Resumo rápido

• O Abilify Asimtufii, da Otsuka, é aripiprazol injetável de liberação prolongada (720 mg ou 960 mg), aplicado no glúteo por profissional de saúde a cada 2 meses.
• Nos EUA, desde 27/04/2023, é indicado para adultos na esquizofrenia e na manutenção, em monoterapia, do transtorno bipolar tipo I; na União Europeia, a mesma formulação vale só para a manutenção na esquizofrenia.
• A eficácia vem dos estudos do Abilify Maintena mensal; no estudo pivotal, com 266 adultos, a exposição com 960 mg a cada 2 meses foi equivalente à do Maintena 400 mg.
• A bula americana tem advertência em destaque (boxed warning) de maior mortalidade em idosos com psicose associada à demência; ganho de peso e acatisia estão entre as reações mais comuns.
• Sem aripiprazol injetável registrado na ANVISA e com a substância na Lista C1, o paciente pode importá-lo com receita, sem autorização prévia, por ser apresentação não registrada no país.

O que é Abilify Asimtufii (aripiprazol)?

Abilify Asimtufii é o nome comercial da suspensão injetável de liberação prolongada de aripiprazol (aripiprazole, na denominação comum internacional), antipsicótico atípico. Na União Europeia, a mesma formulação é autorizada como Abilify Maintena 720 mg e 960 mg; nos EUA, o Abilify Maintena é a versão mensal, de 300 mg e 400 mg. A FDA o aprovou em 27/04/2023 como nova forma farmacêutica (NDA 217006), em nome da Otsuka, que o comercializa com a Lundbeck, em seringas preenchidas de 720 mg (2,4 mL) ou 960 mg (3,2 mL).

Por que uma injeção a cada 2 meses

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Esquizofrenia (Portaria SAS/MS nº 364/2013) indica medicamento de depósito quando falta adesão ao uso oral; no SUS, é o decanoato de haloperidol. No Abilify Asimtufii, as partículas pouco solúveis de aripiprazol são absorvidas devagar: após doses repetidas, a relação mediana entre pico e vale é de 1,3, e o equilíbrio vem na quarta dose.

Mecanismo de ação

Pela bula americana, o mecanismo é desconhecido; a eficácia pode vir do agonismo parcial nos receptores D2 de dopamina e 5-HT1A de serotonina, somado ao antagonismo no 5-HT2A. Após dose única, a meia-vida aparente é de 21 dias; no equilíbrio, a concentração média foi de 263 ng/mL com 960 mg a cada 2 meses e de 280 ng/mL com o Maintena 400 mg mensal.

Indicações

No Brasil, não há indicação aprovada: nenhuma forma injetável de aripiprazol tem registro na ANVISA.

Estados Unidos (FDA)

Pela bula vigente (DailyMed, versão 6, de 10/04/2025), é indicado para adultos na esquizofrenia e no tratamento de manutenção, em monoterapia, do transtorno bipolar tipo I. Não tem uso pediátrico estabelecido nem aprovação para psicose associada à demência. Não houve indicação nova: em 22/01/2025, a bula ganhou dados de segurança e, em 28/03/2025, o início em 1 dia.

União Europeia (EMA)

Em 25/03/2024, a Comissão Europeia autorizou o Abilify Maintena 720 mg e 960 mg (EMEA/H/C/002755, Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.) só para a manutenção na esquizofrenia em adultos estabilizados com aripiprazol, sem indicação no transtorno bipolar; abaixo de 18 anos e a partir de 65, segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Evidências clínicas

A bula americana apoia a eficácia nos estudos do Maintena mensal.

Estudo de ponte com o Abilify Maintena

No estudo pivotal aberto e randomizado (NCT04030143), de fase 1b (fase 1/2 no registro), 266 adultos estáveis com esquizofrenia (185) ou transtorno bipolar tipo I (81), nos EUA, receberam por 32 semanas 960 mg a cada 56 dias (132) ou Maintena 400 mg a cada 28 dias (134). A razão das médias geométricas da concentração final foi de 1,011 (intervalo de confiança de 90%: 0,893 a 1,145), e a da área sob a curva, de 1,006 (0,851 a 1,190). Houve eventos adversos em 71,2% e 70,9%, com ganho de peso em 22,7% e 20,9% e dor no local em 18,2% e 9,0%.

Eficácia: estudos do Abilify Maintena

Estudo (Maintena mensal × placebo)	Resultado
Esquizofrenia aguda (NCT01663532): 340 adultos, 12 semanas	Escala de sintomas PANSS na semana 10: diferença de −15,1 (IC 95%: −19,4 a −10,8)
Manutenção na esquizofrenia (NCT00705783): 403 adultos	Recaída em 10,0% × 39,6%; razão de riscos (placebo/aripiprazol) de 5,03 (IC 95%: 3,15 a 8,02)
Manutenção no transtorno bipolar tipo I (NCT01567527): 266 adultos	Recorrência em 26,5% × 51,1%; razão de riscos de 0,45 (IC 95%: 0,30 a 0,68), sobretudo na mania

Posologia e administração

Pela bula americana, a aplicação é intramuscular, só no glúteo e só por profissional de saúde:

• Antes: quem nunca usou aripiprazol testa a tolerância com o oral, o que pode levar até 2 semanas.
• Dose: 960 mg a cada 2 meses (56 dias), com janela de 2 semanas antes ou depois; com reações adversas, 720 mg.
• Início: em 1 dia, 960 mg, Abilify Maintena 400 mg em outro músculo e 20 mg de aripiprazol oral; ou, em 14 dias, 960 mg e 14 dias de aripiprazol oral (10 a 20 mg) ou do antipsicótico oral em uso, se o aripiprazol já foi tolerado. Quem usa o Maintena 400 mg troca na próxima injeção mensal, a partir da segunda.
• Doses esquecidas: entre 8 e 14 semanas, aplicar logo; acima de 14 semanas, reiniciar.
• Ajustes: 720 mg para quem metaboliza mal a CYP2D6 ou usa por mais de 14 dias inibidor forte da CYP2D6 ou da CYP3A4; evitar com os dois inibidores, com indutor da CYP3A4, como a carbamazepina, ou com inibidor da CYP3A4 em quem metaboliza mal a CYP2D6.

Segurança

A bula americana tem uma única advertência em destaque (boxed warning): idosos com psicose associada à demência tratados com antipsicóticos têm risco de morte de 1,6 a 1,7 vez o do placebo, em 17 estudos. A única contraindicação é a hipersensibilidade ao aripiprazol ou aos excipientes.

Advertências

• Neurológicas: síndrome neuroléptica maligna, discinesia tardia, convulsões e prejuízo do julgamento e das habilidades motoras.
• Metabólicas: monitorar glicemia, lipídios e peso; com o Maintena, 21,5% ganharam 7% ou mais do peso em 12 semanas, contra 8,5% com placebo.
• Outras: impulsos compulsivos, como jogo patológico, eventos cerebrovasculares em idosos com demência, queda de pressão ao levantar, quedas, queda de neutrófilos e dificuldade de engolir.

Reações adversas, gravidez e amamentação

No estudo de 12 semanas do Maintena, as reações mais ligadas ao medicamento foram ganho de peso (16,8% contra 7,0% com placebo), acatisia (11,4% contra 3,5%), dor no local (5,4% contra 0,6%) e sedação (5,4% contra 1,2%). Com o Abilify Asimtufii, as reações no local, todas de dor, atingiram 19%, contra 9% com o Maintena, sobretudo na primeira aplicação; desde 22/01/2025, a bula cita hipoprolactinemia e incontinência fecal. A exposição no terceiro trimestre pode causar sintomas extrapiramidais ou de abstinência no bebê, e o aripiprazol pode reduzir a produção de leite.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA (base de 13/10/2026), não há Abilify Asimtufii nem aripiprazol injetável, e na Lista CMED de 09/10/2026 só há aripiprazol oral, como Aristab (Aché), Arpejo (EMS) e genéricos. O Abilify da Bristol-Myers Squibb (1.0180.0279) está inativo, com cancelamento a pedido publicado em novembro de 2015, segundo os dados abertos de petições (base de 06/11/2026). O aripiprazol é o item 8 da Lista C1 (Receita de Controle Especial em duas vias) do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, atualizado pela RDC nº 1.036/2026.

Importação em nome do paciente

Pela RDC nº 81/2008 e pelo manual da ANVISA de importação por pessoa física (versão 1.2, de 25/02/2026), o paciente pode importar medicamento sem registro para uso próprio, sem comércio e em quantidade compatível. Na Lista C1, o manual e a página da ANVISA sobre controlados (23/09/2026) dispensam autorização prévia se não houver semelhante registrado ou comercializado, e o manual, com base na RDC nº 63/2008, admite C1 em apresentação não registrada no Brasil, caso do aripiprazol injetável. No pedido (LPCO) entram receita e relatório médico, documento com foto, comprovante de residência, fatura comercial em nome do paciente e, por ser injetável, declaração do médico com o estabelecimento onde o produto será guardado e aplicado. A análise cabe à ANVISA.

Importação excepcional pela unidade de saúde

A RDC nº 488/2021 permite que a unidade de saúde, ou entidade vinculada, como operadora de plano ou secretaria de saúde, importe para uso exclusivo produto sem registro e indisponível no país, com autorização excepcional da Diretoria Colegiada da ANVISA. O pedido traz justificativa, registro no país de origem, bula e relatório técnico-científico; revenda e doação são proibidas.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Pesam contra o pedido o aripiprazol oral e os injetáveis de ação prolongada registrados e comercializados em 2025, segundo a CMED: palmitato de paliperidona (Invega), decanoato de haloperidol (Halo Decanoato e Decan Haloper), decanoato de zuclopentixol (Clopixol) e enantato de flufenazina (Flufenan Depot). O relatório médico precisa explicar por que as opções registradas não atendem ao paciente. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; não há aripiprazol injetável nacional para comparar com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul; o produto vem dos EUA ou da União Europeia (como Abilify Maintena 720 mg ou 960 mg); sem cadeia fria, pois a conservação é em temperatura ambiente, sem congelar.

Perguntas Frequentes

O Abilify Asimtufii tem registro na ANVISA?

Não. Nos dados abertos de 13/10/2026, só há aripiprazol em formas orais.

O aripiprazol é controlado: dá para importar a injeção?

Sim. Ele é da Lista C1, e a pessoa física importa C1 em apresentação não registrada no país sem autorização prévia, com receita e relatório médico no pedido.

Qual a diferença para o Abilify Maintena?

Ambos são aripiprazol injetável de liberação prolongada. Nos EUA, o Maintena é mensal (300 ou 400 mg); o Asimtufii, a cada 2 meses (720 ou 960 mg), só no glúteo, com exposição equivalente.

Quem aplica a injeção?

Um profissional de saúde, no glúteo; na importação, o médico declara onde a injeção será guardada e aplicada.

O SUS ou o plano de saúde cobrem o Abilify Asimtufii?

Em regra, não. A Lei 8.080/1990 (art. 19-T) veda ao SUS dispensar medicamento sem registro, e os PCDT da esquizofrenia e do transtorno bipolar tipo I não incluem o aripiprazol; a Lei 9.656/1998 (art. 10, V) exclui do plano-referência os importados não nacionalizados, e vale o Tema 990 do STJ.

Conclusão

O Abilify Asimtufii leva o aripiprazol a uma aplicação a cada 2 meses, com exposição equivalente à mensal. Nos EUA, é indicado para adultos na esquizofrenia e na manutenção, em monoterapia, do transtorno bipolar tipo I; na União Europeia, só na manutenção da esquizofrenia. Sem registro do injetável e com a substância na Lista C1, o acesso é por importação com receita, sem autorização prévia; a Medicsupply pode assessorar, e a decisão de tratamento é da equipe médica.

Fontes

1. FDA — Abilify Asimtufii (aripiprazol), bula vigente: NDA 217006, Otsuka America Pharmaceutical, Inc.; DailyMed, versão 6, de 10/04/2025.
2. FDA — Drugs@FDA: NDA 217006 (27/04/2023; S-002, de 22/01/2025; S-001, de 28/03/2025) e bula do Abilify Maintena (NDA 202971; DailyMed, versão 27, de 30/03/2026).
3. EMA — Abilify Maintena, EMEA/H/C/002755 (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.): RCM de 720 mg e 960 mg e extensão X/0045, com decisão de 25/03/2024.
4. Harlin M et al., CNS Drugs, 2023;37(4):337-350. PMID 36961650 (estudo de ponte; ClinicalTrials.gov NCT04030143).
5. Kane JM et al., J Clin Psychiatry, 2014;75(11):1254-1260. PMID 25188501 (esquizofrenia aguda; ClinicalTrials.gov NCT01663532).
6. Kane JM et al., J Clin Psychiatry, 2012;73(5):617-624. PMID 22697189 (manutenção; ClinicalTrials.gov NCT00705783).
7. Calabrese JR et al., J Clin Psychiatry, 2017;78(3):324-331. PMID 28146613 (transtorno bipolar tipo I; ClinicalTrials.gov NCT01567527).
8. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (base de 13/10/2026), de petições (base de 06/11/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: Abilify (1.0180.0279, inativo), Invega (1.1236.3398), Clopixol (1.0475.0045), Halo Decanoato (1.0298.0240), Decan Haloper (1.0497.1133) e Flufenan Depot (1.0298.0098).
9. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, Lista C1, item 8; e RDC nº 63, de 09/09/2008: nova redação do art. 34 da Portaria.
10. ANVISA — RDC nº 81/2008, Manual de importação por pessoa física (LI/LPCO), versão 1.2, de 25/02/2026, e página Importação de produtos controlados (23/09/2026).
11. ANVISA — RDC nº 488, de 07/04/2021: importação por unidade de saúde, para uso exclusivo.
12. Ministério da Saúde — PCDT da Esquizofrenia (Portaria SAS/MS nº 364/2013) e do Transtorno Afetivo Bipolar do tipo I (Portaria SAS/MS nº 315/2016).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.