Resumo rápido

• Gedatolisibe é uma molécula antineoplásica da classe dos inibidores de quinase, com ação combinada sobre a via PI3K/mTOR.
• Revtorpyk é o nome comercial do gedatolisibe, registrado pela Celcuity Inc. sob o pedido NDA 219908.
• Em 14 de julho de 2026, o FDA aprovou o gedatolisibe em combinação com fulvestranto, com ou sem palbociclibe, no câncer de mama HR-positivo, HER2-negativo, localmente avançado ou metastático, sem mutação PIK3CA detectada.
• A indicação abrange pacientes adultos após progressão em ou depois de pelo menos uma linha de terapia endócrina no cenário metastático.
• É um medicamento de uso intravenoso: pó liofilizado de 180 mg, reconstituído e infundido em 30 minutos, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
• O estudo pivotal VIKTORIA-1 (NCT05501886) avaliou o esquema na coorte sem mutação PIK3CA (selvagem).
• Não há registro do medicamento na Anvisa até agosto de 2026.

O que é Revtorpyk (Gedatolisibe)?

Revtorpyk é o nome comercial do gedatolisibe, um medicamento antineoplásico cujo princípio ativo atua como inibidor da via de sinalização PI3K/mTOR. O gedatolisibe é uma pequena molécula da classe dos inibidores de quinase, desenvolvida para uso na oncologia. A aprovação inicial nos Estados Unidos ocorreu em 2026, e a titular do registro é a Celcuity Inc.

Como Revtorpyk (Gedatolisibe) atua no organismo?

O gedatolisibe inibe a via de sinalização PI3K (fosfatidilinositol 3-quinase) e mTOR (alvo da rapamicina em mamíferos). Essa via participa do crescimento, da proliferação e da sobrevivência das células tumorais. Ao bloquear essa sinalização de forma combinada em dois pontos, o medicamento busca reduzir os sinais que sustentam a progressão do tumor, mecanismo que fundamenta seu uso associado a outras terapias.

Para quem é indicado Revtorpyk (Gedatolisibe)?

Segundo a bula aprovada pelo FDA, a indicação vigente prevê o uso do gedatolisibe em combinação com fulvestranto, com ou sem palbociclibe, em pacientes adultos com câncer de mama HR-positivo, HER2-negativo, localmente avançado ou metastático, sem mutação PIK3CA detectada, após progressão em ou depois de pelo menos uma linha de terapia endócrina no cenário metastático.

A seleção do paciente é feita com base na ausência de mutação PIK3CA detectada no tumor. A própria bula registra que, no momento da aprovação, não havia teste autorizado pelo FDA especificamente para essa determinação nessa população. A definição de elegibilidade é, portanto, uma decisão da equipe oncológica assistente, apoiada na caracterização molecular disponível.

Como Revtorpyk (Gedatolisibe) é administrado?

Revtorpyk não é um medicamento oral. É apresentado como pó liofilizado branco a esbranquiçado, em frasco-ampola de dose única contendo 180 mg de gedatolisibe, que precisa ser reconstituído e diluído antes do uso.

A dose recomendada em bula é de 180 mg por infusão intravenosa de 30 minutos, uma vez por semana, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, em combinação com fulvestranto, com ou sem palbociclibe. Por ser um esquema intravenoso cíclico, a aplicação ocorre em ambiente assistencial, sob supervisão da equipe de oncologia.

A bula também orienta cuidados antes e durante o tratamento: início profilático de enxaguante bucal com corticosteroide e sem álcool, quatro vezes ao dia nas primeiras oito semanas, e avaliação da glicemia de jejum e da hemoglobina glicada antes do início, com monitoramento regular ao longo do tratamento.

Evidências clínicas

O estudo pivotal VIKTORIA-1 é um ensaio de Fase 3, aberto e randomizado, conduzido pela Celcuity Inc. e registrado sob o identificador NCT05501886. Na coorte sem mutação PIK3CA, 392 pacientes foram randomizados na proporção 1:1:1. Todos precisavam ter apresentado progressão em ou depois de tratamento com um inibidor de CDK4/6 e com um inibidor de aromatase não esteroidal.

No braço com gedatolisibe, fulvestranto e palbociclibe, a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 9,3 meses (intervalo de confiança de 95%: 7,2 a 16,6) contra 2,0 meses (intervalo de confiança de 95%: 1,8 a 2,3) com fulvestranto isolado, com razão de risco de 0,24 (intervalo de confiança de 95%: 0,17 a 0,35; p menor que 0,0001). A taxa de resposta objetiva foi de 32% contra 1%, e a duração mediana da resposta, de 17,5 meses.

No braço com gedatolisibe e fulvestranto, a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 7,4 meses (intervalo de confiança de 95%: 5,5 a 9,9) contra os mesmos 2,0 meses do comparador, com razão de risco de 0,33 (intervalo de confiança de 95%: 0,24 a 0,48; p menor que 0,0001). A taxa de resposta objetiva foi de 28% contra 1%, e a duração mediana da resposta, de 12,0 meses.

Os resultados da coorte sem mutação PIK3CA foram publicados em revista científica revisada por pares.

Revtorpyk (Gedatolisibe) frente a outras abordagens

Aspecto	Gedatolisibe (Revtorpyk)	Inibidores de mTOR isolados
Mecanismo	Inibição combinada de PI3K e mTOR	Inibição de mTOR
Via de administração	Infusão intravenosa semanal	Geralmente via oral
Uso aprovado	Combinado a fulvestranto, com ou sem palbociclibe	Frequentemente combinado a terapia endócrina
População do estudo pivotal	Câncer de mama HR-positivo, HER2-negativo, sem mutação PIK3CA detectada	Populações variadas
Seleção por biomarcador	Ausência de mutação PIK3CA detectada	Não exigida

Segurança e efeitos colaterais de Revtorpyk (Gedatolisibe)

A bula aprovada pelo FDA não traz tarja de advertência destacada e registra, no campo de contraindicações, a palavra “nenhuma”.

As advertências e precauções descritas são estomatite, reações adversas dermatológicas, hiperglicemia e toxicidade embriofetal. O gedatolisibe pode causar dano fetal quando administrado a gestantes; a bula orienta contracepção eficaz durante o tratamento e por duas semanas após a última dose, e orienta não amamentar no mesmo período.

Entre as reações adversas mais frequentes, com incidência igual ou superior a 20% no esquema com fulvestranto e palbociclibe, estão estomatite (72%), náusea (51%), aumento da glicemia de jejum (46%), fadiga (43%), vômito (35%), erupção cutânea (30%), constipação e diarreia (26% cada), dor musculoesquelética (24%) e elevações de ALT e AST (25% e 24%). Também foram frequentes alterações laboratoriais hematológicas, como redução de leucócitos (93%), neutrófilos (85%) e hemoglobina (84%).

No esquema com fulvestranto sem palbociclibe, destacam-se estomatite (58%), aumento da glicemia de jejum (57%), redução da hemoglobina (46%), náusea (44%), erupção cutânea (40%), elevação de ALT (35%), fadiga (34%), dor musculoesquelética (26%), vômito (24%), prurido e diarreia (22% cada).

A avaliação de risco, o manejo dos eventos adversos e a decisão de manter, ajustar ou interromper o tratamento cabem exclusivamente à equipe médica responsável.

Situação regulatória e acesso no Brasil

Até agosto de 2026, o gedatolisibe possui aprovação nos Estados Unidos e não possui registro sanitário concedido pela Anvisa. Também não há autorização de comercialização concedida pela Agência Europeia de Medicamentos. A fabricante informou, em sua divulgação de resultados do segundo trimestre de 2026, que as submissões a autoridades regulatórias fora dos Estados Unidos ocorrerão após a submissão complementar prevista para o terceiro trimestre de 2026, e que o fornecimento comercial norte-americano teria início no fim do terceiro trimestre de 2026.

Na prática, isso significa que o medicamento não está disponível na rede assistencial brasileira. Quando um medicamento não possui registro na Anvisa, o caminho de acesso discutido é o da importação, e não o do custeio de um produto já registrado no país. Entre os três motivos que levam à importação — ausência de registro no Brasil, custo menor no exterior e desabastecimento interno —, o que se aplica ao Revtorpyk é a ausência de registro.

Na prática, a importação para uso próprio corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. A cadeia documental vai da Proforma Invoice à Commercial Invoice, ao Packing List e ao AWB, até a declaração de importação — DIR, DSI ou DUIMP, conforme a modalidade. A maior parte dos casos segue por remessa expressa (courier); a DSI vem sendo substituída pela DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica os documentos e processa as anuências em paralelo. Como referência de prazo, a Medicsupply trabalha com cerca de 10 dias para origem nos Estados Unidos, 17 dias para o Canadá e 16 dias úteis para Europa e Ásia, sempre sujeitos à disponibilidade do fornecedor, à modalidade escolhida e à eventual necessidade de Autorização Excepcional de Importação. Nenhum desses prazos é promessa para um caso específico: a confirmação cabe ao time de compras.

Em situações assim, parte dos pacientes recorre à via judicial para autorizar a importação de medicamento sem registro. Trata-se de informação de caráter estritamente informativo: a análise de cabimento depende de avaliação jurídica especializada e de indicação formal do médico assistente, com relatório clínico e prescrição. A Medicsupply atua como assessoria de importação e trabalha a partir da prescrição e da documentação fornecidas pela equipe médica, sem substituir a orientação clínica ou jurídica.

Perguntas Frequentes

Revtorpyk (Gedatolisibe) já está disponível no Brasil?

Não. Até agosto de 2026 não há registro do medicamento na Anvisa, e ele não está disponível na rede assistencial brasileira. A aprovação existente é a norte-americana, concedida em julho de 2026.

Qual é o objetivo do tratamento com Revtorpyk (Gedatolisibe)?

No câncer de mama avançado, o objetivo é o controle da doença e o adiamento da progressão. O desfecho principal avaliado no estudo pivotal foi a sobrevida livre de progressão. A definição de objetivos terapêuticos é sempre individual e cabe à equipe oncológica.

Qual é a forma de administração de Revtorpyk (Gedatolisibe)?

É um medicamento intravenoso. A bula aprovada prevê 180 mg em infusão de 30 minutos, uma vez por semana, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Não existe apresentação em comprimidos.

É necessário fazer testes moleculares antes de usar Revtorpyk (Gedatolisibe)?

A indicação aprovada se aplica a tumores sem mutação PIK3CA detectada, de modo que a caracterização molecular integra a definição de elegibilidade. A bula registra que, na data da aprovação, não havia teste autorizado pelo FDA especificamente para essa determinação nessa população.

O medicamento tem contraindicações descritas em bula?

A bula aprovada pelo FDA registra “nenhuma” no campo de contraindicações. Isso não dispensa a avaliação individual de riscos pela equipe médica, especialmente quanto a gestação, amamentação e controle glicêmico.

O futuro de Revtorpyk (Gedatolisibe) na medicina

O gedatolisibe integra o grupo de terapias direcionadas à via PI3K/mTOR no câncer de mama HR-positivo, HER2-negativo avançado, com resultados de Fase 3 no estudo VIKTORIA-1 na coorte sem mutação PIK3CA. A fabricante submeteu ao FDA, em agosto de 2026, pedido complementar para a coorte com mutação PIK3CA do mesmo estudo, cuja análise regulatória ainda estava em curso. A eventual expansão de indicações e a chegada a outros mercados dependem de decisão de cada autoridade sanitária.

Fontes

1. FDA. Drugs@FDA — REVTORPYK (gedatolisibe), pedido NDA 219908, patrocinador Celcuity Inc. Data de aprovação: 14 de julho de 2026.
2. DailyMed. Bula aprovada pelo FDA — REVTORPYK (gedatolisibe), pó liofilizado para injeção, para infusão intravenosa. Revisão 7/2026. Seções de indicações, posologia, contraindicações, advertências e reações adversas.
3. ClinicalTrials.gov. NCT05501886 — estudo VIKTORIA-1, Fase 3, aberto e randomizado, patrocinador Celcuity Inc.
4. Hurvitz SA, Layman RM, Curigliano G, et al. Journal of Clinical Oncology. 2026;44(12):1108-1119. PMID 41802242.

Sobre a Medicsupply

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