Resumo rápido

• Caplyta (lumateperona): antipsicótico atípico aprovado pelo FDA dos EUA sob NDA 209500, desde 20/12/2019.
• Três indicações vigentes em adultos: esquizofrenia; depressão bipolar (tipo I ou II), monoterapia ou adjuvante a lítio/valproato; e, desde 05/11/2025, adjuvante a antidepressivos no TDM.
• Dose-alvo de 42 mg/dia, sem titulação; ajuste para 21 mg ou 10,5 mg conforme função hepática ou uso de inibidores do CYP3A4.
• Tarja preta para mortalidade em idosos com psicose relacionada à demência (uso não aprovado nessa condição) e para risco de suicidalidade ligado a antidepressivos em pediátricos e adultos jovens.
• Sem registro localizado na Anvisa; acesso no Brasil pode se dar por assessoria especializada em importação, com prescrição médica.

O que é Caplyta (lumateperona)?

Caplyta é o nome comercial da lumateperona, desenvolvida pela Intra-Cellular Therapies, Inc. e aprovada pelo FDA sob o registro NDA 209500. É antipsicótico atípico de segunda geração, em cápsulas de 10,5 mg, 21 mg e 42 mg. Em 2025, a Intra-Cellular Therapies foi adquirida pela Johnson & Johnson, e segue titular do registro no FDA como subsidiária do grupo.

Como funciona

Pela bula do FDA, o mecanismo de ação da lumateperona não é totalmente conhecido, podendo envolver antagonismo em receptores de serotonina 5-HT2A combinado a agonismo parcial em receptores de dopamina D2, além de afinidade pelo transportador de serotonina (SERT), com inibição da recaptação de serotonina in vitro. O metabolismo envolve o citocromo P450 3A4 (CYP3A4), entre outras enzimas — por isso a dose deve ser reduzida com inibidores fortes ou moderados dessa enzima.

Indicações

Pela bula vigente do FDA, a Caplyta é indicada, em adultos, para:

• Tratamento da esquizofrenia.
• Episódios depressivos do transtorno bipolar I ou II, como monoterapia ou adjuvante ao lítio ou ao valproato.
• Terapia adjuvante a antidepressivos no transtorno depressivo maior (TDM) — indicação aprovada em 05/11/2025, mais recente que as duas anteriores.

A bula não aprova a Caplyta para psicose relacionada à demência; sua segurança e eficácia não foram estabelecidas em pediátricos.

Evidências clínicas

A indicação em esquizofrenia apoiou-se no estudo fase 3 ITI-007-301 (NCT02282761), de Correll et al. (2020); a de depressão bipolar, no estudo fase 3 ITI-007-404 (NCT02600494), de monoterapia, de Calabrese et al. (2021). Em ambos, 42 mg superou o placebo com significância estatística:

No mesmo estudo, a dose de 28 mg não atingiu significância estatística.

Segurança

A bula traz tarja preta com dois alertas. Primeiro: mortalidade aumentada em idosos com psicose relacionada à demência — risco de morte com antipsicóticos de 1,6 a 1,7 vez o risco com placebo; a Caplyta não é aprovada para essa condição. Segundo: risco de suicidalidade ligado a antidepressivos em estudos curtos, em pediátricos (menores de 18 anos) e adultos jovens (18 a 24 anos) — relevante no uso adjuvante no TDM; segurança e eficácia não foram estabelecidas em pediátricos. Essas faixas etárias exigem acompanhamento psiquiátrico contínuo, com atenção a mudanças de humor ou comportamento. Sonolência e náusea são os efeitos adversos mais relatados; início, ajuste e suspensão são decisões médicas.

Perguntas Frequentes

Caplyta é o mesmo que lumateperona?

Sim. Lumateperona é a substância ativa; Caplyta é o nome comercial registrado no FDA.

Caplyta cura esquizofrenia ou transtorno bipolar?

Não. A bula a descreve como tratamento contínuo de controle de sintomas, com acompanhamento médico; não há indicação de cura.

Existe versão genérica da Caplyta no Brasil?

Não localizamos registro da lumateperona na Anvisa até esta verificação: o medicamento não é comercializado em farmácias brasileiras.

Como funciona o acesso à Caplyta para quem está no Brasil?

Quando o médico prescreve a Caplyta por não haver alternativa equivalente registrada no país, o acesso pode ocorrer por assessoria especializada em importação, conforme a legislação sanitária vigente.

Acesso no Brasil

Até esta verificação (15/08/2026), não localizamos registro da lumateperona (Caplyta) na Anvisa: o medicamento não é comercializado em farmácias brasileiras. Com prescrição médica, o acesso pode ocorrer por importação, com apoio de assessoria especializada na documentação exigida pela Anvisa para pessoa física. A via judicial para custeio também pode ser avaliada — possibilidade só informativa aqui, a analisar com orientação médica e jurídica, caso a caso. A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem venda direta nem substituição da prescrição médica.

Conclusão

A Caplyta (lumateperona) é antipsicótico atípico com três indicações vigentes no FDA — esquizofrenia, depressão bipolar e, desde novembro de 2025, adjuvante em TDM —, sempre sob prescrição e acompanhamento médico. Sem registro na Anvisa, o acesso no Brasil depende de assessoria especializada em importação, dentro dos trâmites legais aplicáveis.

Fontes

1. FDA — NDA 209500; aprovação original 20/12/2019, depressão bipolar 17/12/2021, adjuvante em TDM 05/11/2025.
2. DailyMed — bula vigente de Caplyta (lumateperone).
3. ClinicalTrials.gov — NCT02282761 (ITI-007-301), fase 3, esquizofrenia.
4. Correll CU, et al., JAMA Psychiatry, 2020;77(4):349-358, PMID 31913424.
5. ClinicalTrials.gov — NCT02600494 (ITI-007-404), fase 3, monoterapia em depressão bipolar.
6. Calabrese JR, et al., American Journal of Psychiatry, 2021;178(12):1098-1106, PMID 34551584.
7. Anvisa — Consulta de Produtos Regularizados (sem registro localizado).

Sobre a Medicsupply

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