Resumo rápido

• Xdemvy (lotilaner) é solução oftálmica a 0,25%, aprovada pelo FDA em 25/07/2023 (NDA 217603, Tarsus Pharmaceuticals) para blefarite por Demodex.
• É indicado exclusivamente para blefarite associada a ácaros Demodex, não para outras causas de blefarite ou infecções oculares.
• Uso recomendado: 1 gota em cada olho, 2x ao dia, por seis semanas.
• Eficácia demonstrada em dois estudos controlados por veículo (Saturn-1 e Saturn-2): cura de colaretes em até 55% dos tratados vs. até 12% no veículo.
• Sem registro identificado na ANVISA e sem aprovação da EMA para uso oftálmico humano; no Brasil, o acesso ocorre por assessoria de importação.

O que é Xdemvy (lotilaner)?

Xdemvy é o nome comercial da solução oftálmica de lotilaner a 0,25%, da Tarsus Pharmaceuticals, Inc. (Irvine, Califórnia, EUA). É indicado para a blefarite por Demodex, inflamação da margem palpebral causada pela infestação excessiva de ácaros do gênero Demodex — naturalmente presentes na pele, mas que em excesso causam irritação, coceira e colaretes na base dos cílios.

Como funciona

O lotilaner pertence à classe das isoxazolinas, antiparasitários originalmente desenvolvidos para uso veterinário contra pulgas e carrapatos. Seu mecanismo bloqueia canais de cloreto controlados por GABA e glutamato em células nervosas e musculares de insetos e aracnídeos — grupo do ácaro Demodex —, paralisando e eliminando o parasita. Isso explica a alta seletividade do composto por parasitas, com baixo impacto em células de mamíferos.

Indicações

Segundo a bula aprovada pelo FDA, Xdemvy é indicado para blefarite por Demodex. A indicação é específica: não cobre outras formas de blefarite, como as de origem estafilocócica ou seborreica isolada, nem infecções oculares de causas distintas. O diagnóstico costuma ser clínico, feito por oftalmologista, pela identificação de colaretes cilíndricos na base dos cílios e, quando necessário, confirmação por epilação de cílio e exame microscópico.

Evidências clínicas

A eficácia e a segurança do lotilaner foram avaliadas em dois estudos pivotais, randomizados, duplo-mascarados, controlados por veículo: Saturn-1 (fase 2b/3, NCT04475432) e Saturn-2 (fase 3, NCT04784091), com 833 participantes (415 lotilaner, 418 veículo) em 37 centros nos EUA e no México, tratamento 2x/dia por 43 dias.

No desfecho primário — cura de colaretes (redução a 0-2 colaretes por pálpebra superior) no dia 43 — o Saturn-1 mostrou 44% de cura com lotilaner vs. 7% no veículo; o Saturn-2, 55% vs. 12% (p<0,001). A erradicação do ácaro foi de 68% (Saturn-1) e 50% (Saturn-2) vs. 17% e 14% no veículo; a cura do eritema, 19% e 30% vs. 7% e 9%. A análise conjunta dos dois estudos (Yeu et al., 2025) confirmou: cura completa de colaretes em 49,8% vs. 9,9% no veículo; erradicação do ácaro, 60,2% vs. 16,1%.

Xdemvy vs. manejo convencional da blefarite por Demodex

Segurança

A bula de Xdemvy aprovada pelo FDA não traz tarja preta. A reação adversa mais comum foi ardência/queimação no local de instilação, em cerca de 10% dos pacientes; calázio/hordéolo e ceratite ponteada ocorreram em menos de 2% dos casos. Recomenda-se evitar contato da ponta do frasco com o olho, dedos ou superfícies, e remover lentes de contato antes da aplicação, recolocando-as somente 15 minutos depois.

Perguntas Frequentes

O que causa a blefarite por Demodex?

Proliferação excessiva de ácaros do gênero Demodex na base dos cílios, levando a colaretes, vermelhidão e desconforto na margem palpebral.

Como é feito o diagnóstico?

É clínico, feito por oftalmologista, com base na presença de colaretes cilíndricos característicos, podendo ser complementado por exame microscópico do cílio.

Xdemvy está disponível no Brasil?

Não foi identificado registro do produto na ANVISA. O acesso pode ocorrer por assessoria de importação, mediante prescrição médica.

Acesso no Brasil

Não foi localizado registro de Xdemvy (lotilaner oftálmico) na ANVISA. A EMA também não aprovou essa formulação humana — na Europa, o lotilaner só é aprovado para uso veterinário. Sem alternativa terapêutica equivalente registrada no país, o acesso costuma ocorrer por assessoria especializada em importação, com prescrição médica. Alguns pacientes buscam a via judicial para tentar cobertura de custos; essa possibilidade é apenas informativa e deve ser avaliada com orientação médica e jurídica especializada, sem garantia de acesso ou custeio.

Conclusão

Xdemvy (lotilaner) reúne evidência clínica publicada em periódico revisado por pares para uma condição oftalmológica comum e subdiagnosticada. Sem registro na ANVISA nem alternativa equivalente no Brasil, o acesso depende de assessoria de importação e acompanhamento médico especializado.

Fontes

1. FDA — NDA 217603 (XDEMVY, lotilaner ophthalmic solution 0,25%; Tarsus Pharmaceuticals), aprovação em 25/07/2023.
2. ClinicalTrials.gov — NCT04475432 (Saturn-1, fase 2b/3).
3. ClinicalTrials.gov — NCT04784091 (Saturn-2, fase 3).
4. Yeu E, Paauw JD, Vollmer P, et al., Ophthalmology and Therapy, 2025;14(3):555-571, PMID 39873946.
5. FDA — Drug Trials Snapshots: XDEMVY.
6. DailyMed — rótulo vigente de XDEMVY (lotilaner ophthalmic solution), NDA217603, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.