Resumo Rápido

• O Austedo (deutetrabenazina) é um medicamento indicado para o controle de movimentos involuntários associados a distúrbios neurológicos.
• Aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 2020 para comercialização e uso no Brasil.
• Desenvolvido pela fabricante Teva Pharmaceuticals para atuar especificamente no sistema nervoso central.
• A aquisição do medicamento por pacientes no Brasil pode ocorrer por importação direta ou por meio de acesso ao tratamento.

Definição Direta

Austedo é um medicamento contendo o princípio ativo deutetrabenazina que atua como um inibidor seletivo do transportador vesicular de monoaminas 2 (VMAT2), sendo indicado para o controle de distúrbios de movimento hipercinéticos.

Mecanismo de Ação

O mecanismo de funcionamento do medicamento segue uma cadeia causal específica: a deutetrabenazina tem como alvo os transportadores vesiculares de monoaminas tipo 2 (VMAT2) localizados no cérebro → essa interação inibe a captação de neurotransmissores, como a dopamina, pelas vesículas sinápticas → o efeito resulta na redução da liberação de dopamina na fenda sináptica, diminuindo a estimulação dos receptores pós-sinápticos e atenuando os movimentos involuntários.

Indicação e Público-Alvo

O medicamento é indicado para populações adultas que atendam aos seguintes critérios clínicos objetivos:

• Pacientes diagnosticados com coreia associada à Doença de Huntington.
• Pacientes diagnosticados com Discinesia Tardia em níveis moderados a graves.

Evidências Clínicas e Aprovações

A eficácia do medicamento Austedo (deutetrabenazina), produzido pela Teva Pharmaceuticals, é respaldada por dados regulatórios e clínicos consolidados. O FDA (órgão regulador dos Estados Unidos) aprovou o uso do medicamento para o tratamento de coreia associada à Doença de Huntington em 03 de abril de 2017 (Fonte: FDA). Posteriormente, em 30 de agosto de 2017, o FDA aprovou a indicação para o tratamento de Discinesia Tardia em adultos (Fonte: FDA).

No cenário nacional, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concedeu o registro e a aprovação do medicamento Austedo em 20 de agosto de 2020 (Fonte: ANVISA).

Os dados de eficácia clínica para a Doença de Huntington foram estabelecidos no estudo clínico randomizado de Fase 3 denominado First-HD, sob o identificador NCT01795859 (Fonte: ClinicalTrials.gov). A indicação para Discinesia Tardia foi validada pelo estudo clínico randomizado de Fase 3 denominado Aim-TD, registrado sob o identificador NCT02291861 (Fonte: ClinicalTrials.gov).

Comparação de Alternativas Terapêuticas

Segurança e Efeitos Adversos

O perfil de segurança do medicamento exige acompanhamento médico especializado. Os efeitos adversos relatados de forma qualitativa em ensaios clínicos incluem sonolência, fadiga, boca seca, diarreia e distúrbios do sono. Há advertências importantes na bula sobre o risco de depressão e comportamento suicida em pacientes acometidos pela Doença de Huntington, demandando monitoramento constante do estado psiquiátrico do paciente.

Perguntas Frequentes

Como funciona o acesso ao Austedo?

O acesso ao tratamento é um recurso utilizado quando o paciente necessita do tratamento prescrito, mas não possui meios financeiros para adquiri-lo, solicitando que o Estado arque com os custos. Esse processo exige a comprovação da necessidade do medicamento e a ausência de alternativas eficazes no sistema público de saúde.

O Austedo está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS)?

Atualmente, o medicamento não consta na lista de dispensação regular do SUS. Por essa razão, muitos pacientes recorrem a processos de cobertura para obter o custeio do medicamento por vias legais.

Qual a diferença entre a deutetrabenazina e a tetrabenazina?

A deutetrabenazina possui uma modificação química com deutério que retarda sua metabolização no organismo. Isso possibilita uma dosagem diária menos frequente e níveis plasmáticos mais estáveis em comparação com a tetrabenazina convencional.

Conclusão

O Austedo (deutetrabenazina) é um agente terapêutico com eficácia comprovada por estudos clínicos de Fase 3 para o manejo de sintomas motores da Doença de Huntington e da Discinesia Tardia. Com aprovações vigentes da ANVISA e do FDA, o acesso ao tratamento no Brasil pode ser realizado por importação direta ou por meio de decisões judiciais para cobertura de custos.

Acesso no Brasil

A deutetrabenazina, comercializada como Austedo (Teva), tem registro na ANVISA e está disponível no mercado brasileiro em comprimidos, mediante prescrição médica, para o tratamento da coreia associada à doença de Huntington em adultos. Por se tratar de terapia de alto custo, o acesso frequentemente envolve avaliação de cobertura junto a planos de saúde e, em determinados casos, a via judicial — sempre com orientação médica e jurídica. Como o medicamento já é registrado no país, não há necessidade de importação para a indicação aprovada aqui. Quando o médico indicar uma apresentação ou condição ainda não disponível no Brasil, a Medicsupply, como assessoria de importação, pode orientar sobre o caminho de acesso.

Fontes

1. ANVISA — Austedo (deutetrabenazina, Teva), novo registro publicado no DOU em 18/10/2021: coreia associada à doença de Huntington em adultos.
2. FDA — NDA 208082 (Austedo) e NDA 216354 (Austedo XR), Teva: coreia da doença de Huntington e discinesia tardia.
3. First-HD — Huntington Study Group. JAMA. 2016;316(1):40-50. PMID 27380342.
4. ARM-TD — Fernandez HH, et al. Neurology. 2017. PMID 28446646 (discinesia tardia).

Sobre Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.