Resumo rápido

• Inluriyo é o nome comercial do imlunestranto, um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD) oral, da Eli Lilly.
• A indicação aprovada é restrita: câncer de mama avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo, HER2 negativo e mutação no gene ESR1, após pelo menos uma linha de terapia endócrina.
• O FDA aprovou o medicamento em 25 de setembro de 2025, sob o pedido NDA 218881, com base no estudo de fase 3 EMBER-3.
• Na população com mutação ESR1, a sobrevida livre de progressão mediana foi de 5,5 contra 3,8 meses da terapia endócrina padrão (razão de risco 0,62; intervalo de confiança de 95%: 0,46 a 0,82; p = 0,0008).
• A União Europeia concedeu a autorização de introdução no mercado em 9 de janeiro de 2026, após parecer favorável do CHMP em novembro de 2025.
• No Brasil, a Anvisa concedeu o registro em 18 de junho de 2026, publicado no Diário Oficial da União em 22 de junho de 2026.
• A aprovação é para uso em monoterapia. A combinação com abemaciclibe permanece em investigação e não integra a indicação aprovada.

O Que É Inluriyo (Imlunestranto)?

Inluriyo é o nome comercial do imlunestranto, um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD) desenvolvido para administração oral. Diferentemente de SERDs injetáveis mais antigos, como o fulvestranto, ele integra a classe de terapias direcionadas ao receptor de estrogênio, empregadas em cânceres de mama hormônio-dependentes. É apresentado em comprimidos revestidos de 200 mg, o que costuma influenciar a rotina de tratamento e a adesão do paciente.

Como Inluriyo (Imlunestranto) Atua no Organismo?

O imlunestranto liga-se ao receptor de estrogênio e promove sua degradação dentro das células tumorais. O estrogênio é o sinal que estimula a proliferação das células de câncer de mama que expressam esse receptor; ao degradá-lo, o medicamento interrompe essa via de sinalização e reduz a proliferação dependente de estrogênio. A abordagem é especialmente relevante em tumores com mutação no gene ESR1, mecanismo conhecido de resistência a terapias endócrinas anteriores.

Indicações Terapêuticas: Para Quem é Inluriyo (Imlunestranto)?

Conforme a bula aprovada pelo FDA, o imlunestranto é indicado para o tratamento de adultos com câncer de mama avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo, HER2 negativo e mutação no gene ESR1, cuja doença progrediu após pelo menos uma linha de terapia endócrina. A elegibilidade depende da confirmação do receptor de estrogênio, da condição HER2 e da mutação ESR1, identificada por teste apropriado. A autorização europeia adota indicação equivalente, também em monoterapia.

A posologia aprovada é de 400 mg por via oral, uma vez ao dia, o que corresponde a dois comprimidos de 200 mg. A administração deve ocorrer com o estômago vazio, pelo menos duas horas antes ou uma hora depois das refeições. Em mulheres na pré-menopausa ou perimenopausa e em homens, a bula orienta o uso associado a um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). O tratamento segue até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, e ajustes de dose cabem ao médico assistente.

Evidências Clínicas e Estudos de Inluriyo (Imlunestranto)

O estudo pivô EMBER-3 (identificador NCT04975308) foi um ensaio de fase 3, aberto, com três braços, que avaliou o imlunestranto isolado, a escolha do investigador (fulvestranto ou exemestano) e a combinação com abemaciclibe, em 874 pacientes. Na população com mutação ESR1, com 138 pacientes no braço do imlunestranto e 118 no comparador, a sobrevida livre de progressão mediana foi de 5,5 contra 3,8 meses, com razão de risco de 0,62 (intervalo de confiança de 95%: 0,46 a 0,82; p = 0,0008). A taxa de resposta objetiva foi de 14,3% contra 7,7%. Esses resultados sustentaram a aprovação do FDA.

No conjunto da população estudada, sem seleção pela mutação, a diferença entre o imlunestranto e a terapia endócrina padrão não alcançou significância estatística. O braço que combinou imlunestranto e abemaciclibe atingiu 9,4 contra 5,5 meses do imlunestranto isolado (razão de risco 0,57). Essa combinação, contudo, não integra a indicação aprovada por FDA, União Europeia ou Anvisa e permanece em investigação.

Inluriyo (Imlunestranto) frente aos comparadores do EMBER-3

Segurança e Efeitos Adversos de Inluriyo (Imlunestranto)

A bula aprovada pelo FDA não contém advertência em destaque, nível máximo de alerta da agência norte-americana, o que não dispensa acompanhamento clínico regular. As reações adversas e alterações laboratoriais mais comuns, em pelo menos 10% dos pacientes, foram: redução da hemoglobina, dor musculoesquelética, redução do cálcio, redução dos neutrófilos, aumento da AST, fadiga, diarreia, aumento da ALT, aumento dos triglicerídeos, náusea, redução das plaquetas, constipação, aumento do colesterol e dor abdominal.

Entre as advertências, a bula destaca a toxicidade embriofetal: com base em estudos em animais e no mecanismo de ação, o medicamento pode causar dano ao feto. Mulheres com potencial reprodutivo e homens com parceiras com potencial reprodutivo devem usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por uma semana após a última dose. A amamentação não é recomendada nesse mesmo período. Qualquer sintoma deve ser relatado ao profissional de saúde.

Situação Regulatória e Acesso ao Inluriyo (Imlunestranto) no Brasil

O imlunestranto tem registro sanitário no Brasil. A Anvisa concedeu o registro em 18 de junho de 2026, por meio da Resolução-RE 2.465/2026, publicada no Diário Oficial da União em 22 de junho de 2026, em nome da Eli Lilly do Brasil Ltda. Na publicação da agência, o princípio ativo aparece grafado como tosilato de inlunestranto.

Com o registro concedido, a comercialização em território nacional está autorizada e a obtenção ocorre no mercado brasileiro, mediante prescrição médica. Nesse cenário, a discussão de acesso deixa de ser a disponibilidade do produto e passa a ser a de custeio e cobertura, tema que depende das regras vigentes para o Sistema Único de Saúde e para as operadoras de planos de saúde, além da avaliação de cada caso. Essas questões devem ser conduzidas junto à equipe médica assistente e, quando necessário, com orientação jurídica especializada.

Perguntas Frequentes

Inluriyo (imlunestranto) exige prescrição médica?

Sim. Trata-se de um antineoplásico oral, tomado em casa na forma de comprimidos, cuja indicação, dose e acompanhamento dependem de prescrição e supervisão médica. Não é um medicamento de aplicação hospitalar.

É necessário importar o Inluriyo (imlunestranto)?

Não. O medicamento possui registro concedido pela Anvisa desde junho de 2026, o que autoriza sua comercialização no Brasil. A obtenção ocorre no mercado nacional, mediante prescrição médica, e não pela via de importação.

Qual o objetivo do tratamento com Inluriyo (imlunestranto)?

O objetivo é o controle da doença, buscando prolongar a sobrevida livre de progressão e retardar o avanço do câncer de mama avançado, conforme o EMBER-3. Não se trata de tratamento curativo.

Inluriyo (imlunestranto) pode ser usado na gravidez ou na amamentação?

Não. A bula aponta risco de toxicidade embriofetal, com potencial de dano ao feto. Mulheres com potencial reprodutivo devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e por uma semana após a última dose, e a amamentação não é recomendada nesse mesmo período.

Quanto tempo leva para Inluriyo (imlunestranto) fazer efeito?

O efeito terapêutico é avaliado ao longo do tratamento por exames de acompanhamento, e não por sensações imediatas. O médico monitora a resposta e a evolução da doença periodicamente.

O Futuro de Inluriyo (Imlunestranto) na Medicina

O imlunestranto consolida-se como opção de terapia endócrina oral para o câncer de mama avançado com receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo, em tumores com mutação ESR1, sustentado pelo EMBER-3 e pelas aprovações do FDA, da União Europeia e da Anvisa. A via oral e o direcionamento a um mecanismo de resistência conhecido ampliam as alternativas para pacientes previamente tratados. A combinação com abemaciclibe segue em avaliação e ainda não integra a indicação aprovada.

Fontes

1. FDA. Bula aprovada de INLURIYO (imlunestranto), comprimidos revestidos. Pedido NDA 218881, aprovação em 25 de setembro de 2025. Documento de referência 218881s000lbl.
2. Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Relatório público europeu de avaliação de Inluriyo. Parecer do CHMP em 13 de novembro de 2025; autorização concedida pela Comissão Europeia em 9 de janeiro de 2026. Titular: Eli Lilly Nederland B.V.
3. Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, et al. N Engl J Med. 2025;392(12):1189-1202. PMID: 39660834.
4. ClinicalTrials.gov. Estudo EMBER-3, identificador NCT04975308.
5. Anvisa. Registro do medicamento Inluriyo (tosilato de imlunestranto), Eli Lilly do Brasil Ltda. Decisão de 18 de junho de 2026, Resolução-RE 2.465/2026, publicada no Diário Oficial da União em 22 de junho de 2026.

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