Resumo rápido

• Mavenclad (cladribina) é um comprimido oral para formas recorrentes de esclerose múltipla, com dose concentrada em dois anos.
• FDA: aprovado para esclerose múltipla remitente-recorrente e forma secundária progressiva ativa em adultos, geralmente reservado a quem teve resposta inadequada a outro medicamento (NDA 022561, 29/03/2019).
• EMA: autorizado para esclerose múltipla recorrente altamente ativa em adultos, por critérios clínicos ou de imagem (22/08/2017).
• CLARITY (NCT00213135), fase 3, 1.326 pacientes, 96 semanas: a dose de 3,5 mg/kg reduziu a taxa anualizada de recaídas em 58% frente ao placebo (0,14 contra 0,33; p menor que 0,001).
• Bula com alerta em tarja preta para malignidade e dano fetal; contraindicado na gestação e sem contracepção eficaz.
• Registrado na ANVISA (nº 1.0089.0411, Merck S/A).

O que é Mavenclad (cladribina)?

Mavenclad é o nome comercial do comprimido que tem a cladribina como princípio ativo, da Merck (nos EUA, comercializado pela EMD Serono). É um análogo sintético clorado da desoxiadenosina, nucleosídeo de purina, classificado como terapia seletiva de reconstituição imunológica, indicada a adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla.

Como funciona

A cladribina age preferencialmente sobre linfócitos T e B, provocando quebras no DNA e a morte programada dessas células: uma redução acentuada e transitória, seguida de repopulação gradual. Por isso é chamada de terapia seletiva de reconstituição imunológica, diferente de imunossupressores de uso contínuo. O esquema aprovado prevê dose cumulativa de 3,5 mg/kg em dois anos, em dois cursos anuais de 1,75 mg/kg, cada um com dois ciclos de comprimidos separados por 23 a 27 dias, e com os cursos anuais separados por no mínimo 43 semanas. Dose e acompanhamento são responsabilidade do médico prescritor.

Indicações

A indicação aprovada varia por agência, o que é relevante para o enquadramento do tratamento no Brasil:

Em nenhuma das três agências o Mavenclad é indicado para síndrome clinicamente isolada; a elegibilidade cabe ao neurologista responsável.

Evidências clínicas

A aprovação se apoia no estudo CLARITY (NCT00213135): fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com 1.326 pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente e 96 semanas de duração. Foram testadas duas doses cumulativas (3,5 e 5,25 mg/kg) contra placebo; apenas a de 3,5 mg/kg foi aprovada pelas agências. Frente ao placebo, essa dose reduziu a taxa anualizada de recaídas em 58% (0,14 contra 0,33; p menor que 0,001); a proporção de pacientes livres de recaídas foi de 79,7% contra 60,9% (p menor que 0,001), com menor risco de progressão de incapacidade (razão de risco 0,67). Os achados foram publicados por Giovannoni e colaboradores em 2010, no New England Journal of Medicine.

Segurança

A bula traz alerta em tarja preta para dois riscos: malignidade (contraindicado em malignidade em curso) e dano fetal e teratogenicidade (contraindicado na gestação e sem contracepção eficaz durante e após o tratamento). No CLARITY, a linfopenia foi achado relevante — de 21,6% a 31,5% dos pacientes tratados, contra 1,8% no placebo —, com maior ocorrência de herpes-zóster nos grupos tratados. O uso exige monitoramento laboratorial e acompanhamento médico contínuo.

Perguntas Frequentes

Mavenclad cura a esclerose múltipla?

Não. É um tratamento modificador do curso da doença, para reduzir recaídas e atividade inflamatória em pacientes elegíveis. Não há indicação de cura, e as expectativas devem ser discutidas com o neurologista responsável.

O Mavenclad é registrado no Brasil?

Sim, possui registro na ANVISA (nº 1.0089.0411, Merck S/A), com indicação para esclerose múltipla recorrente altamente ativa — mesmo escopo aprovado pela EMA, mais restrito que o do FDA.

Quanto tempo dura o tratamento?

O esquema aprovado concentra a dose em dois anos, em dois cursos anuais, sem administração diária contínua. O acompanhamento clínico e laboratorial, porém, se estende além desse período.

Acesso no Brasil

Como o Mavenclad está registrado na ANVISA, pode ser prescrito e dispensado pelo circuito farmacêutico nacional. Ainda assim, entraves como indisponibilidade regional ou negativas de cobertura levam alguns pacientes a buscar vias alternativas, incluindo ações judiciais junto ao SUS ou a planos de saúde. Este conteúdo é estritamente informativo e não substitui aconselhamento médico ou jurídico: decisões sobre tratamento ou ação judicial devem ser tomadas com o médico responsável e com advogado especializado em saúde. A Medicsupply pode apoiar esse processo com assessoria logística e documental, dentro da orientação médica e legal.

Conclusão

O Mavenclad (cladribina) é um tratamento oral consolidado para formas recorrentes de esclerose múltipla, respaldado pelo estudo CLARITY e registrado junto a FDA, EMA e ANVISA. As indicações variam entre as agências, e a elegibilidade depende de avaliação neurológica individual.

Fontes

1. FDA — Drugs@FDA: Mavenclad (cladribina), NDA 022561, carta de aprovação de 29/03/2019 e bula vigente (suplemento s013).
2. EMA — Mavenclad, Relatório Público Europeu de Avaliação e Resumo das Características do Medicamento, autorização de 22/08/2017.
3. ANVISA — consulta de registro de medicamentos, Mavenclad, registro nº 1.0089.0411, titular Merck S/A.
4. ClinicalTrials.gov — NCT00213135, estudo CLARITY, fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 1.326 pacientes.
5. Giovannoni G, Comi G, Cook S, et al.; CLARITY Study Group. New England Journal of Medicine. 2010;362(5):416-426. PMID 20089960.

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