Resumo rápido

• A monobenzona, princípio ativo do Benoquin creme a 20%, é um despigmentante tópico potente, e não um clareador cosmético: visa a despigmentação permanente, e a bula da FDA alerta que o efeito frequentemente é irreversível.
• A última bula aprovada pela FDA (2003) restringe o uso à despigmentação definitiva da pele normal no vitiligo idiopático disseminado, acima de 50% da superfície corporal, para uniformizar a cor da pele.
• É contraindicada como substituta da hidroquinona, não serve para sardas ou melasma e pode despigmentar áreas distantes da aplicação.
• As evidências são limitadas: séries de casos, revisões, diretrizes e um único ensaio randomizado localizado, pequeno; o consenso da Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), de 2020, não chegou a acordo sobre o uso.
• Não tem registro na ANVISA, o Benoquin foi descontinuado nos EUA e o único produto terapêutico autorizado localizado é uma pomada polonesa; a importação depende da disponibilidade na Europa.

O que é Benoquin (monobenzona)?

Benoquin é a marca de referência da monobenzona: a NDA 008173 foi aprovada pela FDA em 10/11/1952, e o creme a 20% (200 mg/g) hoje consta como descontinuado. Na Polônia, a substância é autorizada como Monobenzone VIS, pomada de 200 mg/g. Quimicamente, é o éter monobenzílico da hidroquinona, ou p-(benziloxi)fenol, da classe dos agentes despigmentantes tópicos (código ATC D11AX13); na Denominação Comum Brasileira, o nome é monobenzona (DCB nº 6065). O parentesco químico não a torna equivalente à hidroquinona: são substâncias distintas.

Mecanismo de ação

A monobenzona age sobre os melanócitos, as células que produzem a melanina. Dentro deles, a tirosinase, enzima-chave da síntese do pigmento, a converte em compostos reativos que lesam a célula e a tornam alvo do sistema imune. Assim, em vez de apenas reduzir a produção de melanina, como os clareadores, ela leva à perda dos melanócitos, o que ajuda a explicar a despigmentação frequentemente irreversível e as áreas despigmentadas longe da aplicação.

No vitiligo, a lógica é inversa à dos tratamentos habituais: em vez de devolver a cor às manchas, a monobenzona remove o pigmento que resta na pele normal, para uniformizar a cor quando a doença já atingiu a maior parte do corpo.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

A última bula aprovada, de 26/03/2003, indica o Benoquin para a despigmentação final no vitiligo extenso: o creme é aplicado para despigmentar de forma permanente a pele normal ao redor das lesões, em pacientes com vitiligo idiopático disseminado, acima de 50% da superfície corporal. Qualquer outro uso, inclusive no lugar da hidroquinona, é contraindicado. Com o produto descontinuado, é o último texto aprovado, e não uma bula comercial vigente.

Polônia (URPL)

A bula polonesa, de 23/01/2023, única vigente localizada, prevê a despigmentação da pele de pigmentação normal em pacientes com vitiligo, com redação mais ampla que a da última bula norte-americana, e exclui berloque, melasma da gravidez e manchas pós-inflamatórias. Isso não faz da monobenzona um clareador: a bula da FDA e as diretrizes restringem a despigmentação ao vitiligo extenso, e a indicação em cada caso é decisão do dermatologista.

Quem é candidato

A diretriz da Associação Britânica de Dermatologistas (BAD), de 2022, sugere considerar a despigmentação no vitiligo extenso em áreas visíveis, quando a doença tem impacto psicológico negativo, depois de avaliação psicológica; a força-tarefa internacional de vitiligo (IVTF) recomenda avaliar antes as questões socioculturais, sobretudo em pele mais escura. O limite de superfície acometida que justifica a despigmentação varia entre os médicos. Como o efeito tende a ser permanente, a decisão precisa ser bem informada.

Evidências clínicas

Há poucos ensaios com monobenzona: o ClinicalTrials.gov não lista estudos com a substância, e a revisão de AlGhamdi e Kumar (2011) registrou que nenhum ensaio comparou os métodos de despigmentação. O único ensaio randomizado localizado, egípcio e duplo-cego (El Mofty e colaboradores, 2020), comparou o creme a 20% e a 40% em 40 pacientes: ambos despigmentaram, sem diferença significativa de eficácia, efeitos adversos ou recidiva. O restante vem de séries de casos, revisões e diretrizes.

Séries de casos

Na série retrospectiva de Mosher e colaboradores (1977), com 18 pacientes tratados com Benoquin a 20%, 8 atingiram despigmentação completa após 10 meses ou mais, 3 tiveram hipopigmentação acentuada, mas incompleta, e 3, que usaram o creme por até 4 meses, não tiveram resultado; as complicações foram frequentes, e uma dermatite de contato limitou o tratamento. Uma carta de Tan e Sarkany (2015) descreve 53 casos tratados em Londres entre 01/2008 e 06/2014, e os autores qualificam a monobenzona, no título, como eficaz e segura no médio prazo.

Revisões, diretrizes e consenso brasileiro

A revisão de 2011 aponta a monobenzona como o despigmentante mais usado, com poucos efeitos adversos. O consenso da IVTF (Seneschal e colaboradores, 2023) a considera mais adequada que o laser ou a crioterapia quando as áreas pigmentadas remanescentes são grandes, e a diretriz da BAD trata a despigmentação como recomendação de boa prática, sem nomear produto. No consenso da SBD, de 2020, não houve acordo sobre a monobenzona por três razões: não trata o vitiligo, e sim a pele normal; não é vendida nem aprovada no Brasil; e o efeito pode ser irreversível.

Posologia e administração

Esquema da última bula aprovada pela FDA:

• Via e forma: uso externo exclusivo, com o creme a 20% (200 mg/g).
• Aplicação: camada fina, friccionada na área pigmentada, 2 a 3 vezes ao dia, ou conforme orientação médica.
• Tempo de resposta: a despigmentação costuma ocorrer em 1 a 4 meses; sem resultado satisfatório após 4 meses, o tratamento deve ser suspenso.
• Manutenção: atingido o grau desejado, o creme é aplicado só para manter o resultado, em geral 2 vezes por semana.
• Sol: durante o tratamento, evitar exposição prolongada ao sol ou usar protetor solar.
• Crianças: segurança e eficácia abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.

A bula polonesa, da pomada de 200 mg/g em tubo de 30 g, prevê aplicação 2 a 3 vezes ao dia por no máximo 3 meses e manutenção em geral 2 vezes por semana; a despigmentação aparece em 1 a 4 meses, e a completa pode levar 9 a 12 meses.

Segurança

A bula norte-americana não tem quadro de advertência em destaque (tarja), mas define a monobenzona como despigmentante potente, e não um clareador cosmético suave, a ser usado apenas para a despigmentação final no vitiligo extenso. São contraindicações:

• qualquer condição que não seja o vitiligo disseminado;
• uso como substituta da hidroquinona;
• hipersensibilidade ao produto ou a seus componentes.

Na bula polonesa, a contraindicação é a hipersensibilidade.

Despigmentação irreversível e uso indevido

Segundo a bula da FDA, a despigmentação é frequentemente irreversível, e áreas de pele normal distantes da aplicação frequentemente despigmentam, de forma irregular, excessiva e muitas vezes permanente. O produto não é indicado para sardas, hiperpigmentação por perfumes (berloque), melasma da gravidez ou hiperpigmentação pós-inflamatória e é ineficaz em manchas café com leite, nevos, melanoma e pigmentos que não são melanina. Há relato de 3 casos de despigmentação em confete, com disseminação, após o uso de um cosmético com 1,5% de monobenzona.

Irritação, sol e outros cuidados

• Pele: a bula descreve irritação e sensibilização leves e transitórias e manda suspender o produto se houver irritação, ardor ou dermatite. Há descrição de dermatite vesicular restrita à pele pigmentada em 6 pacientes com vitiligo ativo, e, segundo a IVTF, quase metade dos pacientes pode ter irritação dependente da dose.
• Sol e repigmentação: depois do tratamento, a pele fica sensível ao sol pelo resto da vida, e o protetor solar é obrigatório. Há relato de repigmentação poucas semanas após a suspensão, e a IVTF recomenda avisar o paciente.
• Gravidez e amamentação: pela bula norte-americana, não há estudos de reprodução em animais, o uso só deve ocorrer se claramente necessário e não se sabe se a substância passa para o leite. A bula polonesa não recomenda o uso na gravidez, por ser derivado da hidroquinona, e pede cautela na amamentação.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos de medicamentos da ANVISA (consulta em 02/10/2026), não há registro de monobenzona, nem pela substância nem pela marca Benoquin; o consenso da SBD de 2020 já afirmava que o produto não é vendido nem aprovado no Brasil. No exterior, o Benoquin consta como descontinuado nos EUA (NDA 008173), sem genérico aprovado; no Canadá, o registro foi cancelado em 30/07/2014; e no Reino Unido não há produto licenciado. O único produto terapêutico autorizado localizado é a pomada polonesa Monobenzone VIS 200 mg/g (autorização nacional R/1862, de 23/04/1970, com validade indeterminada), de venda sob prescrição. A importação em nome do paciente depende, assim, da disponibilidade na Europa, confirmada caso a caso.

Compra judicial: quando o paciente recorre à Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

No caso da monobenzona, há tratamentos voltados à repigmentação, citados pela SBD, e o relatório médico detalhado precisa explicar por que eles não atendem e por que a despigmentação definitiva é a conduta indicada. O pedido depende também de receita e de orientação jurídica individualizada, e não tem resultado garantido. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

Para a monobenzona, a Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

A monobenzona tem registro na ANVISA?

Não. Na consulta de 02/10/2026 aos dados abertos da ANVISA, não há registro pela substância nem pela marca Benoquin; com indicação do dermatologista, o acesso é por importação em nome do paciente.

Monobenzona serve para clarear manchas ou melasma?

Não. É um despigmentante potente, contraindicado como substituto da hidroquinona e sem indicação para sardas, melasma ou manchas pós-inflamatórias; o uso visa a despigmentação permanente, o efeito frequentemente é irreversível e pode atingir áreas distantes da aplicação.

A monobenzona trata o vitiligo?

Não. Ela retira o pigmento que resta na pele normal, sem devolver a cor às manchas. Para repigmentar, a SBD cita corticoide ou inibidor de calcineurina tópicos, minipulso de corticoide, fototerapia com UVB de banda estreita e cirurgia, conforme a forma da doença.

O plano de saúde é obrigado a fornecer a monobenzona?

Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento sem registro na ANVISA; cada situação pede orientação jurídica individualizada.

Conclusão

A monobenzona é um despigmentante tópico potente, de efeito frequentemente irreversível, que a última bula da FDA reserva à despigmentação definitiva no vitiligo disseminado, acima de 50% da superfície corporal; não é clareador nem devolve a cor às manchas. Sem registro na ANVISA e com o único produto terapêutico autorizado localizado na Polônia, o acesso depende de indicação do dermatologista e de importação em nome do paciente, que a Medicsupply pode assessorar.

Fontes

1. FDA, rótulo de Benoquin (monobenzona) creme 20% (Drugs@FDA), ICN Pharmaceuticals, suplemento SUPPL-15 aprovado em 26/03/2003; SPL de 02/10/2006 (openFDA), setid addb5a47-6693-4f77-8622-c2631c17a119.
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 008173 (Benoquin), Valeant Pharm Intl, aprovação original em 10/11/1952; status descontinuado, sem ANDA.
3. Health Canada — Base de dados de produtos farmacêuticos (DPD): Benoquin Crm 20% (DIN 01966391), Valeant Canada LP, cancelado após a comercialização em 30/07/2014; consulta em 02/10/2026.
4. URPL/eZdrowie (Polônia) — Registro e resumo das características do produto (ChPL): Monobenzone VIS 200 mg/g pomada, ZChF VIS, autorização R/1862; ChPL de 23/01/2023.
5. ANVISA — Dados abertos de medicamentos: sem registro de monobenzona, pela substância e pela marca Benoquin; consulta em 02/10/2026.
6. Dellatorre G et al., An Bras Dermatol, 2020;95(Supl 1):70-82. PMID 33153826.
7. Seneschal J et al., J Eur Acad Dermatol Venereol, 2023;37(11):2185-2195. PMID 37715487.
8. Eleftheriadou V et al., Br J Dermatol, 2022;186(1):18-29. PMID 34160061.
9. Mosher DB et al., Br J Dermatol, 1977;97(6):669-79. PMID 603749.
10. AlGhamdi KM, Kumar A, J Eur Acad Dermatol Venereol, 2011;25(7):749-57. PMID 21054565.
11. Tan ES, Sarkany R, Br J Dermatol, 2015;172(6):1662-4. PMID 25556887.
12. El Mofty M et al., J Egypt Womens Dermatol Soc, 2020;17(3):130-137. DOI 10.4103/jewd.jewd_32_20 (ensaio randomizado duplo-cego; registro PACTR201808699550182).
13. Nordlund JJ et al., Arch Dermatol, 1985;121(9):1141-4. PMID 2931053.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.