Resumo rápido

• O Lenvima (lenvatinibe) é um inibidor oral de quinases ligadas à formação de vasos e ao crescimento do tumor, em cápsulas de 4 e 10 mg, com registro ativo na ANVISA (1.2576.0027, United Medical Ltda.).
• Nos EUA, trata o câncer diferenciado de tireoide refratário ao radioiodo, o carcinoma hepatocelular irressecável em primeira linha, o carcinoma de células renais avançado (com pembrolizumabe, everolimo ou belzutifano) e, com pembrolizumabe, o câncer de endométrio pMMR ou sem MSI-H; na Europa, o uso no rim tem a marca Kisplyx.
• No SELECT, a sobrevida livre de progressão foi de 18,3 contra 3,6 meses com placebo; no CLEAR, com pembrolizumabe, de 23,9 contra 9,2 meses com sunitinibe.
• Sem advertência em destaque (tarja) nos EUA, exige controle de pressão, fígado, rins, urina, tireoide e cálcio; na Europa e no Brasil, é contraindicado na amamentação.
• Consta como comercializado em 2025 na CMED e não foi incorporado ao SUS; os planos o cobrem na tireoide, no fígado e no endométrio, não no rim. Negativas são questão de custeio.

O que é Lenvima (lenvatinibe)?

Lenvima é o nome comercial do lenvatinibe (como mesilato), em cápsulas duras de 4 e 10 mg para uso oral. A FDA o aprovou em 13/02/2015 (NDA 206947, Eisai Inc.). Na União Europeia, a Eisai GmbH tem duas marcas da mesma molécula: Lenvima, desde 28/05/2015, e Kisplyx, desde 25/08/2016, só para o carcinoma de células renais (CCR). No Brasil, o registro saiu em 08/2016, em nome da Eisai, e passou em 2018 à United Medical Ltda., que o renovou até 08/2036; o Lenvima é o medicamento de referência da ANVISA para o lenvatinibe.

Os cânceres em que é usado

No SELECT, o carcinoma diferenciado da tireoide (CDT) era refratário ao radioiodo por lesão sem captação, progressão em até 12 meses após o iodo ou dose acumulada acima de 600 mCi. No REFLECT, o carcinoma hepatocelular (CHC) era irressecável, com cirrose em 75%. Segundo a ANVISA, o CCR responde por cerca de 85% dos cânceres renais.

Mecanismo de ação

O lenvatinibe inibe os receptores do fator de crescimento do endotélio vascular (VEGFR1 a 3) e do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR1 a 4), além de PDGFRα, KIT e RET, quinases ligadas à formação de vasos e ao crescimento do tumor. Em camundongos, aumentou os linfócitos T citotóxicos ativados e teve efeito maior somado a um anti-PD-1.

Indicações

Na União Europeia, todas são para adultos; nos EUA, segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo vigente (10/2026): CDT localmente recorrente ou metastático, progressivo e refratário ao radioiodo, em adultos (02/2015); CHC irressecável em primeira linha (08/2018); CCR avançado em adultos, com pembrolizumabe em primeira linha (08/2021), com belzutifano se houver componente de células claras, após inibidor de PD-1 ou PD-L1 (24/09/2026) ou com everolimo após uma terapia antiangiogênica (05/2016); e, com pembrolizumabe (desde 09/2019), carcinoma de endométrio avançado com reparo de incompatibilidade do DNA proficiente (pMMR) ou sem instabilidade de microssatélites alta (MSI-H), com progressão após terapia sistêmica em qualquer cenário e sem indicação de cirurgia ou radioterapia curativas.

União Europeia (EMA)

O Lenvima é indicado em adultos com CDT progressivo, localmente avançado ou metastático e refratário ao radioiodo; com CHC avançado ou irressecável sem terapia sistêmica prévia; e, com pembrolizumabe, com câncer de endométrio avançado ou recorrente que progrediu após platina, sem indicação de cirurgia ou radioterapia curativas, sem exigir o status de MMR. O Kisplyx trata o CCR avançado em adultos, com pembrolizumabe em primeira linha ou com everolimo após terapia dirigida ao VEGF; sem combinação com belzutifano.

Brasil (ANVISA)

A ANVISA registrou o Lenvima em 08/2016 para adultos com CDT localmente avançado ou metastático, progressivo e refratário ao radioiodo, e aprovou em 11/02/2019 o uso com everolimo no CCR avançado após terapia antiangiogênica. A bula citada pela ANS (2023) inclui o CHC sem terapia sistêmica anterior para doença avançada ou irressecável. Segundo a Conitec, a bula do Keytruda (pembrolizumabe) aprovada em 13/03/2025 inclui a combinação com o lenvatinibe no CCR avançado em primeira linha e no câncer de endométrio avançado com progressão após terapia sistêmica, sem indicação de cirurgia ou radioterapia curativas.

Evidências clínicas

Números do rótulo americano. Os estudos são de fase 3, salvo o Estudo 205, de fase 2.

Tireoide: SELECT

O SELECT (NCT01321554), duplo-cego, comparou 24 mg ao placebo em 392 pacientes com CDT refratário e em progressão. A sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi de 18,3 contra 3,6 meses (razão de risco 0,21; IC 95% 0,16 a 0,28; p<0,001), e a resposta, de 65% contra 2%. A sobrevida global não diferiu (razão de risco 0,73; IC 95% 0,50 a 1,07), e 83% do grupo placebo passaram ao lenvatinibe após a progressão.

Fígado: REFLECT

O REFLECT (NCT01761266), aberto, comparou o lenvatinibe (12 ou 8 mg, conforme o peso) ao sorafenibe em 954 pacientes com CHC irressecável, sem tratamento sistêmico prévio e Child-Pugh A. A sobrevida global mediana foi de 13,6 contra 12,3 meses (razão de risco 0,92; IC 95% 0,79 a 1,06): não inferior, sem superioridade. A SLP foi de 7,3 contra 3,6 meses (razão de risco 0,64; IC 95% 0,55 a 0,75).

Rim: CLEAR, Estudo 205 e LITESPARK-011

No CLEAR (NCT02811861), com 1.069 pacientes em primeira linha, o lenvatinibe com pembrolizumabe superou o sunitinibe na SLP (23,9 contra 9,2 meses; razão de risco 0,39; IC 95% 0,32 a 0,49) e reduziu o risco de morte na análise interina (0,66; IC 95% 0,49 a 0,88); na atualização, a razão foi de 0,79 (IC 95% 0,63 a 0,99). No Estudo 205 (NCT01136733), após antiangiogênico, a combinação com everolimo teve SLP de 14,6 contra 5,5 meses com everolimo isolado (razão de risco 0,37; IC 95% 0,22 a 0,62). No LITESPARK-011 (NCT04586231), com 747 pacientes após inibidor de PD-1 ou PD-L1, o lenvatinibe com belzutifano teve SLP de 14,6 contra 10,6 meses com cabozantinibe (razão de risco 0,74; IC 95% 0,61 a 0,89), sem diferença significativa na sobrevida global.

Endométrio: Estudo 309/KEYNOTE-775

No Estudo 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449), 827 pacientes já tratadas com platina foram sorteadas para lenvatinibe 20 mg com pembrolizumabe ou quimioterapia (doxorrubicina ou paclitaxel). Nas 697 com tumor pMMR ou sem MSI-H, a sobrevida global mediana foi de 17,4 contra 12,0 meses (razão de risco 0,68; IC 95% 0,56 a 0,84; p=0,0001), e a SLP, de 6,6 contra 3,8 meses (razão de risco 0,60; IC 95% 0,50 a 0,72).

Posologia e administração

Pelos rótulos da FDA e europeu, o lenvatinibe é tomado uma vez ao dia, no mesmo horário, com ou sem alimento, até progressão ou toxicidade inaceitável (na Europa, enquanto houver benefício); segundo a Conitec, a bula brasileira traz os mesmos 24 mg no CDT.

• Doses: CDT, 24 mg; CHC, 12 mg com peso real de 60 kg ou mais e 8 mg abaixo disso; CCR, 20 mg com pembrolizumabe ou com belzutifano (EUA) e 18 mg com everolimo 5 mg; endométrio, 20 mg com pembrolizumabe.
• Tomada: cápsulas inteiras, sem triturar nem mastigar, ou em suspensão com água ou suco de maçã, inclusive por sonda (com água). Dose não tomada em até 12 horas é pulada.
• Reduções por toxicidade: no CDT, para 20, 14 e 10 mg; no rim e no endométrio, para 14, 10 e 8 mg; no CHC com 60 kg ou mais, para 8, 4 e 4 mg em dias alternados.
• Rins e fígado: na insuficiência renal grave (depuração abaixo de 30 mL/min) ou hepática grave (Child-Pugh C), 14 mg no CDT e 10 mg no rim e no endométrio; no CHC, não há dose recomendada na insuficiência renal grave nem na hepática moderada ou grave.

Segurança

O rótulo americano não tem advertência em destaque (tarja) nem contraindicações; na União Europeia e na bula brasileira (segundo a Conitec), são contraindicações a hipersensibilidade ao lenvatinibe ou aos excipientes e a amamentação. No SELECT, as reações mais comuns foram hipertensão, cansaço, diarreia, dores articulares e musculares e perda de apetite e de peso; 68% reduziram a dose, e 18% pararam por reações adversas.

Advertências principais

• Pressão: hipertensão em 73% no SELECT (grau 3 em 44%); controlar antes e medir após 1 semana, a cada 2 semanas por 2 meses e depois ao menos todo mês.
• Coração e vasos: disfunção cardíaca grave, inclusive fatal (segurança não estabelecida com fração de ejeção abaixo de 50%), eventos tromboembólicos arteriais e, após a comercialização, aneurismas e dissecções arteriais.
• Fígado e rins: hepatotoxicidade, inclusive fatal, e encefalopatia hepática (8% contra 3% com sorafenibe no REFLECT), com exames quinzenais por 2 meses e depois mensais; insuficiência renal, microangiopatia trombótica e proteinúria (34% no SELECT).
• Intestino e sangramentos: diarreia, fístulas ou perfuração (2%) e hemorragias (29%), inclusive fatais; hemorragias graves de carótida foram mais frequentes no carcinoma anaplásico de tireoide.
• Outros: prolongamento do QT, hipocalcemia, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, alteração do TSH e hipotireoidismo (tireoide e cálcio mensais), pior cicatrização (parar ao menos 1 semana antes de cirurgia eletiva e ao menos 2 semanas após a de grande porte) e osteonecrose de mandíbula.

Interações, gravidez e amamentação

Nos EUA, evita-se usar outros medicamentos que prolongam o QT; na Europa, como não se sabe se o lenvatinibe reduz o efeito dos anticoncepcionais hormonais, soma-se método de barreira. Pode causar dano ao feto: confirmar a ausência de gravidez antes do início e usar contracepção eficaz durante o uso e por 30 dias após (um mês na Europa). Nos EUA, não se amamenta durante o uso e por 1 semana após; na Europa e no Brasil, a amamentação é contraindicação.

Como funciona o acesso no Brasil

O Lenvima tem registro ativo na ANVISA (1.2576.0027, United Medical Ltda., vencimento em 08/2036; dados abertos de 23/10/2026), e, na Lista CMED de 09/10/2026, as caixas de 30 cápsulas de 4 e 10 mg constam como comercializadas em 2025, sem restrição hospitalar. Os genéricos da Adium (1.2214.0123) e da Sun (1.4682.0111) e os similares Lodatyr (1.2214.0129) e Saumya (1.4682.0114) têm registro ativo, sem comercialização em 2025. O lenvatinibe não é controlado pela Portaria SVS/MS nº 344/1998. O acesso não passa por importação: a questão é quem paga.

No SUS

Não incorporado. A Conitec recomendou não incorporar o sorafenibe e o lenvatinibe no CDT avançado refratário ao iodo, por custo-efetividade e impacto orçamentário (Relatório nº 917; Portaria SECTICS/MS nº 42, de 19/09/2024), e as diretrizes do SUS de 2022 para CHC e CCR não o preconizam. Desde a Portaria GM/MS nº 8.477/2025, os oncológicos do SUS seguem a Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), com compra centralizada, negociada ou descentralizada; o lenvatinibe não está no elenco de 02/09/2026.

Nos planos de saúde

Pela DUT 64 do Rol da ANS, o lenvatinibe tem cobertura obrigatória em três situações: CDT localmente avançado ou metastático, progressivo e refratário ao radioiodo, em adultos (RN nº 578/2023); CHC sem terapia sistêmica anterior para doença avançada ou irressecável; e, com pembrolizumabe, câncer de endométrio avançado pMMR em adultas com progressão após terapia à base de platina e sem indicação de cirurgia ou radioterapia curativas (RN nº 588/2023). A DUT não inclui o CCR. A Lei nº 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos de uso domiciliar, salvo antineoplásicos orais; fora do Rol, valem os cinco critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, em 18/09/2025: prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa ou de análise pendente na ANS, falta de alternativa adequada no Rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na ANVISA.

Quando a cobertura é negada

A discussão, administrativa e, se preciso, judicial, é de custeio, não de importação; no SUS, os pedidos judiciais seguem as teses do STF nos Temas 6 e 1.234. Ajudam a negativa por escrito e um relatório médico detalhado; cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

Preciso importar o Lenvima?

Em regra, não: tem registro ativo e consta como comercializado em 2025 na CMED; a dificuldade costuma ser o custeio.

Existe genérico do lenvatinibe no Brasil?

Sim: há genéricos da Adium e da Sun e os similares Lodatyr e Saumya, mas nenhum consta como comercializado em 2025 na CMED.

Lenvima e Kisplyx são o mesmo medicamento?

Têm o mesmo princípio ativo e as mesmas cápsulas; Kisplyx é a marca europeia do câncer de rim, sem registro na ANVISA ou na FDA.

O plano cobre o Lenvima no câncer de rim?

A DUT 64 da ANS não inclui o CCR; fora do Rol, a cobertura depende dos cinco critérios da ADI 7265, caso a caso, sem garantia de resultado.

Conclusão

O lenvatinibe é um inibidor multiquinase oral para o câncer diferenciado de tireoide refratário ao radioiodo e o carcinoma hepatocelular irressecável e, em combinação, para os cânceres de rim e de endométrio. Prolongou a sobrevida livre de progressão em vários estudos e exige vigilância de pressão, fígado, rins e coração. No Brasil, é registrado e comercializado, e o acesso é questão de custeio. A indicação cabe à equipe médica.

Fontes

1. FDA — Lenvima (lenvatinibe), bula vigente: NDA 206947, Eisai Inc.; DailyMed, versão 82, de 22/10/2026; Drugs@FDA, suplemento S-035 (24/09/2026).
2. EMA — Lenvima, EPAR, EMEA/H/C/003727, e Kisplyx, EPAR, EMEA/H/C/004224 (Eisai GmbH): RCM vigentes.
3. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (23/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: Lenvima 1.2576.0027 (ativo); genéricos e similares 1.2214.0123, 1.2214.0129, 1.4682.0111 e 1.4682.0114 (sem comercialização em 2025).
4. ANVISA — Resolução-RE nº 3.416/2026 (renovação); Lista A de referência; RDC nº 1.036/2026; notícias de 2019 e 2026.
5. Conitec — Relatório de Recomendação nº 917 (agosto de 2024) e Portaria SECTICS/MS nº 42, de 19/09/2024; Relatório para a Sociedade nº 540 (abril de 2025).
6. Ministério da Saúde — Portarias Conjuntas nº 18 e nº 20, de 2022 (diretrizes do CHC e do CCR); Portaria GM/MS nº 8.477/2025 e elenco do AF-Onco (02/09/2026).
7. ANS — Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, Anexo II (RN nº 465/2021, atualizado pela RN nº 681/2026), DUT 64; RN nº 578/2023 e nº 588/2023; COSAÚDE, UAT 88 (2023).
8. Schlumberger M et al., N Engl J Med, 2015;372(7):621-630. PMID 25671254 (SELECT; ClinicalTrials.gov NCT01321554).
9. Kudo M et al., Lancet, 2018;391(10126):1163-1173. PMID 29433850 (REFLECT; ClinicalTrials.gov NCT01761266).
10. Motzer R et al., N Engl J Med, 2021;384(14):1289-1300. PMID 33616314 (CLEAR; ClinicalTrials.gov NCT02811861).
11. Motzer RJ et al., Lancet Oncol, 2015;16(15):1473-1482. PMID 26482279 (Estudo 205; ClinicalTrials.gov NCT01136733).
12. Motzer RJ et al., Lancet, 2026;408(10557):808-820. PMID 42586114 (LITESPARK-011; ClinicalTrials.gov NCT04586231).
13. Makker V et al., N Engl J Med, 2022;386(5):437-448. PMID 35045221 (Estudo 309/KEYNOTE-775; ClinicalTrials.gov NCT03517449).

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