Resumo rápido

• O Pegasys (alfapeginterferona 2a) é um interferon peguilado de aplicação subcutânea semanal; tem registro ativo na ANVISA (1.3840.0001, Innovative Medicines Brasil SP).
• FDA e EMA o indicam na hepatite B crônica de adultos e de crianças a partir de 3 anos e, combinado a outros antivirais, na hepatite C crônica, a partir de 5 anos.
• Na União Europeia, desde 05/08/2024, as seringas também são indicadas para policitemia vera e trombocitemia essencial em adultos; nos EUA, não.
• Na hepatite B com HBeAg positivo, superou a lamivudina 24 semanas após o fim do tratamento, com soroconversão do HBeAg de 32% contra 19%.
• A bula americana tem advertência em destaque para distúrbios neuropsiquiátricos, autoimunes, isquêmicos e infecciosos; o SUS o fornece pelo Componente Estratégico, sobretudo para hepatite B e hepatite delta.

O que é Pegasys (alfapeginterferona 2a)?

Pegasys é o nome comercial da alfapeginterferona 2a, solução injetável subcutânea. A União Europeia o autorizou em 20/06/2002 (EMEA/H/C/000395), e a FDA, em 16/10/2002 (BLA 103964); nos dois, o titular atual é a pharmaand GmbH, da Áustria. No Brasil, registrado pela Roche em 27/12/2001, passou à Innovative Medicines Brasil SP Distribuição de Medicamentos Ltda. em 06/09/2021, por transferência de titularidade. Há frasco de 180 mcg/mL e seringas (de 180 mcg nos EUA; de 90, 135 e 180 mcg na União Europeia); no Brasil, a Lista CMED de 09/10/2026 traz só a seringa de 180 mcg/0,5 mL.

Pelo protocolo do Ministério da Saúde (2023), cerca de 1,1 milhão de pessoas no Brasil vivem com hepatite B crônica, que evolui para cirrose e outras complicações em 20% a 25% dos casos. A hepatite delta, a forma mais grave de hepatite viral crônica, atinge cerca de 5% das pessoas com o vírus B no mundo e tem áreas de alta endemicidade na Região Amazônica, sobretudo no Amazonas e no Acre.

Mecanismo de ação

A alfapeginterferona 2a é a alfainterferona 2a recombinante, produzida em Escherichia coli, ligada a uma cadeia ramificada de polietilenoglicol de cerca de 40 mil daltons. Liga-se ao receptor de interferon do tipo I, ativa a via JAK/STAT e induz a resposta antiviral inata. A peguilação reduz a depuração em cerca de 100 vezes em relação à alfainterferona 2a: a meia-vida terminal é de cerca de 160 horas, contra 5 horas, o que permite uma aplicação por semana. Na hepatite B, a resposta é maior nos genótipos A e B do que nos C e D. Na policitemia vera e na trombocitemia essencial, a EMA considera que o fármaco regule a produção das células do sangue.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pela bula vigente (16/10/2026): hepatite B crônica em adultos, HBeAg positivos ou negativos, com doença hepática compensada, replicação viral e inflamação do fígado, e, desde 13/10/2017, em crianças a partir de 3 anos, HBeAg positivas, sem cirrose e com ALT (enzima do fígado) elevada. Na hepatite C crônica, adultos o usam em combinação com outros antivirais, e isolado só se houver contraindicação ou intolerância importante a eles; crianças a partir de 5 anos, com ribavirina.

União Europeia (EMA)

Pelo resumo das características do medicamento (22/09/2026): hepatite B crônica em adultos com doença compensada, replicação viral, ALT aumentada e inflamação ou fibrose confirmadas por histologia, e em crianças a partir de 3 anos, HBeAg positivas e sem cirrose; hepatite C crônica em adultos, em combinação, e em crianças a partir de 5 anos sem tratamento prévio, com ribavirina. Desde 05/08/2024, só nas seringas, também policitemia vera e trombocitemia essencial em adultos, em monoterapia. Nenhuma das duas agências inclui a hepatite delta.

Brasil (ANVISA e SUS)

O registro ativo é de produto biológico, na classe dos antivirais (dados abertos da ANVISA, base de 13/10/2026). No SUS, o protocolo de hepatite B (2023) o usa como alternativa aos análogos de nucleos(t)ídeos só com HBeAg reagente e sem hepatite delta, inclusive em crianças a partir de 3 anos, e, com um análogo, em toda pessoa com RNA do vírus delta detectável e sem contraindicação absoluta. O protocolo de hepatite C (2019) o reserva a crianças de 3 a 11 anos, com ribavirina.

Evidências clínicas

WV16240 e WV16241: adultos com hepatite B

Os dois estudos randomizaram adultos para 48 semanas de Pegasys 180 mcg semanais, Pegasys com lamivudina ou lamivudina, com 24 semanas de seguimento. No WV16240 (NCT00048945), com 814 pacientes HBeAg positivos, 87% asiáticos, a soroconversão do HBeAg foi de 32% com Pegasys contra 19% com lamivudina (p<0,001), e o DNA do vírus ficou abaixo de 100.000 cópias/mL em 32% contra 22% (p=0,01); 16 pacientes dos grupos com Pegasys tiveram soroconversão do HBsAg, contra nenhum. No WV16241, com 537 pacientes HBeAg negativos, a ALT normalizou em 59% contra 44% (p=0,004), e o DNA ficou abaixo de 20.000 cópias/mL em 43% contra 29% (p=0,007).

PEG-B-ACTIVE: crianças a partir de 3 anos

O PEG-B-ACTIVE (NCT01519960), de fase 3, incluiu 161 crianças e adolescentes de 3 a 17 anos, HBeAg positivos: 151 sem fibrose avançada foram randomizados (2:1) para 48 semanas de Pegasys ou observação. Vinte e quatro semanas após o fim, a soroconversão do HBeAg foi de 25,7% contra 6% (p=0,0043); a perda do HBsAg, de 8,9% contra 0% (p=0,03); e a normalização da ALT, de 51,5% contra 12% (p<0,001).

HIDIT-II: hepatite delta

No HIDIT-II (NCT00932971), de fase 2, 120 adultos com hepatite delta, 40% com cirrose, usaram Pegasys por 96 semanas com tenofovir desoproxila ou placebo. O RNA do vírus delta ficou indetectável ao fim em 48% contra 33% (razão de chances 1,84; IC 95% 0,86 a 3,91; p=0,12), sem ganho significativo com o tenofovir.

MPD-RC 112 e 111: policitemia vera e trombocitemia essencial

A indicação europeia se apoia em estudos publicados, abertos e conduzidos por investigadores. No MPD-RC 112 (NCT01259856), de fase 3, 168 pacientes de alto risco sem tratamento prévio receberam Pegasys ou hidroxiureia: a resposta completa foi de 35% contra 37% em 12 meses (p=0,80) e de 29% a 33% contra 20% a 17% entre 24 e 36 meses, e eventos adversos de grau 3 ou 4 foram mais frequentes com o Pegasys (46% contra 28%). No MPD-RC 111 (NCT01259817), de fase 2, com 115 pacientes resistentes ou intolerantes à hidroxiureia, a resposta global em 12 meses foi de 69,2% na trombocitemia e de 60% na policitemia.

Posologia e administração

Pelas bulas americana e europeia, a aplicação é subcutânea, uma vez por semana, no abdome ou na coxa, e o paciente pode aplicar após treinamento. Na hepatite B, adultos usam 180 mcg por 48 semanas, e crianças, 180 mcg/1,73 m² vezes a superfície corporal (até 180 mcg; na bula europeia, em faixas de superfície corporal), também por 48 semanas.

• Hepatite C: 180 mcg por semana com os outros antivirais; nas crianças, a mesma dose por superfície corporal, com ribavirina, por 24 semanas nos genótipos 2 e 3 e por 48 semanas nos demais (FDA).
• Policitemia vera e trombocitemia essencial (União Europeia): 45 mcg por semana, com aumento de 45 mcg por mês até estabilizar o hemograma, até 180 mcg.
• Ajustes em adultos (FDA): neutrófilos de 500 a 750/mm³ ou depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min, inclusive em hemodiálise, 135 mcg; plaquetas de 25.000 a 50.000/mm³, 90 mcg; neutrófilos abaixo de 500/mm³ ou plaquetas abaixo de 25.000/mm³, suspender.
• Monitoramento no SUS (hepatite B): carga viral na semana 24, hemograma a cada 1 a 3 meses, transaminases mensais, glicemia e tireoide a cada 3 meses.
• Conservação: de 2 a 8 °C, sem congelar e protegido da luz.

Segurança

A bula americana tem advertência em destaque (boxed warning) comum aos interferons alfa: podem causar ou agravar distúrbios neuropsiquiátricos, autoimunes, isquêmicos e infecciosos fatais ou com risco de vida; exigem acompanhamento clínico e laboratorial próximo, e o tratamento deve ser suspenso se os sinais forem persistentemente graves ou piorarem.

A FDA o contraindica em hipersensibilidade a interferons alfa, hepatite autoimune, cirrose descompensada antes do tratamento (Child-Pugh acima de 6; a partir de 6 com hepatite C e HIV) e em recém-nascidos e lactentes, pelo álcool benzílico; com ribavirina, também na gravidez da paciente ou da parceira. A bula europeia acrescenta doença cardíaca grave, uso com telbivudina, crianças até 3 anos e, em crianças, doença psiquiátrica grave; a das seringas, também doença autoimune atual ou prévia e tireoide não controlada.

Advertências

• Psiquiátricas: depressão, ideação suicida ou homicida e recaída no uso de drogas, mesmo sem doença psiquiátrica prévia.
• Sangue e infecções: neutropenia e plaquetopenia graves; infecções graves, algumas fatais.
• Fígado: na hepatite B, picos de ALT acima de 10 vezes o limite em 12% (HBeAg negativo) e 18% (HBeAg positivo) durante o tratamento.
• Outros: tireoide, glicemia, olhos (exame oftalmológico antes de começar), pulmão, colite e pancreatite.
• Frequentes na hepatite B: febre (54% contra 4% com lamivudina), dor de cabeça (27% contra 9%), dor muscular (26% contra 4%) e queda de cabelo (18% contra 2%); 40% tiveram a dose ajustada, e 5% suspenderam.

Crianças, gravidez e ribavirina

Nas crianças com hepatite B, ao fim de 48 semanas, 13% ficaram mais de 15 percentis abaixo da curva de peso, e 6%, da de altura; 5 anos depois, 29% e 18%; a bula europeia recomenda, se possível, tratar após o estirão da puberdade. O Pegasys deve ser considerado potencialmente abortivo, e mulheres em idade fértil precisam de contracepção. Com ribavirina, que pode causar malformação ou morte fetal, são exigidos dois métodos contraceptivos durante o tratamento e por ao menos 6 meses depois, com teste de gravidez mensal. A ribavirina está na Lista C1 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (RDC nº 1.036/2026).

Como funciona o acesso no Brasil

O Pegasys tem registro ativo na ANVISA (1.3840.0001, Innovative Medicines Brasil SP Distribuição de Medicamentos Ltda., vencimento em 12/2026; dados abertos de 13/10/2026), e, na Lista CMED de 09/10/2026, a seringa de 180 mcg consta como comercializada em 2025, com restrição hospitalar. Não está nas listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998. Entre os interferons alfa peguilados, é o único comercializado em 2025:

Produto (empresa)	Registro	Situação	Comercializado em 2025
Pegasys, alfapeginterferona 2a (Innovative Medicines)	1.3840.0001	Ativo	Sim
Besremi, alfarropeginterferona 2b (Pint Pharma)	1.3900.0006	Ativo desde 03/2025	Não
PegIntron, alfapeginterferona 2b (MSD)	1.0171.0182	Inativo	Fora da lista

No SUS

Pelo protocolo de hepatite B e coinfecções (2023; Portaria SECTICS/MS nº 25, de 18/05/2023), a alfapeginterferona 2a 180 mcg é do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica: o Ministério da Saúde compra e distribui aos estados, e a dispensação é feita, com registro no Siclom-Hepatites, nas farmácias pactuadas entre estados e municípios. Na hepatite B sem delta, exige HBeAg reagente, ALT de ao menos 2 vezes o limite e carga viral abaixo de 2 × 10⁷ UI/mL; na delta, com um análogo, é o único tratamento disponível no país, por 48 a 96 semanas ou mais. Um relatório preliminar de atualização (Conitec, setembro de 2026), submetido à consulta pública, propõe decidir a continuidade na delta pela carga viral da semana 48.

Nos planos de saúde

A Lei nº 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o medicamento de uso domiciliar, salvo antineoplásicos orais e outros casos previstos; fora do Rol da ANS, valem os cinco critérios cumulativos da ADI 7265 (STF, 18/09/2025): prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa ou de análise pendente na ANS, falta de alternativa no Rol, comprovação científica e registro na ANVISA. Com o fornecimento pelo SUS, a discussão é de fornecimento ou custeio, não de importação, e cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

O Pegasys tem registro na ANVISA?

Sim: 1.3840.0001, da Innovative Medicines Brasil SP, ativo nos dados abertos de 13/10/2026.

Preciso importar o Pegasys?

Não. É registrado, comercializado no país e fornecido pelo SUS no programa de hepatites virais; a questão é de fornecimento ou custeio.

Quem recebe a alfapeginterferona pelo SUS?

Pessoas com hepatite B e HBeAg reagente, sem delta e sem contraindicações, inclusive crianças a partir de 3 anos, e com hepatite delta e RNA do vírus detectável, sem contraindicação absoluta; na hepatite C, só crianças de 3 a 11 anos.

O Pegasys trata policitemia vera e trombocitemia essencial?

Na União Europeia, sim, desde 05/08/2024, em adultos e só com as seringas; a FDA não tem essa indicação. No Brasil, a alfarropeginterferona 2b (Besremi), outro interferon peguilado, tem registro desde 03/2025, sem comercialização em 2025 na Lista CMED.

Quanto tempo dura o tratamento?

Na hepatite B, 48 semanas, com troca por análogo na semana 24 se a carga viral não cair ao menos 2 log10 UI/mL (protocolo do SUS); na hepatite delta, de 48 a 96 semanas ou mais; na hepatite C das crianças, 24 ou 48 semanas.

Conclusão

A alfapeginterferona 2a é um interferon peguilado semanal que, na hepatite B, dá tratamento de duração definida, com mais soroconversão do HBeAg que a lamivudina; na hepatite C, é indicada em combinação, e isolada só com contraindicação ou intolerância aos outros antivirais; e, na União Europeia, passou em 2024 a tratar policitemia vera e trombocitemia essencial. Exige vigilância psiquiátrica, do sangue, do fígado e da tireoide. No Brasil, é registrada, comercializada e fornecida pelo SUS: o acesso é questão de fornecimento, não de importação. A indicação cabe à equipe médica.

Fontes

1. FDA — Pegasys (alfapeginterferona 2a), bula vigente: BLA 103964, pharmaand GmbH; DailyMed, versão 47, de 16/10/2026.
2. FDA — Drugs@FDA: BLA 103964, aprovação em 16/10/2002; suplementos S-5270 (13/10/2017) e S-5276 (11/12/2023).
3. EMA — Pegasys, EPAR, EMEA/H/C/000395 (pharmaand GmbH): resumo das características do medicamento (22/09/2026); variação II/0119/G (CHMP, 27/06/2024; Comissão Europeia, 05/08/2024).
4. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (base de 13/10/2026), de petições (base de 06/11/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: 1.3840.0001, 1.0100.0565, 1.3900.0006 e 1.0171.0182; RDC nº 1.036, de 09/07/2026 (Lista C1).
5. Ministério da Saúde — PCDT de Hepatite B e Coinfecções (2023; Portaria SECTICS/MS nº 25, de 18/05/2023) e relatório preliminar de atualização (Conitec, setembro de 2026).
6. Ministério da Saúde — PCDT para Hepatite C e Coinfecções (2019).
7. Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI; STF, ADI 7265 (18/09/2025).
8. Lau GK et al., N Engl J Med, 2005;352(26):2682-2695. PMID 15987917 (estudo WV16240; ClinicalTrials.gov NCT00048945).
9. Marcellin P et al., N Engl J Med, 2004;351(12):1206-1217. PMID 15371578 (estudo WV16241).
10. Wirth S et al., Hepatology, 2018;68(5):1681-1694. PMID 29689122 (PEG-B-ACTIVE; ClinicalTrials.gov NCT01519960).
11. Wedemeyer H et al., Lancet Infect Dis, 2019;19(3):275-286. PMID 30833068 (HIDIT-II; ClinicalTrials.gov NCT00932971).
12. Mascarenhas J et al., Blood, 2022;139(19):2931-2941. PMID 35007321 (MPD-RC 112; ClinicalTrials.gov NCT01259856).
13. Yacoub A et al., Blood, 2019;134(18):1498-1509. PMID 31515250 (MPD-RC 111; ClinicalTrials.gov NCT01259817).

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