Resumo rápido

• A anafilaxia é uma reação alérgica grave e de evolução rápida, e a adrenalina é o único medicamento capaz de reverter o quadro, segundo a Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI).
• Os casos aumentaram mais de 100% em uma década no Brasil: foram 1.143 episódios registrados em 2024, alta de 107% em relação a 2015, conforme dados da ASBAI.
• O dispositivo autoinjetável — a chamada caneta de adrenalina — não possui registro na ANVISA, o que impede sua comercialização e sua incorporação ao SUS.
• Um protótipo nacional foi desenvolvido por pesquisadores brasileiros, mas ainda não alcançou escala industrial para pleitear o registro sanitário.
• Enquanto não há produto registrado no país, o acesso ocorre por importação, sempre mediante prescrição médica.

O que é anafilaxia e por que a adrenalina é o tratamento de primeira linha

A anafilaxia é uma reação alérgica sistêmica, grave e de instalação rápida. Pode provocar queda de pressão arterial, falta de ar e, em casos extremos, colapso cardiovascular. Por evoluir em minutos, é considerada uma emergência médica.

De acordo com a ASBAI, a adrenalina é o único medicamento disponível capaz de reverter um quadro anafilático. O fator determinante é o tempo: quanto mais rápida a administração, maior a chance de estabilizar o paciente até que ele receba atendimento hospitalar. A aplicação não substitui o atendimento de emergência — ela permite que a pessoa chegue ao hospital em condições de completar o tratamento.

Por que o dispositivo importa tanto quanto o medicamento

A adrenalina em ampola está disponível no Brasil e é usada rotineiramente em ambiente hospitalar. O que não existe no mercado nacional é o formato autoinjetável — o dispositivo que permite ao próprio paciente, a um familiar ou a um cuidador aplicar a dose fora do ambiente de saúde, no momento em que a reação começa.

Essa distinção é central. Como resumiu o presidente da ASBAI, Fábio Chigres Kuschnir, em entrevista à Agência Brasil, o problema não se limita ao acesso à adrenalina: é necessário um dispositivo que viabilize o uso imediato por quem não é profissional de saúde. Em uma reação que evolui em minutos, a diferença entre ter e não ter o autoinjetor à mão pode ser decisiva.

Um aumento expressivo de casos no Brasil

Dados da ASBAI apontam crescimento superior a 100% nos registros de anafilaxia em dez anos. Em 2024 foram contabilizados 1.143 episódios no país, alta de 107% na comparação com 2015.

Segundo a entidade, entre crianças a principal causa são alimentos — sobretudo leite de vaca e ovo, alimentos de consumo cotidiano e difícil evitação fora de casa. Entre adultos, predominam reações a medicamentos, especialmente analgésicos e anti-inflamatórios, muitos deles de venda livre.

A situação regulatória: por que não há caneta de adrenalina no Brasil

O autoinjetor de adrenalina é encontrado com facilidade na Europa, na América do Norte, na Ásia e na Oceania. No Brasil, o dispositivo não possui registro na ANVISA — e é justamente essa ausência que impede tanto a comercialização regular quanto a incorporação ao SUS.

A questão foi tratada em audiência pública na Câmara dos Deputados, na qual representantes do Ministério da Saúde apontaram a falta de registro sanitário e a definição de preço como os principais entraves à incorporação do produto ao sistema público.

O protótipo nacional: em que pé está

Em 2024, durante o Congresso Brasileiro de Alergia e Imunologia, um grupo de pesquisadores liderado pelo médico Renato Rozental, professor da UFRJ e pesquisador da Fiocruz, apresentou o primeiro protótipo brasileiro de caneta de adrenalina autoinjetável.

O próprio pesquisador descreveu o projeto como engenharia aplicada a um problema conhecido, e não como inovação radical — a tecnologia já existe há décadas em outros países. O objetivo declarado é oferecer um dispositivo de custo compatível com o sistema público brasileiro.

O protótipo, contudo, ainda não atingiu escala industrial suficiente para pleitear o registro na ANVISA. Ou seja: existe um caminho em construção, mas ele ainda não se traduziu em produto disponível.

O que tramita no Congresso

Impulsionado pela mobilização da ASBAI e de organizações de pacientes, o Projeto de Lei 85/24 propõe o fornecimento gratuito do autoinjetor de adrenalina pelo SUS a pessoas com risco comprovado de reação alérgica grave.

Especialistas da ASBAI defendem que o dispositivo esteja disponível não apenas para uso individual, mas também em espaços de circulação coletiva — escolas, restaurantes, locais de eventos e aeronaves —, prática já adotada em outros países como estratégia de redução de mortes por anafilaxia.

Como funciona o acesso enquanto não há registro

Na ausência de produto registrado no país, a via disponível para pacientes com indicação médica é a importação, conduzida conforme as regras sanitárias aplicáveis e sempre a partir de prescrição do médico assistente.

Esse processo envolve documentação específica, verificação da procedência do produto e observância dos requisitos da ANVISA para importação de medicamentos sem registro nacional. A avaliação sobre a necessidade e a adequação do autoinjetor cabe exclusivamente ao médico responsável pelo acompanhamento do paciente.

Perguntas Frequentes

A adrenalina autoinjetável está disponível nas farmácias brasileiras?

Não. O dispositivo autoinjetável não possui registro na ANVISA e, por isso, não é comercializado regularmente no país. A adrenalina em outras apresentações é utilizada em ambiente hospitalar.

A aplicação do autoinjetor dispensa ir ao hospital?

Não. A aplicação tem como objetivo estabilizar o quadro e permitir que a pessoa chegue ao atendimento de emergência. O acompanhamento hospitalar continua sendo necessário, porque a reação pode retornar após a melhora inicial.

Quem deve avaliar a necessidade do dispositivo?

A indicação é exclusivamente médica. O alergista ou imunologista responsável pelo acompanhamento avalia o histórico de reações, o risco individual e a conduta adequada para cada caso.

A caneta brasileira já tem previsão de chegada ao mercado?

Até o momento não há data definida. O projeto depende de escala de produção e da concessão de registro pela ANVISA, etapas que ainda não foram concluídas.

Um problema de acesso, não de ciência

O autoinjetor de adrenalina não é uma tecnologia nova nem experimental: é padrão de cuidado em dezenas de países há décadas. O que separa o paciente brasileiro desse recurso não é a ciência, e sim uma combinação de ausência de registro sanitário, escala industrial e definição de política pública.

Enquanto esse cenário não se resolve, famílias que convivem com risco de anafilaxia seguem dependendo de vias alternativas de acesso e, sobretudo, de orientação médica qualificada para saber quando e como agir.

Fontes

1. [1] Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI) — dados de incidência de anafilaxia no Brasil e posicionamento sobre o autoinjetor
2. [2] Agência Brasil — desenvolvimento do primeiro protótipo nacional de caneta de adrenalina autoinjetável
3. [3] Câmara dos Deputados — audiência pública sobre o fornecimento de adrenalina autoinjetável pelo SUS e o Projeto de Lei 85/24
4. [4] Conselho Federal de Enfermagem (COFEN) — divulgação do protótipo nacional

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.