Resumo rápido

• Retsevmo (selpercatinibe) é inibidor seletivo da quinase RET, via oral, da Eli Lilly.
• Nos EUA, como Retevmo (NDA 213246): aprovado para câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), carcinoma medular de tireoide e câncer de tireoide com alteração do RET, além de outros tumores sólidos com fusão do RET.
• Aprovação de 2020 foi acelerada (LIBRETTO-001); hoje consta como aprovação regular, confirmada pelo estudo de fase 3 LIBRETTO-431.
• Bula americana vigente não traz tarja preta, mas lista advertências como hepatotoxicidade, hipertensão e toxicidade embriofetal.
• Não localizamos registro na ANVISA; no Brasil, o acesso costuma depender de assessoria especializada em importação, com prescrição médica.

O que é Retsevmo (selpercatinibe)?

Retsevmo é o nome comercial usado fora dos Estados Unidos, inclusive pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), para o medicamento de princípio ativo selpercatinibe. Nos EUA, a Eli Lilly vende o mesmo princípio ativo como Retevmo. É medicamento oncológico oral para tumores com alterações no gene RET, como câncer de pulmão e de tireoide.

Como funciona

O selpercatinibe é inibidor seletivo da quinase RET. Quando o gene sofre fusão ou mutação, a proteína RET fica constantemente ativada e estimula o crescimento descontrolado das células tumorais. Ao bloquear essa via, o medicamento interrompe o estímulo com menor interferência em outras quinases — diferencial frente a inibidores multiquinase mais antigos.

Indicações

Pela bula americana vigente (FDA, NDA 213246): CPNPC avançado ou metastático com fusão do RET (adultos); carcinoma medular de tireoide avançado ou metastático com mutação do RET (a partir de 2 anos); câncer de tireoide com fusão do RET refratário a iodo radioativo (a partir de 2 anos); e, indicação mais recente, tumores sólidos com fusão do RET sem alternativa satisfatória ou após progressão, também a partir de 2 anos, independente do tumor de origem. Na União Europeia, a EMA aprova o mesmo conjunto; em CPNPC, vale para quem não recebeu previamente outro inibidor de RET.

Evidências clínicas

A aprovação original (05/2020) foi acelerada, com base na taxa de resposta objetiva (TRO) do LIBRETTO-001 (fase 1/2): CPNPC 64% tratado (n=105) e 85% virgem (n=39); tireoide medular 69% tratado (n=55) e 73% virgem (n=88); tireoide com fusão RET 79% tratado (n=19) e 100% virgem (n=8) — dados de CPNPC publicados por Drilon et al. (2020).

Como confirmação em fase 3, o LIBRETTO-431 comparou selpercatinibe em primeira linha a quimioterapia (platina/pemetrexede) com ou sem pembrolizumabe, em CPNPC com fusão do RET ainda não tratado: sobrevida livre de progressão (SLP) mediana de 24,8 vs. 11,2 meses no controle (HR 0,48; IC95% 0,33–0,70; p=0,0001), por Zhou et al. (2023) — dado que converteu a indicação de CPNPC para aprovação regular.

Segurança

A bula americana vigente não traz tarja preta. Lista como advertências: hepatotoxicidade, pneumonite, hipertensão, prolongamento do QT, eventos hemorrágicos, hipersensibilidade, cicatrização prejudicada (suspender antes de cirurgia) e toxicidade embriofetal (contraindicado engravidar em tratamento), além de risco pediátrico de epifisiólise femoral. Acompanhamento por oncologista, com exames periódicos, sob prescrição médica exclusiva.

Perguntas Frequentes

Por que o mesmo medicamento tem dois nomes, Retevmo e Retsevmo?

A Eli Lilly vende o mesmo princípio ativo como Retevmo nos EUA e como Retsevmo na União Europeia e na maior parte do resto do mundo — diferença de marca por região; molécula e indicações são as mesmas.

Retsevmo cura o câncer?

Não. É medicamento oncológico direcionado que pode controlar o crescimento do tumor e prolongar a SLP em pacientes selecionados por biomarcador, com tumor confirmado por fusão ou mutação do RET — não é cura, e a resposta varia de paciente para paciente.

Acesso no Brasil

Não localizamos registro de selpercatinibe (Retevmo/Retsevmo) na ANVISA; a situação deve ser confirmada diretamente com a ANVISA ou a Eli Lilly do Brasil, pois registros podem mudar. Para paciente com indicação médica documentada e sem alternativa equivalente no país, uma via possível é a importação do medicamento já registrado no exterior, com prescrição médica e conforme a regulamentação sanitária. A Medicsupply atua como assessoria nesse processo, sem venda direta nem promessa de resultado clínico. Em alguns casos busca-se a via judicial para medicamento não registrado no país — possibilidade a avaliar com orientação médica e jurídica especializada, sem garantia de deferimento.

Conclusão

Retsevmo (Retevmo nos EUA) é inibidor seletivo de RET com indicações definidas para tumores com fusão ou mutação desse gene, sustentadas por dados de fase 1/2 e confirmadas em fase 3 para CPNPC de primeira linha. Sem registro localizado na ANVISA, o acesso no Brasil, quando indicado, tende a depender de assessoria especializada em importação, junto a orientação médica.

Fontes

1. FDA — DailyMed, bula de Retevmo, Eli Lilly and Company, versão vigente.
2. FDA — NDA 213246, histórico de aprovação (Drugs@FDA).
3. FDA — carta de aprovação, NDA 213246, 08/05/2020 (aprovação acelerada).
4. ClinicalTrials.gov — NCT03157128 (LIBRETTO-001, fase 1/2).
5. Drilon A et al., New England Journal of Medicine, 2020;383(9):813-824, PMID 32846060.
6. ClinicalTrials.gov — NCT04194944 (LIBRETTO-431, fase 3), resultados do registro.
7. Zhou C et al., New England Journal of Medicine, 2023;389(20):1839-1850, PMID 37870973.
8. European Medicines Agency (EMA) — página do medicamento Retsevmo (EPAR).

Sobre a Medicsupply

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