamento depois dos 65 anos.

Evidências clínicas

Eficácia, em resumo

Nos estudos de fase 3 SKYLIGHT 1 (NCT04003155) e SKYLIGHT 2 (NCT04003142), com mulheres que tinham em média 7 ou mais fogachos moderados a intensos por dia, a dose de 45 mg reduziu a frequência em 2,1 a 2,6 episódios diários a mais que o placebo nas semanas 4 e 12.

O que os estudos mostraram sobre o fígado

Nos três estudos de 52 semanas, com 1.100 mulheres tratadas com 45 mg, as transaminases (ALT ou AST) passaram de 3 vezes o limite superior em 2,3% delas, contra 0,9% com placebo, sem nenhum caso de bilirrubina total acima de 2 vezes o limite; em geral, as alterações não davam sintomas e voltaram ao normal, ou perto disso, sem sequelas. No SKYLIGHT 4 (NCT04003389), estudo de segurança com 1.830 mulheres, a elevação acima de 3 vezes ocorreu em 12 de 589 com 45 mg, 8 de 590 com 30 mg e 6 de 583 com placebo, sem casos que preenchessem a chamada lei de Hy (transaminases acima de 3 vezes com bilirrubina acima de 2 vezes, sem outra explicação), marcador de lesão hepática grave.

Casos graves após a aprovação

Após a comercialização, foram relatados casos de lesão hepática grave induzida pelo medicamento em até 40 dias do início, com transaminases até 50 vezes o limite, fosfatase alcalina até 4 vezes e bilirrubina até 5 vezes, acompanhadas de cansaço, náusea, coceira, icterícia, fezes claras e urina escura; as alterações regrediram aos poucos após a suspensão. Em 2024, a FDA divulgou um comunicado de segurança sobre o tema e, em dezembro, incluiu a tarja no rótulo. O resumo europeu descreve casos graves com ALT ou AST acima de 10 vezes o limite e aumento de bilirrubina ou de fosfatase alcalina, e o medicamento está sob monitoramento adicional na União Europeia.

Posologia e administração

Um comprimido de 45 mg por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento, engolido inteiro com líquido (sem partir, triturar ou mastigar), por volta do mesmo horário. Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que possível, a menos que faltem menos de 12 horas para a seguinte. A EMA recomenda reavaliar periodicamente o benefício do uso prolongado.

Cronograma de exames do fígado

Os exames de base, pelo rótulo americano, são ALT (TGP), AST (TGO), fosfatase alcalina e bilirrubinas total e direta. As duas agências convergem no essencial, com diferenças de detalhe:

Ponto	FDA (EUA)	EMA (União Europeia)
Não iniciar se	ALT ou AST ≥ 2× o limite, ou bilirrubina total ≥ 2×	ALT ou AST ≥ 2× o limite, ou bilirrubina total elevada (por exemplo, ≥ 2×)
Repetir	Todo mês nos 3 primeiros meses e aos 6 e 9 meses	Todo mês nos 3 primeiros meses; depois, a critério médico
Suspender se	Transaminases > 5×, ou > 3× com bilirrubina > 2×	Transaminases > 5×, ou ≥ 3× com bilirrubina > 2× ou com sintomas
Doença hepática prévia	Contraindicado na cirrose conhecida	Não recomendado em insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B ou C)

Com transaminases acima de 3 vezes, a FDA pede exames mais frequentes até a normalização e a exclusão de outras causas; a EMA, após a suspensão, manda manter o monitoramento até que os valores se normalizem.

Segurança

O rótulo americano traz advertência em destaque (tarja) para risco de hepatotoxicidade: houve lesão hepática após a comercialização; os exames devem ser feitos antes de começar e repetidos nos intervalos acima; a paciente deve parar imediatamente e procurar atendimento, com exames, se surgirem sinais de lesão hepática; e o tratamento deve ser suspenso nos limites de transaminases e bilirrubina descritos na tabela.

Sinais de alerta para parar e procurar atendimento

• cansaço que não existia antes, perda de apetite, náusea ou vômito;
• coceira pelo corpo;
• pele ou olhos amarelados, fezes claras ou urina escura;
• dor abdominal.

Quem não deve usar

Pela FDA, o Veoza é contraindicado na cirrose conhecida, na insuficiência renal grave ou terminal e no uso de inibidores da CYP1A2. Pela EMA, as contraindicações são alergia ao princípio ativo ou aos demais componentes, uso de inibidores moderados ou fortes da CYP1A2 e gravidez conhecida ou suspeita; o uso não é recomendado na insuficiência renal grave, durante tratamento de câncer de mama ou de outros cânceres dependentes de estrogênio e junto com terapia hormonal com estrogênio (exceto preparações vaginais locais).

Interações com inibidores da CYP1A2

Como o fezolinetanto depende da CYP1A2, remédios que inibem essa enzima elevam muito sua concentração: a exposição aumentou 840% com a fluvoxamina, 360% com a mexiletina e 100% com a cimetidina. O resumo europeu cita também anticoncepcionais com etinilestradiol e enoxacino entre os inibidores moderados ou fortes. Pelo resumo europeu, o cigarro reduz a exposição, mas sem diferença de eficácia nem necessidade de ajuste de dose. Toda a lista de medicamentos em uso deve ser revisada com o médico antes do início.

Outros eventos adversos

No estudo de segurança de 52 semanas, as reações relatadas em pelo menos 2% das usuárias de 45 mg, acima do placebo, foram dor abdominal (4,3% contra 2,1%), diarreia (3,9% contra 2,6%), insônia (3,9% contra 1,8%), dor nas costas, fogachos e elevação de transaminases (2,3% contra 0,8%).

Situação regulatória e como funciona o acesso

O Veoza tem registro ativo na ANVISA (1.7717.0013, Astellas Farma Brasil, válido até 06/2036), mas não constava da lista de preços da CMED publicada em 09/09/2026. Pela Lei 10.742/2003, o preço inicial de um produto novo segue os critérios da CMED; por isso, vale confirmar se o medicamento já está à venda antes de planejar o tratamento. Enquanto não houver oferta nacional, pode ser avaliada a importação para uso próprio, em nome da paciente e com receita médica, com viabilidade confirmada caso a caso; o monitoramento do fígado segue as mesmas regras.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

Quais exames de fígado são feitos antes de começar o Veoza?

ALT (TGP), AST (TGO), fosfatase alcalina e bilirrubinas total e direta. O tratamento não deve começar se ALT ou AST estiverem em 2 vezes o limite superior ou mais, ou se a bilirrubina total estiver elevada.

Com que frequência os exames são repetidos?

Todo mês nos 3 primeiros meses. Depois, a FDA pede exames aos 6 e aos 9 meses, e a EMA deixa a frequência a critério médico; sintomas de lesão hepática exigem exame imediato.

Quem já teve problema no fígado pode usar?

A FDA contraindica o uso na cirrose conhecida, e a EMA não o recomenda na insuficiência hepática moderada ou grave. Outras situações devem ser avaliadas pelo médico, sempre com exames antes do início.

Posso tomar Veoza com anticoncepcional ou antidepressivo?

Depende do remédio. Inibidores da CYP1A2 são contraindicados: a fluvoxamina multiplicou a exposição ao fezolinetanto, e o resumo europeu inclui os anticoncepcionais com etinilestradiol entre os inibidores moderados ou fortes. A lista completa deve ser revisada com o médico.

O que acontece se os exames vierem alterados?

Com transaminases acima de 3 vezes o limite, os exames ficam mais frequentes e outras causas devem ser investigadas. Acima de 5 vezes, ou acima de 3 vezes com bilirrubina acima de 2 vezes (ou com sintomas, pela EMA), o medicamento é suspenso. Nos estudos e nos relatos após a comercialização, as alterações regrediram depois da suspensão.

O Veoza já é vendido no Brasil?

Tem registro ativo na ANVISA, mas não constava da lista de preços da CMED de 09/09/2026; a disponibilidade nas farmácias deve ser confirmada.

Conclusão

O Veoza é uma opção não hormonal para fogachos moderados a intensos, mas exige vigilância do fígado: exames antes de começar, repetição mensal nos 3 primeiros meses (e aos 6 e 9 meses, pela FDA), atenção aos sintomas e suspensão diante de alterações importantes. Cirrose, insuficiência renal grave e inibidores da CYP1A2 afastam o uso, segundo a FDA. A decisão e o acompanhamento cabem ao médico.

Fontes

1. FDA, rótulo de Veozah (DailyMed), Astellas Pharma US, revisão 02/2026; setid cae9f798-24f9-4580-a4fc-e6c710cbda3c.
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 216578 (Veozah), Astellas, aprovação em 12/05/2023; suplemento de rotulagem aprovado em 16/12/2024.
3. FDA — Comunicado de segurança de medicamentos: risco raro de lesão hepática grave com Veozah (fezolinetanto), 2024.
4. EMA — Veoza, EPAR e informação do produto, EMEA/H/C/005851 (autorização em 07/12/2023; página atualizada em 21/08/2026).
5. ANVISA — Dados abertos de medicamentos: Veoza, registro 1.7717.0013, Astellas Farma Brasil, ativo, vencimento 06/2036, consulta em 23/09/2026.
6. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (preço fábrica e preço máximo ao consumidor), publicada em 09/09/2026.
7. Brasil — Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, art. 7º (Planalto).
8. Lederman S et al., Lancet, 2023;401(10382):1091-1102. PMID 36924778.
9. ClinicalTrials.gov NCT04003155 (SKYLIGHT 1).
10. Johnson KA et al., J Clin Endocrinol Metab, 2023;108(8):1981-1997. PMID 36734148.
11. ClinicalTrials.gov NCT04003142 (SKYLIGHT 2).
12. Neal-Perry G et al., Obstet Gynecol, 2023;141(4):737-747. PMID 36897180.
13. ClinicalTrials.gov NCT04003389 (SKYLIGHT 4).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.