Resumo rápido

• Tagrisso (osimertinibe): inibidor de tirosina quinase do EGFR de 3ª geração, para CPNPC com mutação no éxon 19 (deleção) ou éxon 21 (L858R).
• Bula da FDA (NDA 208065, 25/09/2024): 5 cenários — adjuvante, estádio III irressecável, 1ª linha (mono/quimio) e 2ª linha (mutação T790M).
• Sem tarja preta na bula americana; riscos monitorados incluem pneumonite, prolongamento de QT, cardiomiopatia, ceratite e reações cutâneas graves.
• Aprovado pela EMA (condicional em 2016, plena em 2017), com escopo equivalente ao dos EUA.
• No Brasil, já registrado na ANVISA e comercializado pela AstraZeneca do Brasil — não é medicamento pendente de importação.

O que é Tagrisso (osimertinibe)?

Tagrisso é o nome comercial do osimertinibe, medicamento oral da AstraZeneca, inibidor de tirosina quinase do EGFR de terceira geração, usado no câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutação no EGFR — deleção do éxon 19 (del19) ou L858R no éxon 21. Diferentemente de gefitinibe e erlotinibe, também é ativo contra a mutação de resistência T790M.

Como funciona

O osimertinibe liga-se seletivamente ao domínio quinase do EGFR mutado, bloqueando a sinalização que sustenta o crescimento tumoral, com menor atividade sobre o EGFR selvagem — reduzindo efeitos cutâneos e gastrointestinais. Atravessa a barreira hematoencefálica, com atividade sobre metástases no sistema nervoso central, conforme o estudo LAURA.

Indicações

Conforme a bula da FDA e a autorização da EMA, sempre para CPNPC com mutação EGFR (del19 ou L858R), o osimertinibe está indicado para:

• Tratamento adjuvante após ressecção tumoral completa (estudo ADAURA).
• CPNPC estádio III irressecável, sem progressão após quimiorradiação à base de platina (estudo LAURA).
• Primeira linha metastática, em monoterapia (estudo FLAURA).
• Primeira linha localmente avançada ou metastática, combinado a pemetrexede e platina (estudo FLAURA2).
• Segunda linha para CPNPC metastático com mutação T790M, após progressão em inibidor de EGFR anterior.

Evidências clínicas

O FLAURA (NCT02296125) estabeleceu o osimertinibe em 1ª linha, com ganho em sobrevida global (SG) final (HR 0,80; IC95% 0,64–1,00; p=0,0462). No FLAURA2 (NCT04035486), a combinação com quimioterapia elevou a SLP frente ao osimertinibe isolado; SG ainda imatura na aprovação. No LAURA (NCT03521154), manutenção pós-quimiorradiação, SG numericamente favorável, sem significância estatística. No ADAURA (NCT02511106), adjuvante, benefício em SG confirmado (HR 0,49). Desfechos primários na tabela abaixo.

Segurança

Tagrisso não possui tarja preta na bula da FDA. As precauções vigentes cobrem: doença pulmonar intersticial/pneumonite, prolongamento de QT, cardiomiopatia, ceratite, eritema multiforme/Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica, vasculite cutânea, anemia aplásica e toxicidade embriofetal, exigindo acompanhamento oncológico periódico. Dose recomendada: 80 mg por via oral, 1x/dia, com ou sem alimentos; no adjuvante dura 3 anos; nas demais, até progressão ou toxicidade inaceitável, com possível redução para 40 mg.

Perguntas Frequentes

Tagrisso cura o câncer de pulmão?

Não. O osimertinibe controla e retarda a progressão em pacientes com mutação EGFR confirmada, mas não é cura; a decisão terapêutica cabe ao médico assistente.

Qualquer paciente com câncer de pulmão pode usar?

Não. Depende de confirmação laboratorial da mutação no EGFR (del19, L858R ou T790M) e prescrição por oncologista, dentro das indicações aprovadas.

Tagrisso está disponível no Brasil?

Sim. É registrado na ANVISA e comercializado pela AstraZeneca do Brasil, sem necessidade de importação.

Acesso no Brasil

O osimertinibe (Tagrisso) tem registro na ANVISA (AstraZeneca do Brasil Ltda.) e é comercializado na rede privada e em farmácias hospitalares do país. Não localizamos avaliação ou incorporação pela Conitec ao SUS até esta verificação — o fornecimento público não é automático; confirme com a Conitec ou a secretaria de saúde. Em caso de negativa de cobertura, a via judicial é possibilidade prevista em lei, com orientação médica e jurídica especializada; a Medicsupply pode auxiliar na organização de documentação e no encaminhamento adequado, sem prometer resultado.

Conclusão

O osimertinibe é hoje padrão de tratamento em múltiplos cenários do CPNPC com mutação EGFR, com evidência robusta nos estudos ADAURA, LAURA, FLAURA e FLAURA2. No Brasil, o acesso ao medicamento já registrado na ANVISA depende de avaliação médica individualizada e de orientação sobre cobertura — plano de saúde, SUS ou via judicial.

Fontes

1. ADAURA — NCT02511106; Wu YL et al., N Engl J Med, 2020;383(18):1711-1723, PMID 32955177; SG: Tsuboi M et al., N Engl J Med, 2023;389(2):137-147, PMID 37272535.
2. LAURA — NCT03521154; Lu S et al., N Engl J Med, 2024;391(7):585-597, PMID 38828946.
3. FLAURA — NCT02296125; Soria JC et al., N Engl J Med, 2018;378(2):113-125, PMID 29151359; SG: Ramalingam SS et al., N Engl J Med, 2020;382(1):41-50, PMID 31751012.
4. FLAURA2 — NCT04035486; Planchard D et al., N Engl J Med, 2023;389(21):1935-1948, PMID 37937763.
5. FDA, NDA 208065 (Tagrisso, AstraZeneca); bula (DailyMed), 25/09/2024.
6. EMA — EPAR Tagrisso (osimertinibe): condicional 02/02/2016, plena 24/04/2017.
7. ANVISA, registro nº 1.1618.0254.002-7 (AstraZeneca do Brasil Ltda.).

Sobre a Medicsupply

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