Resumo rápido

• O Senshio (ospemifeno) é um modulador seletivo do receptor de estrogênio em comprimido oral de 60 mg, uma vez ao dia, com alimento; nos EUA, a marca é Osphena.
• Na União Europeia, trata a atrofia vulvar e vaginal sintomática, moderada a grave, da pós-menopausa; nos EUA, a dispareunia (2013) e a secura vaginal (2019) moderadas a graves causadas pela menopausa.
• Em três estudos de fase 3 de 12 semanas, reduziu a dor na relação sexual e, em dois deles, a secura; no estudo de 52 semanas, não houve câncer de endométrio.
• A bula americana tem tarja para câncer de endométrio, AVC e trombose venosa profunda; as contraindicações incluem tromboembolismo atual ou prévio, sangramento genital anormal sem diagnóstico e neoplasia dependente de estrogênio.
• Sem registro na ANVISA e fora da Portaria 344/98, o acesso é por importação em nome da paciente, com receita médica.

O que é Senshio (ospemifeno)?

Senshio é a marca, na União Europeia, do ospemifeno (DCB nº 6653), em comprimidos revestidos de 60 mg, autorizada em janeiro de 2015 (EMEA/H/C/002780) e hoje em nome da Shionogi B.V. Nos EUA, o Osphena (NDA 203505) foi aprovado em 26/02/2013, a pedido da Shionogi, e hoje é da Duchesnay. Pela bula americana, o ospemifeno não é um hormônio, e sim um agonista/antagonista do estrogênio com efeitos seletivos por tecido (SERM, como o tamoxifeno e o raloxifeno).

A atrofia vulvovaginal da menopausa

Com a queda do estrogênio, a mucosa vaginal perde maturação, vascularização, lubrificação e glicogênio; os lactobacilos diminuem e o pH sobe. Os sintomas crônicos mais comuns são a secura vaginal e a dor na relação sexual (dispareunia). Em 2014, as sociedades NAMS (menopausa) e ISSWSH (saúde sexual da mulher) adotaram o nome síndrome geniturinária da menopausa, que inclui sintomas urinários, como urgência e infecções urinárias de repetição. O relatório de avaliação da EMA (2015) cita os estrogênios vaginais em dose baixa como primeira linha de medicamento.

Mecanismo de ação

O ospemifeno e seu principal metabólito ligam-se aos receptores de estrogênio, ativando algumas vias e bloqueando outras. Em estudos não clínicos, agiram como estrogênio na vagina, aumentando a maturação do epitélio, e foram predominantemente antagonistas na mama (RCM europeu); no endométrio, pela bula americana, o ospemifeno age como estrogênio. O ospemifeno não reduz as ondas de calor e pode aumentá-las.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pela bula vigente (DailyMed, versão de 17/02/2025), o Osphena trata a dispareunia moderada a grave (aprovação de 26/02/2013) e a secura vaginal moderada a grave (suplemento S-015, de 25/01/2019), sintomas da atrofia vulvar e vaginal causada pela menopausa. Não é indicado em pacientes pediátricas, e não houve indicação nova desde 2019.

União Europeia (EMA)

Pelo RCM vigente, o Senshio trata a atrofia vulvar e vaginal sintomática, moderada a grave, na pós-menopausa, sem uso pediátrico relevante. Até 2022, o uso se restringia a mulheres que não eram candidatas a estrogênio vaginal; a restrição caiu com a variação II/0041 (decisão da Comissão Europeia de 24/02/2022), com base num estudo pós-autorização obrigatório sobre tromboembolismo venoso e outros riscos.

Evidências clínicas

A bula americana resume três estudos de 12 semanas contra placebo e um de 52 semanas. Os resultados de 12 semanas abaixo vêm dela e medem a gravidade do sintoma mais incômodo, de 0 a 3.

15-50310 (fase 3, NCT00276094)

Com 826 mulheres (30 mg, 60 mg ou placebo, todas com lubrificante não hormonal), a dose de 60 mg reduziu a dispareunia em 1,4 ponto, contra 0,9 (p = 0,0012), e a secura em 1,3, contra 0,9 (p = 0,0136); células vaginais e pH melhoraram (p < 0,0001).

15-50821 (fase 3, NCT00729469)

Com 919 mulheres, 60 mg ou placebo, também com lubrificante. No grupo que tinha a dispareunia como sintoma mais incômodo, a dor caiu 1,5 ponto, contra 1,2 (p < 0,0001); no grupo da secura, a diferença não foi estatisticamente significativa.

Secura vaginal (fase 3, NCT02638337)

Com 631 mulheres (316 com ospemifeno e 315 com placebo), a secura caiu 1,3 ponto, contra 0,9 (p < 0,0001); pela publicação, a dispareunia, desfecho secundário, também melhorou (p < 0,001), sem eventos tromboembólicos, hiperplasia ou câncer de endométrio.

15-50718 (fase 3, NCT00566982): 52 semanas

Estudo europeu, duplo-cego, com 426 mulheres com útero (363 com ospemifeno e 63 com placebo), centrado na segurança do endométrio; 81,9% o completaram. Houve uma hiperplasia simples sem atipia, diagnosticada 3 meses após a última dose e resolvida com progestagênio e curetagem, e nenhum carcinoma; a melhora das células e do pH vaginais se manteve até a 52ª semana.

Posologia e administração

Pelas bulas americana e europeia:

• Dose: um comprimido de 60 mg por dia, engolido inteiro, com alimento (que aumenta a biodisponibilidade em 2 a 3 vezes), sempre no mesmo horário; se esquecer, tomar com alimento ao lembrar, sem dose dupla no mesmo dia.
• Duração: o menor tempo compatível com os objetivos e riscos de cada mulher; na UE, iniciar só por sintomas que prejudiquem a qualidade de vida e reavaliar riscos e benefícios pelo menos uma vez por ano.
• Ajustes: nenhum na insuficiência renal, mesmo grave, na hepática leve ou moderada nem acima de 65 anos; não usar na insuficiência hepática grave.
• Conservação: nos EUA, de 20 °C a 25 °C (variações de 15 °C a 30 °C); na UE, sem condições especiais.

Segurança

A bula americana tem advertência em destaque (tarja) para câncer de endométrio e distúrbios cardiovasculares. Em mulheres com útero, o estrogênio sem oposição aumenta o risco de câncer de endométrio, e o ospemifeno age como estrogênio no endométrio; sangramento genital anormal persistente ou recorrente sem diagnóstico deve ser investigado, inclusive com biópsia quando indicada. Nos estudos (até 15 meses), as taxas de AVC tromboembólico e hemorrágico foram de 1,13 e 3,39 por mil mulheres-ano com 60 mg, contra 3,15 e 0 com placebo, e as de trombose venosa profunda, 2,26 contra 3,15. A tarja cita ainda o aumento de AVC e trombose venosa profunda com estrogênios conjugados isolados no estudo WHI e pede o menor tempo de uso compatível com os objetivos e riscos de cada mulher.

Nos EUA, é contraindicado em: sangramento genital anormal sem diagnóstico; neoplasia dependente de estrogênio; trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, atuais ou prévias; doença tromboembólica arterial (como AVC e infarto), atual ou prévia; hipersensibilidade ao Osphena ou a componentes (como angioedema, urticária, erupção e coceira); e em quem está grávida ou pode engravidar. Na UE: hipersensibilidade ao ospemifeno ou aos excipientes; tromboembolismo venoso atual ou prévio, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia da retina; sangramento vaginal inexplicado; suspeita de câncer de mama ou tratamento ativo dele, inclusive adjuvante; câncer dependente de hormônios sexuais, suspeito ou ativo, como o de endométrio; e sinais ou sintomas de hiperplasia endometrial.

Advertências e reações adversas

• Endométrio: até 52 semanas, espessamento de 5 mm ou mais em 101,4 por mil mulheres, contra 20,9 com placebo, e pólipos em 19,6 por mil, contra 8,3; a associação com progestagênio não foi estudada, e há relatos pós-comercialização de hiperplasia e câncer de endométrio.
• Trombose e AVC: suspender de imediato diante de AVC ou tromboembolismo venoso, confirmados ou suspeitos; se possível, interromper pelo menos 4 a 6 semanas antes de cirurgias com risco de trombose e durante imobilização prolongada.
• Mama: não foi adequadamente estudado no câncer de mama; nos EUA, não deve ser usado com câncer de mama conhecido, suspeito ou prévio; na UE, só após o fim do tratamento, inclusive o adjuvante.
• Reações: em 12 semanas, ondas de calor (6,5% contra 2,6%), corrimento vaginal (3,8% contra 0,4%), espasmos musculares (1,8% contra 0,6%) e suor excessivo (1,1% contra 0,2%); na UE, também candidíase vulvovaginal e sangramento vaginal.

Interações, gravidez e amamentação

Pela bula americana, o ospemifeno não deve ser associado a fluconazol (exposição 2,7 vezes maior), rifampicina (58% menor) nem a estrogênios ou outros agonistas/antagonistas do estrogênio; o RCM europeu pede cautela com o fluconazol e não recomenda o uso com estrogênios ou outros SERM, como tamoxifeno e raloxifeno. É contraindicado na gravidez (EUA); em animais, causou morte embriofetal e de filhotes, sem malformações. Não se sabe se passa para o leite humano, e o RCM europeu diz que não deve ser usado na amamentação.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA de 23/10/2026, não há registro de Senshio, Osphena ou ospemifeno, e a Lista CMED de 09/10/2026 não traz a substância, que também não consta das listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Anexo I publicado pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026). O acesso passa pela importação para uso próprio, em nome da paciente, com receita médica, a partir da Europa (Senshio 60 mg, em embalagens autorizadas de 7, 28 ou 84 comprimidos) ou dos EUA (Osphena).

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

No Brasil, há estrogênios de uso vaginal registrados e comercializados: cremes de estriol (como Stele e Estrionil) e de promestrieno (como Antrofi e Promim) e o comprimido vaginal de estradiol Vagifem. Esses substitutos pesam contra o pedido, e o relatório médico detalhado precisa explicar por que eles não atendem à paciente. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul; sem cadeia fria, pois a bula europeia não exige condições especiais de conservação.

Perguntas Frequentes

O Senshio tem registro na ANVISA?

Não. Nos dados abertos de 23/10/2026, não há registro de Senshio, Osphena nem ospemifeno; o acesso é por importação em nome da paciente, com receita médica.

Qual a diferença entre Senshio e Osphena?

Ambos são ospemifeno 60 mg em comprimido oral: Senshio é a marca na União Europeia, da Shionogi B.V., e Osphena, nos EUA, da Duchesnay.

O ospemifeno é um hormônio?

Não. A bula americana o define como agonista/antagonista do estrogênio; como ele age como estrogênio no endométrio, sangramento vaginal durante o uso deve ser investigado.

O SUS ou o plano de saúde cobrem o Senshio?

A Lei 8.080/1990 (art. 19-T) veda, como regra, ao SUS dispensar medicamento sem registro na ANVISA, e, pelo Tema 990 do STJ, os planos não são obrigados a fornecê-lo. Pedidos judiciais seguem o Tema 500 do STF, com orientação médica e jurídica individualizada e sem garantia de resultado.

Conclusão

O Senshio (ospemifeno) é uma opção oral e diária para a atrofia vulvovaginal moderada a grave da pós-menopausa: reduziu a dor na relação sexual e, na maioria dos estudos, a secura, mas tem tarja americana para endométrio, AVC e trombose. Sem registro na ANVISA, o acesso passa pela importação em nome da paciente, com receita e acompanhamento médico; a Medicsupply pode assessorar esse processo.

Fontes

1. FDA — Osphena (ospemifeno), bula vigente: NDA 203505, Duchesnay USA, Inc.; DailyMed, versão 4, de 17/02/2025.
2. FDA — Drugs@FDA: NDA 203505, aprovação em 26/02/2013 (carta à Shionogi Inc.) e suplementos S-015 (25/01/2019), S-022 (2024) e S-018 (2025).
3. EMA — Senshio, EPAR, EMEA/H/C/002780 (Shionogi B.V.): RCM (25/11/2024), relatório de avaliação EMA/78875/2015, variação II/0041 (EMA/CHMP/22550/2022; decisão de 24/02/2022) e renovação R/0048.
4. Bachmann GA, Komi JO, Menopause, 2010;17(3):480-486. PMID 20032798 (15-50310; ClinicalTrials.gov NCT00276094).
5. Portman DJ et al., Menopause, 2013;20(6):623-630. PMID 23361170 (15-50821; ClinicalTrials.gov NCT00729469).
6. Archer DF et al., Menopause, 2019;26(6):611-621. PMID 30694917 (ClinicalTrials.gov NCT02638337).
7. Goldstein SR et al., Climacteric, 2014;17(2):173-182. PMID 23984673 (15-50718; ClinicalTrials.gov NCT00566982).
8. Portman DJ, Gass ML, Menopause, 2014;21(10):1063-1068. PMID 25160739 (síndrome geniturinária da menopausa).
9. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (23/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: sem ospemifeno; Stele 1.0974.0237 e Estrionil 1.1343.0204 (estriol), Antrofi 1.0043.1093 e Promim 1.0372.0257 (promestrieno), Vagifem 1.8759.0007 (estradiol), comercializados em 2025.
10. ANVISA — Lista consolidada das DCB (versão da IN nº 473, de 02/10/2026): ospemifeno, nº 6653.
11. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (atualização nº 101), sem ospemifeno.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.