Resumo rápido

• Dextazin é uma marca portuguesa de citisiniclina, também chamada citisina — um alcaloide vegetal usado há décadas na cessação do tabagismo.
• Em Portugal é regulado pelo Infarmed, apresentado em comprimidos de 1,5 mg, e o tratamento completo dura 25 dias.
• Nos Estados Unidos a citisiniclina não é aprovada. O FDA emitiu carta de resposta completa em 22 de junho de 2026, por questões de fabricação e rotulagem — sem apontar problema de eficácia ou segurança clínica.
• Na consulta às bases da ANVISA não foi identificado registro de citisina no Brasil. As opções registradas aqui para cessação tabágica são outras.
• É contraindicado na gravidez, na amamentação e em quadros cardiovasculares recentes.

O que é a citisina

A citisina, também chamada citisiniclina, é um alcaloide que ocorre naturalmente em plantas da família Fabaceae, nos gêneros Laburnum e Cytisus — o Laburnum é o arbusto conhecido como chuva-de-ouro.

Do ponto de vista farmacológico, é um agonista parcial dos receptores nicotínicos de acetilcolina, com meia-vida em torno de 4,8 horas. Atua nos mesmos receptores cerebrais que a nicotina: ocupa o receptor de forma parcial, reduzindo a intensidade da fissura e da abstinência e, ao mesmo tempo, diminuindo a recompensa associada ao cigarro.

É usada na cessação do tabagismo desde 1964, principalmente na Europa Central e Oriental, e hoje está disponível em cerca de trinta países. Fora dessa região, permaneceu por muito tempo pouco conhecida.

O que é o Dextazin

Dextazin é a marca sob a qual a citisiniclina é comercializada em Portugal, onde é regulada pelo Infarmed. Cada comprimido contém 1,5 mg de citisiniclina.

A indicação registrada é a cessação tabágica e a redução do desejo de nicotina em fumantes dispostos a parar. A embalagem com 100 comprimidos corresponde ao tratamento completo, com duração de 25 dias. O uso do tabaco deve cessar até o quinto dia de tratamento.

Vale destacar uma diferença que costuma gerar confusão: o esquema europeu de 25 dias com comprimidos de 1,5 mg não é o mesmo avaliado nos estudos norte-americanos, que usaram 3 mg três vezes ao dia por seis ou doze semanas. São regimes distintos.

Situação regulatória nos Estados Unidos

A citisiniclina não é aprovada pelo FDA. O percurso regulatório recente foi este:

• Junho de 2025 — a Achieve Life Sciences submeteu o pedido de registro para cessação tabágica em adultos.
• Setembro de 2025 — o FDA aceitou o pedido para análise, com data-alvo de decisão em 20 de junho de 2026.
• Junho de 2026 — em 22 de junho, a empresa recebeu carta de resposta completa. A objeção do FDA se refere a observações de boas práticas de fabricação numa instalação terceirizada e à rotulagem final do produto. A agência não apontou deficiências de eficácia ou de segurança clínica.

A empresa informou que pretende reapresentar o pedido no quarto trimestre de 2026, com novo parceiro de fabricação, e projeta eventual aprovação no primeiro semestre de 2027.

A citisiniclina também recebeu do FDA designação de terapia inovadora como auxílio na cessação do uso de cigarro eletrônico, indicação para a qual não existe medicamento aprovado.

Evidência clínica

Dois estudos de fase 3 sustentaram o pedido de registro nos Estados Unidos. O ORCA-2 (NCT04576949) incluiu 810 participantes e o ORCA-3 (NCT05206370), 792.

Nos dois, os participantes foram distribuídos em três grupos: citisiniclina 3 mg três vezes ao dia por doze semanas; citisiniclina 3 mg três vezes ao dia por seis semanas seguidas de placebo por mais seis; ou placebo por doze semanas. Todos receberam apoio comportamental padrão.

Os dados de segurança reunidos incluíram mais de 400 participantes com pelo menos seis meses de exposição acumulada e mais de 200 com pelo menos um ano, sem novos sinais de segurança relatados pelo comitê independente de monitorização.

Contraindicações e cuidados

O folheto do produto português contraindica o uso em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente, e nas seguintes situações cardiovasculares: angina instável, infarto do miocárdio recente, arritmia clinicamente significativa e acidente vascular cerebral recente.

O uso é contraindicado na gravidez e na amamentação.

Entre os efeitos relatados por quem usa estão náusea, tontura e mal-estar. A conservação deve ser abaixo de 25 °C, na embalagem original, protegida da umidade e da luz.

Ainda que em Portugal o produto seja dispensado sem receita médica, a decisão de iniciar tratamento farmacológico para cessação do tabagismo deve ser avaliada por profissional de saúde, sobretudo diante de histórico cardiovascular.

Situação no Brasil e acesso

Na consulta às bases da ANVISA não foi identificado registro de citisina ou citisiniclina no Brasil. As opções farmacológicas registradas no país para cessação tabágica são outras, e a escolha cabe ao médico.

Quando não há registro nacional, o caminho é a importação de medicamento sem registro para uso próprio, prevista na regulamentação sanitária brasileira. O processo corre em nome do paciente, começa pela prescrição médica e exige relatório do médico assistente, documentação e trâmite formal junto à ANVISA.

Por se tratar de produto sem registro no país, a compra judicial também figura entre as vias de acesso em parte dos casos, sempre com laudo e prescrição do médico assistente e condução por advogado. Não há garantia de resultado.

A Medicsupply atua como assessoria nesse processo: organiza a documentação, conduz o trâmite regulatório e acompanha a importação até a entrega. Não realizamos venda de medicamentos nem indicação de tratamento — a prescrição é sempre do médico responsável.

Perguntas frequentes

Citisina e citisiniclina são a mesma coisa?

Sim. Citisiniclina é a denominação mais recente do mesmo alcaloide, também conhecido como baptitoxina e soforina.

É aprovado nos Estados Unidos?

Não. O FDA emitiu carta de resposta completa em 22 de junho de 2026, por questões de fabricação e rotulagem. A empresa pretende reapresentar o pedido no fim de 2026.

Tem registro no Brasil?

Na consulta às bases da ANVISA não foi identificado registro. O acesso, nesse caso, ocorre por importação para uso próprio, com prescrição médica.

Quanto tempo dura o tratamento?

No esquema português, a embalagem com 100 comprimidos corresponde ao tratamento completo, de 25 dias, com cessação do tabaco até o quinto dia. Os estudos americanos usaram esquema diferente, de seis a doze semanas.

Quem não deve usar?

Gestantes, lactantes e pessoas com angina instável, infarto recente, arritmia clinicamente significativa ou acidente vascular cerebral recente. A avaliação é do médico.

Fontes

1. Infarmed (Portugal) — folheto informativo do Dextazin: substância ativa citisiniclina 1,5 mg por comprimido, indicação de cessação tabágica, duração de 25 dias e contraindicações.
2. Achieve Life Sciences — comunicado de 22 de junho de 2026: recebimento de carta de resposta completa do FDA, relacionada a boas práticas de fabricação e rotulagem, sem deficiências de eficácia ou segurança; reapresentação prevista para o quarto trimestre de 2026.
3. Achieve Life Sciences — comunicado de 3 de setembro de 2025: aceitação do pedido de registro pelo FDA, com data-alvo de decisão em 20 de junho de 2026.
4. ClinicalTrials.gov — NCT04576949 (ORCA-2), com 810 participantes.
5. ClinicalTrials.gov — NCT05206370 (ORCA-3), com 792 participantes.
6. ANVISA — consulta de registro de medicamentos: não foi identificado registro de citisina ou citisiniclina no Brasil.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado. Este conteúdo tem finalidade informativa e não substitui a avaliação de um profissional de saúde.