Resumo rápido

• Quviviq (daridorexanto): FDA aprovado em 7/01/2022 (NDA 214985) para insônia em adultos, nas doses de 25 mg e 50 mg.
• EMA aprovado em 29/04/2022, para insônia com sintomas há pelo menos 3 meses e impacto relevante no funcionamento diurno.
• Eficácia em 2 estudos de Fase 3 — Estudo 1 (NCT03545191) e Estudo 2 (NCT03575104) — publicados por Mignot et al., Lancet Neurology (2022).
• Contraindicado em narcolepsia; Lista IV de controlados pela DEA (EUA). Bula americana sem alerta máximo de segurança do FDA.
• Sem registro na ANVISA até esta verificação; acesso no Brasil via assessoria especializada em importação.

O que é Quviviq (daridorexanto)?

Quviviq é o nome comercial do daridorexanto, antagonista duplo do receptor de orexina desenvolvido pela Idorsia Pharmaceuticals Ltd, farmacêutica suíça. Aprovado pelo FDA em 7/01/2022 (NDA 214985) e pela EMA em 29/04/2022, é indicado para insônia em adultos, em comprimidos de 25 mg e 50 mg, para uso oral à noite.

Como funciona

O daridorexanto bloqueia os dois subtipos do receptor de orexina, neuropeptídeo que sustenta a vigília, reduzindo a hiperativação do sistema de despertar e favorecendo o sono — sem os mecanismos gabaérgicos dos benzodiazepínicos e hipnóticos “Z” (como o zolpidem). É da mesma classe do suvorexanto e do lemborexanto.

Indicações

Pela bula do FDA, o Quviviq é indicado para adultos com insônia caracterizada por dificuldades de início e/ou manutenção do sono. A EMA aprovou indicação mais específica: sintomas de insônia há pelo menos 3 meses, com impacto considerável no funcionamento diurno — próximo ao conceito de insônia crônica. Nas duas agências, o uso é contraindicado em narcolepsia.

Evidências clínicas

A aprovação baseou-se em 2 estudos de Fase 3, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, com 3 meses de duração. Os desfechos primários foram a variação do tempo de vigília após o início do sono (WASO) e da latência para o sono persistente (LPS), por polissonografia.

Estudo 1 (ID-078A301, NCT03545191): 930 pacientes, 50 mg/25 mg/placebo. Estudo 2 (ID-078A302, NCT03575104): 924 pacientes, 25 mg/10 mg (não aprovada)/placebo. Resultados no mês 3 vs. placebo:

Valores em minutos, vs. placebo no mês 3. Só a dose de 50 mg melhorou de forma significativa a sonolência diurna (IDSIQ). Apenas 25 mg e 50 mg foram aprovadas; os 10 mg (só Estudo 2) não seguiram para aprovação.

Segurança

A bula americana não traz advertência em quadro destacado (o alerta máximo de segurança do FDA). Advertências: sonolência e comprometimento no dia seguinte, inclusive para dirigir; piora de depressão e ideação suicida em transtornos psiquiátricos; e comportamentos complexos do sono, como sonambulismo e dirigir dormindo. Reavaliar se a insônia não melhorar em 7–10 dias.

Nos EUA, é Lista IV de controlados pela DEA. Evitar uso com inibidores fortes do CYP3A4; com moderados, dose máxima de 25 mg. Na insuficiência hepática moderada, dose limitada a 25 mg; não recomendado se grave. Na UE, está sob monitorização adicional da EMA.

Perguntas Frequentes

Quviviq age como um hipnótico tradicional?
Não pelo mecanismo: bloqueia receptores de orexina, e não os receptores GABA-A usados por benzodiazepínicos e hipnóticos “Z”.

O Quviviq é registrado na ANVISA?
Não foi localizado registro na base de consulta da ANVISA até esta verificação; a confirmação definitiva deve ser feita diretamente com a agência.

É possível importar para uso pessoal no Brasil?
Pode ser avaliado com prescrição médica e assessoria especializada; por ser substância controlada nos EUA, tende a exigir documentação adicional junto à ANVISA.

Acesso no Brasil

Não há registro do daridorexanto (Quviviq) na base da ANVISA até esta verificação (15/08/2026); o medicamento não está regularizado no país. Com prescrição médica, o acesso pode ocorrer por importação para uso próprio, com orientação médica e apoio de assessoria especializada na documentação exigida. Por ser substância controlada nos EUA, o processo tende a envolver exigências adicionais da ANVISA, a confirmar caso a caso. Em situações específicas, o acesso também pode ser discutido pela via judicial — de forma apenas informativa, sempre com orientação médica e jurídica. A Medicsupply atua como assessoria de importação, apoiando a documentação exigida, sem venda direta nem substituição da prescrição médica.

Conclusão

O daridorexanto (Quviviq) é uma alternativa não benzodiazepínica para insônia, com eficácia demonstrada em 2 estudos de Fase 3 publicados em periódico revisado por pares. Por ser substância controlada, com contraindicação (narcolepsia) e interações relevantes (CYP3A4), seu uso exige avaliação médica. Sem registro na ANVISA até esta verificação, o acesso no Brasil depende de importação orientada por assessoria especializada.

Fontes

1. FDA — NDA 214985 (Quviviq, daridorexanto, Idorsia Pharmaceuticals Ltd), aprovação em 07/01/2022.
2. DailyMed — bula vigente de Quviviq (daridorexant).
3. EMA — Quviviq, autorização em 29/04/2022.
4. ClinicalTrials.gov — NCT03545191 (Estudo 1, ID-078A301).
5. ClinicalTrials.gov — NCT03575104 (Estudo 2, ID-078A302).
6. Mignot E, et al., Lancet Neurology, 2022;21(2):125-139, PMID 35065036.
7. DEA — lista de substâncias controladas, daridorexanto na Lista IV.
8. ANVISA — Consulta de Produtos Regularizados (sem registro localizado até a verificação).

Sobre a Medicsupply

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