Resumo rápido

• Jemperli (dostarlimabe) é um anticorpo monoclonal humanizado anti-PD-1 (IgG4) da GSK, aplicado por infusão intravenosa.
• Tem registro ativo na ANVISA (nº 1.0107.0355, GlaxoSmithKline Brasil, vencimento em 03/2030): a aquisição é nacional, sem importação.
• FDA: câncer de endométrio primário avançado ou recorrente com carboplatina e paclitaxel; monoterapia no câncer de endométrio dMMR após platina; tumores sólidos dMMR (aprovação acelerada).
• No estudo de fase 3 RUBY, a sobrevida global mediana foi de 44,6 meses com dostarlimabe e 28,2 meses com placebo, ambos com quimioterapia (razão de risco, HR 0,69).
• O rótulo da FDA não traz advertência em caixa nem contraindicações; o principal risco são as reações imunomediadas.

O que é Jemperli (dostarlimabe)?

Jemperli é a marca do dostarlimabe (nos Estados Unidos, dostarlimab-gxly), anticorpo monoclonal humanizado da classe IgG4 dirigido ao receptor PD-1, do grupo dos inibidores de ponto de controle imunológico. Os titulares são empresas da GSK: GlaxoSmithKline LLC (Estados Unidos), GlaxoSmithKline Trading Services Limited (União Europeia) e GlaxoSmithKline Brasil, com registro na categoria de biológicos. A apresentação é solução injetável de 500 mg/10 mL (50 mg/mL) em frasco-ampola de dose única, diluída para infusão intravenosa.

Mecanismo de ação

Nos linfócitos T, a ligação de PD-L1 e PD-L2 ao receptor PD-1 inibe a proliferação celular e a produção de citocinas; alguns tumores aumentam esses ligantes e escapam da vigilância imunológica. O dostarlimabe se liga ao PD-1 e bloqueia essa interação, liberando a resposta imune, inclusive a antitumoral. O mesmo mecanismo explica as reações adversas imunomediadas.

Indicações

Todas as indicações são para adultos; segurança e eficácia não foram estabelecidas em pediatria.

FDA (Estados Unidos)

• Câncer de endométrio primário avançado ou recorrente: com carboplatina e paclitaxel, seguido de monoterapia. Aprovado em 31/07/2023 para tumores dMMR/MSI-H e ampliado em 01/08/2024 para todos os pacientes adultos com essa condição.
• Câncer de endométrio dMMR recorrente ou avançado (teste aprovado pela FDA), com progressão durante ou após regime com platina em qualquer contexto e sem indicação de cirurgia ou radioterapia definitivas: monoterapia. Aprovação acelerada em 22/04/2021, convertida em regular em 09/02/2023.
• Tumores sólidos dMMR recorrentes ou avançados, com progressão após tratamento prévio e sem alternativa satisfatória: monoterapia, por aprovação acelerada (17/08/2021) baseada em taxa e duração de resposta, ainda não convertida em 30/06/2026; a manutenção pode depender de estudo confirmatório.

EMA (União Europeia)

Autorização condicional em 21/04/2021, convertida em padrão em 07/12/2023 (EMEA/H/C/005204). Indicações: com carboplatina e paclitaxel na primeira linha do câncer de endométrio primário avançado ou recorrente, em candidatos a terapia sistêmica; e monoterapia no câncer de endométrio dMMR/MSI-H recorrente ou avançado com progressão durante ou após regime com platina. Não há indicação europeia para tumores sólidos dMMR em geral.

ANVISA (Brasil)

Registro nº 1.0107.0355, de 02/03/2022, da GlaxoSmithKline Brasil, ativo com vencimento em 03/2030 (consulta em 18/09/2026). A indicação inicial foi a monoterapia no câncer endometrial recorrente ou avançado dMMR ou MSI-H com progressão durante ou após platina; em 21/05/2024 (DOU), foi incluída a combinação com carboplatina e paclitaxel, seguida de Jemperli, para adultos com câncer de endométrio primário avançado ou recorrente.

Em investigação: câncer de reto dMMR

O uso em câncer de reto localmente avançado dMMR é investigacional e não consta das indicações da FDA nem da EMA. Em estudo de fase 2 (NCT04165772), os 12 pacientes que completaram seis meses de dostarlimabe e tinham ao menos seis meses de seguimento tiveram resposta clínica completa; os autores ressaltaram a necessidade de seguimento mais longo (Cercek et al., N Engl J Med, 2022). O ensaio AZUR-1 (NCT05723562), de fase 2 e braço único, com 154 participantes, avalia a estratégia em estádios II e III não tratados.

Evidências clínicas

RUBY (NCT03981796), de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, incluiu na parte 1 494 pacientes com câncer de endométrio primário em estádio III ou IV ou primeira recidiva (24% dMMR/MSI-H), tratados com dostarlimabe ou placebo associado a carboplatina e paclitaxel por seis ciclos e, depois, dostarlimabe ou placebo a cada 6 semanas por até 3 anos. GARNET (NCT02715284) é um estudo de fase 1, aberto e com múltiplas coortes, de monoterapia em pacientes previamente tratados.

Estudo e população	Resultado principal (rótulo da FDA)
RUBY, população geral (n = 494)	Sobrevida global mediana de 44,6 vs 28,2 meses (HR 0,69; IC95% 0,54 a 0,89); sobrevida livre de progressão mediana de 11,8 vs 7,9 meses (HR 0,64; IC95% 0,51 a 0,80)
RUBY, dMMR/MSI-H (n = 122)	Sobrevida livre de progressão mediana de 30,3 vs 7,7 meses (HR 0,29; IC95% 0,17 a 0,50)
GARNET, endométrio dMMR após platina (n = 141)	Taxa de resposta objetiva de 45,4% (IC95% 37,0 a 54,0), 15,6% de respostas completas; 85,9% das respostas duraram 12 meses ou mais
GARNET, tumores sólidos dMMR (n = 209)	Taxa de resposta objetiva de 41,6% (IC95% 34,9 a 48,6); duração mediana da resposta de 34,7 meses

Nos tumores com reparo proficiente e microssatélites estáveis (MMRp/MSS), análises exploratórias pré-especificadas mostraram HR de 0,78 (IC95% 0,60 a 1,00) para progressão e 0,82 (IC95% 0,62 a 1,08) para morte: o benefício é mais pronunciado em dMMR/MSI-H. Na publicação principal (Mirza et al., N Engl J Med, 2023), a sobrevida livre de progressão em 24 meses no subgrupo dMMR/MSI-H foi de 61,4% versus 15,7%; a análise de sobrevida global (Powell et al., Ann Oncol, 2024) confirmou ganho estatisticamente significativo na população geral. Os dados do GARNET em tumores dMMR estão em André et al. (JAMA Netw Open, 2023).

Posologia e administração

• Combinação: 500 mg a cada 3 semanas por 6 ciclos, antes da carboplatina e do paclitaxel no mesmo dia; depois, 1.000 mg em monoterapia a cada 6 semanas, até progressão, toxicidade inaceitável ou 3 anos.
• Monoterapia (dMMR): 500 mg a cada 3 semanas por 4 ciclos; depois, 1.000 mg a cada 6 semanas, até progressão ou toxicidade inaceitável.
• Infusão intravenosa de 30 minutos, após diluição em cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%, com filtro de 0,2 mícron; nunca em bolo.
• Sem redução de dose: diante de reações imunomediadas, o tratamento é suspenso temporária ou definitivamente, conforme a gravidade.

A monoterapia exige confirmação de dMMR no tecido tumoral. O esquema é definido pelo oncologista, sempre sob prescrição e acompanhamento médico.

Segurança

O rótulo da FDA não traz advertência em caixa e não lista contraindicações. Principais advertências:

• Reações imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, em qualquer órgão: pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias, nefrite com disfunção renal, reações dermatológicas e rejeição de transplante de órgão sólido, inclusive após a suspensão. Enzimas hepáticas, creatinina e função tireoidiana devem ser avaliadas no início e periodicamente.
• Reações à infusão: casos graves (grau 3) em 0,2% (1 de 605) dos pacientes.
• Transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas antes ou depois de anti-PD-1/PD-L1: complicações graves, inclusive fatais.
• Toxicidade embriofetal: verificar gravidez antes do início e usar contracepção eficaz durante o tratamento e por 4 meses após a última dose; não amamentar no mesmo período.

Reações mais comuns (20% ou mais): em monoterapia (tumores sólidos dMMR), fadiga ou astenia, anemia, diarreia e náusea; em combinação, entre outras, redução de hemoglobina, aumento de creatinina, neuropatia periférica, fadiga, náusea e alopecia.

Como funciona o acesso no Brasil

Com registro ativo na ANVISA, o Jemperli segue a via de aquisição nacional; não é caso de importação. O acesso passa por:

1. Indicação médica: o oncologista define o esquema e, na monoterapia, documenta a deficiência de reparo (dMMR/MSI-H) no laudo do tumor.
2. Custeio: pode caber ao plano de saúde, ao sistema público ou ao próprio paciente, conforme o caso.
3. Aplicação: infusão intravenosa feita por equipe de saúde em serviço habilitado.

Diante de negativa de cobertura, a discussão, administrativa ou judicial, é de custeio (quem paga), e não de importação, e deve ser avaliada com o médico assistente e com orientação jurídica. A Medicsupply presta assessoria de importação para medicamentos sem registro ativo no Brasil; no caso do Jemperli, pode orientar sobre esse enquadramento.

Perguntas Frequentes

O Jemperli tem registro na ANVISA?

Sim: registro nº 1.0107.0355, da GlaxoSmithKline Brasil, ativo com vencimento em 03/2030 (consulta em 18/09/2026).

É preciso importar o dostarlimabe?

Não. Registrado no Brasil, o medicamento tem aquisição nacional; eventuais disputas com o plano de saúde ou com o poder público dizem respeito ao custeio.

Serve para qualquer câncer de endométrio?

Não. Com carboplatina e paclitaxel, FDA, EMA e ANVISA abrangem o câncer de endométrio primário avançado ou recorrente sem restrição por perfil de reparo, com maior benefício em dMMR/MSI-H. Em monoterapia, no endométrio, a indicação se limita a tumores com deficiência de reparo que progrediram após platina.

É aprovado para câncer de reto?

Não. Esse uso segue em investigação clínica, como no ensaio AZUR-1, e não consta das indicações da FDA nem da EMA.

Como é aplicado?

Por infusão intravenosa de 30 minutos: 500 mg a cada 3 semanas na fase inicial e 1.000 mg a cada 6 semanas na manutenção, conforme prescrição.

Conclusão

O Jemperli (dostarlimabe) tem evidência de fase 3 no câncer de endométrio primário avançado ou recorrente: no RUBY, a combinação com quimioterapia aumentou a sobrevida global em relação à quimioterapia com placebo, com benefício mais pronunciado em dMMR/MSI-H. Com registro ativo na ANVISA, a aquisição no Brasil é nacional e o acesso gira em torno do custeio, sempre sob prescrição e acompanhamento médico.

Fontes

1. DailyMed — rótulo de Jemperli (dostarlimab-gxly), GlaxoSmithKline LLC, revisão 08/2024 (setid 095eab9f-545a-4f12-bfb7-19477fb901a5, versão 14).
2. FDA — openFDA: BLA 761174 (original de 22/04/2021; suplementos de 09/02/2023, 31/07/2023 e 01/08/2024) e BLA 761223 (17/08/2021).
3. FDA — lista CDER de aprovações aceleradas, posição em 30/06/2026.
4. FDA — comunicados de aprovação do dostarlimab-gxly de 17/08/2021, 09/02/2023, 31/07/2023 e 01/08/2024.
5. EMA — EPAR de Jemperli, EMEA/H/C/005204, atualização de 10/06/2026.
6. ANVISA — consulta à base de medicamentos em 18/09/2026: JEMPERLI, registro 1.0107.0355, GlaxoSmithKline Brasil, ativo, vencimento 03/2030.
7. ANVISA — Jemperli (dostarlimabe): novo registro, DOU de 02/03/2022.
8. ANVISA — Jemperli (dostarlimabe): nova indicação, DOU de 21/05/2024.
9. Mirza MR et al., N Engl J Med, 2023;388(23):2145-2158. PMID 36972026 (RUBY, NCT03981796).
10. Powell MA et al., Ann Oncol, 2024;35(8):728-738. PMID 38866180 (RUBY, NCT03981796).
11. André T et al., JAMA Netw Open, 2023;6(11):e2341165. PMID 37917058 (GARNET, NCT02715284).
12. Cercek A et al., N Engl J Med, 2022;386(25):2363-2376. PMID 35660797 (NCT04165772).
13. ClinicalTrials.gov — NCT05723562 (AZUR-1), fase 2.

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