Resumo rápido

• Azstarys associa serdexmetilfenidato (pró-fármaco) e dexmetilfenidato; aprovado pela FDA (NDA 212994) para TDAH a partir de 6 anos.
• Estimulante de dose única diária, em três apresentações, sempre na mesma proporção entre os ativos.
• A bula traz alerta em tarja preta sobre potencial de abuso, uso indevido e dependência, com risco de superdosagem e óbito.
• Nos EUA, o produto combinado é Lista II; o serdexmetilfenidato isolado é Lista IV — particularidade do pró-fármaco.
• Sem registro na ANVISA; por pertencer à classe do metilfenidato (controle especial no Brasil), o acesso não é rotineiro.

O que é Azstarys?

Azstarys é a associação entre serdexmetilfenidato e dexmetilfenidato, aprovada pela FDA (agência reguladora dos EUA) sob o registro NDA 212994, em 2 de março de 2021. Desenvolvido pela KemPharm (atual Zevra Therapeutics); hoje o NDA pertence à Commave Sub, subsidiária da Collegium Pharmaceutical. Indicado para TDAH a partir de 6 anos, incluindo adolescentes e adultos — não recomendado abaixo dessa idade.

Como funciona

O serdexmetilfenidato é pró-fármaco inativo, convertido gradualmente em dexmetilfenidato — forma ativa no sistema nervoso central — após ingestão, com liberação estendida a partir de dose matinal única. Cada cápsula soma essa fração a dexmetilfenidato de liberação imediata, sempre na proporção de cerca de 5 partes de serdexmetilfenidato para 1 de dexmetilfenidato. Toma-se uma vez ao dia pela manhã, com ou sem alimentos, em cápsula inteira ou aberta e misturada a água ou compota de maçã.

Indicações

A indicação vigente da FDA é o tratamento do TDAH a partir de 6 anos, sem outra indicação aprovada. A dose inicial é 39,2 mg/7,8 mg ao dia, ajustável para 26,1 mg/5,2 mg ou 52,3 mg/10,4 mg conforme resposta e tolerabilidade, sob avaliação médica.

Evidências clínicas

O principal estudo de eficácia foi um ensaio de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, em sala de aula simulada, com 155 crianças de 6 a 12 anos com TDAH (ClinicalTrials.gov, NCT03292952). Seus resultados foram publicados por Cutler AJ et al. (Frontiers in Psychiatry, 2024;15:1310483; PMID 38566957), com melhora na escala SKAMP frente ao placebo. Um estudo piloto avaliou 15 adultos por 6 semanas, com resultados favoráveis nas medidas clínicas (Adler LA et al., Psychopharmacology Bulletin, 2025;55(4):8-23; PMID 40630970) — piloto de pequeno porte, não o ensaio que sustentou a aprovação original.

Segurança

Nos EUA, Azstarys é substância de controle especial: o produto combinado está na Lista II — a mesma do metilfenidato —, mas o serdexmetilfenidato isolado é Lista IV, por menor potencial de abuso como pró-fármaco inativo. A bula traz alerta em tarja preta sobre alto potencial de abuso e uso indevido, podendo levar a dependência; uso indevido de estimulantes pode causar superdosagem e óbito. Outras precauções: doença cardíaca estrutural, aumento de pressão arterial e frequência cardíaca, reações psiquiátricas, priapismo, vasculopatia periférica e supressão do crescimento em uso pediátrico prolongado. Tratamento sempre acompanhado por médico.

Azstarys é o mesmo que metilfenidato comum?

Não exatamente. O dexmetilfenidato é o isômero ativo do metilfenidato; o serdexmetilfenidato é um pró-fármaco criado para essa associação. Ambos são estimulantes do sistema nervoso central usados no TDAH.

Azstarys tem registro na ANVISA?

Não localizamos registro do produto na base pública da ANVISA até a data desta publicação; ele não está disponível em farmácias brasileiras.

Existe aprovação na Europa?

Não identificamos autorização da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para Azstarys ou para essa associação.

Acesso no Brasil

Azstarys não tem registro identificado na ANVISA, o que já limita seu acesso no país. Há um fator mais determinante: dexmetilfenidato e serdexmetilfenidato pertencem à classe do metilfenidato, na Lista A3 (substâncias psicotrópicas) da Portaria SVS/MS nº 344/1998, sujeita a controle especial. Diferente de um medicamento comum sem registro, cuja importação pessoal costuma ser mais direta, substância controlada exige receituário de controle especial e autorização específica da ANVISA, caso a caso — não é rota de importação rotineira. Paciente e família devem buscar orientação médica especializada em TDAH, avaliando alternativas já registradas no Brasil, e, se a importação for considerada, orientação jurídica sobre os requisitos da ANVISA para substâncias controladas. A Medicsupply atua como assessoria de importação e pode orientar sobre a documentação exigida, dentro da legislação aplicável.

Conclusão

Azstarys é opção terapêutica com respaldo de estudo clínico controlado para TDAH a partir de 6 anos, aprovada pela FDA desde 2021. No Brasil, sem registro na ANVISA e como estimulante de controle especial, o acesso depende de avaliação médica, comparação com alternativas já registradas e, se aplicável, de importação com autorização específica da ANVISA — não de importação simples.

Fontes

1. FDA — DailyMed, bula de Azstarys, NDA 212994, atualizada em 11/5/2026.
2. FDA — Drugs@FDA/Orange Book, NDA 212994, aprovado 2/3/2021; titular: Commave Sub LLC (subsidiária da Collegium Pharmaceutical).
3. DEA — Federal Register, regras de 7/5/2021 (2021-09738) e 24/6/2022 (2022-13538): serdexmetilfenidato na Lista IV.
4. ClinicalTrials.gov — NCT03292952, estudo em sala de aula com KP415 (Azstarys), crianças de 6-12 anos.
5. Cutler AJ et al. Frontiers in Psychiatry. 2024;15:1310483. PMID 38566957.
6. Adler LA et al. Psychopharmacology Bulletin. 2025;55(4):8-23. PMID 40630970.
7. EMA — base pública de medicamentos autorizados; sem registro para Azstarys.
8. ANVISA — Portaria SVS/MS nº 344/1998, Lista A3; consulta pública, sem registro para Azstarys.

Sobre a Medicsupply

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