Resumo rápido

• Cosmegen é a marca de referência da dactinomicina (actinomicina D), quimioterápico citotóxico em frasco-ampola de 0,5 mg de pó liofilizado para uso intravenoso, aprovado pela FDA em 1964 (NDA 050682, Recordati Rare Diseases).
• Indicações no rótulo americano: tumor de Wilms, rabdomiossarcoma, sarcoma de Ewing e câncer de testículo não seminomatoso metastático (adultos e crianças), neoplasia trofoblástica gestacional (após a menarca) e perfusão regional (adultos).
• Sem registro ativo localizado na base de medicamentos da ANVISA (consulta em 18/09/2026): o acesso é por importação em nome do paciente, a partir da receita médica.
• Nos EUA, a marca Cosmegen saiu do mercado sem relação com segurança ou eficácia, e há genéricos de 0,5 mg; no Canadá e na França, o Cosmegen segue comercializado.
• O rótulo vigente não tem alerta em caixa nem contraindicações listadas; os riscos centrais são mielossupressão, doença veno-oclusiva hepática, lesão por extravasamento e aumento da toxicidade da radioterapia.

O que é Cosmegen (dactinomicina)?

Cosmegen é o nome comercial da dactinomicina, também chamada actinomicina D, um antineoplásico da classe das actinomicinas. Cada frasco-ampola de dose única contém 500 mcg (0,5 mg) de dactinomicina em pó liofilizado, reconstituído e diluído para infusão intravenosa. A dactinomicina integra a Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS (24ª lista, 2025), na lista complementar de citotóxicos, para sarcoma de Ewing, neoplasia trofoblástica gestacional, tumor de Wilms e rabdomiossarcoma.

Mecanismo de ação

A dactinomicina é uma actinomicina citotóxica que se liga ao DNA e inibe a síntese de RNA. Concentra-se em células nucleadas e não atravessa a barreira hematoencefálica.

Indicações

Pelo rótulo aprovado pela FDA, a dactinomicina é indicada para:

• Tumor de Wilms, rabdomiossarcoma, sarcoma de Ewing e câncer de testículo não seminomatoso metastático: adultos e pacientes pediátricos, como parte de esquema multifásico de quimioterapia combinada.
• Neoplasia trofoblástica gestacional: pacientes após a menarca, como agente único ou em combinação.
• Neoplasias sólidas localmente recorrentes ou locorregionais: adultos, como componente de perfusão regional paliativa ou coadjuvante.

Evidências clínicas

Aprovada em 1964, a dactinomicina tem seu uso documentado em estudos cooperativos randomizados:

• Neoplasia trofoblástica gestacional de baixo risco, GOG-0174 (NCT00003702), fase 3: em 216 pacientes elegíveis, a dactinomicina intravenosa em pulso quinzenal levou a mais respostas completas que o metotrexato intramuscular semanal, 70% contra 53% (p = 0,01). Osborne RJ et al., J Clin Oncol, 2011;29(7):825-31. PMID 21263100.
• Tumor de Wilms, NWTS-4, randomizado: em 1.687 crianças com menos de 16 anos com tumores renais, os esquemas em dose única (dactinomicina e, no alto risco, também doxorrubicina) tiveram sobrevida livre de recaída em 2 anos equivalente à dos fracionados, 91,3% contra 91,4% no baixo risco (p = 0,988) e 87,3% contra 90,0% no alto risco (p = 0,865), com toxicidade hematológica menos grave. Green DM et al., J Clin Oncol, 1998;16(1):237-45. PMID 9440748.
• Rabdomiossarcoma de risco intermediário, ARST0531 (NCT00354835), fase 3: em 448 pacientes elegíveis, VAC (vincristina, dactinomicina e ciclofosfamida) e VAC alternado com vincristina e irinotecano tiveram sobrevida livre de eventos em 4 anos semelhante, 63% e 59% (p = 0,51); a dactinomicina integra os dois braços. Hawkins DS et al., J Clin Oncol, 2018;36(27):2770-7. PMID 30091945.

Agência	Situação da dactinomicina
FDA (EUA)	Cosmegen (NDA 050682) descontinuado, sem relação com segurança ou eficácia; genéricos de 0,5 mg aprovados por ANDA comercializados.
Health Canada	Cosmegen 0,5 mg (DIN 00213071) comercializado.
EMA	Sem autorização centralizada; na França, Cosmegen 0,5 mg com autorização nacional ativa, comercializado.
ANVISA	Sem registro ativo localizado (consulta em 18/09/2026); registro do Cosmegen (1.5626.0014) vencido em 08/2018.

Posologia e administração

Doses do rótulo americano, por via intravenosa:

• Tumor de Wilms: 45 mcg/kg a cada 3 a 6 semanas, por até 26 semanas.
• Rabdomiossarcoma: 15 mcg/kg ao dia por 5 dias, a cada 3 a 9 semanas, por até 112 semanas.
• Sarcoma de Ewing: 1.250 mcg/m² a cada 3 semanas, por 51 semanas.
• Câncer de testículo: 1.000 mcg/m² a cada 3 semanas, por 12 semanas, em esquema com cisplatina.
• Neoplasia trofoblástica gestacional: 12 mcg/kg ao dia por 5 dias, isolada, na doença não metastática e metastática de baixo risco; 500 mcg nos dias 1 e 2, a cada 2 semanas, por até 8 semanas, em combinação, na doença metastática de alto risco.
• Perfusão regional, com melfalano: dose única de 50 mcg/kg (membro inferior ou pelve) ou 35 mcg/kg (membro superior).

O pó é reconstituído com 1,1 mL de água estéril sem conservante, diluído em glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9% e infundido em 10 a 15 minutos. Como citotóxico, exige manuseio e descarte especiais; o frasco é conservado entre 20 e 25 °C, protegido da luz e da umidade. Dose e esquema são definidos pelo oncologista, sob prescrição e acompanhamento médico.

Segurança

O rótulo vigente não traz alerta em caixa e não lista contraindicações. Principais advertências:

• Mielossupressão grave, inclusive fatal, com nadir de neutrófilos em geral 14 a 21 dias após a dose.
• Doença veno-oclusiva hepática grave ou fatal; idade abaixo de 4 anos e radioterapia concomitante são fatores de risco.
• Extravasamento: lesão tecidual grave, com bolhas, úlceras e dor persistente, que pode exigir excisão cirúrgica e enxerto de pele.
• Radioterapia: aumento da toxicidade da radiação (dose reduzida em 50% na radioterapia concomitante) e reações em campos já irradiados, com risco maior até dois meses após a radiação.
• Segunda neoplasia, inclusive leucemia; reações mucocutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica); toxicidade renal e hepática; vacinas de vírus vivos não são recomendadas antes nem durante o tratamento.

Gravidez e amamentação: pode causar dano fetal. O rótulo orienta teste de gravidez antes do início e contracepção eficaz por pelo menos 6 meses após a última dose para mulheres e por 3 meses para homens com parceiras em idade fértil; a amamentação é suspensa durante o tratamento e por 14 dias após a última dose.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Com a dactinomicina sem registro ativo localizado na base de medicamentos da ANVISA (consulta em 18/09/2026), o frasco-ampola de 0,5 mg não é comercializado no país. A rota é a importação para uso próprio, em nome do paciente, que começa pela receita médica. Na ausência de registro vigente, pacientes também podem buscar o custeio ou o fornecimento pela via judicial (a chamada compra judicial), sempre com orientação médica e jurídica.

A origem define a apresentação: dos EUA, genéricos de dactinomicina 0,5 mg aprovados pela FDA; do Canadá e da França, o Cosmegen.

Importação do frasco-ampola de 0,5 mg: prazos, modalidades e documentos

Origem	Agência	Prazo médio
EUA	FDA	10 dias
Canadá	Health Canada	17 dias
Europa	EMA e agências nacionais	16 dias úteis
Ásia (Índia, China, Japão)	CDSCO, NMPA, PMDA	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido para um caso específico, e a confirmação é do time de compras.

• Modalidades: remessa expressa (courier), na maioria dos casos; DSI, em fase de substituição; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: Proforma Invoice, Commercial Invoice, Packing List, AWB (conhecimento aéreo) e DIR, DSI ou DUIMP, sempre em nome do paciente.
• Formação de preço: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; com equivalente nacional, compara-se à tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; sem canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Cosmegen tem registro na ANVISA?

A dactinomicina está sem registro ativo localizado na base de medicamentos da ANVISA (consulta em 18/09/2026); o último registro do Cosmegen no Brasil venceu em 08/2018.

Dactinomicina e actinomicina D são o mesmo medicamento?

Sim. Actinomicina D é outro nome da dactinomicina, o princípio ativo do Cosmegen.

O Cosmegen ainda é comercializado?

Nos EUA, não: em dezembro de 2025, a FDA publicou que a saída da marca não ocorreu por motivos de segurança ou eficácia, e há genéricos de 0,5 mg comercializados. No Canadá e na França, o Cosmegen segue no mercado.

O que é preciso para começar a importação?

A receita médica e os dados do paciente, em nome de quem todo o processo corre. A partir daí, o time de compras confirma origem, prazo e documentação.

Conclusão

A dactinomicina integra esquemas de quimioterapia para tumor de Wilms, rabdomiossarcoma, sarcoma de Ewing e neoplasia trofoblástica gestacional, mas está sem registro ativo localizado na base da ANVISA. O caminho é a importação do frasco-ampola de 0,5 mg em nome do paciente, sempre sob prescrição e acompanhamento médico.

Fontes

1. Drugs@FDA e openFDA: Cosmegen, NDA 050682, Recordati Rare Diseases; rótulo revisado em 08/2018; situação: descontinuado.
2. DailyMed: rótulo de dactinomicina para injeção (Eugia US, ANDA 203385), setid 5da55538-2602-4704-a9da-603c9f7ff7dc, versão de 06/2024.
3. FDA, Federal Register 2025-22681 (90 FR 57768, 12/12/2025): Cosmegen não retirado por motivos de segurança ou eficácia.
4. Health Canada, Base de Dados de Produtos Farmacêuticos: Cosmegen, DIN 00213071, comercializado.
5. França, Base de Dados Pública de Medicamentos: Cosmegen 0,5 mg, CIS 66507634, procedimento nacional.
6. EMA, medicamentos com autorização centralizada (dados de 18/09/2026): sem dactinomicina.
7. OMS, Lista Modelo de Medicamentos Essenciais, 24ª lista (2025), seção 8.2.1.
8. Osborne RJ et al., J Clin Oncol, 2011;29(7):825-31. PMID 21263100. NCT00003702.
9. Green DM et al., J Clin Oncol, 1998;16(1):237-45. PMID 9440748.
10. Hawkins DS et al., J Clin Oncol, 2018;36(27):2770-7. PMID 30091945. NCT00354835.
11. ANVISA, base de medicamentos, consulta em 18/09/2026: sem registro ativo de dactinomicina; Cosmegen 1.5626.0014 inativo (vencido em 08/2018).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.