Resumo rápido

• O Stelara (ustequinumabe) é um anticorpo monoclonal humano contra a subunidade p40 das interleucinas 12 e 23, subcutâneo, com dose inicial intravenosa na doença de Crohn e na retocolite ulcerativa. Tem registro ativo na ANVISA (1.1236.3394, Janssen-Cilag).
• Indicações: psoríase em placas e artrite psoriásica em adultos e a partir de 6 anos (a artrite, só adultos na Europa); Crohn e retocolite moderadas a graves em adultos e, desde 2026, a partir de 2 anos nos EUA e na Europa; no Brasil, 2 anos na Crohn e 6 na retocolite.
• Nos estudos de fase 3, o PASI 75 foi de 67,1% com 45 mg contra 3,1% com placebo (PHOENIX 1), a resposta na Crohn, de 55,5% contra 28,7% (UNITI-2), e a remissão na retocolite, de 43,8% contra 24,0% na semana 44 (UNIFI).
• Sem advertência em destaque (tarja) no rótulo americano; pedem atenção infecções e tuberculose, câncer, hipersensibilidade grave, pneumonia não infecciosa e vacinas vivas.
• O SUS o oferece a adultos com psoríase e com Crohn; as DUTs 65.5 e 65.7 da ANS o citam. Há sete biossimilares registrados, nenhum comercializado em 2025.

O que é Stelara (ustequinumabe)?

Stelara é o nome comercial do ustequinumabe, anticorpo monoclonal humano (IgG1κ) produzido por DNA recombinante em células de camundongo. Para uso subcutâneo, há frasco e seringa de 45 mg/0,5 mL e seringa de 90 mg/mL; o frasco intravenoso de 130 mg/26 mL serve só para a dose inicial na Crohn e na retocolite. A titular nos EUA é a Janssen Biotech (BLA 125261, de 25/09/2009, e BLA 761044, intravenoso, de 23/09/2016); na União Europeia, desde 16/01/2009, a Janssen-Cilag International; no Brasil, a Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Psoríase, artrite psoriásica e doenças inflamatórias intestinais

Pela EMA, a psoríase em placas causa manchas vermelhas e descamativas na pele; a artrite psoriásica é a inflamação articular associada a ela; a doença de Crohn inflama o intestino; e a retocolite ulcerativa, o intestino grosso, com úlceras e sangramento.

Mecanismo de ação

O ustequinumabe se liga à subunidade p40, compartilhada pelas interleucinas 12 e 23, e, em laboratório, impediu a ligação delas à cadeia IL-12Rβ1 do receptor. Essas citocinas participam da ativação de células NK e de linfócitos T CD4+ e, pelo rótulo americano, contribuem para a inflamação crônica da Crohn e da retocolite.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo de 08/2026: psoríase em placas moderada a grave, em candidatos a fototerapia ou tratamento sistêmico, e artrite psoriásica ativa, em adultos e a partir de 6 anos; doença de Crohn e retocolite ulcerativa moderadas a graves, em adultos e a partir de 2 anos, faixa aprovada em 15/04/2026 na Crohn e em 28/08/2026 na retocolite.

União Europeia (EMA)

Psoríase em placas moderada a grave em adultos sem resposta, com contraindicação ou intolerância a outros sistêmicos e, a partir de 6 anos, sem controle ou com intolerância a eles ou à fototerapia. Artrite psoriásica ativa só em adultos, após resposta inadequada a antirreumáticos não biológicos. Crohn e retocolite moderadas a graves em adultos após resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional ou a anti-TNF (na retocolite, a um biológico) e, a partir de 2 anos, desde 07/04/2026 na Crohn e 23/07/2026 na retocolite.

Brasil (ANVISA)

Pela bula aprovada em 15/06/2026: psoríase em placa moderada a grave em adultos após falha, contraindicação ou intolerância a sistêmicos, e a partir de 6 anos; artrite psoriásica ativa em adultos após resposta inadequada a antirreumáticos modificadores da doença, e a partir de 6 anos. Na Crohn e na retocolite moderadas a graves, adultos após falha, intolerância ou contraindicação à terapia convencional ou ao anti-TNF (na retocolite, a biológicos); crianças a partir de 2 anos na Crohn e de 6 anos na retocolite (ampliações de uso de 2026, Resoluções-RE nº 2.162 e nº 2.349), com dados limitados entre 2 e 6 anos.

Evidências clínicas

Em adultos, foram estudos de fase 3 randomizados e controlados por placebo; nos pediátricos, a indução foi aberta e a manutenção comparou duas frequências, sem grupo placebo.

Psoríase e artrite psoriásica: PHOENIX 1 e PSUMMIT 1

No PHOENIX 1 (NCT00267969), com 766 adultos, o PASI 75 (melhora de ao menos 75% no índice de gravidade) na semana 12 foi de 67,1% com 45 mg e 66,4% com 90 mg, contra 3,1% com placebo (diferença de 63,9 pontos com 45 mg; IC 95% 57,8 a 70,1; p<0,0001). No PSUMMIT 1 (NCT01009086), com 615 adultos com artrite, a resposta ACR20 na semana 24 foi de 42,4% (45 mg) e 49,5% (90 mg), contra 22,8% (p<0,0001).

Doença de Crohn: UNITI-1, UNITI-2 e IM-UNITI

Com a infusão de cerca de 6 mg/kg, a resposta clínica na semana 6 foi de 33,7% contra 21,5% com placebo no UNITI-1 (NCT01369329), com 741 pacientes com falha ou intolerância a anti-TNF (p≤0,003), e de 55,5% contra 28,7% no UNITI-2 (NCT01369342), com 628 com falha ou intolerância à terapia convencional (p<0,001). No IM-UNITI (NCT01369355), os 397 que responderam foram sorteados para 90 mg subcutâneos a cada 8 ou 12 semanas ou placebo: a remissão na semana 44 foi de 53,1% e 48,8%, contra 35,9% (p=0,005 e p=0,04).

Retocolite ulcerativa: UNIFI

O UNIFI (NCT02407236) randomizou 961 adultos, 51% com falha prévia a biológico. Na semana 8, a remissão clínica foi de 15,5% com cerca de 6 mg/kg, contra 5,3% com placebo (p<0,001); entre os que responderam, na semana 44, foi de 43,8% com 90 mg a cada 8 semanas e de 38,4% a cada 12, contra 24,0% (p<0,001 e p=0,002).

Crianças: UNITI Jr e UNIFI Jr

Pelo rótulo americano, no UNITI Jr (NCT04673357), com 101 participantes de 2 a 17 anos com Crohn, 46% (43 de 93) estavam em remissão clínica na semana 8; na publicação dos que pesavam 40 kg ou mais, 52,1%. No UNIFI Jr (NCT04630028), com 112 participantes de 3 a 17 anos com retocolite, a remissão foi de 25% na semana 8 e de 53% (20 de 38) na semana 52, com doses a cada 8 semanas.

Posologia e administração

Pelas três bulas, na psoríase e na artrite psoriásica de adultos: 45 mg por via subcutânea nas semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas; acima de 100 kg, 90 mg (na artrite, nos EUA, só com psoríase moderada a grave). Pela bula brasileira e pela EMA, sem resposta até a semana 28, considera-se suspender; não há ajuste para idosos, e o uso na insuficiência renal ou hepática não foi estudado.

• Crohn e retocolite (adultos): uma infusão intravenosa de cerca de 6 mg/kg, em pelo menos 1 hora: 260 mg até 55 kg, 390 mg acima de 55 e até 85 kg e 520 mg acima de 85 kg. Depois, 90 mg subcutâneos na semana 8 e, em seguida, a cada 8 semanas pelo rótulo americano, ou a cada 12 pela bula brasileira e pela EMA, que passam a 8 se houver perda de resposta.
• Crianças: na psoríase e na artrite, 0,75 mg/kg abaixo de 60 kg, 45 mg de 60 a 100 kg e 90 mg acima de 100 kg (na artrite, só com psoríase moderada a grave); na Crohn e na retocolite, doses por peso ou superfície corporal, que variam entre as bulas.
• Aplicação: paciente ou cuidador, após treinamento, se o médico decidir; em crianças, recomenda-se aplicação por profissional de saúde.
• Conservação: geladeira (2 a 8 °C), sem congelar nem agitar; nos EUA e na Europa, a seringa pode ficar uma vez até 30 dias a até 30 °C.

Segurança

O rótulo americano não tem advertência em destaque (tarja). Nos EUA, a única contraindicação é a hipersensibilidade clinicamente significativa ao ustequinumabe ou aos excipientes; na Europa e no Brasil, soma-se a infecção ativa clinicamente importante, como a tuberculose ativa. As reações mais comuns, pela EMA, foram nasofaringite (6,9% contra 5,4% com placebo) e dor de cabeça (7,0% contra 5,2%).

• Infecções: houve infecções graves bacterianas, micobacterianas, fúngicas e virais; não se inicia com infecção ativa importante, e uma infecção grave suspende o tratamento até a resolução. A tuberculose é rastreada antes, e a latente, tratada antes da primeira dose. Evitam-se vacinas vivas; nos EUA, a BCG, também no ano anterior e no seguinte.
• Câncer: pode aumentar o risco; houve surgimento rápido de múltiplos carcinomas espinocelulares de pele em pessoas com fatores de risco, e vigia-se o câncer de pele não melanoma, sobretudo acima de 60 anos ou após imunossupressão prolongada ou PUVA.
• Hipersensibilidade: reações graves, como anafilaxia e angioedema, às vezes na primeira infusão, inclusive em pessoas com síndrome alfa-gal (alergia a carne de mamíferos).
• Pulmão e cérebro: pneumonia não infecciosa após 1 a 3 doses e, só no rótulo americano, síndrome da encefalopatia posterior reversível (SEPR); nas duas, suspende-se o tratamento.
• Europa e Brasil: houve lúpus cutâneo e síndrome lúpus-símile e, num estudo observacional na psoríase, infarto e AVC; recomenda-se avaliar o risco cardiovascular.

Interações, gravidez e amamentação

Pela bula brasileira e pela EMA, mais de 450 gestações expostas no primeiro trimestre não mostraram aumento de malformações maiores, mas prefere-se evitar o uso na gravidez, com contracepção durante o tratamento e nas 15 semanas seguintes. O anticorpo atravessa a placenta, e o bebê exposto não deve receber vacina viva por 6 meses pela bula brasileira (12 na Europa) ou até o nível sérico ficar indetectável. Passa ao leite em quantidade muito pequena. Nos EUA, pede-se monitorar medicamentos de margem estreita metabolizados pelo CYP450 ao iniciar ou suspender o tratamento.

Como funciona o acesso no Brasil

O Stelara tem registro ativo na ANVISA (1.1236.3394, Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda., vencimento em 10/2029; dados abertos de 23/10/2026). Na Lista CMED de 09/10/2026, o frasco de 45 mg, as seringas de 45 e 90 mg e o frasco intravenoso de 130 mg, este com restrição hospitalar, constam como comercializados em 2025; as canetas, não. Não é controlado pela Portaria SVS/MS nº 344/1998. A Janssen tem ainda o Setrelvo (1.1236.3446), registro clone do Stelara, e sete biossimilares foram registrados pela via de comparabilidade: Wezenla, Epyztek, Yesintek, Qoyvolma, Uztok, Otulfi e Imuldosa, nenhum comercializado em 2025. O acesso não passa por importação: a questão é quem paga.

No SUS

No protocolo da psoríase (Portaria Conjunta nº 18/2021), é opção para adultos na segunda etapa da segunda linha, com secuquinumabe e risanquizumabe, após falha, toxicidade ou contraindicação ao adalimumabe; em crianças, o protocolo prevê o etanercepte. Na Crohn, foi incorporado em 2024 (Portaria SECTICS/MS nº 1) e mantido em 2025 (Portaria SCTIE/MS nº 91), e o protocolo de 2026 (Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 51) o prevê a partir de 18 anos, após falha, intolerância ou contraindicação ao anti-TNF. Não é preconizado na artrite psoriásica (Portaria Conjunta nº 37/2026), após parecer desfavorável da Conitec (Relatório nº 337/2018), nem consta do protocolo de retocolite (Portaria Conjunta nº 9/2024).

Nos planos de saúde

No Rol da ANS, a terapia imunobiológica (DUT 65) é de cobertura obrigatória nos planos ambulatoriais e hospitalares. A DUT 65.5 cita o ustequinumabe na psoríase moderada a grave após falha, intolerância ou contraindicação à terapia convencional, com PASI ou DLQI acima de 10 ou mais de 10% da superfície corporal, entre outros critérios. A DUT 65.7 o cita, desde 02/01/2024, na retocolite moderada a grave após falha, refratariedade, recidiva ou intolerância aos anti-TNF. As DUTs de artrite psoriásica (65.4) e de Crohn (65.6) trazem só critérios clínicos, sem nomear medicamentos. Fora do Rol, valem os cinco critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, em 18/09/2025: prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa ou de análise pendente na ANS, falta de alternativa adequada no Rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na ANVISA.

Quando a cobertura é negada

A discussão, administrativa e, se preciso, judicial, é de custeio, não de importação; no SUS, os pedidos judiciais seguem as teses do STF nos Temas 6 e 1.234. Ajudam a negativa por escrito e um relatório médico com diagnóstico, escores de atividade e tratamentos prévios; cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

Preciso importar o Stelara?

Em regra, não: tem registro ativo, e os frascos e as seringas constam como comercializados em 2025 na CMED. A dificuldade costuma ser o custeio, pelo SUS ou pelo plano.

O Stelara pode ser usado em crianças?

Sim: psoríase a partir de 6 anos; artrite psoriásica a partir de 6 anos nos EUA e no Brasil; Crohn a partir de 2 anos; retocolite a partir de 2 anos nos EUA e na Europa e de 6 no Brasil.

Existe biossimilar do Stelara no Brasil?

Sete estão registrados pela via de comparabilidade, e o Setrelvo é um registro clone da própria Janssen; nenhum consta como comercializado em 2025 na CMED.

O plano de saúde cobre o Stelara?

As DUTs 65.5 (psoríase) e 65.7 (retocolite, após anti-TNF) da ANS o citam; fora do Rol, valem os critérios da ADI 7265, sem garantia de resultado.

Conclusão

O ustequinumabe é um anti-IL-12/23 para psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e retocolite ulcerativa, estendido em 2026 a crianças com doença inflamatória intestinal. No Brasil, é registrado e comercializado, e o acesso é questão de custeio: o SUS o oferece a adultos na psoríase e na Crohn, e a ANS o cita na psoríase e na retocolite.

Fontes

1. FDA — Stelara (ustequinumabe), bula vigente: BLA 125261 e BLA 761044 (nesta, suplementos de eficácia S-020, de 15/04/2026, e S-021, de 28/08/2026), Janssen Biotech, Inc.; DailyMed, versão 49, de 10/09/2026.
2. EMA — Stelara, EPAR, EMEA/H/C/000958 (Janssen-Cilag International NV): resumo das características do medicamento; variações EMA/VR/0000290099 (decisão de 07/04/2026) e EMA/VR/0000316205 (decisão de 23/07/2026).
3. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (23/10/2026): Stelara 1.1236.3394 (ativo), Setrelvo e sete biossimilares; Resoluções-RE nº 2.162 e 2.349/2026 e nº 2.210/2025 (Setrelvo); bula aprovada em 15/06/2026; RDC nº 1.036/2026.
4. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMC) de 09/10/2026: Stelara e biossimilares (comercialização em 2025 e restrição hospitalar).
5. Ministério da Saúde — PCDT da Psoríase (Portaria Conjunta nº 18/2021), da Doença de Crohn (nº 51/2026), da Artrite Psoriásica (nº 37/2026) e da Retocolite Ulcerativa (nº 9/2024); Portarias SECTICS/MS nº 1/2024 e SCTIE/MS nº 91/2025.
6. ANS — Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, Anexo II (atualizado até a RN nº 681/2026): DUT 65.4, 65.5, 65.6 e 65.7.
7. Leonardi CL et al., Lancet, 2008;371(9625):1665-1674. PMID 18486739 (PHOENIX 1; ClinicalTrials.gov NCT00267969).
8. McInnes IB et al., Lancet, 2013;382(9894):780-789. PMID 23769296 (PSUMMIT 1; ClinicalTrials.gov NCT01009086).
9. Feagan BG et al., N Engl J Med, 2016;375(20):1946-1960. PMID 27959607 (UNITI-1, UNITI-2 e IM-UNITI; ClinicalTrials.gov NCT01369329, NCT01369342 e NCT01369355).
10. Sands BE et al., N Engl J Med, 2019;381(13):1201-1214. PMID 31553833 (UNIFI; ClinicalTrials.gov NCT02407236).
11. De Greef E et al., J Crohns Colitis, 2026;20(3):jjag011. PMID 41843763 (UNITI Jr; ClinicalTrials.gov NCT04673357).

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