Resumo rápido

• A benzatropina (mesilato de benzatropina) é um anticolinérgico em comprimidos e injetável; nos EUA, a marca original, Cogentin, foi descontinuada, e há genéricos.
• Pela bula americana, é adjuvante em todas as formas de parkinsonismo e útil no controle de distúrbios extrapiramidais causados por neurolépticos, exceto a discinesia tardia.
• É contraindicada em menores de 3 anos; sem advertência em destaque (boxed warning), a bula alerta para hipertermia, íleo paralítico e confusão mental.
• A evidência vem de estudos pequenos e antigos e de revisões Cochrane; os Critérios de Beers de 2023 recomendam evitar a benzatropina oral em idosos.
• Sem registro na ANVISA e fora da Portaria 344, chega por importação em nome do paciente, com receita; o biperideno e o triexifenidil, da mesma classe, são registrados.

O que é a benzatropina?

A benzatropina (benztropine, nos EUA) é usada como mesilato de benzatropina, composto sintético com traços químicos da atropina e da difenidramina. Nos EUA, há comprimidos de 0,5 mg, 1 mg e 2 mg e solução injetável de 1 mg/mL. A marca original, Cogentin, aprovada em comprimidos em 05/03/1954 (NDA 009193, Merck) e em injetável em 21/12/1959 (NDA 012015, hoje da Epic Pharma), consta como descontinuada no Drugs@FDA, por motivo não ligado a segurança ou eficácia; seguem os genéricos (ANDA) de vários fabricantes.

Parkinsonismo e efeitos extrapiramidais

Parkinsonismo é a lentidão dos movimentos (bradicinesia) somada a tremor de repouso ou rigidez; na doença de Parkinson, vem da perda de células que produzem dopamina (PCDT da doença de Parkinson). Antipsicóticos (neurolépticos) podem causar distonia, acatisia (inquietação motora) e parkinsonismo, em geral nas primeiras semanas (PCDT da Esquizofrenia).

Mecanismo de ação

Pela bula, a benzatropina tem efeito anticolinérgico, que bloqueia a ação da acetilcolina, e anti-histamínico, mas só o primeiro tem importância terapêutica comprovada no parkinsonismo. A ação é cumulativa, o que pede início com dose baixa, e longa, o que favorece a dose ao deitar. Os anticolinérgicos foram os primeiros remédios para os sintomas da doença de Parkinson, e a maior parte das reações adversas da benzatropina vem do mesmo bloqueio, como boca seca, visão turva e retenção urinária.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pelas bulas vigentes dos genéricos de referência (comprimidos, ANDA 204713; injetável, ANDA 090287), a benzatropina é indicada como adjuvante em todas as formas de parkinsonismo e no controle de distúrbios extrapiramidais causados por neurolépticos, como as fenotiazinas, exceto a discinesia tardia. A indicação não define faixa etária, mas o uso é contraindicado em menores de 3 anos. As bulas de 2024 e de 2026 trazem a mesma indicação, sem acréscimos nem retiradas.

União Europeia (EMA) e Brasil

A EMA não tem EPAR de benzatropina, e a base do artigo 57, que cobre a União Europeia e o Espaço Econômico Europeu, não traz produto com a substância (dados de 09/10/2026). No Brasil, sem registro na ANVISA, não há indicação aprovada.

Evidências clínicas

A bula americana não traz seção de estudos clínicos; a evidência vem de ensaios pequenos e antigos e de revisões Cochrane.

Doença de Parkinson

A revisão Cochrane de 2003 reuniu nove ensaios duplo-cegos cruzados, com 221 pacientes, de 5 a 20 semanas, com triexifenidil, orfenadrina, benzatropina e outros anticolinérgicos. Os quatro que relataram a comparação com placebo acharam diferença significativa a favor do anticolinérgico. Nos estudos que os registraram, efeitos neuropsiquiátricos e cognitivos atingiram 35 pacientes com anticolinérgico e 13 com placebo, e motivaram mais abandonos que a falta de eficácia. Os dados não permitem comparar os anticolinérgicos entre si.

Efeitos extrapiramidais de antipsicóticos

Para os efeitos de antipsicóticos, os dados são escassos:

Estudo	Desenho	Resultado
Goff et al., 1991	29 internados iniciando haloperidol; benzatropina ou placebo por 7 dias, duplo-cego	distonia em 14% × 33%, sem significância estatística
Chouinard et al., 1979	60 pacientes com parkinsonismo pela flufenazina; 12 semanas	eficácia igual à da etopropazina; com benzatropina, mais discinesia tardia que no período com prociclidina e mais ansiedade e depressão que com etopropazina
Cochrane, 2006	acatisia aguda	nenhum ensaio randomizado relevante
Cochrane, 2018	discinesia tardia: 2 ensaios, 30 pacientes	nenhuma conclusão confiável sobre usar ou retirar anticolinérgicos

Posologia e administração

Pela bula americana, pela ação cumulativa, a dose começa baixa e sobe 0,5 mg a cada 5 ou 6 dias, até a menor dose eficaz, com máximo de 6 mg por dia; idosos e pessoas magras toleram mal doses altas.

• Parkinsonismo: 1 a 2 mg por dia (faixa de 0,5 a 6 mg), em dose única ao deitar ou dividida de 2 a 4 vezes; na forma idiopática, início com 0,5 a 1 mg ao deitar.
• Associação: outros antiparkinsonianos não devem ser suspensos de forma abrupta; pode ser usada com levodopa ou carbidopa-levodopa, com ajuste periódico.
• Efeitos extrapiramidais: 1 a 4 mg uma ou duas vezes ao dia; nos quadros do início do neuroléptico, 1 a 2 mg duas ou três vezes ao dia costumam aliviar em um ou dois dias, e após uma ou duas semanas a benzatropina deve ser retirada para ver se ainda é necessária.

Comprimidos e injetável

Os comprimidos são a escolha quando o paciente pode tomar remédio por via oral. O injetável vai no músculo ou na veia, sem diferença significativa no início do efeito; em emergências e na distonia aguda, 1 a 2 mL costumam aliviar rápido, e a dose pode ser repetida se o parkinsonismo voltar.

Segurança

A bula americana não tem advertência em destaque (boxed warning). As contraindicações são a hipersensibilidade ao produto e a idade inferior a 3 anos, pelos efeitos semelhantes aos da atropina; em crianças maiores, o uso pede cautela.

Advertências e reações adversas

• Calor: pode suprimir o suor (anidrose), e já houve hipertermia fatal; pede cautela no tempo quente, em doentes crônicos, alcoolistas e em trabalho braçal no calor.
• Com antipsicóticos e tricíclicos: houve íleo paralítico, hipertermia e insolação, às vezes fatais; queixas gastrointestinais, febre e intolerância ao calor devem ser comunicadas logo.
• Efeitos mentais: confusão e agitação com doses altas ou em pessoas suscetíveis, e, às vezes, alucinações visuais; em transtornos mentais, piora dos sintomas e psicose tóxica.
• Outros cuidados: provavelmente não deve ser usada no glaucoma de ângulo fechado; pede observação na taquicardia e no aumento da próstata; não é recomendada na discinesia tardia; a segurança na gravidez não foi estabelecida.
• Reações adversas: em geral anticolinérgicas, como boca seca, prisão de ventre, visão turva, retenção urinária, taquicardia, nervosismo e confusão.

Memória e idosos

Em ensaio duplo-cego cruzado com 60 voluntários saudáveis, a benzatropina 4 mg por dia, ao contrário da amantadina 200 mg por dia, piorou a recordação livre e a percepção do tempo. Os Critérios de Beers de 2023 recomendam evitar em idosos a benzatropina oral e o triexifenidil: não são recomendados para prevenir nem tratar sintomas extrapiramidais de antipsicóticos, e há opções mais eficazes na doença de Parkinson (evidência moderada, recomendação forte). O PCDT da doença de Parkinson pede evitar biperideno e triexifenidil em idosos.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA (base de 13/10/2026) e na Lista CMED de 09/10/2026, não há benzatropina, pela substância ou pela marca Cogentin, e ela não consta da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Anexo I publicado pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026), ao contrário do biperideno (Lista C1) e do triexifenidil (Lista B1). Estão registrados e foram comercializados em 2025, segundo a CMED, o Akineton (Bagó, 1.5626.0027) e o Cinetol (Cristália, 1.0298.0096, também injetável), de biperideno, e o Artane (Apsen, 1.0118.0604), de triexifenidil. A benzatropina chega por importação, a partir dos EUA.

Importação em nome do paciente

Pela RDC nº 81/2008 e pelo manual da ANVISA de importação por pessoa física, o paciente pode importar medicamento sem registro para uso próprio, sem comércio e em quantidade compatível com o tratamento, com receita médica; no pedido pelo Siscomex, entram ainda relatório médico, documento com foto, comprovante de residência e fatura comercial. Fora das listas da Portaria 344, a benzatropina não sofre as restrições de importação de controlados.

Importação excepcional pela unidade de saúde

A RDC nº 488/2021 permite que a unidade de saúde, ou entidade vinculada, como operadora de plano ou secretaria de saúde, importe para uso exclusivo produto sem registro e indisponível no país, com autorização excepcional da Diretoria Colegiada da ANVISA. O pedido traz justificativa, registro no país de origem, bula e relatório técnico-científico; revenda e doação são proibidas.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Há substitutos registrados, como o biperideno e o triexifenidil, ambos no PCDT da doença de Parkinson, e eles pesam contra o pedido; o relatório médico precisa explicar por que não atendem ao paciente. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; não há benzatropina registrada para comparar com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul; a benzatropina vem dos EUA, sem produto autorizado na União Europeia; sem cadeia fria, pois fica em temperatura ambiente controlada.

Perguntas Frequentes

A benzatropina tem registro na ANVISA?

Não. Nos dados abertos de 13/10/2026 e na Lista CMED de 09/10/2026, não há benzatropina; o biperideno e o triexifenidil, da mesma classe, são registrados.

O Cogentin ainda é comercializado?

Não nos EUA: comprimidos e injetável da marca constam como descontinuados no Drugs@FDA. O mesilato de benzatropina segue disponível como genérico.

É preciso receita especial para importar?

Não. Fora da Portaria 344, a importação da benzatropina segue com receita médica. Já o biperideno (Lista C1) exige receita de controle especial em duas vias, e o triexifenidil (Lista B1), notificação de receita B.

O SUS ou o plano de saúde cobrem a benzatropina?

Em regra, não. A Lei 8.080/1990 (art. 19-T) veda ao SUS dispensar medicamento sem registro; a Lei 9.656/1998 (art. 10, V e VI) exclui do plano-referência os importados não nacionalizados e, salvo exceções, os de uso domiciliar, e vale o Tema 990 do STJ. O SUS oferece biperideno e triexifenidil pelo PCDT da doença de Parkinson.

Conclusão

Anticolinérgico antigo, a benzatropina é indicada nos EUA como adjuvante no parkinsonismo e nos efeitos extrapiramidais de neurolépticos, exceto a discinesia tardia, com evidência limitada e riscos maiores em idosos. Sem registro na ANVISA, chega por importação em nome do paciente, com receita, ou pela unidade de saúde, e a Medicsupply pode assessorar a importação.

Fontes

1. FDA — Mesilato de benzatropina, bulas vigentes dos genéricos de referência: comprimidos, ANDA 204713, Nuvo Pharm (DailyMed, versão 2, de 18/10/2024); injetável, ANDA 090287, Hikma (DailyMed, versão 10, de 15/04/2024).
2. FDA — Drugs@FDA: Cogentin, NDA 009193 (comprimidos, Merck) e NDA 012015 (injetável, Epic Pharma), descontinuados; genéricos (ANDA) ativos.
3. EMA — Base de medicamentos de uso humano (06/11/2026) e base do artigo 57 (09/10/2026): sem benzatropina.
4. Katzenschlager R et al., Cochrane Database Syst Rev, 2003;2002(2):CD003735. PMID 12804486.
5. Goff DC et al., J Clin Psychopharmacol, 1991;11(2):106-112. PMID 2056136.
6. Chouinard G et al., J Clin Psychiatry, 1979;40(3):147-152. PMID 33969.
7. Rathbone J, Soares-Weiser K, Cochrane Database Syst Rev, 2006;2006(4):CD003727. PMID 17054182.
8. Bergman H, Soares-Weiser K, Cochrane Database Syst Rev, 2018;1(1):CD000204. PMID 29341071.
9. Gelenberg AJ et al., J Clin Psychopharmacol, 1989;9(3):180-185. PMID 2661606.
10. American Geriatrics Society Beers Criteria Update Expert Panel, J Am Geriatr Soc, 2023;71(7):2052-2081. PMID 37139824.
11. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (base de 13/10/2026), Lista CMED de 09/10/2026 e RDC nº 1.036, de 09/07/2026 (Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998): sem benzatropina; Akineton 1.5626.0027, Cinetol 1.0298.0096 e Artane 1.0118.0604.
12. ANVISA — RDC nº 81/2008 e Manual de importação por pessoa física (LI/LPCO), versão 1.2, de 25/02/2026; RDC nº 488, de 07/04/2021.
13. Ministério da Saúde — PCDT da Doença de Parkinson (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 16, de 01/08/2025) e da Esquizofrenia (Portaria SAS/MS nº 364, de 09/04/2013).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.