Resumo rápido

• O BCG intravesical é a imunoterapia padrão no tratamento adjuvante do câncer de bexiga não músculo-invasivo, aplicado dentro da bexiga por cateter após a ressecção do tumor.
• No Brasil há registro vigente na ANVISA para BCG de uso intravesical, mas o fornecimento é historicamente instável — a produção nacional foi interrompida por exigências sanitárias e o abastecimento passou a depender de importação.
• A escassez é mundial: o número de fabricantes que mantêm a produção é pequeno e vem diminuindo há anos.
• Quando falta no mercado nacional, a importação para uso próprio é uma via de acesso, sempre com prescrição e relatório do médico assistente.
• É produto de uso hospitalar, conservado entre 2 °C e 8 °C, preparado e administrado exclusivamente por profissional de saúde.

O que é o BCG intravesical

BCG é a sigla de bacilo de Calmette-Guérin, uma forma atenuada da bactéria Mycobacterium bovis. É a mesma linhagem usada na vacina contra tuberculose, preparada em apresentação e dose próprias para uso dentro da bexiga.

Aplicado por cateter na bexiga, o BCG não age como quimioterapia. Ele provoca uma reação inflamatória local que mobiliza o sistema imunológico contra as células tumorais remanescentes. É imunoterapia, e o câncer de bexiga é praticamente o único tumor em que esse recurso é usado de forma rotineira.

O produto indiano SII-ONCO-BCG, do Serum Institute of India, é uma das apresentações liofilizadas disponíveis no mercado internacional. Cada frasco traz a cepa de BCG a 40 mg/mL, com contagem entre 1 e 19,2 × 10⁸ unidades formadoras de colônias.

Para que é indicado

A indicação é o câncer de bexiga não músculo-invasivo — o tumor que não ultrapassou a camada muscular da parede vesical, incluindo o carcinoma in situ. O BCG entra como tratamento adjuvante após a ressecção transuretral do tumor, com o objetivo de reduzir o risco de recidiva e de progressão.

Não é tratamento para câncer de bexiga músculo-invasivo nem para doença metastática, cenários em que a conduta é outra.

Como é aplicado

O esquema descrito pelo fabricante do SII-ONCO-BCG prevê início pelo menos duas a três semanas após a ressecção transuretral, com dose de 80 a 120 mg por instilação:

• Indução: uma instilação por semana, durante seis semanas.
• Manutenção: uma instilação por semana, durante três semanas, aos três meses e aos seis meses.
• A partir daí, uma instilação por semana durante três semanas a cada seis meses, até completar 36 meses.

O paciente esvazia a bexiga antes da aplicação e retém o líquido por cerca de duas horas. O esquema exato, a dose e a duração da manutenção são definidos pelo médico assistente conforme o risco do tumor, e podem ser ajustados — inclusive por indisponibilidade do produto, situação em que protocolos de dose reduzida têm sido adotados internacionalmente.

Segurança e contraindicações

Os efeitos locais mais frequentes são cistite, dor ao urinar, sangue na urina, aumento da frequência urinária e urgência para urinar. São esperados e refletem a reação inflamatória que dá o efeito terapêutico.

A bula brasileira do produto registrado lista situações em que a aplicação não deve ocorrer ou precisa ser adiada: infecção urinária ou cistite em curso, sangramento visível na urina, febre, gravidez, tuberculose ativa ou suspeita, e imunossupressão, incluindo infecção pelo HIV. O médico pode solicitar teste tuberculínico antes de iniciar.

Por se tratar de bactéria viva atenuada, há orientações específicas de manejo da urina nas primeiras horas após cada aplicação, fornecidas pelo serviço que administra o medicamento.

Situação no Brasil e vias de acesso

Existe registro vigente na ANVISA para BCG de uso intravesical no tratamento do câncer de bexiga superficial, sob a marca Urohipe BCG, cujo detentor do registro é a Uno Healthcare e cujo produto é importado. A apresentação é de frasco com 40 mg de pó liofilizado, de uso exclusivo hospitalar.

O problema não é de registro, é de abastecimento. A produção nacional de BCG para uso oncológico era feita pela Fundação Ataulpho de Paiva, no Rio de Janeiro, que teve as atividades interrompidas por exigências de boas práticas de fabricação. Some-se a isso a escassez internacional: levantamento publicado em periódico científico apontou que, já em 2017, apenas dezessete fabricantes no mundo mantinham a produção — número que diminuiu depois. Em períodos de falta, serviços passam a usar alternativas intravesicais como gemcitabina ou mitomicina C.

É exatamente esse o cenário em que a importação faz sentido: o medicamento existe e é registrado no país, mas não está disponível quando o paciente precisa. A importação para uso próprio de medicamento em falta no mercado nacional é uma via prevista na regulamentação sanitária brasileira, conduzida em nome do paciente e iniciada pela receita médica.

Vale registrar que, em maio de 2026, a ANVISA aprovou o uso de durvalumabe em combinação com BCG para pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco, ampliação publicada no Diário Oficial da União. É indicação de combinação, não substituição do BCG.

A Medicsupply atua como assessoria nesse processo: organiza a documentação, conduz o trâmite regulatório e acompanha a importação até a entrega, com controle de temperatura. Não realizamos venda de medicamentos nem indicação de tratamento — a prescrição é sempre do médico responsável.

Perguntas frequentes

O BCG do câncer de bexiga é a mesma vacina da tuberculose?

É a mesma bactéria atenuada, em apresentação e dose diferentes. A vacina é aplicada na pele para prevenir tuberculose; o produto oncológico é instilado na bexiga, em quantidade muito maior, para estimular resposta imune local contra o tumor.

Existe BCG registrado no Brasil?

Sim. Há registro vigente na ANVISA para BCG intravesical, sob a marca Urohipe BCG, com a Uno Healthcare como detentora. A dificuldade recorrente é de disponibilidade, não de registro.

Por que falta BCG?

Por uma combinação de fatores: pouquíssimos fabricantes no mundo, processo produtivo biológico que mudou pouco desde os anos 1920, demanda simultânea para a vacina contra tuberculose, e interrupção da produção nacional por exigências sanitárias.

O tratamento existe no SUS?

O BCG intravesical consta em listas de medicamentos de serviços públicos como imunoestimulante. A disponibilidade concreta depende do abastecimento de cada serviço e do momento, e é isso que o paciente precisa confirmar com a equipe que o acompanha.

O BCG cura o câncer de bexiga?

Não é assim que se descreve o papel dele. O BCG é tratamento adjuvante: entra depois da retirada cirúrgica do tumor para reduzir o risco de o câncer voltar e de progredir. O resultado individual depende do estágio, do grau e de outros fatores avaliados pelo médico.

Fontes

1. Serum Institute of India — ficha técnica do SII-ONCO-BCG (BCG liofilizado para instilação intravesical): concentração de 40 mg/mL, 1 a 19,2 × 10⁸ UFC, dose de 80 a 120 mg por instilação e esquema de indução e manutenção até 36 meses.
2. ANVISA — bula profissional do Urohipe BCG (Uno Healthcare): indicação em câncer de bexiga superficial, apresentação de 40 mg de pó liofilizado, contraindicações e reações adversas.
3. FDA — bula do TICE BCG (Organon): preparação de cultura viva atenuada da cepa BCG de Mycobacterium bovis para uso intravesical.
4. Korkes F, Timóteo F, Ferrari KL, Reis LO. International Braz J Urol. 2021;47(2):232-236. PMID 33284531 — histórico da produção de BCG no Brasil e os limites de abastecimento.
5. Fundação Ataulpho de Paiva. International Braz J Urol, 2021. doi 10.1590/S1677-5538.IBJU.2021.03.02 — posicionamento da fundação sobre a produção do ImunoBCG e a adequação às exigências de boas práticas.
6. ANVISA — Resoluções 1.896/2026 e 1.747/2026, publicadas no Diário Oficial da União em maio de 2026: ampliação de uso do durvalumabe em combinação com BCG no câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado. Este conteúdo tem finalidade informativa e não substitui a avaliação de um profissional de saúde.