Resumo rápido

• O Epclusa reúne sofosbuvir (400 mg) e velpatasvir (100 mg) em um comprimido oral de uma tomada ao dia, em geral por 12 semanas, indicado para os genótipos 1 a 6 do vírus da hepatite C.
• Tem registro ativo na ANVISA (1.0929.0003, Gilead, vencimento em 06/2028) a partir de 12 anos ou 30 kg; nos EUA e na União Europeia, o uso vai a partir de 3 anos.
• Nos estudos de fase 3 ASTRAL-1, 2 e 3, a resposta virológica sustentada foi de 99%, 99% e 95%; na cirrose descompensada, de 94% com ribavirina.
• A bula americana tem advertência em destaque (boxed warning) para reativação da hepatite B em coinfectados; com amiodarona, há risco de bradicardia grave.
• O SUS fornece o sofosbuvir + velpatasvir gratuitamente, pelo protocolo de 2026; registrado e vendido no país, o comprimido não precisa ser importado.

O que é Epclusa (sofosbuvir + velpatasvir)?

Epclusa é o nome comercial da associação em dose fixa de sofosbuvir e velpatasvir, dois antivirais de ação direta da Gilead, com a mesma marca nos EUA, na União Europeia e no Brasil. A FDA a aprovou em 28/06/2016 (NDA 208341), e a Comissão Europeia, em 06/07/2016, após avaliação acelerada da EMA. No Brasil, o registro foi publicado em 25/06/2018 (Resolução-RE nº 1.635) e cobre só o comprimido revestido de 400 mg/100 mg, em frasco com 28.

A hepatite C crônica

Pelo protocolo do Ministério da Saúde, é a inflamação do fígado causada pelo vírus da hepatite C, transmitido pelo sangue (instrumentos contaminados, transfusão sem teste, drogas injetáveis); as vias vertical e sexual são menos comuns. A forma crônica, com o vírus presente por mais de 6 meses, é uma das principais causas de cirrose e de carcinoma hepatocelular. De 2000 a 2024, o Sinan registrou 342.328 casos confirmados no país; em 2024, a taxa de detecção foi de 9,1 por 100 mil habitantes.

Mecanismo de ação

O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleotídico: na célula, vira o trifosfato análogo da uridina (GS-461203), que a polimerase NS5B incorpora ao RNA do vírus e que interrompe a cadeia. O velpatasvir inibe a proteína NS5A, necessária à replicação viral. A meia-vida é de cerca de 0,5 hora para o sofosbuvir, de 25 horas para seu principal metabólito circulante, o GS-331007, eliminado pela urina, e de 15 horas para o velpatasvir, eliminado pela bile. A solubilidade do velpatasvir cai quando o pH sobe; por isso, os redutores da acidez do estômago diminuem sua concentração.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo vigente: infecção crônica pelos genótipos 1 a 6 em adultos e crianças a partir de 3 anos, sem cirrose ou com cirrose compensada e, com ribavirina, na cirrose descompensada. A faixa a partir de 3 anos, com os grânulos (NDA 214187), foi aprovada em 10/06/2021.

União Europeia (EMA)

Infecção crônica pelo vírus da hepatite C a partir de 3 anos. O uso pediátrico chegou em duas etapas: a partir de 6 anos e 17 kg, com o comprimido de 200 mg/50 mg (decisão da Comissão Europeia de 25/08/2020), e a partir de 3 anos, com os grânulos (decisão de 07/01/2022).

Brasil (ANVISA)

Pela bula aprovada em 01/08/2024: infecção crônica pelo vírus da hepatite C em pacientes com 12 anos ou mais ou com pelo menos 30 kg. A extensão a partir de 12 anos ou 30 kg foi publicada em 27/09/2021 (Resolução-RE nº 3.647). Nenhuma das três agências incluiu ou retirou indicação nos últimos 24 meses.

Evidências clínicas

O desfecho principal foi a resposta virológica sustentada (RVS12): vírus abaixo do limite de quantificação 12 semanas após o fim do tratamento.

ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3: sem cirrose ou com cirrose compensada

O ASTRAL-1 (NCT02201940), de fase 3 e duplo-cego, comparou 12 semanas de Epclusa (624 pacientes) com placebo (116) nos genótipos 1, 2, 4, 5 e 6, com 19% de cirrose compensada: a RVS12 foi de 99% (IC 95% de 98 a mais de 99), contra nenhum caso com placebo. No genótipo 2 (ASTRAL-2, NCT02220998), foi de 99% contra 94% com sofosbuvir e ribavirina por 12 semanas (p=0,02). No genótipo 3 (ASTRAL-3, NCT02201953), foi de 95% contra 80% com sofosbuvir e ribavirina por 24 semanas (p<0,001); com cirrose compensada, de 93% nos virgens de tratamento e de 89% nos já tratados.

ASTRAL-4 e ASTRAL-5: cirrose descompensada e HIV

O ASTRAL-4 (NCT02201901), de fase 3, aberto e randomizado, tratou 267 pacientes com cirrose descompensada Child-Pugh B: a RVS12 foi de 83% com 12 semanas de Epclusa, 94% com 12 semanas mais ribavirina e 86% com 24 semanas, sem diferença significativa em análise post hoc. No ASTRAL-5 (NCT02480712), com 106 coinfectados pelo HIV em terapia antirretroviral estável, foi de 95%, e todos os 19 com cirrose a alcançaram. Estudos abertos descritos na bula americana mostraram 95% (56/59) em diálise e 96% (76/79) após transplante de fígado.

Crianças e adolescentes: estudo 1143

O estudo 1143 (NCT03022981), de fase 2 e aberto, tratou 216 pacientes de 3 a 17 anos por 12 semanas, com dose por idade e peso: 400 mg/100 mg de 12 a 17 anos, 200 mg/50 mg de 3 a 11 anos com 17 kg ou mais e grânulos de 150 mg/37,5 mg abaixo de 17 kg. A RVS12 foi de 95% (97/102) de 12 a 17 anos, 93% (68/73) de 6 a 11 e 83% (34/41) de 3 a 5, com só 2 falhas virológicas; abaixo de 6 anos, 12% pararam por vômito ou por cuspir o remédio.

Posologia e administração

Pela bula brasileira, o uso é oral: 1 comprimido de 400 mg/100 mg uma vez ao dia, com ou sem alimento, engolido inteiro, sem mastigar, pelo sabor amargo, em adultos e a partir de 12 anos ou 30 kg.

• Sem cirrose ou com cirrose compensada: 12 semanas, inclusive com HIV e na infecção que volta após transplante de fígado.
• Cirrose descompensada: com ribavirina por 12 semanas; na classe B de Child-Pugh antes do transplante, 1.000 mg de ribavirina ao dia abaixo de 75 kg e 1.200 mg a partir de 75 kg; na classe C ou após o transplante, início com 600 mg.
• Falha prévia a inibidor da NS5A: pode-se considerar 24 semanas com ribavirina, se houver alto risco de progressão e nenhuma alternativa.
• Rim e fígado: sem ajuste, inclusive em hemodiálise; na cirrose classe C de Child-Pugh, o uso não foi avaliado.
• Doses perdidas: esquecida há até 18 horas, tomar logo, sem dobrar; vômito até 3 horas após a dose pede outro comprimido.
• Antes de começar: pesquisa de hepatite B (pela FDA, HBsAg e anti-HBc). Conservação de 15 a 30 °C.

Bula e protocolo do SUS: onde diferem

O protocolo do Ministério da Saúde (Portaria SCTIE/MS nº 39, de 20/07/2026) dispensa a genotipagem e escolhe o esquema pelo estadiamento do fígado, com o escore APRI, e por custo-minimização:

Situação	Bula brasileira	Protocolo do SUS
APRI menor que 1, sem cirrose	Epclusa, 12 semanas	Sofosbuvir + daclatasvir, 12 semanas
APRI de 1 ou mais, ou cirrose compensada	Epclusa, 12 semanas	Sofosbuvir + velpatasvir, 12 semanas
Cirrose descompensada	Epclusa + ribavirina, 12 semanas	Sofosbuvir + velpatasvir, 24 semanas
Retratamento	Epclusa + ribavirina, 24 semanas, a considerar após falha com inibidor da NS5A	Sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir, 12 semanas; na cirrose descompensada, sofosbuvir + velpatasvir, 24 semanas

Segurança

A bula americana tem advertência em destaque (boxed warning) para reativação do vírus da hepatite B em coinfectados, durante ou após antivirais de ação direta, com casos de hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte. Na FDA, só o esquema com ribavirina tem contraindicação, a da própria ribavirina. Na União Europeia e no Brasil, são contraindicados a hipersensibilidade e o uso com indutores potentes da glicoproteína P ou do citocromo P450: rifampicina, rifabutina, erva-de-são-joão, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína; a bula brasileira veta ainda a associação com ribavirina na gravidez.

No ASTRAL-1, dor de cabeça (22%), cansaço (15%) e náusea (9%) foram as reações mais comuns, com frequência semelhante ou maior no placebo; nos estudos ASTRAL-1, 2 e 3 somados (1.035 tratados por 12 semanas), 0,2% suspenderam por evento adverso. Com ribavirina, na cirrose descompensada, houve anemia como reação adversa em 26% e hemoglobina abaixo de 10 g/dL em 23%.

Advertências e interações

• Amiodarona: bradicardia grave, casos que exigiram marca-passo e uma parada cardíaca fatal com outro esquema com sofosbuvir, em geral em horas a dias. Não é recomendada; se inevitável, a FDA pede monitoramento em internação por 48 horas e controle diário da frequência por ao menos 2 semanas.
• Acidez do estômago: antiácidos a 4 horas de distância; bloqueadores H2 juntos ou a 12 horas, até famotidina 40 mg duas vezes ao dia; inibidores da bomba de prótons não são recomendados e, se indispensáveis, o Epclusa vai com alimento, 4 horas antes de omeprazol 20 mg.
• Outros remédios: rosuvastatina até 10 mg; digoxina com dosagem; tenofovir desoproxila com vigilância renal; efavirenz e topotecano não recomendados (FDA).
• Glicemia e INR: a eliminação do vírus pode alterar a função do fígado; houve hipoglicemia grave em diabéticos, e glicemia e INR (com varfarina) pedem controle mais frequente.
• Pele: erupções e angioedema após a comercialização; a bula europeia cita síndrome de Stevens-Johnson, com frequência desconhecida.
• Gravidez e amamentação: a bula brasileira não recomenda o uso na gravidez e diz que não deve ser usado na amamentação; o protocolo do SUS não trata gestantes.

Como funciona o acesso no Brasil

Nos dados abertos da ANVISA (base de 13/10/2026), o Epclusa tem registro ativo: 1.0929.0003, Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda., vencimento em 06/2028. Na Lista CMED de 09/10/2026, foi comercializado em 2025, sem restrição hospitalar, e não está na Portaria SVS/MS nº 344/1998 (RDC nº 1.036/2026). Também têm registro ativo o Vosevi, com voxilaprevir (1.0929.0010), e o Maviret, de glecaprevir + pibrentasvir (1.9860.0013), ambos sem comercialização em 2025, além de genéricos de sofosbuvir e de daclatasvir.

No SUS

Incorporado em 2018 (Portaria SCTIE/MS nº 46/2018), o sofosbuvir + velpatasvir está na Rename 2024 (Portaria GM/MS nº 6.324, de 26/12/2024), no Componente Estratégico, em que o Ministério da Saúde compra os medicamentos das hepatites virais. Pelo protocolo de 2026, que revogou o de 2018, casos com APRI menor que 1 e sem condições graves podem ser tratados na atenção primária; coinfecção pelo HIV ou pela hepatite B, gestação, idade abaixo de 18 anos, depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min, transplante, câncer e falha prévia a antivirais de ação direta, entre outros, vão ao serviço especializado. A dispensação é registrada no SICLOM-HV, de preferência com o tratamento completo entregue de uma vez, e a escolha do esquema segue a disponibilidade na rede, informada em nota técnica.

Crianças: grânulos sem registro, via OPAS

Os grânulos de 200 mg/50 mg, para crianças de 3 a 11 anos com 17 kg a menos de 30 kg, foram incorporados pela Portaria SCTIE/MS nº 95, de 26/12/2025 (Relatório nº 1.058 da Conitec), sem registro na ANVISA: o relatório prevê a compra pela Organização Pan-Americana da Saúde, exceção da Lei nº 8.080/1990 (art. 19-T, parágrafo único, II) para compras por organismos multilaterais recomendadas pela Conitec. O protocolo trata a partir de 3 anos e 17 kg; os grânulos de 150 mg/37,5 mg, aprovados nos EUA e na União Europeia abaixo de 17 kg, não fazem parte do registro nem do protocolo.

Nos planos de saúde

A Lei nº 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos de uso domiciliar, salvo exceções como os antineoplásicos orais, e o Epclusa não é antineoplásico. Falta na rede, compra particular ou negativa do plano são questões de custeio, não de importação; cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

O Epclusa tem registro na ANVISA?

Sim: 1.0929.0003, da Gilead, válido até 06/2028, a partir de 12 anos ou 30 kg; foi comercializado em 2025, segundo a Lista CMED de 09/10/2026.

O SUS fornece o sofosbuvir + velpatasvir?

Sim, sem custo, pelo protocolo de 2026: 12 semanas com APRI de 1 ou mais ou cirrose compensada e 24 semanas na cirrose descompensada, casos que o protocolo encaminha ao serviço especializado.

Preciso importar o Epclusa?

Não. O comprimido é registrado, vendido no país e fornecido pelo SUS, que também oferece grânulos, sem registro, a crianças de 3 a 11 anos com 17 kg a menos de 30 kg.

Crianças podem usar?

Nos EUA e na União Europeia, a partir de 3 anos. No Brasil, a bula vai a partir de 12 anos ou 30 kg, e o SUS trata a partir de 3 anos e 17 kg, com grânulos.

A hepatite C pode voltar depois do tratamento?

Pode haver reinfecção, porque a infecção não deixa imunidade; nesse caso, repete-se o esquema inicial. Com fibrose avançada ou cirrose, o ultrassom e a dosagem de alfafetoproteína seguem a cada 6 meses, mesmo com resposta sustentada.

Conclusão

O Epclusa associa dois antivirais de ação direta em um comprimido diário que, nos estudos ASTRAL, levou a resposta virológica sustentada de 95% a 99% sem cirrose descompensada e de 94% com ribavirina na descompensada. Exige pesquisa de hepatite B antes do início e atenção a amiodarona, indutores enzimáticos e redutores de acidez. No Brasil, é registrado, vendido e fornecido gratuitamente pelo SUS, inclusive em grânulos para crianças: o acesso é questão de fornecimento, não de importação. A indicação cabe à equipe médica.

Fontes

1. FDA — Epclusa (sofosbuvir + velpatasvir), bula vigente: NDA 208341 (28/06/2016) e NDA 214187 (grânulos, 10/06/2021), Gilead Sciences; DailyMed, versão 14, de 06/02/2025.
2. EMA — Epclusa, EPAR, EMEA/H/C/004210 (Gilead Sciences Ireland UC): resumo das características do medicamento (14/08/2023); variações X/0043/G e X/0056/G.
3. ANVISA — Bula do Epclusa para o profissional de saúde (Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.), aprovada em 01/08/2024.
4. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (base de 13/10/2026) e de petições (base de 06/11/2026), Lista CMED de 09/10/2026, Resoluções-RE nº 1.635/2018 e nº 3.647/2021 e RDC nº 1.036/2026.
5. Ministério da Saúde — Portaria SCTIE/MS nº 39, de 20/07/2026 (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hepatite C e Coinfecções).
6. Conitec — Relatório de Recomendação nº 1.058/2025 e Portaria SCTIE/MS nº 95, de 26/12/2025, publicada no DOU de 29/12/2025 (grânulos para crianças de 3 a 11 anos).
7. Ministério da Saúde — Rename 2024 (Portaria GM/MS nº 6.324, de 26/12/2024), Componente Estratégico; página Hepatite C (Dathi/SVSA).
8. Lei nº 8.080/1990, art. 19-T, parágrafo único, II (Lei nº 14.313/2022), e Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI.
9. Feld JJ et al., N Engl J Med, 2015;373(27):2599-2607. PMID 26571066 (ASTRAL-1; ClinicalTrials.gov NCT02201940).
10. Foster GR et al., N Engl J Med, 2015;373(27):2608-2617. PMID 26575258 (ASTRAL-2 e ASTRAL-3; ClinicalTrials.gov NCT02220998 e NCT02201953).
11. Curry MP et al., N Engl J Med, 2015;373(27):2618-2628. PMID 26569658 (ASTRAL-4; ClinicalTrials.gov NCT02201901).
12. Wyles D et al., Clin Infect Dis, 2017;65(1):6-12. PMID 28369210 (ASTRAL-5; ClinicalTrials.gov NCT02480712).
13. Jonas MM et al., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2024;78(6):1342-1354. PMID 38644678 (estudo 1143; ClinicalTrials.gov NCT03022981).

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