Resumo rápido

• Intuniv é a guanfacina em comprimidos orais de liberação prolongada, um agonista alfa-2A-adrenérgico que não é estimulante do sistema nervoso central.
• FDA (aprovação em 2009): no rótulo vigente, TDAH em monoterapia ou como adjuvante aos estimulantes, com eficácia estabelecida de 6 a 17 anos.
• EMA (autorização em 2015): TDAH de 6 a 17 anos quando os estimulantes não são adequados, não são tolerados ou se mostraram ineficazes.
• Principais riscos: queda de pressão e de frequência cardíaca, desmaio, sonolência e hipertensão rebote na suspensão abrupta; o rótulo da FDA não traz advertência em caixa.
• No Brasil, nenhum medicamento com guanfacina tem registro ativo localizado na base de medicamentos da ANVISA (consulta em 18/09/2026); o acesso se dá por importação para uso próprio, com receita médica.

O que é Intuniv (guanfacina)?

Intuniv é a marca da guanfacina em comprimidos de liberação prolongada de 1, 2, 3 e 4 mg, de uso oral uma vez ao dia. A Takeda é a titular dos registros nos EUA (NDA 022037) e na União Europeia. No Brasil, a substância consta da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB) como cloridrato de guanfacina.

A guanfacina é um anti-hipertensivo conhecido, com primeira aprovação nos EUA em 1986; sua versão de liberação imediata não é intercambiável com o Intuniv miligrama por miligrama.

Mecanismo de ação

A guanfacina é um agonista seletivo dos receptores alfa-2A-adrenérgicos centrais, com afinidade 15 a 20 vezes maior por esse subtipo do que pelos subtipos alfa-2B e alfa-2C. Segundo o rótulo da FDA, não é estimulante do sistema nervoso central, e seu mecanismo no TDAH não é conhecido; a EMA descreve a hipótese de ação sobre a transmissão de sinais no córtex pré-frontal e nos núcleos da base, regiões ricas nesses receptores. Ao reduzir os impulsos simpáticos para o coração e os vasos, também diminui a resistência vascular periférica e a frequência cardíaca.

Indicações

FDA (EUA): TDAH, em monoterapia e como adjuvante aos estimulantes. A eficácia foi estabelecida de 6 a 17 anos; abaixo de 6 anos, segurança e eficácia não foram estabelecidas.

EMA (União Europeia): TDAH de 6 a 17 anos quando os estimulantes não são adequados, não são tolerados ou se mostraram ineficazes, dentro de um programa terapêutico abrangente (medidas psicológicas, educacionais e sociais), com início por especialista em transtornos de comportamento da infância e da adolescência.

Item	FDA (EUA)	EMA (União Europeia)	ANVISA (Brasil)
Situação	Aprovado em 02/09/2009 (NDA 022037)	Autorizado em 17/09/2015 (EMEA/H/C/003759)	Sem registro ativo localizado (18/09/2026)
Uso no TDAH	Monoterapia ou adjuvante aos estimulantes	Quando estimulantes não são adequados, tolerados ou eficazes	—

Evidências clínicas

O rótulo da FDA se apoia em sete estudos controlados por placebo, de 6 a 17 anos; nos de curto prazo, o desfecho principal foi a escala de sintomas de TDAH aplicada pelo clínico (ADHD-RS-IV). Destaques de fase 3:

• Dose fixa (NCT00152009): 345 pacientes; redução média de 16,18, 16,43 e 18,87 pontos com 2, 3 e 4 mg, contra 8,48 com placebo (Biederman et al., 2008).
• Dose fixa de 1 a 4 mg (NCT00150618): 324 pacientes; todas as doses superaram o placebo, com tamanhos de efeito de 0,43 a 0,62 (Sallee et al., 2009). Nesses dois estudos, com cerca de 25% de adolescentes, o efeito foi significativo só no subgrupo de 6 a 12 anos.
• Adolescentes (NCT01081132): 314 jovens de 13 a 17 anos, com doses otimizadas de 1 a 7 mg/dia; redução de 24,55 pontos, contra 18,53 com placebo (tamanho de efeito 0,52; p < 0,001), sem diferença significativa nos domínios escolar e familiar de uma escala funcional respondida pelos pais (Wilens et al., 2015).
• Com estimulantes (NCT00734578): 461 crianças e adolescentes com resposta parcial ao estimulante; a guanfacina pela manhã ou à noite superou o placebo, ambos somados ao estimulante (p = 0,002 e p < 0,001) (Wilens et al., 2012).
• Manutenção (NCT01081145): 316 respondedores foram randomizados; houve falha de tratamento em 49,3% com guanfacina e em 64,9% com placebo (p = 0,006) (Newcorn et al., 2016).

Posologia e administração

Resumo do rótulo da FDA; a dose é sempre definida e ajustada pelo médico.

• Via e horário: oral, uma vez ao dia, de manhã ou à noite, no mesmo horário aproximado.
• Início e ajuste: 1 mg/dia, com aumentos de no máximo 1 mg por semana, até a faixa-alvo de 0,05 a 0,12 mg/kg/dia (1 a 7 mg por dia). Doses acima de 4 mg/dia não foram avaliadas de 6 a 12 anos, nem acima de 7 mg/dia de 13 a 17 anos.
• Como tomar: engolir inteiro, sem triturar, mastigar ou partir; não tomar com refeição rica em gordura, que aumenta a exposição.
• Interações: com inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 (como cetoconazol), metade da dose; com indutores fortes ou moderados (como carbamazepina), considerar até o dobro.
• Suspensão: reduzir no máximo 1 mg a cada 3 a 7 dias, com controle de pressão e pulso.

Segurança

O rótulo da FDA não traz advertência em caixa. A contraindicação é o histórico de hipersensibilidade ao Intuniv, a seus componentes inativos ou a outros produtos com guanfacina (erupção cutânea e coceira foram relatadas). Advertências principais:

• Hipotensão, bradicardia e síncope: medir pressão e frequência cardíaca antes do início, após aumentos de dose e periodicamente; evitar desidratação e superaquecimento.
• Sedação e sonolência: frequentes; cautela com outros depressores do sistema nervoso central e ao dirigir ou operar máquinas; evitar álcool.
• Condução cardíaca: pode agravar disfunção do nó sinusal e bloqueio atrioventricular.
• Hipertensão rebote: a suspensão abrupta pode elevar a pressão de forma persistente, com relatos de encefalopatia hipertensiva; crianças com vômitos que impeçam as doses podem ter risco maior.

As reações mais comuns nos estudos de dose fixa foram hipotensão, sonolência, fadiga, náusea e letargia. Na gravidez, décadas de uso não identificaram risco de malformações maiores, aborto ou desfechos maternos e fetais adversos, mas esse uso foi pouco frequente. Não há dados sobre a presença no leite humano; bebês expostos devem ser observados quanto a sedação, letargia e dificuldade de alimentação.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Como nenhum medicamento com guanfacina tem registro ativo localizado na base de medicamentos da ANVISA (consulta em 18/09/2026), o acesso se dá por importação para uso próprio, em nome do paciente, a partir da receita médica. A Medicsupply atua como assessoria de importação e não vende o medicamento. Na ausência de registro vigente, pacientes também podem buscar o custeio ou o fornecimento pela via judicial (compra judicial), sempre com orientação médica e jurídica.

Prazos, modalidades e documentos

Origem	Autoridade	Prazo médio
EUA	FDA	10 dias
Canadá	Health Canada	17 dias
Europa	EMA	16 dias úteis
Ásia (Índia, China, Japão)	CDSCO, NMPA, PMDA	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; não há prazo garantido para um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa (courier), na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Preço: formado pelo preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete, comparado à tabela CMED quando há equivalente nacional.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; sem canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Intuniv é estimulante?

Não. O rótulo da FDA informa que a guanfacina não é estimulante do sistema nervoso central; a escolha do tratamento cabe ao médico.

Pode ser usado com estimulantes?

Nos EUA, sim: o rótulo prevê o uso adjuvante, e doses acima de 4 mg/dia não foram estudadas nessa associação. Na União Europeia, a indicação vale quando os estimulantes não são adequados, tolerados ou eficazes.

A guanfacina de liberação imediata substitui o Intuniv?

Não na mesma dose: com a mesma quantidade em miligramas, o Intuniv tem pico de concentração 60% menor e biodisponibilidade 43% menor. Na troca, a versão anterior é suspensa e o médico refaz a titulação.

E se o tratamento for interrompido de repente?

Há risco de hipertensão rebote. O rótulo orienta não parar sem falar com o médico e reduzir a dose aos poucos, no máximo 1 mg a cada 3 a 7 dias.

Conclusão

O Intuniv, aprovado pela FDA e autorizado pela EMA, é uma opção não estimulante para o TDAH, com eficácia demonstrada em estudos de fase 3 de 6 a 17 anos. Exige titulação cuidadosa, monitorização de pressão e pulso e retirada gradual. Sem registro ativo localizado no Brasil, o acesso passa pela importação para uso próprio, sempre sob prescrição e acompanhamento médico.

Fontes

1. DailyMed — rótulo de Intuniv (guanfacina) comprimidos de liberação prolongada, Takeda, setid b972af81-3a37-40be-9fe1-3ddf59852528, versão 44, revisão 06/2025.
2. FDA — Drugs@FDA/openFDA, NDA 022037 (Intuniv), aprovação original em 02/09/2009; titular Takeda.
3. EMA — Intuniv (guanfacina), EPAR, procedimento EMEA/H/C/003759; autorização em 17/09/2015.
4. Biederman J et al., Pediatrics, 2008;121(1):e73-84. PMID 18166547. Registro NCT00152009.
5. Sallee FR et al., J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2009;48(2):155-65. PMID 19106767. Registro NCT00150618.
6. Wilens TE et al., J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2012;51(1):74-85.e2. PMID 22176941. Registro NCT00734578.
7. Wilens TE et al., J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2015;54(11):916-25.e2. PMID 26506582. Registro NCT01081132.
8. Newcorn JH et al., J Child Psychol Psychiatry, 2016;57(6):717-28. PMID 26871297. Registro NCT01081145.
9. ANVISA — consulta à base de medicamentos em 18/09/2026: nenhum medicamento com guanfacina com registro ativo localizado; cloridrato de guanfacina na lista DCB.

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