Resumo rápido

• O Foscavir é o foscarnete sódico, antiviral de uso intravenoso que inibe diretamente a DNA polimerase de vírus como o citomegalovírus (CMV) e o herpes simples.
• Nos EUA e no Reino Unido, é indicado para retinite por CMV em pacientes com aids e para infecções da pele e das mucosas por herpes simples resistentes ou sem resposta ao aciclovir em imunocomprometidos.
• O rótulo americano traz advertência em destaque: a lesão renal é a principal toxicidade, e alterações de minerais e eletrólitos podem causar convulsões.
• Não tem registro na ANVISA, fato confirmado no próprio protocolo do Ministério da Saúde para o HIV, nem autorização centralizada da EMA.
• O acesso passa pela importação em nome do paciente, com receita médica, planejada com o serviço de saúde que fará a infusão.

O que é Foscavir (foscarnete sódico)?

O Foscavir é a marca original do foscarnete sódico (sal trissódico do ácido fosfonofórmico), da Clinigen. É uma solução estéril e isotônica para infusão intravenosa, com 24 mg/mL, em frascos ou bolsas de 250 mL com 6.000 mg.

Mecanismo de ação

O foscarnete inibe seletivamente a DNA polimerase dos vírus no sítio de ligação do pirofosfato, em concentrações que não afetam as DNA polimerases das células humanas. Como não precisa ser ativado (fosforilado) por timidina quinase ou outras quinases, mantém atividade, em cultura de células, contra o herpes simples sem timidina quinase e contra o CMV resistente ao ganciclovir. Mutações na DNA polimerase viral podem reduzir a sensibilidade ao foscarnete, e parte delas também confere resistência cruzada ao ganciclovir, ao aciclovir ou ao cidofovir.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo vigente, o Foscavir é indicado para:

• retinite por CMV em pacientes com aids;
• na retinite, combinação com ganciclovir em quem recaiu após monoterapia com qualquer um dos dois;
• infecções mucocutâneas por herpes simples resistentes ao aciclovir em imunocomprometidos.

Segurança e eficácia não foram estabelecidas em outras infecções por CMV (como pneumonite e gastroenterite), em outras infecções por herpes simples, na doença congênita ou neonatal, em imunocompetentes e em crianças.

Reino Unido e União Europeia

No Reino Unido (autorização PL 31644/0001, Clinigen Healthcare), as indicações são equivalentes: indução e manutenção na retinite por CMV em pacientes com aids e herpes simples mucocutâneo sem resposta clínica ao aciclovir em imunocomprometidos. Na União Europeia, não há autorização centralizada da EMA: o Foscavir e genéricos de foscarnete são autorizados por agências nacionais (França, Alemanha, Itália, Espanha e outros países).

Usos estudados fora da bula

Num estudo europeu randomizado com 213 receptores de transplante alogênico de células-tronco (Reusser e colaboradores), o tratamento preemptivo da infecção por CMV com foscarnete teve eficácia semelhante à do ganciclovir, com menos neutropenia grave (4% contra 11%). No Brasil, o protocolo do Ministério da Saúde para infecções oportunistas no HIV cita o foscarnete como alternativa no CMV com acometimento do aparelho digestivo ou do sistema nervoso. Não são indicações aprovadas nos rótulos americano e britânico.

Evidências clínicas

Retinite por CMV na aids

No estudo FOS-03, descrito no rótulo, 24 pacientes com aids e retinite por CMV foram sorteados para foscarnete ou nenhum tratamento: a mediana até a progressão foi de 93 dias com o medicamento e de 22 dias sem ele. No estudo de fase 3 FGCRT (NCT00000136), 234 pacientes em 11 centros receberam foscarnete (107) ou ganciclovir (127). O controle da retinite foi semelhante, mas o estudo foi interrompido aos 19 meses por excesso de mortes com ganciclovir (51% contra 34%; P = 0,007), com sobrevida mediana de 12,6 meses com foscarnete e de 8,5 com ganciclovir. Segundo os autores, a menor exposição a antirretrovirais no grupo do ganciclovir não explicou inteiramente o excesso de mortes, e o foscarnete pode ser menos tolerado.

Retinite que voltou a progredir

No estudo de fase 3 CRRT (NCT00000134), 279 pacientes com aids e retinite persistente ou recidivada foram sorteados para foscarnete, ganciclovir ou os dois combinados. A mediana até nova progressão foi de 1,3 mês, 2,0 meses e 4,3 meses, respectivamente (P < 0,001), sem diferença de sobrevida (P = 0,89); a combinação teve o maior impacto negativo na qualidade de vida.

Herpes simples resistente ao aciclovir

Em estudo com 14 pacientes com aids e lesões mucocutâneas sem resposta a pelo menos 10 dias de aciclovir intravenoso (Safrin e colaboradores), as lesões dos 8 tratados com foscarnete cicatrizaram por completo, enquanto a vidarabina foi suspensa por falha nos 6 pacientes do outro grupo. A infecção resistente voltou em todos os que cicatrizaram, numa mediana de 42,5 dias após o fim do foscarnete.

Posologia e administração

O uso é exclusivamente intravenoso, por infusão controlada com bomba — nunca em injeção rápida ou em bolo. A solução de 24 mg/mL pode correr em veia central; em veia periférica, deve ser diluída a 12 mg/mL em soro glicosado a 5% ou fisiológico. A velocidade máxima é de 1 mg/kg por minuto, e a dose é calculada pelo peso e pela função renal. Doses do rótulo americano (função renal normal):

Situação	Dose	Duração
Retinite por CMV (indução)	90 mg/kg a cada 12 h (infusão de 1,5 a 2 h) ou 60 mg/kg a cada 8 h (mínimo de 1 h)	2 a 3 semanas
Retinite por CMV (manutenção)	90 a 120 mg/kg/dia, em 2 h	Conforme o médico
Herpes resistente ao aciclovir	40 mg/kg a cada 8 ou 12 h (mínimo de 1 h)	2 a 3 semanas ou até cicatrizar

Hidratação, ajuste renal e exames

Antes da primeira infusão, recomendam-se 750 a 1.000 mL de soro fisiológico ou glicosado a 5% para estabelecer diurese; depois, 750 a 1.000 mL com as doses de 90 a 120 mg/kg e 500 mL com as de 40 a 60 mg/kg. A depuração de creatinina, em mL/min/kg, deve ser calculada mesmo com creatinina normal e reavaliada 2 a 3 vezes por semana na indução e semanalmente na manutenção, no mesmo ritmo de cálcio, magnésio, potássio e fósforo. Abaixo de 0,4 mL/min/kg, o medicamento deve ser suspenso, e o uso em hemodiálise não é recomendado. Conserva-se entre 20 °C e 25 °C; na geladeira, pode precipitar.

Segurança

O rótulo americano traz advertência em destaque (tarja): a lesão renal é a principal toxicidade, e são imprescindíveis a dosagem frequente da creatinina, o ajuste de dose e a hidratação adequada; convulsões ligadas a alterações de minerais e eletrólitos no sangue foram associadas ao tratamento, o que exige monitoramento cuidadoso e, se necessário, reposição; e o uso se restringe a imunocomprometidos com retinite por CMV ou herpes mucocutâneo resistente ao aciclovir. A única contraindicação é a hipersensibilidade clinicamente significativa ao foscarnete sódico.

Rins, eletrólitos e convulsões

A disfunção renal costuma surgir na segunda semana da indução, mas pode aparecer a qualquer momento: ocorreu em cerca de 33% de 189 pacientes tratados sem hidratação adequada e em 12% quando se usou 1 litro de soro a cada infusão. O foscarnete pode alterar cálcio (inclusive o ionizado, o que pode não aparecer no cálcio total), magnésio, potássio e fósforo; formigamento ao redor da boca, dormência e parestesias devem ser relatados de imediato. Convulsões ocorreram em 10% dos pacientes com aids nos cinco estudos controlados iniciais, e há relatos de estado de mal epiléptico.

Coração, sangue e outras precauções

• Pode prolongar o intervalo QT, com relatos de torsades de pointes: eletrocardiograma e eletrólitos são recomendados antes do início e periodicamente.
• Anemia ocorreu em 33% e granulocitopenia em 17% nos estudos controlados.
• Pode causar irritação e úlceras genitais (hidratação e higiene reduzem o risco); pelo alto teor de sódio, deve-se evitar o uso em cardiomiopatia e em dieta com restrição de sódio.
• Reações alérgicas graves, como anafilaxia, foram relatadas após a comercialização. Na gravidez, não há estudos adequados, e o uso só deve ocorrer se claramente necessário.

Interações

Deve-se evitar, salvo benefício maior que o risco, a associação com outros medicamentos tóxicos para os rins (aminoglicosídeos, anfotericina B, ciclosporina, aciclovir, metotrexato, tacrolimo e pentamidina intravenosa — esta ligada a hipocalcemia, com um caso fatal). Também se evitam medicamentos que prolongam o QT (antiarrítmicos das classes IA e III, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e alguns macrolídeos e fluoroquinolonas). Se for preciso diurético, prefere-se o tiazídico ao de alça, e o foscarnete não deve ser misturado ao ganciclovir.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Não há registro de foscarnete nos dados abertos de medicamentos da ANVISA (consulta em 23/09/2026), nem pela marca nem pelo princípio ativo, e o protocolo do Ministério da Saúde para a infecção pelo HIV em adultos (Módulo 2, 2024) confirma a falta de registro ativo. O acesso passa, portanto, pela importação para uso próprio, em nome do paciente, com receita e relatório médico. Como a infusão exige bomba, hidratação e exames frequentes, convém planejar a importação com o hospital ou serviço que fará a aplicação.

O que existe registrado no Brasil

Há antivirais contra o CMV com registro ativo: ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral, que o protocolo do HIV lista entre as opções preferenciais, e o maribavir (Livtencity), indicado nos EUA para CMV pós-transplante refratário a ganciclovir, valganciclovir, cidofovir ou foscarnete, a partir dos 12 anos e 35 kg.

Compra judicial: quando o hospital ou o paciente recorre à Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. Quando o tratamento é feito em regime hospitalar, o pedido costuma partir do hospital ou da equipe assistente, com relatório que documente resistência, falha ou intolerância aos antivirais registrados. Cada caso exige orientação jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Foscavir é vendido no Brasil?

Não. Não há registro de foscarnete na ANVISA; o acesso é por importação em nome do paciente, com receita médica.

O foscarnete substitui o ganciclovir?

Na retinite por CMV da aids, os dois controlaram a doença de forma semelhante no estudo comparativo, mas o foscarnete pode ser menos tolerado. O protocolo brasileiro do HIV lista o ganciclovir entre as opções preferenciais; a escolha é do infectologista.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o foscarnete?

Pelo Tema 990 do STJ, as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento sem registro na ANVISA; cada situação pede orientação jurídica individualizada.

O foscarnete resolve o herpes resistente ao aciclovir?

É indicado para as infecções mucocutâneas resistentes em imunocomprometidos, mas a recaída ocorre na maioria dos pacientes. Nas recaídas, o rótulo recomenda testar a sensibilidade do vírus, que pode voltar a responder ao aciclovir.

Conclusão

O foscarnete é um antiviral intravenoso com indicações precisas — retinite por CMV na aids e herpes mucocutâneo resistente ao aciclovir em imunocomprometidos —, que exige hidratação, ajuste pela função renal e controle de eletrólitos. Sem registro na ANVISA, o acesso depende de importação em nome do paciente, planejada com o hospital que fará a infusão.

Fontes

1. FDA, rótulo de Foscavir (DailyMed), Clinigen Limited, publicado em 12/2025 (texto de 10/2020); setid a09299d5-9c55-4cef-aed0-3a6a45532289.
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 020068 (Foscavir), Clinigen Healthcare, aprovação em 27/09/1991.
3. MHRA (Reino Unido) — Resumo das características do produto: Foscavir 24 mg/mL, Clinigen Healthcare Ltd, PL 31644/0001, revisão 03/11/2020.
4. EMA — Base de dados do artigo 57 (medicamentos autorizados na UE/EEE), dados de 05/08/2026: Foscavir, Clinigen Healthcare B.V., autorizações nacionais.
5. ANVISA — Dados abertos de medicamentos, consulta em 23/09/2026: sem registro de foscarnete; Livtencity (maribavir), registro 1.2627.0018, Takeda, ativo.
6. Ministério da Saúde — Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos, Módulo 2: Coinfecções e Infecções Oportunistas, 2024.
7. Studies of Ocular Complications of AIDS Research Group; AIDS Clinical Trials Group, N Engl J Med, 1992;326(4):213-20. PMID 1345799.
8. ClinicalTrials.gov NCT00000136 (FGCRT).
9. Studies of Ocular Complications of AIDS Research Group; AIDS Clinical Trials Group, Arch Ophthalmol, 1996;114(1):23-33. PMID 8540847.
10. ClinicalTrials.gov NCT00000134 (CRRT).
11. Safrin S et al., N Engl J Med, 1991;325(8):551-5. PMID 1649971.
12. Reusser P et al., Blood, 2002;99(4):1159-64. PMID 11830461.
13. FDA, rótulo de Livtencity (DailyMed), Takeda Pharmaceuticals America, revisão 01/2026; setid c94fc2c5-e840-4f18-b7d8-d5eacb26d3a0.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.