Resumo rápido

• Cabometyx é a marca dos comprimidos de cabozantinibe (20 mg, 40 mg e 60 mg), inibidor de tirosina-quinases de uso oral.
• Indicado pela FDA e pela EMA para carcinoma renal avançado, carcinoma hepatocelular pós-sorafenibe, carcinoma diferenciado de tireoide refratário ao iodo radioativo e tumores neuroendócrinos previamente tratados.
• Tem registro ativo na ANVISA (1.6977.0004, Beaufour Ipsen Farmacêutica, vencimento em 10/2033); a aquisição no Brasil é nacional, sem importação.
• O Rol da ANS obriga cobertura por planos de saúde em carcinoma renal e de tireoide, em critérios específicos; o SUS não incorpora o medicamento para carcinoma renal metastático.
• Sem tarja preta na bula da FDA, mas com riscos que exigem monitoramento: hemorragia, eventos tromboembólicos, hipertensão e hepatotoxicidade.

O que é Cabometyx (cabozantinibe)?

Cabometyx reúne os comprimidos revestidos de cabozantinibe, na forma do sal (S)-malato, inibidor de múltiplas tirosina-quinases receptoras administrado por via oral. Nos Estados Unidos, o registro (NDA 208692) é da Exelixis, Inc.; na União Europeia, a autorização (EU/1/16/1136) é da Ipsen Pharma; no Brasil, o registro sanitário pertence à Beaufour Ipsen Farmacêutica.

O mesmo princípio ativo também é comercializado em cápsulas, sob a marca Cometriq, exclusivamente para carcinoma medular de tireoide, em dose diferente (140 mg ao dia); o rótulo de ambos determina que as apresentações não são intercambiáveis. Cometriq está sem registro ativo localizado na base de medicamentos da ANVISA (consulta em 18/09/2026).

Mecanismo de ação

O cabozantinibe inibe a atividade de tirosina-quinase de receptores como MET, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, AXL, RET, ROS1, TYRO3, MER, KIT, TRKB, FLT-3 e TIE-2, envolvidos em processos como oncogênese, angiogênese tumoral, metástase e resistência a medicamentos. Ao bloquear essas vias, o medicamento reduz o estímulo ao crescimento e à disseminação de células tumorais.

Indicações

As indicações abaixo refletem o rótulo vigente da FDA e o resumo europeu (SmPC), sempre sob prescrição e acompanhamento médico.

• Carcinoma de células renais avançado — em monoterapia, para adultos (FDA: inclui 1ª linha; EMA: 1ª linha em risco intermediário ou alto, ou após terapia-alvo anti-VEGF prévia) e, em combinação com nivolumabe, em 1ª linha (FDA e EMA).
• Carcinoma hepatocelular, em adultos previamente tratados com sorafenibe (FDA e EMA).
• Carcinoma diferenciado de tireoide, localmente avançado ou metastático, refratário ou não elegível ao iodo radioativo, com progressão após terapia sistêmica anterior — adultos (FDA e EMA) e, pela FDA, também pacientes a partir de 12 anos.
• Tumores neuroendócrinos bem diferenciados, pancreáticos e extrapancreáticos, irressecáveis ou metastáticos, previamente tratados — adultos (FDA e EMA) e, pela FDA, também a partir de 12 anos.

Evidências clínicas

• METEOR (NCT01865747) — fase 3, carcinoma renal avançado após terapia anti-angiogênica prévia: Cabometyx x everolimo, sobrevida livre de progressão, SLP, de 7,4 vs. 3,8 meses (razão de risco, RR, 0,58; p<0,0001) e sobrevida global, SG, de 21,4 vs. 16,5 meses (RR 0,66; p=0,0003).
• CABOSUN (NCT01835158) — fase 2, primeira linha, risco intermediário ou alto: Cabometyx x sunitinibe, SLP de 8,2 vs. 5,6 meses (RR 0,66).
• CheckMate 9ER (NCT03141177) — fase 3, primeira linha: cabozantinibe com nivolumabe x sunitinibe, RR de 0,51 para progressão ou morte (p<0,001) e SG em 12 meses de 85,7% vs. 75,6% (RR 0,60; p=0,001).
• CELESTIAL (NCT01908426) — fase 3, carcinoma hepatocelular após sorafenibe prévio: Cabometyx x placebo, SG de 10,2 vs. 8,0 meses (RR 0,76; p=0,0049).
• COSMIC-311 (NCT03690388) — fase 3, carcinoma diferenciado de tireoide: Cabometyx x placebo, SLP com RR de 0,22 (p<0,0001).
• CABINET (NCT03375320) — fase 3, tumores neuroendócrinos previamente tratados: Cabometyx x placebo, SLP de 8,4 vs. 3,9 meses nos extrapancreáticos (RR 0,38) e de 13,8 vs. 4,4 meses nos pancreáticos (RR 0,23), ambos com p<0,001.

Citação completa e PMID de cada publicação constam em Fontes.

Agência	Situação regulatória	Identificador
FDA (Estados Unidos)	Aprovado	NDA 208692
EMA (União Europeia)	Autorizado	EU/1/16/1136
ANVISA (Brasil)	Registro ativo	1.6977.0004

Posologia e administração

Cabometyx é apresentado em comprimidos de 20 mg, 40 mg e 60 mg, via oral. A dose em monoterapia é de 60 mg ao dia; combinado a nivolumabe, em primeira linha para carcinoma renal, é de 40 mg ao dia. Em carcinoma de tireoide e tumores neuroendócrinos, pacientes a partir de 12 anos com 40 kg ou mais recebem 60 mg ao dia, e abaixo disso, 40 mg ao dia.

Os comprimidos devem ser tomados em jejum, ao menos uma hora antes ou duas depois de comer, engolidos inteiros, sem mastigar, triturar ou partir. A bula prevê ajustes de dose por reações adversas, uso concomitante com inibidores ou indutores fortes da enzima CYP3A4 e insuficiência hepática moderada, e recomenda evitar o uso em insuficiência hepática grave. O tratamento deve ser suspenso três semanas antes de cirurgias eletivas, inclusive odontológicas, e retomado só após cicatrização adequada — sempre por decisão do médico responsável.

Segurança

O rótulo vigente da FDA não traz alerta em tarja preta para Cabometyx e não lista contraindicações; o SmPC europeu contraindica apenas hipersensibilidade ao princípio ativo ou a algum excipiente da fórmula.

As principais advertências do rótulo abrangem hemorragia grave e por vezes fatal, perfuração gastrointestinal e fístula, eventos tromboembólicos arteriais e venosos, hipertensão (incluindo crise hipertensiva), insuficiência cardíaca, diarreia, síndrome mão-pé, hepatotoxicidade e insuficiência adrenal (mais frequentes na combinação com nivolumabe), proteinúria, osteonecrose de mandíbula, cicatrização de feridas prejudicada, síndrome de encefalopatia posterior reversível, disfunção da tireoide e hipocalcemia, com acompanhamento clínico e laboratorial periódico pelo médico responsável.

Dados pré-clínicos indicam risco de dano ao feto: mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e por quatro meses após a última dose, período em que a amamentação também não é recomendada.

Como funciona o acesso no Brasil

Cabometyx tem registro ativo na ANVISA (1.6977.0004, Beaufour Ipsen Farmacêutica, vencimento em 10/2033): a aquisição no Brasil é nacional, sem depender de importação. Para esse medicamento, a questão central costuma ser o custeio do tratamento.

Cobertura por planos de saúde

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, em sua Diretriz de Utilização (RN nº 676/2026), prevê cobertura obrigatória, para planos regulamentados, em: carcinoma renal avançado após terapia-alvo anti-VEGF prévia; o mesmo carcinoma, em primeira linha, combinado a nivolumabe (RN nº 550, desde 09/11/2022); e carcinoma diferenciado de tireoide, em segunda linha, após terapia-alvo anti-VEGFR (RN nº 583, desde 01/08/2023). Tumores neuroendócrinos ainda não constam no Rol: a proposta foi discutida pela Cosaúde em relatório preliminar de 26/11/2025, com posições divergentes entre os membros do colegiado até o momento.

Situação no SUS

Para carcinoma renal metastático, a Conitec recomendou não incorporar o cabozantinibe ao SUS, em primeira linha (Relatório nº 570, outubro de 2020) e em segunda linha (Relatório nº 661, junho de 2021), conforme a Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 20/2022 — o medicamento não é fornecido pela rede pública para essa indicação. Diante de negativa de cobertura ou de indicações ainda não incorporadas, a orientação é buscar acompanhamento médico e jurídico para avaliar o custeio — via distinta da importação, já que o medicamento é registrado e comercializado no Brasil.

Perguntas Frequentes

Cabometyx tem registro na ANVISA?

Sim, registro ativo 1.6977.0004, da Beaufour Ipsen Farmacêutica, com vencimento em outubro de 2033.

Cabometyx e Cometriq são o mesmo medicamento?

Não. Contêm o mesmo princípio ativo, mas em apresentações e indicações diferentes — comprimidos e cápsulas, respectivamente —, e o rótulo de cada produto estabelece que não são intercambiáveis.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Cabometyx?

Nas indicações previstas na Diretriz de Utilização do Rol da ANS — carcinoma renal e de tireoide —, a cobertura é obrigatória; em caso de negativa, recomenda-se orientação médica e jurídica.

O SUS fornece Cabometyx para câncer renal?

Não. A Conitec recomendou a não incorporação do cabozantinibe ao SUS para carcinoma renal metastático, em primeira e em segunda linha.

Como o Cabometyx é administrado?

Por via oral, em jejum, uma vez ao dia, sempre sob prescrição e acompanhamento médico.

Conclusão

Cabometyx (cabozantinibe) é um inibidor de tirosina-quinases com indicações em carcinoma de células renais avançado, carcinoma hepatocelular pós-sorafenibe, carcinoma diferenciado de tireoide refratário ao iodo radioativo e tumores neuroendócrinos previamente tratados, sustentadas por ensaios de fase 3 como METEOR, CheckMate 9ER, CELESTIAL, COSMIC-311 e CABINET. No Brasil, o registro ativo na ANVISA garante aquisição nacional; a cobertura pelo plano de saúde é obrigatória nas indicações do Rol da ANS, e o SUS ainda não incorpora o medicamento para carcinoma renal metastático. A decisão terapêutica cabe sempre ao médico responsável, e questões de custeio pedem apoio médico e jurídico especializado.

Fontes

1. DailyMed — rótulos de CABOMETYX (NDA 208692) e de COMETRIQ, Exelixis, Inc., revisões vigentes de 19/10/2025 e 18/10/2025, respectivamente.
2. EMA — Resumo das Características do Medicamento de Cabometyx, Ipsen Pharma, EU/1/16/1136, autorização em 09/09/2016.
3. ANVISA — registro CABOMETYX 1.6977.0004, Beaufour Ipsen Farmacêutica, situação ativa, consulta em 18/09/2026.
4. ClinicalTrials.gov — NCT01865747, NCT01835158, NCT03141177, NCT01908426, NCT03690388 e NCT03375320.
5. Choueiri TK et al., N Engl J Med, 2015;373(19):1814-1823. PMID 26406150 (METEOR).
6. Choueiri TK et al., Lancet Oncol, 2016;17(7):917-927. PMID 27279544 (METEOR, sobrevida global).
7. Choueiri TK et al., J Clin Oncol, 2017;35(6):591-597. PMID 28199818 (CABOSUN).
8. Choueiri TK et al., N Engl J Med, 2021;384(9):829-841. PMID 33657295 (CheckMate 9ER).
9. Abou-Alfa GK et al., N Engl J Med, 2018;379(1):54-63. PMID 29972759 (CELESTIAL).
10. Brose MS et al., Lancet Oncol, 2021;22(8):1126-1138. PMID 34237250 (COSMIC-311).
11. Chan JA et al., N Engl J Med, 2025;392(7):653-665. PMID 39282913 (CABINET).
12. ANS — Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, Diretrizes de Utilização, RN nº 676/2026 (03/08/2026), com inclusões pela RN nº 550/2022 e pela RN nº 583/2023.
13. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 20/2022, Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais.
14. Conitec — Relatório de Recomendação nº 570/2020 (cabozantinibe em primeira linha, não incorporação).
15. Conitec — Relatório de Recomendação nº 661/2021 (segunda linha, não incorporação).
16. Cosaúde — Relatório Preliminar UAT 179, reunião de 26/11/2025.

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