Resumo rápido

• O Cibinqo (abrocitinibe), da Pfizer, é um inibidor oral de JAK1 para a dermatite atópica moderada a grave a partir dos 12 anos (na bula brasileira, acima de 12 anos), com registro ativo na ANVISA (1.2110.0491) e as três doses comercializadas em 2025.
• Nos EUA, é indicado quando outros sistêmicos, inclusive biológicos, não controlam a doença ou são desaconselháveis; na União Europeia e no Brasil, para candidatos à terapia sistêmica.
• Nos estudos JADE MONO-1 e MONO-2, a melhora de 75% ou mais no índice EASI na semana 12 ocorreu em 63% e 61% com 200 mg e em 40% e 44,5% com 100 mg, contra 12% e 10,4% com placebo.
• A bula americana tem advertência em destaque (boxed warning) da classe dos inibidores de JAK: infecções graves, mortalidade, câncer, eventos cardiovasculares maiores e trombose.
• Não foi incorporado ao SUS em 2024 nem consta do Rol da ANS: o acesso é questão de custeio, não de importação.

O que é Cibinqo (abrocitinibe)?

Cibinqo é o nome comercial do abrocitinibe, da Pfizer, com a mesma marca nos EUA, na União Europeia e no Brasil, em comprimidos revestidos de 50, 100 e 200 mg. A Comissão Europeia o autorizou em 09/12/2021 e a FDA, em 14/01/2022 (NDA 213871), ambas para adultos; os adolescentes foram incluídos nos EUA em 09/02/2023 e na Europa em 21/03/2024. No Brasil, o registro (1.2110.0491, Pfizer Brasil Ltda.) saiu em 26/06/2023.

A dermatite atópica moderada a grave

É uma inflamação crônica e não contagiosa da pele, com coceira intensa, mais comum na infância; pelo protocolo do SUS de 11/2025, os adultos somam um terço dos casos novos, e um inquérito em 88 municípios achou prevalência de 2,3%. Nos estudos pivotais, a forma moderada a grave exigiu IGA de 3 ou mais, EASI de 16 ou mais, 10% ou mais da superfície corporal e coceira de 4 ou mais numa escala de 0 a 10.

Mecanismo de ação

As Janus quinases (JAK) transmitem, dentro das células, sinais de citocinas, ativando as proteínas STAT, que modulam a expressão de genes. O abrocitinibe inibe a JAK1 de forma reversível, no sítio de ligação do ATP; em ensaio enzimático, foi 28 vezes mais seletivo para a JAK1 que para a JAK2, mais de 340 vezes que para a JAK3 e 43 vezes que para a TYK2. Reduz a sinalização das interleucinas 4 e 13 (JADE COMPARE) e baixou, conforme a dose, marcadores como proteína C-reativa, interleucina-31 e TARC, que voltaram perto do basal em até 4 semanas após a suspensão (FDA).

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo de 09/2026, adultos e pacientes de 12 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave refratária, não controlada com outros medicamentos sistêmicos, inclusive biológicos, ou quando esses são desaconselháveis; não se recomenda associá-lo a outros inibidores de JAK, a imunomoduladores biológicos ou a imunossupressores. Abaixo de 12 anos, segurança e eficácia não foram estabelecidas.

União Europeia (EMA)

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos com a doença moderada a grave candidatos à terapia sistêmica, sem exigir refratariedade; a autorização foi renovada em 28/08/2026, com validade ilimitada. Após a revisão de segurança dos inibidores de JAK (decisão de 10/03/2023), só deve ser usado se não houver alternativa adequada em pessoas com 65 anos ou mais, com doença cardiovascular aterosclerótica ou outros fatores de risco cardiovascular (como tabagismo prolongado, atual ou passado) ou com fatores de risco de câncer.

Brasil (ANVISA)

Pela bula aprovada em 03/06/2026, dermatite atópica moderada a grave em adultos e adolescentes acima de 12 anos candidatos à terapia sistêmica, com ou sem terapias tópicas. Para idosos, fumantes de longa data e pessoas com fatores de risco cardiovascular ou de câncer, a bula pede cautela, sem a restrição europeia à falta de alternativa.

Evidências clínicas

Nos estudos de fase 3 MONO-1, MONO-2, COMPARE e TEEN, os desfechos principais foram, na semana 12, a resposta IGA (pele limpa ou quase limpa, com melhora de 2 graus ou mais) e o EASI-75 (melhora de 75% ou mais no índice de área e gravidade do eczema).

JADE MONO-1 e MONO-2: monoterapia

Duplo-cegos, randomizaram pacientes de 12 anos ou mais para 200 mg, 100 mg ou placebo (2:2:1), em monoterapia. No MONO-1 (NCT03349060; 387 pacientes), a resposta IGA foi de 44% e 24%, contra 8%, e o EASI-75, de 63% e 40%, contra 12% (p<0,0001, exceto IGA com 100 mg: p=0,0037). No MONO-2 (NCT03575871; 391 pacientes), foram 38,1% e 28,4% contra 9,1% (IGA) e 61,0% e 44,5% contra 10,4% (EASI-75), com p<0,001.

JADE COMPARE e JADE DARE: comparação com o dupilumabe

No COMPARE (NCT03720470), duplo-cego, 838 adultos com tópicos receberam abrocitinibe 200 mg ou 100 mg, dupilumabe ou placebo (2:2:2:1): na semana 12, resposta IGA de 48,4%, 36,6%, 36,5% e 14,0% e EASI-75 de 70,3%, 58,7%, 58,1% e 27,1% (p<0,001 para o abrocitinibe contra placebo). Só 200 mg superou o dupilumabe na coceira na semana 2; na semana 16, nenhuma dose diferiu significativamente dele na maioria dos desfechos secundários principais. No DARE (NCT04345367), de fase 3, 727 adultos com tópicos receberam 200 mg ou dupilumabe por 26 semanas: melhora de 4 pontos ou mais na coceira na semana 2 em 48% contra 26% e EASI-90 na semana 4 em 29% contra 15% (p<0,0001 para ambos); eventos adversos em 74% e 65%.

Adolescentes e manutenção

No JADE TEEN (NCT03796676), 285 adolescentes com tópicos tiveram, em 12 semanas, resposta IGA de 46,2% (200 mg), 41,6% (100 mg) e 24,5% (placebo) e EASI-75 de 72,0%, 68,5% e 41,5% (p<0,05). No JADE REGIMEN (NCT03627767), 798 dos 1.233 tratados com 200 mg (64,7%) responderam em 12 semanas e foram randomizados: manter 200 mg evitou crise com probabilidade de 81,1%, e passar a 100 mg, de 57,4%, contra 19,1% com placebo. Na extensão JADE EXTEND, entre quem respondeu na semana 12, o EASI-75 se manteve na semana 96 em 87% (100 mg) e 90% (200 mg), segundo o resumo europeu.

Posologia e administração

Por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento, perto do mesmo horário; engolir inteiro, com água, sem partir, triturar ou mastigar. A dose esquecida é tomada assim que possível, salvo a menos de 12 horas da próxima. Pode ser usado com ou sem tópicos.

• EUA: 100 mg ao dia; sem resposta adequada, 200 mg; sem resposta com 200 mg, suspender; manter a resposta com a menor dose eficaz.
• Europa e Brasil: início com 100 mg ou 200 mg conforme o paciente; 100 mg a partir dos 65 anos ou com maior risco de trombose venosa, eventos cardiovasculares maiores ou câncer; reduzir para 100 mg após o controle; considerar suspender sem benefício em 24 semanas.
• Ajustes: na insuficiência renal moderada, metade da dose (50 mg nos EUA); na grave, a FDA não recomenda o uso; as bulas europeia e brasileira, 50 mg, até 100 mg. Com inibidor forte do CYP2C19, 50 mg nos EUA (dose americana também para metabolizadores lentos do CYP2C19) e metade da dose na Europa e no Brasil (a bula brasileira cita fluvoxamina e fluconazol); evitar indutores moderados ou fortes do CYP2C19 ou do CYP2C9, como a rifampicina.
• Exames: antes de iniciar, triagem de tuberculose e hepatites, vacinas em dia e hemograma; não iniciar com plaquetas abaixo de 150.000/mm³, linfócitos abaixo de 500/mm³, neutrófilos abaixo de 1.000/mm³ ou hemoglobina abaixo de 8 g/dL (FDA e bula brasileira); repetir hemograma e lipídios em cerca de 4 semanas.

Segurança

A bula americana tem advertência em destaque (boxed warning) para infecções graves, inclusive tuberculose e infecções oportunistas, mortalidade, câncer, eventos cardiovasculares maiores e trombose, em parte com dados de um estudo de outro inibidor de JAK contra bloqueadores de TNF na artrite reumatoide. A FDA contraindica antiagregantes, exceto aspirina em dose baixa (até 81 mg ao dia), nos 3 primeiros meses; a EMA, hipersensibilidade, infecção sistêmica grave ativa, insuficiência hepática grave, gravidez e amamentação; a bula brasileira, só a hipersensibilidade, mas diz que não deve ser usado na gestação nem na lactação e pede contracepção durante o uso e por 1 mês depois. Em até 16 semanas, houve náusea em 14,5% com 200 mg e 6,0% com 100 mg, contra 2,1% com placebo, além de nasofaringite, dor de cabeça, herpes simples e acne (FDA).

Advertências

• Infecções: as graves mais comuns foram herpes simples, herpes-zóster e pneumonia; o zóster foi mais frequente com 200 mg e a partir dos 65 anos. Evitar vacinas vivas logo antes, durante e logo após o uso.
• Trombose e coração: houve embolia pulmonar e trombose venosa profunda, mais frequentes com 200 mg que com 100 mg (EMA); suspender após infarto ou AVC.
• Sangue e lipídios: queda de plaquetas dependente da dose, com mínimo em mediana no 24º dia com 200 mg, e alta de LDL, colesterol total e HDL.
• Glicose: desde 06/2026, a FDA alerta para hipoglicemia, inclusive grave, em pessoas com diabetes.
• Pele: houve câncer de pele não melanoma; recomendam-se exame periódico da pele e proteção solar.

Como funciona o acesso no Brasil

O Cibinqo tem registro ativo na ANVISA (1.2110.0491, Pfizer Brasil Ltda., vencimento em 06/2031; dados abertos de 13/10/2026), e, na Lista CMED de 09/10/2026, as três doses constam como comercializadas em 2025, sem restrição hospitalar. O registro original valia até 06/2026; a renovação foi deferida por revalidação automática, publicada pela Resolução-RE nº 3.076, de 06/08/2026 (DOU de 10/08/2026). O abrocitinibe não está nas listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998; a compra é nacional, com receita, e a questão é quem paga.

Opções registradas no Brasil

Medicamento	Via	SUS (protocolo de 11/2025)	Rol da ANS (dermatite atópica)
Cibinqo (abrocitinibe)	Oral	Não incorporado	Não consta
Rinvoq (upadacitinibe)	Oral	12 a 17 anos, 40 kg ou mais, doença grave	Não consta
Olumiant (baricitinibe)	Oral	Não incorporado	Não consta
Dupixent (dupilumabe)	Subcutânea	6 meses a 11 anos, doença grave	Adultos, doença grave (02/2023)
Ebglyss (lebriquizumabe)	Subcutânea	Não consta	Adultos, doença grave (07/2026)

No SUS

O protocolo da dermatite atópica (Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 28, de 27/11/2025) prevê tópicos (dexametasona, hidrocortisona, mometasona e tacrolimo), ciclosporina e metotrexato na doença moderada a grave, e dupilumabe ou upadacitinibe, conforme a idade, na doença grave após falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina ou ao metotrexato. O abrocitinibe não foi incorporado para adolescentes (Portaria SECTICS/MS nº 48, de 03/10/2024) nem para adultos (Portaria SECTICS/MS nº 53, de 24/10/2024, que também negou baricitinibe, dupilumabe e upadacitinibe a adultos); nos adolescentes, a Conitec viu eficácia, mas não custo-efetividade no limiar adotado.

Nos planos de saúde

O abrocitinibe é oral, de uso domiciliar, e a Lei nº 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, salvo exceções como antineoplásicos orais. Na dermatite atópica, o Rol da ANS cobre dupilumabe ou lebriquizumabe (Diretriz de Utilização nº 65.14) em adultos com doença grave e falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina, com SCORAD acima de 50, EASI acima de 21 ou DLQI acima de 10, e o metotrexato injetável (DUT nº 158) na doença moderada a grave, em qualquer idade. Fora do Rol, valem os cinco critérios cumulativos da ADI 7265 (STF, 18/09/2025): prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa ou análise pendente na ANS, falta de alternativa no Rol, comprovação científica e registro na ANVISA; para adultos com doença grave, as alternativas da DUT nº 65.14 pesam nesse exame.

Quando a cobertura é negada

A discussão, administrativa e, se preciso, judicial, é de custeio, não de importação; no SUS, os pedidos judiciais seguem os Temas 6 e 1.234 do STF. Ajudam a negativa por escrito e um relatório médico com gravidade, tratamentos prévios e razão para não usar as alternativas; cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

Preciso importar o Cibinqo?

Não: tem registro ativo e as três doses são comercializadas; a dificuldade costuma ser o custeio, já que não está no SUS nem no Rol da ANS.

Adolescentes podem usar o Cibinqo?

Sim: nos EUA e na Europa, a partir dos 12 anos; no Brasil, a bula inclui adolescentes acima de 12 anos. No SUS, o inibidor de JAK previsto para adolescentes com doença grave é o upadacitinibe.

Qual a diferença entre 100 mg e 200 mg?

A de 200 mg teve respostas maiores, mas mais náusea, acne, herpes-zóster, queda de plaquetas e tromboembolismo venoso e, segundo a EMA, câncer (exceto o de pele não melanoma); por isso se busca a menor dose eficaz na manutenção.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Cibinqo?

Não pelo Rol: é oral, de uso domiciliar, e não consta da lista da ANS; fora dela, valem os critérios do STF, e adultos com doença grave já têm dupilumabe ou lebriquizumabe no Rol.

Conclusão

O abrocitinibe, inibidor oral de JAK1, melhorou pele e coceira na dermatite atópica moderada a grave em adultos e adolescentes e, com 200 mg, aliviou a coceira mais cedo que o dupilumabe, com os riscos de classe dos inibidores de JAK. A FDA o reserva a quem não responde a outros sistêmicos ou não pode usá-los; a EMA e a ANVISA, aos candidatos à terapia sistêmica. No Brasil, é registrado e comercializado, mas está fora do SUS e do Rol da ANS: o acesso é questão de custeio.

Fontes

1. FDA — Cibinqo (abrocitinibe), bula vigente: NDA 213871, Pfizer Inc.; DailyMed, versão 9, de 11/09/2026.
2. FDA — Drugs@FDA: NDA 213871, aprovação em 14/01/2022 e suplementos S-001 (09/02/2023), S-005 (30/06/2026) e S-003 (02/09/2026).
3. EMA — Cibinqo, EPAR, EMEA/H/C/005452 (Pfizer Europe MA EEIG): RCM vigente; extensão II/0010 (decisão de 21/03/2024); artigo 20 dos inibidores de JAK (decisão de 10/03/2023); renovação de 28/08/2026.
4. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (base de 13/10/2026), dados abertos de petições (base de 06/11/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: Cibinqo 1.2110.0491; Rinvoq 1.9860.0017; Olumiant 1.1260.0198; Dupixent 1.8326.0335; Ebglyss 1.1260.0205; Portaria SVS/MS nº 344/1998 (até a RDC nº 1.036/2026).
5. ANVISA — Bula do Cibinqo para profissionais aprovada em 03/06/2026 (CDS08_v1); Resolução-RE nº 2.245, de 22/06/2023 (DOU de 26/06/2023); Resolução-RE nº 3.076, de 06/08/2026 (DOU de 10/08/2026).
6. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 28, de 27/11/2025 (PCDT da Dermatite Atópica; revoga a nº 34/2023).
7. Conitec — Relatório de Recomendação nº 931/2024 e Portaria SECTICS/MS nº 48, de 03/10/2024; Relatório nº 930/2024 e Portaria SECTICS/MS nº 53, de 24/10/2024.
8. ANS — Rol (RN nº 465/2021), DUT nº 65.14 (RN nº 571/2023 e RN nº 667/2026) e DUT nº 158 (RN nº 662/2026); Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI.
9. Simpson EL et al., Lancet, 2020;396(10246):255-266. PMID 32711801 (JADE MONO-1; ClinicalTrials.gov NCT03349060).
10. Silverberg JI et al., JAMA Dermatol, 2020;156(8):863-873. PMID 32492087 (JADE MONO-2; ClinicalTrials.gov NCT03575871).
11. Bieber T et al., N Engl J Med, 2021;384(12):1101-1112. PMID 33761207 (JADE COMPARE; ClinicalTrials.gov NCT03720470).
12. Reich K et al., Lancet, 2022;400(10348):273-282. PMID 35871814 (JADE DARE; ClinicalTrials.gov NCT04345367).
13. Eichenfield LF et al., JAMA Dermatol, 2021;157(10):1165-1173. PMID 34406366 (JADE TEEN; ClinicalTrials.gov NCT03796676).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.