Resumo rápido

• Zelsuvmi é o nome comercial do berdazimer, um gel de uso tópico classificado como agente liberador de óxido nítrico.
• É indicado para o tratamento tópico do molusco contagioso em adultos e em pacientes pediátricos a partir de 1 ano de idade.
• Foi aprovado pelo FDA em 5 de janeiro de 2024, sob o registro NDA 217424, hoje sob titularidade da LNHC, Inc., empresa do grupo Pelthos Therapeutics.
• A aplicação é uma vez ao dia sobre cada lesão, por até 12 semanas, após a mistura de quantidades iguais dos Tubos A e B.
• No estudo pivotal B-SIMPLE4, com 891 participantes, o clareamento completo das lesões na semana 12 foi de 32,4% com berdazimer contra 19,7% com veículo (P < 0,001).
• Nos outros dois estudos de fase 3, B-SIMPLE1 e B-SIMPLE2, o desfecho primário não alcançou significância estatística.
• Não há registro do produto na Anvisa. No Brasil, o acesso ocorre por importação para uso próprio, mediante prescrição médica.

O que é Zelsuvmi (berdazimer)?

Zelsuvmi é o nome comercial de um medicamento de uso tópico cujo princípio ativo é o berdazimer, substância descrita como agente doador e liberador de óxido nítrico. Trata-se de uma formulação em gel aplicada diretamente sobre a pele afetada, apresentada em dois tubos que precisam ser misturados no momento do uso.

O produto foi aprovado pela agência norte-americana FDA em 5 de janeiro de 2024, sob o registro NDA 217424. O desenvolvimento clínico foi conduzido originalmente pela Novan, empresa que entrou em processo de falência em 2023; os ativos foram adquiridos pela Ligand Pharmaceuticals e o registro passou a ser detido pela LNHC, Inc. A comercialização nos Estados Unidos está hoje a cargo da Pelthos Therapeutics, que anunciou o lançamento do produto em julho de 2025. Antes de citar fabricante em qualquer material, vale confirmar essa cadeia: a titularidade mudou duas vezes desde o desenvolvimento.

Como Zelsuvmi (berdazimer) atua na pele

O berdazimer é classificado como agente liberador de óxido nítrico, molécula com papel em diversos processos biológicos cutâneos. Ao ser aplicado sobre a pele, o produto libera óxido nítrico no local das lesões, e essa liberação está relacionada ao mecanismo proposto contra o vírus causador do molusco contagioso. O desfecho avaliado nos estudos foi o clareamento das lesões ao longo das semanas de tratamento. Por ser uma via tópica, a ação se concentra na área tratada.

Para que serve Zelsuvmi (berdazimer)?

Segundo a bula aprovada pelo FDA, Zelsuvmi é indicado para o tratamento tópico do molusco contagioso em adultos e em pacientes pediátricos a partir de 1 ano de idade. Essa faixa etária mínima é parte da indicação aprovada e não deve ser omitida: o produto não foi aprovado para menores de 1 ano.

O molusco contagioso é uma infecção cutânea viral, benigna e habitualmente autolimitada, mais frequente em crianças. A decisão de tratar, de acompanhar ou de adotar conduta expectante é médica e depende do número de lesões, da localização, do desconforto e do contexto clínico de cada paciente. Nenhum conteúdo informativo substitui essa avaliação.

Como Zelsuvmi (berdazimer) é aplicado

As instruções abaixo reproduzem a seção de posologia da bula aprovada e existem para orientar a leitura da prescrição, nunca para substituí-la.

• Dispensar quantidades iguais de gel, 0,5 mL de cada, dos Tubos A e B sobre o guia de dosagem e misturar imediatamente antes da aplicação.
• Não preparar a mistura com antecedência nem armazenar o produto já misturado.
• Aplicar uma camada fina e uniforme uma vez ao dia sobre cada lesão de molusco contagioso, por até 12 semanas.
• Deixar secar por cerca de 10 minutos após a aplicação.
• Evitar banho, natação ou lavagem da área por 1 hora após a aplicação.
• Lavar as mãos após o uso, exceto quando as lesões tratadas estiverem nas mãos.
• Produto para uso tópico apenas. Não é para uso oftálmico, oral ou intravaginal. Evitar contato com os olhos e transferência para pele não afetada.
• A formulação contém álcool e deve ser mantida longe de chamas.

Evidências clínicas e dados de eficácia

A eficácia foi avaliada em três estudos de fase 3 multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por veículo, identificados na bula como Estudos 1, 2 e 3 e registrados sob NCT04535531, NCT03927703 e NCT03927716.

O Estudo 1 corresponde ao B-SIMPLE4, o estudo pivotal, com 891 participantes randomizados. O clareamento completo de todas as lesões tratáveis na semana 12 foi alcançado por 32,4% dos participantes tratados com berdazimer contra 19,7% no grupo veículo, com diferença de tratamento de 12,8% (intervalo de confiança de 95%: 7,1% a 18,6%) e P < 0,001 na publicação revisada por pares.

Os outros dois estudos tiveram resultados diferentes, e esse ponto costuma ser apresentado de forma imprecisa. O Estudo 2, correspondente ao B-SIMPLE2, com 355 participantes, registrou 30,0% contra 20,3% na semana 12, com diferença de 9,2% e intervalo de confiança que inclui o zero. O Estudo 3, correspondente ao B-SIMPLE1, com 352 participantes, registrou 26% contra 22%, com intervalo de confiança de 95% de menos 5% a 14%. No comunicado de resultados de janeiro de 2020, o patrocinador informou que a significância estatística no desfecho primário não foi atingida em nenhum dos dois estudos, com valores de p de 0,062 no B-SIMPLE2 e 0,375 no B-SIMPLE1. Portanto, o conjunto de evidências não é homogêneo: o B-SIMPLE4 é o estudo que sustenta o desfecho primário.

Zelsuvmi frente ao veículo nos três estudos de fase 3

Estudo	Participantes	Berdazimer	Veículo	Medida de precisão
Estudo 1 (B-SIMPLE4)	891	32,4%	19,7%	Diferença 12,8% (intervalo de confiança de 95%: 7,1% a 18,6%); P < 0,001
Estudo 2 (B-SIMPLE2)	355	30,0%	20,3%	Diferença 9,2%; intervalo de confiança inclui o zero
Estudo 3 (B-SIMPLE1)	352	26%	22%	Intervalo de confiança de 95%: menos 5% a 14%

Desfecho comum aos três estudos: clareamento completo de todas as lesões tratáveis na semana 12.

Segurança e efeitos colaterais

Na análise agrupada dos três estudos, com 916 participantes expostos ao berdazimer e 680 ao veículo, as reações adversas mais frequentes ocorreram no local de aplicação: dor em 18,7% contra 4,8% no veículo; eritema em 11,7% contra 1,3%; prurido em 5,7% contra 1,0%; descamação em 5,0% contra 0%; e dermatite em 4,9% contra 0,7%. A maior parte dos eventos foi classificada como leve ou moderada.

A bula traz advertência específica para reações no local de aplicação, incluindo dermatite de contato alérgica. Orienta-se descontinuar o uso e procurar avaliação médica caso a reação persista além de 24 horas. A bula aprovada pelo FDA não contém advertência em quadro destacado, a tarja de maior severidade dessa agência. Contraindicações, precauções e possíveis interações devem ser consultadas na bula aprovada e discutidas com o profissional de saúde antes do início do tratamento.

Acesso a Zelsuvmi no Brasil

Até agosto de 2026, não há registro de berdazimer na Anvisa. O produto permanece disponível apenas no mercado norte-americano, onde é fornecido sob prescrição. Isso significa que o caso se enquadra no cenário mais comum da nossa atuação: o medicamento em si não existe no país, e não uma questão de cobertura ou custeio.

Quando um medicamento aprovado no exterior não possui registro no Brasil, a via disponível é a importação para uso próprio por pessoa física, mediante prescrição médica e observadas as regras da Anvisa para importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária. É um processo documental, individual e nominal ao paciente.

Na prática, a importação para uso próprio corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. A cadeia documental vai da Proforma Invoice à Commercial Invoice, ao Packing List e ao AWB, até a declaração de importação — DIR, DSI ou DUIMP, conforme a modalidade. A maior parte dos casos segue por remessa expressa (courier); a DSI vem sendo substituída pela DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica os documentos e processa as anuências em paralelo. Como referência de prazo, a Medicsupply trabalha com cerca de 10 dias para origem nos Estados Unidos, 17 dias para o Canadá e 16 dias úteis para Europa e Ásia, sempre sujeitos à disponibilidade do fornecedor, à modalidade escolhida e à eventual necessidade de Autorização Excepcional de Importação. Nenhum desses prazos é promessa para um caso específico: a confirmação cabe ao time de compras.

A Medicsupply atua exatamente nessa etapa, como assessoria de importação: organização da documentação exigida, orientação sobre o fluxo regulatório e acompanhamento logístico do processo. A Medicsupply não é farmácia, não comercializa medicamentos e não interfere na conduta clínica, que permanece integralmente com o médico assistente.

Perguntas Frequentes

Qual é a base regulatória de Zelsuvmi?

O registro NDA 217424 junto ao FDA, aprovado em 5 de janeiro de 2024, sustentado pelo programa de fase 3 B-SIMPLE, cujo estudo pivotal foi o B-SIMPLE4.

A partir de que idade Zelsuvmi é indicado?

A indicação aprovada abrange adultos e pacientes pediátricos a partir de 1 ano de idade.

Por quanto tempo o produto é aplicado?

Uma vez ao dia sobre cada lesão, por até 12 semanas, conforme a bula aprovada e a orientação do médico responsável.

Zelsuvmi tem registro na Anvisa?

Não. Até agosto de 2026 não há registro do produto no Brasil, e o acesso depende de importação para uso próprio com prescrição médica.

É necessária prescrição médica?

Sim. A indicação, a idade adequada e o regime de aplicação devem ser definidos por um profissional de saúde, e a prescrição também é documento obrigatório no processo de importação.

Onde encontrar informações oficiais?

Na bula aprovada pelo FDA para o NDA 217424, no registro correspondente do DailyMed e nas publicações revisadas por pares sobre os estudos B-SIMPLE.

Conclusão

Zelsuvmi (berdazimer) é um gel de uso tópico liberador de óxido nítrico aprovado pelo FDA para o tratamento do molusco contagioso em adultos e crianças a partir de 1 ano, com aplicação uma vez ao dia por até 12 semanas. A aprovação apoia-se principalmente no estudo B-SIMPLE4; os outros dois estudos de fase 3 não atingiram significância estatística no desfecho primário. Sem registro na Anvisa, o acesso no Brasil passa pela importação para uso próprio, sempre a partir de prescrição médica e de avaliação individual.

Fontes

1. FDA, Drugs@FDA — NDA 217424, Zelsuvmi (berdazimer), gel de uso tópico 10,3%. Carta de aprovação de 5 de janeiro de 2024. Requerente: LNHC, Inc.
2. DailyMed — registro de bula Zelsuvmi (berdazimer), categoria NDA 217424, titular LNHC, Inc., versão vigente de 10 de julho de 2025. Seções 1, 2, 5, 6.1 e 14.
3. Browning JC, Enloe C, Cartwright M, Hebert A, Paller AS, Hebert D, Kowalewski EK, Maeda-Chubachi T. JAMA Dermatology. 2022;158(8):871-878. PMID 35830173.
4. Sugarman JL, et al. Journal of the American Academy of Dermatology. 2024;90(2):299-308. PMID 37804936.
5. ClinicalTrials.gov — NCT04535531 (B-SIMPLE4, 891 participantes), NCT03927703 (B-SIMPLE2, 355 participantes) e NCT03927716 (B-SIMPLE1, 352 participantes), fase 3.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.