Resumo rápido

• O Xyosted é enantato de testosterona em óleo, num autoinjetor de dose única para aplicação subcutânea semanal no abdome, aprovado pela FDA em 28/09/2018 (NDA 209863, Antares Pharma).
• Nos EUA, repõe testosterona em homens adultos com hipogonadismo primário ou hipogonadotrófico; segurança e eficácia não foram estabelecidas no hipogonadismo relacionado à idade nem abaixo de 18 anos.
• No estudo de registro, 135 dos 150 homens (90%) tiveram testosterona média semanal na faixa normal, de 300 a 1.100 ng/dL, na semana 12.
• Em 2025, a bula perdeu a advertência em destaque (boxed warning) sobre pressão arterial e a restrição a causas estruturais ou genéticas; o aumento da pressão segue entre as advertências.
• O Xyosted não tem registro na ANVISA, e a testosterona e seus ésteres estão na Lista C5 da Portaria 344: a importação por pessoa física é proibida, salvo autorização excepcional prévia da ANVISA, sem garantia.

O que é Xyosted (enantato de testosterona)?

Xyosted é o nome comercial, nos EUA, do enantato de testosterona em óleo de gergelim para injeção subcutânea, num autoinjetor de dose única com 50, 75 ou 100 mg em 0,5 mL. A FDA o aprovou em 28/09/2018 como nova forma farmacêutica (NDA 209863), da Antares Pharma, Inc. Nos EUA, a testosterona é substância controlada da Lista III.

Hipogonadismo masculino

É a produção insuficiente de testosterona. No primário, a falha é do testículo, por causas como orquite, orquiectomia, síndrome de Klinefelter ou quimioterapia, e o FSH e o LH costumam ficar acima do normal. No hipogonadotrófico, a falha é do hipotálamo ou da hipófise, por deficiência de gonadotrofinas ou de LHRH ou por lesão de tumor, trauma ou radiação, e o FSH e o LH ficam normais ou baixos.

Mecanismo de ação

A testosterona e a di-hidrotestosterona (DHT) respondem pelo desenvolvimento dos órgãos sexuais masculinos e pelas características sexuais secundárias. O enantato é convertido em testosterona, cujos principais metabólitos ativos são o estradiol e a DHT. Após a injeção semanal, o pico ocorre em mediana de 11,9 horas, e o nível estável chega na semana 6; na semana 12, a média ao longo da semana foi de 553 ng/dL, com pico médio de 790 ng/dL e mínimo médio de 436 ng/dL.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pela bula vigente (DailyMed, versão 16, de 27/04/2026): reposição de testosterona em homens adultos com falta ou ausência de testosterona endógena por hipogonadismo primário ou hipogonadotrófico, congênito ou adquirido. Segurança e eficácia não foram estabelecidas no hipogonadismo relacionado à idade nem em menores de 18 anos. O texto da indicação é o mesmo desde 2018, mas, até a revisão de janeiro de 2025, a bula contraindicava o uso no hipogonadismo sem causa estrutural ou genética, como o relacionado à idade; a contraindicação saiu na revisão de março de 2025.

União Europeia (EMA)

O Xyosted não tem autorização centralizada: não consta do relatório de medicamentos da EMA (dados de 06/11/2026). Na revisão de classe de 2014 (EMEA/H/A-31/1396), a EMA registrou que os medicamentos com testosterona são autorizados por procedimentos nacionais em todos os Estados-membros, para o hipogonadismo masculino; o CMDh, que representa os países, não viu evidência consistente de aumento do risco cardíaco e pediu confirmar a deficiência por sinais, sintomas e exames.

Brasil (ANVISA)

Não há indicação aprovada: o Xyosted não tem registro na ANVISA. As formas de testosterona registradas no país estão na seção de acesso.

Evidências clínicas

Estudo de registro de 52 semanas

No QST-13-003 (NCT02159469), estudo aberto de fase 3, de braço único, 150 homens com hipogonadismo começaram com 75 mg por semana; na semana 7, a dose subia 25 mg se o nível mínimo da semana 6 estivesse abaixo de 350 ng/dL e caía 25 mg se estivesse em 650 ng/dL ou mais. No desfecho principal, pela bula, 135 dos 150 (90%) tiveram testosterona total média da semana entre 300 e 1.100 ng/dL na semana 12, e nenhum teve pico acima de 1.500 ng/dL. Na publicação, hematócrito elevado, hipertensão e aumento do PSA, os eventos mais frequentes, levaram 30 homens a interromper.

Pressão arterial: estudo de 26 semanas

No QST-15-005 (NCT02504541), também de fase 3, 133 homens de 18 a 75 anos usaram o autoinjetor por 26 semanas, com monitorização da pressão por 24 horas. Entre os 62 com registros válidos no início e na semana 12, a pressão subiu em média 3,9 mmHg na sistólica (IC 95% 1,4 a 6,4) e 1,5 mmHg na diastólica (IC 95% 0,4 a 2,6). No estudo de 1 ano, 10% começaram ou ajustaram anti-hipertensivo.

Segurança cardiovascular da classe: estudo TRAVERSE

Feito com gel de testosterona a 1,62%, não com o Xyosted, o TRAVERSE (NCT03518034) sorteou 5.246 homens de 45 a 80 anos com hipogonadismo e doença cardiovascular ou alto risco para gel ou placebo. Em seguimento médio de 33 meses, morte cardiovascular, infarto ou AVC não fatais ocorreram em 7,0% com testosterona e 7,3% com placebo (razão de risco 0,96; IC 95% 0,78 a 1,17), o que demonstrou não inferioridade. Fibrilação atrial (3,5% contra 2,4%), lesão renal aguda (2,3% contra 1,5%), embolia pulmonar (0,9% contra 0,5%) e fraturas (3,5% contra 2,5%) foram mais frequentes com testosterona. Esses dados e estudos que confirmaram alta da pressão em toda a classe motivaram as mudanças de rotulagem anunciadas pela FDA em 28/02/2025.

Posologia e administração

Pela bula americana:

• Antes de iniciar: confirmar o hipogonadismo com testosterona medida pela manhã em pelo menos dois dias diferentes, abaixo do normal, e checar que o hematócrito não está elevado.
• Dose inicial: 75 mg por via subcutânea, uma vez por semana, só no abdome; evitar injeção intramuscular ou intravascular.
• Ajuste: dosar a testosterona total no vale (7 dias após a dose) após 6 semanas, 6 semanas depois de cada mudança e periodicamente; com 650 ng/dL ou mais, reduzir 25 mg; abaixo de 350 ng/dL, aumentar 25 mg.
• Uso e conservação: não usar se o líquido estiver turvo ou com partículas; guardar de 20 °C a 25 °C, sem refrigerar, protegido da luz.
• Monitoramento: hematócrito a cada 3 meses, aproximadamente, com pausa se subir; PSA, lipídios e pressão arterial periodicamente.

Segurança

A bula vigente não tem advertência em destaque. Até a revisão de janeiro de 2025, um quadro alertava que a alta da pressão podia elevar o risco de eventos cardiovasculares maiores; após notificação da FDA de 28/02/2025, ele saiu na revisão de março de 2025, aprovada em 11/07/2025 (suplemento S-020). O aumento da pressão segue nas advertências, agora com dados do TRAVERSE, e o uso não é recomendado na hipertensão não controlada. É contraindicado em homens com câncer de mama ou câncer de próstata conhecido ou suspeito, em gestantes (risco de masculinizar o feto feminino) e em hipersensibilidade ao produto ou aos componentes (enantato de testosterona e óleo de gergelim). Não é indicado para mulheres.

Advertências e reações adversas

• Sangue: o hematócrito alto pode exigir suspensão e elevar o risco de trombose; nos dois estudos (283 homens), 12 (4,2%) chegaram a 55% ou mais.
• Trombose venosa: há relatos de trombose venosa profunda e embolia pulmonar com produtos de testosterona.
• Próstata: risco de piora da hiperplasia benigna e possível aumento do risco de câncer, avaliado antes e durante o uso; altas do PSA levaram 4,6% a interromper.
• Humor: depressão com suspensão em 2 homens e tentativas de suicídio em outros 2, uma consumada (1,4% dos 283).
• Outros: inchaço em doença do coração, dos rins ou do fígado, ginecomastia, apneia do sono, alteração dos lipídios e supressão de espermatozoides, com efeito na fertilidade que pode ser irreversível.
• Frequentes no estudo de 1 ano: hematócrito aumentado (14,0%), hipertensão (12,7%), PSA aumentado (12,0%), hematoma no local (6,7%) e dor de cabeça (5,3%).

Androgênios podem baixar a glicose e a necessidade de insulina, pedem controle mais frequente do INR com varfarina e aumentam a retenção de líquidos com corticoides. A testosterona é alvo de abuso, em doses altas e com outros anabolizantes, com reações cardiovasculares e psiquiátricas graves.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA (base de 13/10/2026) e na Lista CMED de 09/10/2026, não há Xyosted nem registro ativo de enantato de testosterona. A testosterona é o item 30 da Lista C5 (anabolizantes) do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, atualizado pela RDC nº 1.036/2026, e, pelo adendo, seus ésteres também são controlados.

Testosterona registrada no Brasil

Forma (Lista CMED)	Produtos e titulares	Comercialização em 2025
Cipionato, injetável de 100 mg/mL	Deposteron (EMS Sigma Pharma); Testocyp e genérico (Cifarma)	Deposteron, sim; Cifarma, não
Undecilato, injetável intramuscular de 250 mg/mL	Hormus, Daem e genérico (Eurofarma); Atesto (Supera); Nebido (Grünenthal); Tezdro (Cosmed); genérico (Brainfarma)	Eurofarma e Supera, sim; Nebido, Tezdro e Brainfarma, não
Gel dérmico de 10 mg/g ou 16,2 mg/g	Androgel e Testogel (Besins)	Androgel, sim; Testogel, não
Quatro ésteres associados, injetável intramuscular, 250 mg em 1 mL	Durateston (Aspen)	Sim

Todos estão ativos nos dados abertos, sem restrição hospitalar na Lista CMED; a escolha cabe ao médico.

Pessoa física: só com autorização excepcional prévia

Pela RDC nº 81/2008 e pelo manual da ANVISA de importação por pessoa física (versão 1.2, de 25/02/2026), a pessoa física pode importar medicamento para uso próprio, sem comércio, em quantidade compatível e com receita. Para controlados, porém, vale a página da ANVISA sobre importação de produtos controlados (atualizada em 23/09/2026): a importação de medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C5 é proibida no Brasil. Em casos excepcionais, para uso próprio e quando não há alternativa terapêutica, o paciente ou responsável legal pode pedir à ANVISA, pelo SEI e antes da importação, autorização em caráter excepcional; o pedido não garante a autorização, e cada caso é avaliado individualmente. Entram formulário, receita, laudo com CID e justificativa diante das alternativas registradas, e termo de responsabilidade do médico e do paciente. Só depois da autorização o medicamento pode ser comprado, e ela é exigida na liberação, no posto aeroportuário da ANVISA. Com testosterona registrada e comercializada no país, o laudo precisa explicar por que essas opções não servem.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, de 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção exige mora irrazoável da agência no pedido de registro e três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências do exterior e falta de substituto terapêutico registrado; a ação é contra a União. Aqui, os substitutos pesam contra: cipionato, undecilato, gel e associação de ésteres de testosterona têm registro e foram comercializados em 2025. Pelo Tema 990 do STJ, os planos não são obrigados a fornecer medicamento sem registro. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

O Xyosted tem registro na ANVISA?

Não. Nos dados abertos de 13/10/2026, não há Xyosted nem registro ativo de enantato de testosterona; a testosterona está registrada em outras formas.

Posso importar o Xyosted com receita médica?

Não como regra: a testosterona e seus ésteres estão na Lista C5, cuja importação por pessoa física é proibida. A exceção é a autorização excepcional da ANVISA, pedida antes da compra, avaliada caso a caso e sem garantia.

O Xyosted ainda tem advertência em destaque sobre a pressão arterial?

Não. O quadro saiu na revisão de março de 2025, aprovada pela FDA em 11/07/2025, mas o aumento da pressão continua como advertência, com medida periódica.

O Xyosted serve para a queda de testosterona com a idade?

Pela bula americana, segurança e eficácia não foram estabelecidas no hipogonadismo relacionado à idade, que até a revisão de janeiro de 2025 era contraindicação; na União Europeia, elevar a testosterona de idosos saudáveis não é uso autorizado.

O SUS ou o plano de saúde cobrem o Xyosted?

Em regra, não. A Lei 8.080/1990 (art. 19-T, II) veda ao SUS dispensar medicamento sem registro; a Lei 9.656/1998 (art. 10, V e VI) exclui do plano-referência importados não nacionalizados e uso domiciliar, e vale o Tema 990 do STJ. A testosterona não consta da RENAME 2024. Pedidos judiciais seguem o Tema 500 do STF, sem garantia.

Conclusão

O Xyosted é enantato de testosterona para autoaplicação subcutânea semanal, aprovado nos EUA para homens adultos com hipogonadismo primário ou hipogonadotrófico, com dose guiada pelo nível de testosterona e controle de hematócrito, PSA e pressão. No Brasil, não tem registro, e a testosterona está na Lista C5: a importação por pessoa física é proibida como regra e só ocorre com autorização excepcional prévia da ANVISA, sem garantia. Há testosterona registrada no país em outras formas; a indicação e a escolha do tratamento cabem à equipe médica.

Fontes

1. FDA — Xyosted (enantato de testosterona), bula vigente: NDA 209863, Antares Pharma, Inc.; DailyMed, versão 16, de 27/04/2026, e versões 10 (27/02/2025) e 11 (02/04/2025).
2. FDA — Drugs@FDA, NDA 209863: ORIG-1 (28/09/2018), S-002 (19/11/2019) e S-020 (11/07/2025, carta à Antares Pharma, Inc., aos cuidados da Halozyme Therapeutics, Inc.).
3. FDA — Comunicado sobre mudanças de rotulagem de toda a classe dos produtos de testosterona, de 28/02/2025.
4. Kaminetsky JC et al., J Urol, 2019;201(3):587-594. PMID 30296416 (estudo QST-13-003; ClinicalTrials.gov NCT02159469).
5. Gittelman M et al., J Sex Med, 2019;16(11):1741-1748. PMID 31551193 (estudo QST-15-005; ClinicalTrials.gov NCT02504541).
6. Lincoff AM et al., N Engl J Med, 2023;389(2):107-117. PMID 37326322 (estudo TRAVERSE; ClinicalTrials.gov NCT03518034).
7. EMA — Medicamentos com testosterona, arbitragem do artigo 31 (EMEA/H/A-31/1396): recomendação do PRAC de 09/10/2014 e posição final do CMDh.
8. EMA — Relatório de medicamentos de uso humano (dados de 06/11/2026): sem Xyosted; Intrinsa (EMEA/H/C/000634) e Livensa (EMEA/H/C/000630), retirados em 2012.
9. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (base de 13/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: sem Xyosted nem enantato de testosterona ativo; Deposteron (1.3569.0600), Nebido (1.8610.0019), Androgel (1.8759.0003) e Durateston (1.3764.0164), entre outros.
10. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, Lista C5, item 30, e adendos 1.1 e 2.
11. ANVISA — RDC nº 81/2008 e Manual de importação por pessoa física (LI/LPCO), versão 1.2, de 25/02/2026.
12. ANVISA — Importação de produtos controlados, requisitos para pessoa física (página de 23/09/2026).
13. Brasil — Lei nº 8.080/1990, art. 19-T, II, e Lei nº 9.656/1998, art. 10, V e VI; Ministério da Saúde — RENAME 2024, 2ª edição (2025).

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