Resumo rápido

• O Metvix é um creme de aminolevulinato de metila (160 mg/g) para terapia fotodinâmica: aplicado sobre a lesão, só age quando a área recebe luz vermelha ou luz do dia.
• Pelo resumo aprovado na Irlanda, é indicado para adultos com ceratose actínica fina ou não hiperceratótica da face e do couro cabeludo, carcinoma basocelular superficial ou nodular quando outras terapias não são adequadas e doença de Bowen quando a cirurgia é menos apropriada.
• O registro do Metvix na ANVISA está inativo, e não há registro ativo de aminolevulinato de metila nem de ácido aminolevulínico no Brasil.
• Não tem autorização centralizada da EMA (é autorizado por agências nacionais, como a HPRA irlandesa); nos EUA, o Metvixia consta como descontinuado.
• A aplicação é feita por profissional treinado, em consultório ou clínica; o acesso passa pela importação em nome do paciente, com receita médica.

O que é Metvix (aminolevulinato de metila)?

O Metvix é um creme de uso na pele com 160 mg/g de aminolevulinato de metila, na forma de cloridrato, da Galderma. Nos Estados Unidos, o mesmo princípio ativo foi aprovado como Metvixia, em creme a 16,8%, hoje descontinuado. Sozinho, o creme não trata a lesão: ele faz as células doentes acumularem substâncias sensíveis à luz, e o efeito só ocorre quando a área é iluminada — a chamada terapia fotodinâmica tópica. É classificado como agente antineoplásico (ATC L01XD03).

Mecanismo de ação

Após a aplicação, as células da lesão acumulam porfirinas, entre elas a protoporfirina IX, em concentração maior do que a pele normal. Ativadas pela luz na presença de oxigênio, elas formam oxigênio singlete, que danifica estruturas celulares, sobretudo as mitocôndrias: é a fototoxicidade nas células expostas. Com luz do dia, a protoporfirina IX é produzida e ativada continuamente durante as duas horas de exposição, num efeito fototóxico pequeno e constante.

Indicações

Europa: o que diz o resumo das características do produto

Pelo resumo das características do produto aprovado na Irlanda (HPRA, autorização de 22/03/2002, titular Galderma International), o Metvix é indicado para adultos acima de 18 anos em três situações:

• ceratose actínica fina ou não hiperceratótica e não pigmentada da face e do couro cabeludo;
• carcinoma basocelular superficial e/ou nodular, apenas quando outras terapias disponíveis não são adequadas pela possível morbidade do tratamento e pelo resultado estético ruim, como em lesões no centro do rosto ou nas orelhas, em pele muito danificada pelo sol, lesões grandes ou recorrentes;
• carcinoma espinocelular in situ (doença de Bowen), quando a retirada cirúrgica é considerada menos apropriada.

Para a ceratose actínica leve a moderada, o resumo também prevê a terapia com luz do dia, natural ou artificial. Ceratoses espessas (hiperceratóticas) não devem ser tratadas, e não há experiência em lesões pigmentadas.

Estados Unidos e outras opções de terapia fotodinâmica

Nos EUA, o Metvixia (Galderma) foi aprovado pela FDA em 27/07/2004 (NDA 021415). O último rótulo, de 2012, o indicava só para ceratose actínica não hiperceratótica e não pigmentada da face e do couro cabeludo, em imunocompetentes, com lâmpada de luz vermelha; hoje consta como descontinuado no Drugs@FDA. Na Europa, o Ameluz, gel de ácido 5-aminolevulínico da Biofrontera, tem autorização centralizada da EMA desde 13/12/2011, com indicações que incluem ceratose actínica leve a moderada da face e do couro cabeludo e carcinoma basocelular superficial e/ou nodular inadequado para cirurgia. É outro princípio ativo.

Evidências clínicas

Carcinoma basocelular nodular: comparação com a cirurgia

Em estudo multicêntrico randomizado com 97 pacientes avaliáveis (Rhodes e colaboradores), a terapia fotodinâmica com aminolevulinato de metila e luz vermelha foi comparada à retirada cirúrgica simples. Em cinco anos, a recorrência foi de 14% das lesões com terapia fotodinâmica e de 4% com cirurgia (P = 0,09), e a resposta completa sustentada estimada, de 76% contra 96% (P = 0,01), a favor da cirurgia. O resultado estético foi bom ou excelente em 87% dos pacientes da terapia fotodinâmica, contra 54% dos operados (P = 0,007).

Doença de Bowen

Em 225 pacientes com carcinoma espinocelular in situ, em 40 centros de 11 países europeus (Morton e colaboradores), a resposta completa sustentada estimada em 12 meses foi de 80% com a terapia fotodinâmica, contra 67% com crioterapia (P = 0,047) e 69% com fluoruracila em creme (P = 0,19, sem significância). Aos 3 meses, o resultado estético foi bom ou excelente em 94% dos pacientes da terapia fotodinâmica, contra 66% com crioterapia e 76% com fluoruracila.

Ceratose actínica com luz do dia

Dois estudos de fase III compararam, no mesmo paciente, um lado do rosto ou do couro cabeludo tratado com luz do dia e o outro com lâmpada. No australiano (Rubel e colaboradores; NCT01475071, 100 participantes, lesões leves), a taxa de resposta completa das lesões na semana 12 foi de 89,2% com luz do dia e de 92,8% com a terapia convencional (não inferioridade demonstrada), com dor de 0,8 contra 5,7 numa escala de 0 a 10. No europeu (Lacour e colaboradores; NCT01821391, lesões leves e moderadas), as taxas foram de 70% e 74%, com dor de 0,7 contra 4,4.

Comparações independentes com tratamentos tópicos

Dois estudos holandeses com financiamento público tiveram resultado menos favorável à terapia fotodinâmica:

Situação	Desfecho	Resultado
Ceratose actínica múltipla da cabeça (Jansen e colaboradores, 624 pacientes)	Sem falha do tratamento em 12 meses	Fluoruracila 5%: 74,7%; imiquimode 5%: 53,9%; terapia fotodinâmica: 37,7%; mebutato de ingenol: 28,9%
Carcinoma basocelular superficial (Arits e colaboradores, 601 pacientes)	Livres de tumor aos 3 e aos 12 meses	Terapia fotodinâmica: 72,8%; imiquimode: 83,4% (superior); fluoruracila: 80,1% (não inferior)

Posologia e administração

A aplicação deve ser feita na presença de médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde treinado em terapia fotodinâmica; o rótulo americano restringia o uso a médicos, em consultório.

Terapia com luz vermelha

Escamas e crostas são removidas e a superfície da lesão é deixada áspera; no carcinoma basocelular nodular, retira-se a camada de queratina que cobre o tumor. O creme é aplicado com espátula, em camada de cerca de 1 mm sobre a lesão e 5 a 10 mm ao redor, sob oclusão por 3 horas. Após a limpeza com soro fisiológico, a área é iluminada de imediato com luz vermelha (espectro estreito em torno de 630 nm, cerca de 37 J/cm², ou contínuo entre 570 e 670 nm, cerca de 75 J/cm²), com óculos de proteção. Na ceratose actínica, faz-se uma sessão, com reavaliação em 3 meses e possível segunda sessão; no carcinoma basocelular e na doença de Bowen, duas sessões com uma semana de intervalo, e recomenda-se confirmar a resposta por biópsia e manter acompanhamento prolongado.

Terapia com luz do dia

Serve para ceratose actínica leve a moderada, em dia sem chuva e com temperatura que permita ficar ao ar livre por duas horas. Antes do preparo, aplica-se filtro solar FPS 30 ou maior só com filtros químicos, porque filtros físicos, como dióxido de titânio e óxido de zinco, atrapalham a absorção da luz visível. O creme é aplicado em camada fina, sem oclusão; o paciente sai ao ar livre em até 30 minutos, permanece 2 horas contínuas na luz do dia e depois o creme é removido. Há também a opção de lâmpada de luz do dia artificial, pelo mesmo tempo. O creme é conservado em geladeira (2 °C a 8 °C) e, depois de aberto, vale por 3 meses.

Segurança

Não há advertência em destaque (tarja) no resumo irlandês nem no último rótulo americano. Cerca de 60% dos pacientes tratados com luz vermelha têm reações no local: dor e ardência durante a iluminação ou logo depois, que costumam passar no mesmo dia, e vermelhidão e crostas por 1 a 2 semanas. Com luz do dia, a terapia foi quase indolor e as reações locais foram menos frequentes (45,0% contra 60,1%).

Contraindicações

Alergia ao princípio ativo ou a qualquer componente, incluindo óleo de amendoim, amendoim ou soja; carcinoma basocelular morfeiforme; e porfiria.

Precauções importantes

• A dor durante a iluminação com luz vermelha pode elevar a pressão arterial: recomenda-se medir a pressão antes da sessão e interromper a iluminação em caso de hipertensão grave.
• Em casos muito raros, a terapia com lâmpada de luz vermelha foi associada a amnésia global transitória; havendo confusão ou desorientação, a sessão deve ser interrompida.
• Pode causar sensibilização por contato (angioedema, eczema, dermatite alérgica); não deve ser aplicado nos olhos, nas pálpebras nem nas mucosas.
• A área tratada deve ficar protegida do sol por cerca de 2 dias, e terapias com ultravioleta devem ser suspensas antes.
• Não é recomendado na gravidez nem para mulheres em idade fértil sem contracepção. Em transplantados sob imunossupressão, a experiência é limitada e o acompanhamento deve ser próximo.

Situação regulatória e como funciona o acesso

O registro do Metvix na ANVISA (1.2916.0065, Galderma Brasil) consta como inativo nos dados abertos da agência, com vencimento em setembro de 2025; os do Levulan e do Levulan Kerastick, de ácido aminolevulínico, também estão inativos. Sem produto nacional, o acesso passa pela importação para uso próprio, em nome do paciente, com receita médica. Como a aplicação exige profissional treinado, a clínica que fará o tratamento deve estar definida antes da importação. No Brasil, há alternativas com registro ativo que foram comparadas à terapia fotodinâmica nos estudos citados: imiquimode em creme (Ixium e Modik) e fluoruracila em creme (Efurix), além da crioterapia e da cirurgia; a escolha cabe ao dermatologista.

Compra judicial: quando o custeio passa pela Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF fixou que, como regra, a ausência de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção exige mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. Como a falta de substituto registrado é requisito, o relatório médico detalhado (diagnóstico, tratamentos já feitos e justificativa da terapia fotodinâmica) e a receita são peças centrais. Cada caso exige orientação jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Metvix é vendido no Brasil?

Não. O registro na ANVISA está inativo e nenhum outro produto com o mesmo princípio ativo tem registro ativo; o acesso é por importação em nome do paciente, com receita médica.

Posso aplicar o Metvix em casa?

Não. A aplicação deve ser feita na presença de profissional treinado em terapia fotodinâmica. Mesmo na terapia com luz do dia, o preparo da lesão e a aplicação do creme seguem essa regra; só depois o paciente passa as 2 horas ao ar livre.

A luz do dia funciona tão bem quanto a lâmpada?

Na ceratose actínica leve a moderada da face e do couro cabeludo, dois estudos de fase III mostraram eficácia não inferior à da lâmpada, com muito menos dor. Não é indicada para carcinoma basocelular nem para doença de Bowen e depende do clima.

O Metvix é o mesmo que o Ameluz?

Não. O Ameluz é um gel de ácido 5-aminolevulínico, outro princípio ativo, com autorização da EMA; nenhum dos dois tem registro ativo na ANVISA.

Conclusão

O Metvix é uma opção de terapia fotodinâmica tópica para ceratose actínica, carcinoma basocelular e doença de Bowen em situações definidas, com bom resultado estético e, na ceratose, a alternativa quase indolor da luz do dia. Não supera tudo: a cirurgia teve resposta sustentada maior no carcinoma basocelular nodular, e imiquimode e fluoruracila tiveram taxas de sucesso maiores em estudos independentes. Sem registro ativo no Brasil, o acesso depende de importação em nome do paciente e de uma clínica preparada.

Fontes

1. HPRA (Irlanda) — Resumo das características do produto: Metvix 160 mg/g creme, Galderma International, autorização PA22743/010/001 (22/03/2002), revisão 09/2022.
2. FDA, rótulo de Metvixia (Drugs@FDA), Galderma Laboratories, revisão 11/2012; NDA 021415.
3. FDA, Drugs@FDA — NDA 021415 (Metvixia), Galderma Labs LP, aprovação em 27/07/2004; situação: descontinuado.
4. ANVISA — Dados abertos de medicamentos, consulta em 23/09/2026: Metvix, registro 1.2916.0065, Galderma Brasil, inativo, vencimento 09/2025; Ixium, Modik e Efurix, ativos.
5. EMA — Ameluz, EPAR, EMEA/H/C/002204.
6. Rhodes LE et al., Arch Dermatol, 2007;143(9):1131-6. PMID 17875873.
7. Morton C et al., Arch Dermatol, 2006;142(6):729-35. PMID 16785375.
8. Rubel DM et al., Br J Dermatol, 2014;171(5):1164-71. PMID 24861492.
9. ClinicalTrials.gov NCT01475071 (CoMet).
10. Lacour JP et al., J Eur Acad Dermatol Venereol, 2015;29(12):2342-8. PMID 26435363.
11. ClinicalTrials.gov NCT01821391 (COMET2).
12. Arits AH et al., Lancet Oncol, 2013;14(7):647-54. PMID 23683751.
13. Jansen MHE et al., N Engl J Med, 2019;380(10):935-946. PMID 30855743.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.