Resumo rápido

• O Fasenra (benralizumabe), da AstraZeneca, é um anticorpo que se liga ao receptor da interleucina-5 e elimina eosinófilos; aplicado por via subcutânea, tem registro ativo na ANVISA (1.1618.0267).
• Nos EUA, trata a asma grave com fenótipo eosinofílico a partir de 6 anos, a granulomatose eosinofílica com poliangiite (GEPA) em adultos e, desde 13/05/2026, a síndrome hipereosinofílica a partir de 12 anos; na União Europeia e no Brasil, que também incluem as duas doenças, a asma é só em adultos.
• Com eosinófilos altos, reduziu a taxa anual de crises de asma em 51% (SIROCCO) e 28% (CALIMA) em relação ao placebo; no ZONDA, a dose de corticoide oral caiu 75% (mediana), contra 25%.
• A bula americana não tem advertência em destaque (boxed warning); o principal risco é a hipersensibilidade, inclusive anafilaxia.
• Incorporado ao SUS em 02/2025 para adultos com asma eosinofílica grave e coberto pelos planos (diretriz 65.9 da ANS): o acesso é questão de custeio.

O que é Fasenra (benralizumabe)?

Fasenra é a marca do benralizumabe, anticorpo monoclonal humanizado e afucosilado (IgG1 kappa) da AstraZeneca, com o mesmo nome nos EUA, na União Europeia e no Brasil. A FDA o aprovou em 14/11/2017 (BLA 761070), a União Europeia, em 08/01/2018, e o registro brasileiro saiu em 04/06/2018. Aqui há seringa e caneta (Fasenra Pen) de 30 mg/mL; nos EUA, também seringa de 10 mg/0,5 mL, para crianças de 6 a 11 anos com menos de 35 kg.

A asma eosinofílica grave e outras doenças eosinofílicas

Pelo protocolo do SUS de 2026, asma grave é a que não se controla com corticoide inalatório em dose alta e beta-agonista de longa ação (LABA), ou depende deles para se manter controlada, afastadas baixa adesão, técnica inalatória incorreta e comorbidades; no fenótipo eosinofílico, ligado à inflamação do tipo 2, os eosinófilos sobem no sangue ou no escarro. A asma atinge 4,6% dos adultos e 12,1% das crianças no Brasil. Pela EMA, a GEPA é uma vasculite que pode atingir pulmões, coração, intestino e nervos, com asma, sinusite crônica e eosinófilos altos; na síndrome hipereosinofílica, os eosinófilos crescem sem controle.

Mecanismo de ação

O benralizumabe se liga à subunidade alfa do receptor da interleucina-5 (IL-5Rα), presente em eosinófilos e basófilos. A ausência de fucose na porção Fc facilita a ligação ao receptor FcγRIII de células efetoras, como as NK, o que leva eosinófilos e basófilos à apoptose por citotoxicidade dependente de anticorpo (ADCC). Nos estudos SIROCCO e CALIMA, a mediana de eosinófilos no sangue caiu a 0 célula/µL já na 4ª semana; o mecanismo exato nas doenças tratadas não foi definitivamente estabelecido. A meia-vida é de cerca de 15,5 dias.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo de 05/2026: tratamento adicional de manutenção da asma grave com fenótipo eosinofílico a partir de 6 anos (de 6 a 11 anos desde 05/04/2024); GEPA em adultos, desde 17/09/2024; e síndrome hipereosinofílica sem causa secundária não hematológica identificável, a partir de 12 anos, desde 13/05/2026. Não alivia broncoespasmo agudo.

União Europeia (EMA)

Pelo resumo de 14/09/2026: asma eosinofílica grave em adultos, não controlada com corticoide inalatório em dose alta e LABA; GEPA recidivante ou refratária em adultos (desde 24/10/2024); e síndrome hipereosinofílica não controlada, sem causa secundária não hematológica, a partir de 12 anos e 35 kg (desde 03/07/2026). Não há posologia recomendada para crianças com asma.

Brasil (ANVISA)

Pela bula brasileira (texto aprovado pela ANVISA em 29/06/2026), o Fasenra é indicado no tratamento adjuvante de manutenção da asma grave com fenótipo eosinofílico em adultos; na GEPA em adultos, incluída em 01/09/2025 (Resolução-RE nº 3.352/2025); e na síndrome hipereosinofílica sem causa secundária não hematológica identificável, a partir de 12 anos, incluída em 29/06/2026 (Resolução-RE nº 2.548/2026). SUS e ANS tratam só da asma.

Evidências clínicas

SIROCCO e CALIMA: crises de asma

Nos estudos de fase 3 SIROCCO (NCT01928771; 1.205 pacientes, 48 semanas) e CALIMA (NCT01914757; 1.306 pacientes, 56 semanas), duplo-cegos, o benralizumabe, inclusive no esquema aprovado, foi comparado ao placebo, somado a corticoide inalatório e LABA, em pacientes a partir de 12 anos com asma não controlada. No grupo principal (eosinófilos de 300/µL ou mais e corticoide inalatório em dose alta), a taxa anual de crises foi de 0,74 contra 1,52 no SIROCCO (razão de taxas 0,49; IC 95% 0,37 a 0,64; p<0,0001), com razão de 0,72 no CALIMA (IC 95% 0,54 a 0,95; p=0,0188). O VEF1 subiu 159 mL e 116 mL a mais que com placebo.

ZONDA e TATE: corticoide oral e crianças

No ZONDA (NCT02075255), 220 adultos dependentes de corticoide oral e com eosinófilos de 150/µL ou mais foram tratados por 28 semanas: a redução mediana da dose de corticoide foi de 75% contra 25% (p<0,001), 52% dos elegíveis o suspenderam, contra 19%, e a taxa de crises foi 70% menor (0,54 contra 1,83), sem efeito significativo no VEF1. No TATE (NCT04305405), aberto, 28 crianças de 6 a 11 anos tiveram exposição semelhante ou maior e queda de eosinófilos parecida com a de adultos e adolescentes, sem novos sinais de segurança, base da extensão americana a essa idade.

MANDARA e NATRON: GEPA e síndrome hipereosinofílica

No MANDARA (NCT04157348), duplo-cego, 140 adultos com GEPA recidivante ou refratária receberam benralizumabe 30 mg ou mepolizumabe 300 mg a cada 4 semanas por 52 semanas: remissão nas semanas 36 e 48 em 59% contra 56% (diferença de 3 pontos percentuais; IC 95% −13 a 18), o que mostrou não inferioridade, e retirada total do corticoide oral em 41% contra 26%. No NATRON (NCT04191304), 133 pacientes de 14 a 87 anos com síndrome hipereosinofílica sem a fusão FIP1L1::PDGFRA receberam benralizumabe ou placebo por 24 semanas: o risco da primeira crise caiu 65% (razão de risco 0,35; IC 95% 0,18 a 0,69; p=0,0024), e 22% contra 45% tiveram crise ou saíram do estudo.

Posologia e administração

Pelas bulas americana e europeia, a injeção é subcutânea, na coxa ou no abdome (no braço, se aplicada por profissional ou cuidador); pela bula brasileira, os esquemas são os mesmos.

• Asma: 30 mg a cada 4 semanas nas 3 primeiras doses e, depois, a cada 8 semanas.
• Crianças de 6 a 11 anos (EUA): 10 mg abaixo de 35 kg e 30 mg a partir de 35 kg, no mesmo esquema.
• GEPA e síndrome hipereosinofílica: 30 mg a cada 4 semanas.
• Quem aplica: nos EUA, a seringa é para profissional de saúde, e a caneta, para paciente ou cuidador treinado; na União Europeia, só se autoaplica quem já usa o medicamento e nunca teve anafilaxia, e a continuidade é reavaliada ao menos uma vez por ano.
• Ajustes: nenhum para idosos ou insuficiência renal ou hepática; a dose esquecida é aplicada assim que possível, sem dobrar (EMA).
• Conservação: de 2 °C a 8 °C, protegido da luz, sem congelar nem agitar; fora da geladeira, até 25 °C por no máximo 14 dias (FDA).

Segurança

A bula americana não tem advertência em destaque (boxed warning), e a única contraindicação, nos EUA e na União Europeia, é a hipersensibilidade ao benralizumabe ou aos excipientes. Na asma (SIROCCO e CALIMA), as reações mais comuns, em relação ao placebo, foram dor de cabeça (8% contra 6%), faringite (5% contra 3%) e febre (3% contra 2%); reações no local da injeção, 2,2% contra 1,9%. Na GEPA, houve dor de cabeça em 17%; na síndrome hipereosinofílica, dor de cabeça em 16%, hipersensibilidade em 9% e sintomas gripais em 6%.

Advertências

• Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, urticária e erupção podem surgir em horas ou dias; suspender (de vez, na União Europeia) e observar o paciente após cada aplicação.
• Crise de asma: não trata crise aguda; se a asma piorar, procurar o médico.
• Corticoides: não suspender de forma abrupta; reduzir aos poucos, com supervisão médica.
• Vermes (helmintos): tratar antes de começar; se surgir infecção sem resposta ao tratamento, pausar o benralizumabe até resolvê-la.
• Outros: não foi estudado na GEPA nem na síndrome hipereosinofílica com manifestações que ameaçam a vida (EMA); 13% dos pacientes com asma desenvolveram anticorpos contra o fármaco (FDA).

Gravidez, amamentação e interações

Os dados em gestantes se limitam a menos de 300 gestações (EMA); anticorpos como o benralizumabe atravessam a placenta de forma crescente ao longo da gestação. A EMA prefere evitar o uso na gravidez, salvo benefício maior que o risco, e não se sabe se ele passa ao leite. Não há estudos formais de interação, e o citocromo P450 não participa da depuração.

Como funciona o acesso no Brasil

O Fasenra tem registro ativo na ANVISA (1.1618.0267, AstraZeneca do Brasil Ltda., vencimento em 06/2028; dados abertos de 13/10/2026). Na Lista CMED de 09/10/2026, seringa e caneta de 30 mg/mL têm restrição hospitalar, e só a seringa consta como comercializada em 2025. O benralizumabe não está nas listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (RDC nº 1.036/2026). A compra é nacional, e a questão é quem paga.

Outros biológicos para asma grave no Brasil

Medicamento (empresa)	Alvo	No protocolo do SUS	Na diretriz da ANS
Fasenra, benralizumabe (AstraZeneca)	Receptor da IL-5	Adultos, asma eosinofílica	65.9
Nucala, mepolizumabe (GSK)	IL-5	A partir de 6 anos, asma eosinofílica	65.9
Xolair, omalizumabe (Novartis)	IgE	Acima de 6 anos, asma alérgica	65.10
Dupixent, dupilumabe (Sanofi Medley)	Receptor da IL-4	A partir de 6 anos, asma alérgica com tipo 2 alto	65.9 e 65.10
Tezspire, tezepelumabe (AstraZeneca)	TSLP	Não consta	65.9 e 65.10

Todos têm registro ativo e alguma apresentação comercializada em 2025 (Lista CMED). O mepolizumabe também tem, no Brasil, indicação na GEPA e na síndrome hipereosinofílica a partir de 12 anos.

No SUS

Em 2021, a Conitec avaliou benralizumabe e mepolizumabe e só o segundo foi incorporado, pelo preço e pela falta de comparação direta. Em 16/12/2024, recomendou por unanimidade o benralizumabe, pela vantagem posológica e econômica (Relatório nº 959), e a Portaria SECTICS/MS nº 8, de 31/01/2025, o incorporou para adultos com asma grave de fenótipo eosinofílico. O PCDT da Asma (Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 43, de 24/03/2026) exige asma eosinofílica grave refratária, eosinófilos de 300/µL ou mais (150 ou mais com corticoide oral contínuo) e ao menos uma exacerbação grave com corticoide oral no ano anterior; sem resposta em 6 meses, o biológico é suspenso. O atendimento é em serviço especializado, e a prescrição depende da disponibilidade na assistência farmacêutica do SUS: desde a competência de agosto de 2026, a seringa de 30 mg/mL está na tabela do SUS, no Componente Especializado, a partir de 18 anos (Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 68/2026). Os pedidos judiciais seguem os Temas 6 e 1.234 do STF.

Nos planos de saúde

No Rol da ANS (RN nº 465/2021), a diretriz 65.9, na redação da RN nº 634/2025, cobre benralizumabe, mepolizumabe, dupilumabe ou tezepelumabe na asma eosinofílica grave não controlada com corticoide inalatório e LABA, com ao menos uma contagem de eosinófilos de 300/µL ou mais em 12 meses (150 ou mais com corticoide oral contínuo ou recorrente) e duas ou mais crises com corticoide oral no último ano, ou ao menos uma internação por crise de 24 horas ou mais, ou corticoide oral contínuo nos últimos 6 meses. Para GEPA e síndrome hipereosinofílica não há diretriz; fora do Rol, valem os cinco critérios cumulativos da ADI 7265 (STF, 18/09/2025): prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa ou análise pendente na ANS, falta de alternativa no Rol, comprovação científica e registro na ANVISA. A discussão é de custeio, não de importação, e cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

Preciso importar o Fasenra?

Em regra, não: é registrado, comercializado e coberto por SUS e planos na asma eosinofílica grave. A seringa americana de 10 mg, para crianças de 6 a 11 anos com menos de 35 kg, não tem registro no Brasil; nessa idade, o protocolo do SUS prevê mepolizumabe, omalizumabe ou dupilumabe.

O SUS fornece o benralizumabe?

Sim, pelo protocolo de 03/2026, a adultos com asma eosinofílica grave refratária que cumprem os critérios, em serviço especializado.

O Fasenra serve para outras doenças além da asma?

Sim. Nos EUA, na União Europeia e no Brasil, também para GEPA em adultos e para síndrome hipereosinofílica a partir de 12 anos (na UE, GEPA recidivante ou refratária e, na síndrome, 35 kg ou mais). No Brasil, porém, SUS e ANS cobrem só a asma, e o mepolizumabe também tem as duas indicações.

Em quanto tempo se avalia a resposta?

Os eosinófilos caem já na 4ª semana, mas o protocolo do SUS avalia a resposta clínica em pelo menos 6 meses, prorrogáveis por 6 a 12 meses se ela for incerta.

Conclusão

O benralizumabe elimina eosinófilos e, somado ao tratamento da asma eosinofílica grave, reduziu crises e o uso de corticoide oral nos estudos SIROCCO, CALIMA e ZONDA. Nos EUA, na União Europeia e no Brasil, ganhou a GEPA, em que foi não inferior ao mepolizumabe, e, em 2026, a síndrome hipereosinofílica. No Brasil, é registrado, comercializado, incorporado ao SUS para adultos e coberto pelos planos na asma: o acesso é questão de custeio. A indicação cabe à equipe médica.

Fontes

1. FDA — Fasenra (benralizumabe), bula vigente: BLA 761070, AstraZeneca AB; DailyMed, versão 27, de 28/05/2026; Drugs@FDA: aprovação em 14/11/2017 e suplementos S-020 (05/04/2024), S-021 (17/09/2024) e S-023 (13/05/2026), com cartas de S-020 e S-023; bula do Tezspire, BLA 761224.
2. EMA — Fasenra, EPAR, EMEA/H/C/004433 (AstraZeneca AB): resumo das características do medicamento (14/09/2026); variações II/0052 (24/10/2024) e EMA/VR/0000288520 (03/07/2026).
3. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (base de 13/10/2026) e de petições (base de 06/11/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: Fasenra 1.1618.0267, Nucala 1.0107.0335, Xolair 1.0068.0983, Dupixent 1.8326.0335 e Tezspire 1.1618.0295; Resoluções-RE nº 3.352/2025 e nº 2.548/2026; Portaria SVS/MS nº 344/1998 (RDC nº 1.036/2026).
4. AstraZeneca do Brasil — Bulas do paciente do Fasenra (aprovada pela ANVISA em 01/09/2025) e do Fasenra Pen (29/06/2026), com o histórico dos expedientes 1421272/23-2 e 1118765/25-4.
5. GSK — Bula do Nucala (mepolizumabe) para o profissional de saúde, aprovada pela ANVISA em 11/07/2022.
6. Conitec — Relatório de Recomendação nº 959 (dezembro de 2024) e Portaria SECTICS/MS nº 8, de 31/01/2025 (DOU de 03/02/2025).
7. Ministério da Saúde — Portarias Conjuntas SAES/SCTIE nº 43, de 24/03/2026 (PCDT da Asma), e nº 68, de 30/07/2026 (tabela do SUS).
8. ANS — Rol (RN nº 465/2021), Anexo II, diretrizes 65.9 e 65.10 (redação da RN nº 634/2025).
9. Bleecker ER et al., Lancet, 2016;388(10056):2115-2127. PMID 27609408 (SIROCCO; ClinicalTrials.gov NCT01928771).
10. FitzGerald JM et al., Lancet, 2016;388(10056):2128-2141. PMID 27609406 (CALIMA; ClinicalTrials.gov NCT01914757).
11. Nair P et al., N Engl J Med, 2017;376(25):2448-2458. PMID 28530840 (ZONDA; ClinicalTrials.gov NCT02075255).
12. Wechsler ME et al., N Engl J Med, 2024;390(10):911-921. PMID 38393328 (MANDARA; ClinicalTrials.gov NCT04157348).
13. Ogbogu PU et al., Nat Med, 2026;32(6):2017-2025. PMID 41917160 (NATRON; ClinicalTrials.gov NCT04191304).

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