Resumo rápido

• A Anvisa retirou a fenfluramina da lista de substâncias proscritas no Brasil pela RDC nº 1.017/2026, em vigor desde 25 de fevereiro de 2026.
• A substância saiu da Lista F4 (uso proscrito) e passou para a Lista A3 (psicotrópicas) — mudança que abre caminho para o registro de medicamento no país.
• O voto da Diretoria Colegiada confirma que o registro de medicamento à base de fenfluramina está em andamento na agência.
• Quando houver registro, a prescrição exigirá Notificação de Receita “A” (amarela), termo de responsabilidade e ecocardiograma antes, durante e após o tratamento.
• A indicação prevista no Brasil é restrita à síndrome de Dravet — mais estreita que a de Estados Unidos e Europa, que abrangem também a síndrome de Lennox-Gastaut.
• Enquanto não há registro vigente, o acesso continua ocorrendo por importação, com prescrição médica.

O que mudou na regulação

Em 20 de fevereiro de 2026, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a Resolução RDC nº 1.017/2026, que atualizou o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 — a norma que organiza as substâncias sujeitas a controle especial no Brasil. A resolução entrou em vigor na data de sua publicação, 25 de fevereiro de 2026.

Para a fenfluramina, a mudança foi de natureza estrutural: a substância foi excluída da Lista F4, que reúne as substâncias de uso proscrito no país, e incluída na Lista A3, das substâncias psicotrópicas.

A diferença entre as duas listas é o que importa aqui. Enquanto uma substância está na F4, ela simplesmente não pode ser usada — não há medicamento possível. Ao passar para a A3, ela se torna utilizável sob controle estrito: com receita específica, rastreabilidade e limites definidos.

Por que a Anvisa fez essa mudança

O Voto nº 35/2026 da Quinta Diretoria, relatado pelo diretor Thiago Lopes Cardoso Campos, explicita o motivo logo na abertura: encontram-se em andamento os registros de medicamentos à base das substâncias cenobamato e fenfluramina, ambas anticonvulsivantes.

Ou seja: a reclassificação não foi um ajuste burocrático isolado. Ela responde a uma solicitação de registro de medicamento novo encaminhada à agência, e foi analisada pelo procedimento otimizado da IN nº 289/2024, com parecer da autoridade sanitária europeia como referência.

O voto é direto quanto à finalidade: a reclassificação busca possibilitar o acesso dos pacientes ao medicamento no Brasil, mediante a implementação de controles especiais que busquem minimizar os riscos de uso.

O histórico que explica o rigor

A fenfluramina não é substância nova. Foi comercializada na Europa a partir da década de 1960 como antidepressivo e inibidor de apetite, e no Brasil foi registrada nos anos 1990 como moduladora de apetite.

Entre 1981 e 1997, relatos de anomalias em válvulas cardíacas levaram à retirada dos medicamentos do mercado para essas indicações. Foi esse histórico que a colocou na lista de uso proscrito.

O que mudou desde então foi o conhecimento clínico. Ainda nas décadas de 1980 e 1990, a fenfluramina havia demonstrado eficácia no tratamento da epilepsia infantil. Relatos posteriores sobre convulsões associadas à síndrome de Dravet levaram à condução de ensaios clínicos randomizados nas síndromes de Dravet e Lennox-Gastaut, que resultaram em aprovações em 2020 pelo FDA e pela EMA.

O risco cardiovascular, no entanto, não desapareceu — foi cercado. O voto registra que persiste risco potencial de doença valvular aórtica e mitral e de hipertensão arterial pulmonar, além de incertezas sobre o risco cardiovascular a longo prazo e potencial de uso off-label no controle de peso.

Como será o acesso quando houver registro

A RDC nº 1.017/2026 já define as condições. Quando um medicamento à base de fenfluramina obtiver registro no Brasil, valerão as seguintes regras:

• Notificação de Receita “A” — o formulário amarelo, o mesmo exigido para entorpecentes e psicotrópicos de maior controle.
• Termo de Responsabilidade e Esclarecimento, assinado pelo paciente ou responsável, com ciência dos riscos.
• Tratamentos limitados a 180 dias por prescrição.
• Indicação restrita à prevista em bula: terapia adjuvante para convulsões associadas à síndrome de Dravet.
• Ecocardiograma antes do início, a cada 6 meses nos dois primeiros anos, anualmente depois, e ainda 6 meses após a última dose.
• Manipulação vedada — a substância não pode ser manipulada em farmácia, em razão dos riscos e da necessidade de rastreabilidade.
• Capacitação obrigatória de médicos prescritores e farmacêuticos pelo detentor do registro, com registro dos treinamentos disponível à fiscalização.
• Uso pessoal e intransferível, com orientação expressa do prescritor.

O modelo espelha os programas de acesso controlado já adotados pela EMA e pelo FDA, incluindo sistemas informatizados de controle de prescrição, dispensação e monitoramento, com formulários obrigatórios para médicos e farmacêuticos.

Um ponto de atenção para prescritores

A indicação prevista para o Brasil é mais restrita que a internacional. O voto da Anvisa limita o uso à síndrome de Dravet.

Nos Estados Unidos e na União Europeia, a indicação aprovada do Fintepla abrange tanto a síndrome de Dravet quanto a de Lennox-Gastaut, como terapia adjuvante em pacientes a partir de 2 anos.

Na prática, isso significa que pacientes com Lennox-Gastaut podem não estar contemplados pela indicação brasileira quando o registro sair — situação que o médico assistente precisa considerar ao planejar a continuidade do tratamento.

E enquanto não há registro?

A reclassificação da substância e o registro do medicamento são etapas distintas. A primeira já ocorreu; a segunda, segundo o voto, está em andamento.

Enquanto não houver registro vigente e comercialização efetiva no país — etapa que ainda depende também da definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos —, o acesso a medicamentos sem registro no Brasil continua ocorrendo pela via de importação, mediante prescrição médica e a documentação exigida pela regulamentação sanitária.

A Medicsupply atua como assessoria de importação de medicamentos e orienta paciente, família e médico prescritor sobre a documentação e as etapas do processo. Para casos em andamento, o contato deve partir da prescrição médica.

Perguntas frequentes

A fenfluramina já está liberada no Brasil?

A substância deixou de ser proscrita e passou a ser psicotrópica de controle especial. Isso não equivale a ter medicamento disponível: é necessário que um produto obtenha registro na Anvisa e tenha preço definido antes da comercialização.

Por que a receita será amarela?

Por estar na Lista A3, das substâncias psicotrópicas, a fenfluramina passa a exigir Notificação de Receita “A” — o formulário de cor amarela, com numeração controlada e rastreabilidade, usado para as substâncias de controle mais estrito.

Por que exigir ecocardiograma?

Pelo histórico de doença valvular cardíaca associada à substância quando usada em doses altas para controle de peso, nas décadas de 1980 e 1990. O monitoramento por ecocardiograma é a medida que permite o uso terapêutico com detecção precoce de alterações.

Quando o medicamento estará disponível?

Não há data pública definida. O voto da Anvisa confirma que o registro está em andamento, mas a agência não divulga prazo para conclusão de análise. Após eventual registro, ainda há a etapa de definição de preço pela CMED.

Fontes

1. Anvisa — Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 1.017, de 20 de fevereiro de 2026: atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998; exclusão da fenfluramina da Lista F4 e inclusão na Lista A3; inclusão do cenobamato na Lista C1. Em vigor desde 25 de fevereiro de 2026.
2. Anvisa — Voto nº 35/2026/SEI/DIRE5/ANVISA, processo nº 25351.908708/2025-18, relator Thiago Lopes Cardoso Campos, Diretor da Quinta Diretoria: fundamentação da reclassificação, condições de prescrição (Notificação de Receita “A”, termo de responsabilidade, limite de 180 dias, indicação restrita à síndrome de Dravet), vedação de manipulação e exigência de Plano de Minimização de Risco.
3. Anvisa — RDC nº 1.017/2026, art. 5º: responsabilidade do detentor do registro pela capacitação de médicos prescritores e farmacêuticos conforme plano de minimização de risco, com registro dos treinamentos disponível para fiscalização.
4. Anvisa — Nota Técnica nº 108/2025/SEI/GPCON/DIRE5/ANVISA: justificativa técnica para a reclassificação da fenfluramina.
5. EMA — Fintepla (fenfluramina), solução oral: indicação como terapia adjuvante para convulsões associadas às síndromes de Dravet e de Lennox-Gastaut em pacientes a partir de 2 anos; programa de acesso controlado com monitoramento cardíaco por ecocardiograma antes do início, a cada 6 meses nos dois primeiros anos e anualmente depois.
6. Anvisa — aprovação do registro do Diacomit (estiripentol) para síndrome de Dravet em abril de 2026, com disponibilidade condicionada à definição de preço pela CMED: exemplo do fluxo entre registro e comercialização.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.