Resumo rápido

• Ofev (nintedanibe) é um inibidor oral de tirosina quinase aprovado para três doenças: fibrose pulmonar idiopática (FPI), doenças pulmonares intersticiais (DPI) fibrosantes progressivas e a forma associada à esclerose sistêmica.
• A eficácia vem de quatro estudos de fase 3 com placebo — INPULSIS-1, INPULSIS-2, SENSCIS e INBUILD —, todos com 52 semanas e desfecho de declínio da capacidade vital forçada (CVF).
• A bula americana não tem alerta em tarja preta; os riscos monitorados incluem hepatotoxicidade, toxicidade embriofetal e eventos tromboembólicos arteriais.
• Na Europa o uso já foi ampliado para crianças a partir de 6 anos em duas indicações; nos Estados Unidos o uso pediátrico segue não estabelecido, por eficácia não demonstrada.
• O medicamento tem registro vigente na ANVISA, sob responsabilidade da Boehringer Ingelheim do Brasil, o que muda o enquadramento do acesso no país.

O que é Ofev (nintedanibe)?

Ofev é o nome comercial do nintedanibe, medicamento oral da Boehringer Ingelheim para doenças pulmonares fibrosantes. Aprovado pela agência americana em 2014 sob o registro NDA 205832, teve seu uso ampliado na década seguinte para outras doenças intersticiais progressivas. No Brasil, é comercializado com registro vigente na ANVISA.

Como funciona

O nintedanibe é um inibidor intracelular de múltiplas tirosina quinases, atuando sobre receptores dos fatores de crescimento do endotélio vascular, de fibroblastos e derivado de plaquetas, e interferindo na proliferação de fibroblastos e na deposição de tecido fibrótico no pulmão. A dose padrão em bula é de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, com alimentos.

Indicações

Pela bula americana vigente (revisão de maio de 2025), o Ofev é aprovado para adultos em três indicações: fibrose pulmonar idiopática; doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo; e redução do declínio da função pulmonar na doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica. As mesmas indicações constam da autorização europeia, vigente desde janeiro de 2015, e do registro brasileiro — a forma associada à esclerose sistêmica foi incorporada em dezembro de 2019, e as formas progressivas, em junho de 2020. Quanto ao uso pediátrico, a Europa já autoriza a partir de 6 anos nas duas últimas indicações; os Estados Unidos não, pois o estudo com 26 pacientes de 6 a 17 anos não demonstrou eficácia.

Evidências clínicas

Quatro estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo sustentam o uso do nintedanibe, todos com 52 semanas e desfecho primário de declínio anual da CVF. Nos estudos INPULSIS (fibrose idiopática) e SENSCIS (esclerose sistêmica), o nintedanibe reduziu significativamente o declínio da CVF frente ao placebo. No INBUILD, o benefício se manteve na população geral e no subgrupo com padrão de pneumonia intersticial usual.

Segurança

A bula americana não contém alerta em tarja preta, o nível mais alto de alerta regulatório. Ainda assim, exige acompanhamento clínico: as advertências incluem hepatotoxicidade (com monitoramento de enzimas hepáticas), toxicidade embriofetal (contraindicado na gestação), eventos tromboembólicos arteriais, sangramento, perfuração gastrointestinal e proteinúria de nível nefrótico. O evento adverso mais comum é a diarreia.

Perguntas Frequentes

Ofev cura a fibrose pulmonar ou as doenças pulmonares intersticiais?

Não. As evidências mostram redução do ritmo de declínio da função pulmonar frente ao placebo, não reversão nem cura da fibrose.

Qual a dose recomendada?

150 mg por via oral, duas vezes ao dia, com cerca de 12 horas de intervalo, com alimentos, sob orientação médica.

Existe uso pediátrico aprovado?

Na Europa, sim, a partir de 6 anos em duas indicações. Nos Estados Unidos, não: a eficácia pediátrica segue não demonstrada.

Ofev tem registro no Brasil?

Sim, registro vigente na ANVISA, sob a Boehringer Ingelheim do Brasil.

Acesso no Brasil

Por ter registro vigente no país, o Ofev pode ser prescrito e dispensado pelos canais regulares: farmácias de alta complexidade, hospitais e clínicas, mediante prescrição médica. A cobertura por planos de saúde costuma depender de autorização prévia, dado o custo elevado dessa classe terapêutica; em caso de negativa, alguns pacientes recorrem à via judicial junto ao plano ou ao sistema público — decisão a ser tomada com orientação médica e jurídica específica. A Medicsupply atua como assessoria especializada em importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, apoiando pacientes e médicos em situações de descontinuidade de estoque ou de apresentações não disponíveis localmente.

Conclusão

Ofev (nintedanibe) reúne um dos maiores corpos de evidência de fase 3 entre os antifibróticos orais, com três indicações confirmadas nos Estados Unidos, na União Europeia e no Brasil. A diferença de escopo pediátrico entre as agências merece atenção — assim como o fato de que, por já ter registro sanitário no país, o acesso no Brasil segue os canais regulares de prescrição.

Fontes

1. FDA — Drugs@FDA: Ofev (nintedanib), NDA 205832; bula revisada em maio de 2025.
2. EMA — Ofev (nintedanib): autorização vigente desde 14/01/2015.
3. ANVISA — registro de Ofev (esilato de nintedanibe), Boehringer Ingelheim do Brasil; novas indicações publicadas no Diário Oficial da União (esclerose sistêmica, dezembro de 2019; formas progressivas, junho de 2020).
4. Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al. N Engl J Med. 2014;370(22):2071-2082. PMID 24836310. INPULSIS-1 (NCT01335464) e INPULSIS-2 (NCT01335477).
5. Distler O, Highland KB, Gahlemann M, et al. N Engl J Med. 2019;380(26):2518-2528. PMID 31112379. SENSCIS (NCT02597933).
6. Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. N Engl J Med. 2019;381(18):1718-1727. PMID 31566307. INBUILD (NCT02999178).

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