Resumo rápido

• O Veltassa (patirômer) é um pó para suspensão oral, tomado uma vez ao dia, que se liga ao potássio no intestino e aumenta sua eliminação nas fezes; como a ação começa horas após a dose, não substitui o tratamento de emergência.
• É aprovado nos EUA (2015) e na União Europeia (2017) para a hipercalemia em adultos e, desde 2023 nos EUA e 2024 na Europa, também a partir de 12 anos.
• No OPAL-HK, de fase 3, o potássio caiu 1,01 mEq/L em 4 semanas, e a hipercalemia voltou em 15% com patirômer, contra 60% com placebo; no DIAMOND, na insuficiência cardíaca, o risco de potássio acima de 5,5 mEq/L foi menor (razão de riscos 0,63).
• A bula americana não tem advertência em destaque (tarja) e só contraindica a hipersensibilidade; pedem atenção problemas intestinais, magnésio baixo e o intervalo de 3 horas de outros remédios orais.
• Sem registro na ANVISA e fora da Portaria 344/98, o acesso é por importação em nome do paciente, com receita e cadeia fria; no Brasil, há outros produtos registrados para a hipercalemia, o Calnate e o Lokelma.

O que é Veltassa (patirômer)?

Veltassa é a marca do patirômer, polímero não absorvível que se liga ao potássio, com um contraíon de cálcio e sorbitol, em sachês de pó para suspensão oral com 1 g, 8,4 g, 16,8 g ou 25,2 g. Foi aprovado pela FDA em 21/10/2015 (NDA 205739), com bula inicial em nome da Relypsa e hoje da Vifor Pharma, Inc., e na União Europeia em 19/07/2017 (EMEA/H/C/004180), onde a titular é a Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France. O patirômer não tem Denominação Comum Brasileira (DCB) na lista vigente da ANVISA (IN nº 473/2026).

A hipercalemia e os inibidores do SRAA

Hipercalemia, ou hiperpotassemia, é o excesso de potássio no sangue; segundo a EMA, pode causar problemas cardíacos graves e fraqueza muscular. Para os autores do OPAL-HK, aumenta o risco de morte e limita, em pacientes de alto risco, o uso dos inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), como os inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), os bloqueadores do receptor de angiotensina (BRA) e a espironolactona. Nos estudos de fase 2 e 3 do Veltassa, 99,5% usavam inibidor do SRAA.

Mecanismo de ação

Pela bula americana, o patirômer é um polímero de troca de cátions não absorvido: liga-se ao potássio na luz do trato gastrointestinal e aumenta sua eliminação nas fezes, o que reduz o potássio no sangue. Pela EMA, a ação começa 4 a 7 horas após a dose, a eliminação leva cerca de 24 a 48 horas, e parte do cálcio do contraíon pode ser absorvida.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pela bula vigente (DailyMed, versão de 10/02/2025), hipercalemia em adultos e a partir de 12 anos; a faixa pediátrica entrou em 02/10/2023 (suplemento S-038), com dados de 14 adolescentes com doença renal crônica do EMERALD (NCT03087058), de fase 2, em que o potássio caiu 0,5 mEq/L em 14 dias. Não deve ser usado como tratamento de emergência da hipercalemia com risco de vida, pelo início de ação tardio. Abaixo de 12 anos, segurança e eficácia não foram estabelecidas.

União Europeia (EMA)

Hipercalemia em adultos e adolescentes de 12 a 17 anos, faixa incluída por decisão de 05/01/2024 (procedimento X/0031/G). Abaixo de 12 anos, segurança e eficácia não foram estabelecidas, e nos adolescentes os dados se limitam a 6 meses, o que pede cautela além disso.

Evidências clínicas

OPAL-HK: fase 3 na doença renal crônica

No OPAL-HK (NCT01810939), simples-cego, 243 adultos com doença renal crônica, em uso de inibidor do SRAA e com potássio de 5,1 a menos de 6,5 mEq/L, receberam patirômer por 4 semanas: a variação média do potássio foi de −1,01 mEq/L (IC 95% −1,07 a −0,95; p < 0,001), e 76% chegaram à meta de 3,8 a menos de 5,1 mEq/L. Depois, 107 que começaram com 5,5 mEq/L ou mais e atingiram a meta foram sorteados para manter o patirômer ou trocar por placebo, por 8 semanas: nas 4 primeiras, a mediana do potássio subiu 0,72 mEq/L com placebo e não mudou com patirômer (p < 0,001); nas 8 semanas, o potássio de 5,5 mEq/L ou mais voltou em 60% contra 15%, e 52% dos que receberam placebo suspenderam o inibidor do SRAA pela hipercalemia, contra 5%.

AMETHYST-DN: fase 2, um ano no diabetes

No AMETHYST-DN (NCT01371747), aberto, 306 pacientes ambulatoriais com diabetes tipo 2, doença renal crônica, potássio acima de 5,0 mEq/L e inibidor do SRAA foram sorteados para uma de três doses iniciais. Em até 4 semanas, o potássio caiu de 0,35 a 0,55 mEq/L na hipercalemia leve e de 0,87 a 0,97 mEq/L na moderada (p < 0,001 em cada grupo), com quedas mantidas até 52 semanas. A hipomagnesemia (7,2%) foi o evento adverso relacionado mais comum; houve prisão de ventre leve a moderada em 6,3% e potássio abaixo de 3,5 mEq/L em 5,6%.

DIAMOND: fase 3 na insuficiência cardíaca

O DIAMOND (NCT03888066) incluiu adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção de 40% ou menos e hipercalemia atual ou prévia ligada aos inibidores do SRAA. Dos 1.195 inscritos numa fase inicial de até 12 semanas, com patirômer e ajuste do tratamento, incluindo 50 mg de espironolactona ou eplerenona, 878 atingiram as doses-alvo e foram sorteados, de forma duplo-cega, para seguir com patirômer ou trocar por placebo. Em seguimento mediano de 27 semanas, o potássio variou +0,03 contra +0,13 mEq/L (diferença −0,10; IC 95% −0,13 a −0,07; p < 0,001), e o risco de potássio acima de 5,5 mEq/L foi menor (razão de riscos 0,63; IC 95% 0,45 a 0,87), com eventos adversos semelhantes. Com a pandemia de covid-19, o desfecho principal mudou de morte ou internação cardiovascular para o potássio, e o estudo não teve poder para avaliar esses eventos.

Posologia e administração

Pela bula americana, o uso é oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento:

• Dose: início com 8,4 g em adultos e 4 g de 12 a 17 anos; ajuste conforme o potássio, a intervalos de 1 semana ou mais, em degraus de 8,4 g ou 4 g, até 25,2 g por dia.
• Outros remédios orais: 3 horas antes ou depois, no mínimo, salvo os sem interação relevante.
• Preparo: em um terço de xícara de água ou em outra bebida ou alimento pastoso, contando o potássio que contém; tomar em seguida. Não aquecer, não misturar a alimentos ou líquidos quentes e não tomar o pó seco.
• Rins: sem ajuste na insuficiência renal.
• Conservação: em geladeira, de 2 °C a 8 °C; fora dela, usar em até 3 meses pela bula americana (25 °C ± 2 °C) ou 6 meses pela europeia (abaixo de 25 °C).

Segurança

A bula americana vigente não tem advertência em destaque (tarja); a que havia, sobre a ligação a outros remédios orais, saiu em novembro de 2016, quando o intervalo caiu de 6 para 3 horas. É contraindicado só em quem já teve reação de hipersensibilidade ao Veltassa ou a qualquer componente.

Advertências e reações adversas

• Intestino: evitar na prisão de ventre grave, na obstrução ou impactação intestinal e em alterações da motilidade após cirurgia, pois pode não funcionar e piorar o quadro; a EMA cita relatos de isquemia, necrose e perfuração com outros ligantes de potássio.
• Magnésio: o patirômer se liga ao magnésio no cólon; magnésio abaixo de 1,4 mg/dL ocorreu em cerca de 9% dos adultos, o que pede monitoramento e, se preciso, suplemento.
• Potássio: abaixo de 3,5 mEq/L em cerca de 4,7%; ao suspender, pela EMA, pode voltar a subir a partir de 2 dias, sobretudo se o inibidor do SRAA continuar.
• Sorbitol e cálcio: pela EMA, há cerca de 4 g de sorbitol a cada 8,4 g, o que exclui quem tem intolerância hereditária à frutose, e o cálcio liberado pede cautela no risco de hipercalcemia.

Em 666 adultos, as reações mais comuns foram prisão de ventre (7,2%), hipomagnesemia (5,3%), diarreia (4,8%), náusea (2,3%), desconforto abdominal (2%) e flatulência (2%), em geral leves a moderadas; 2,7% pararam por efeitos gastrointestinais.

Interações, gravidez e amamentação

O patirômer reduziu a exposição a ciprofloxacino, levotiroxina e metformina, sem efeito com 3 horas de intervalo. A bula americana pede o intervalo também para telmisartana, bisoprolol, carvedilol, nebivolol, micofenolato de mofetila, quinidina, tiamina e qualquer remédio oral não listado como sem interação (lista que inclui losartana, espironolactona e furosemida). Como não é absorvido, a FDA não espera risco ao feto nem ao bebê amamentado; a EMA, sem dados em gestantes, prefere evitá-lo na gravidez, por precaução.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA de 23/10/2026 e na Lista CMED de 09/10/2026, não há Veltassa nem patirômer, que também não consta das listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Anexo I publicado pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026). O acesso passa pela importação para uso próprio, em nome do paciente, com receita médica, a partir dos EUA ou da Europa, onde é aprovado.

Outros produtos para hipercalemia no Brasil

Na classe de produtos para hipercalemia da CMED, há dois registros ativos, de outras substâncias: o Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio, Eurofarma, 1.0043.1013), com a caixa de 60 envelopes de 27 g comercializada em 2025, e o Lokelma (ciclossilicato de zircônio sódico hidratado, AstraZeneca, 1.1618.0282), sem comercialização em 2025. O Sorcal (poliestirenossulfonato de cálcio, Pfizer) tem registro inativo.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Na hipercalemia, há substitutos com registro no país, como o Calnate e o Lokelma; registro sem comercialização, caso do Lokelma em 2025, não é falta de registro. Esses substitutos pesam contra o pedido, e o relatório médico detalhado precisa explicar por que não atendem ao paciente. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul; exige cadeia fria, de 2 a 8 °C.

Perguntas Frequentes

O Veltassa tem registro na ANVISA?

Não. Nos dados abertos de 23/10/2026, não há Veltassa nem patirômer; para a hipercalemia, estão registrados o Calnate e o Lokelma, este sem comercialização em 2025. O acesso é por importação, com receita médica.

O Veltassa pode ser usado numa emergência?

Não. A ação começa 4 a 7 horas após a dose, e as bulas americana e europeia afastam o uso como tratamento de emergência da hipercalemia com risco de vida.

O Veltassa precisa de geladeira?

Sim, de 2 °C a 8 °C. Fora dela, deve ser usado em até 3 meses pela bula americana ou 6 meses pela europeia; a importação exige cadeia fria.

O SUS ou o plano de saúde cobrem o Veltassa?

A Lei 8.080/1990 (art. 19-T) veda, como regra, ao SUS dispensar medicamento sem registro na ANVISA, e, pelo Tema 990 do STJ, os planos não são obrigados a fornecê-lo. Pedidos judiciais seguem o Tema 500 do STF, sem garantia de resultado.

Conclusão

O Veltassa (patirômer) é um ligante de potássio oral, aprovado nos EUA e na União Europeia para a hipercalemia em adultos e a partir de 12 anos, que reduziu o potássio e a volta da hipercalemia em quem usa inibidores do SRAA, mas não substitui o tratamento de emergência. Sem registro na ANVISA, o acesso passa pela importação em nome do paciente, com receita, cadeia fria e acompanhamento médico; a Medicsupply pode assessorar esse processo.

Fontes

1. FDA — Veltassa (patirômer), bula vigente: NDA 205739, Vifor Pharma, Inc.; DailyMed, versão 23, de 10/02/2025.
2. FDA — Drugs@FDA: NDA 205739, aprovação em 21/10/2015 (novo princípio ativo) e suplementos S-009 (11/2016, retirada da advertência em destaque) e S-038 (02/10/2023, a partir de 12 anos).
3. EMA — Veltassa, EPAR, EMEA/H/C/004180 (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France): resumo das características do medicamento e extensão X/0031/G (12 a 17 anos; decisão de 05/01/2024).
4. Weir MR et al., N Engl J Med, 2015;372(3):211-221. PMID 25415805 (OPAL-HK; ClinicalTrials.gov NCT01810939).
5. Bakris GL et al., JAMA, 2015;314(2):151-161. PMID 26172895 (AMETHYST-DN; ClinicalTrials.gov NCT01371747).
6. Butler J et al., Eur Heart J, 2022;43(41):4362-4373. PMID 35900838 (DIAMOND; ClinicalTrials.gov NCT03888066).
7. ClinicalTrials.gov — NCT03087058 (EMERALD), fase 2, de 2 a menos de 18 anos, interrompido em 13/05/2022.
8. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (23/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: sem patirômer; Calnate, 1.0043.1013, Eurofarma, ativo, comercializado em 2025; Lokelma, 1.1618.0282, AstraZeneca, ativo, sem comercialização em 2025; Sorcal, 1.2110.0022, Pfizer, inativo.
9. ANVISA — Lista consolidada de DCB (versão vigente, IN nº 473, de 02/10/2026): sem patirômer.
10. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (atualização nº 101), sem patirômer.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.