Resumo rápido

• A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo bactericida, aplicado por via intramuscular ou intravenosa em infecções graves por bactérias sensíveis, como Pseudomonas aeruginosa e Escherichia coli.
• O rótulo americano traz quadro de advertência em destaque para nefrotoxicidade e ototoxicidade, esta em geral irreversível, e pede monitoramento da função renal e, quando possível, dos níveis no sangue.
• Pelo rótulo da FDA, o adulto com função renal normal recebe 3 mg/kg por dia em 3 doses; a dose única diária vem do resumo britânico do produto, não do rótulo americano.
• A Garamicina tem registros inativos, mas o injetável é comercializado no Brasil por vários fabricantes e está na RENAME 2024, no Componente Estratégico; a aquisição é nacional.
• Por ser antimicrobiano, a dispensação em farmácia exige retenção da receita (Instrução Normativa nº 360/2025 da ANVISA).

O que é a gentamicina (Genticyn, Genticin)?

A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo usado por injeção em infecções bacterianas graves. Fora do Brasil, tem marcas como Genticyn, indiana, listada pela NPPA, órgão de preços do governo da Índia, em nome da Abbott Healthcare Pvt. Ltd., e Genticin, britânica (Amdipharm); são produtos diferentes, e nenhum tem registro na ANVISA.

Na Denominação Comum Brasileira, a forma injetável é o sulfato de gentamicina. No Brasil, o injetável é vendido por vários fabricantes, e a RENAME inclui também colírio e pomada oftálmica.

Mecanismo de ação

A gentamicina é bactericida, isto é, mata a bactéria, e inibe a síntese de proteínas no ribossomo bacteriano. Concentrações excessivas no sangue podem aumentar o risco de lesão dos rins e do oitavo nervo craniano, ligado à audição e ao equilíbrio; por isso, a dose segue o peso e a função renal e, quando possível, a dosagem dos níveis no sangue.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

O rótulo indica a gentamicina em infecções graves por cepas sensíveis de Pseudomonas aeruginosa, Proteus, Escherichia coli, do grupo Klebsiella–Enterobacter–Serratia, Citrobacter e Staphylococcus, como sepse neonatal, septicemia e infecções graves do sistema nervoso central (meningite), urinárias, respiratórias, gastrointestinais (inclusive peritonite), da pele, dos ossos e das partes moles (inclusive queimaduras). Pode ser o tratamento inicial na suspeita de infecção por gram-negativos, junto com penicilina ou cefalosporina se o agente for desconhecido, e, associada a penicilina, trata a endocardite por estreptococos do grupo D.

Quando não é a escolha

O rótulo não a indica no primeiro episódio de infecção urinária não complicada, salvo resistência a antibióticos menos tóxicos, e ela não é a primeira escolha contra estafilococos. A maioria dos estreptococos e enterococos e as bactérias anaeróbias costumam resistir à gentamicina, que é clinicamente ineficaz contra Salmonella e Shigella.

Evidências clínicas

Dose única diária ou doses divididas

Na meta-análise de Barza e colaboradores (1996) sobre aminoglicosídeos em geral, com 21 ensaios randomizados e 3.091 pacientes, a dose única diária, comparada com doses múltiplas, teve risco relativo de falha de 0,83 (intervalo de confiança 0,57–1,21; não significativo) e de nefrotoxicidade de 0,74 (0,54–1,00; efeitos fixos), sem diferença de ototoxicidade e mortalidade; a conclusão se restringe a pacientes sem insuficiência renal prévia.

Em recém-nascidos, a revisão Cochrane de 2016 (11 ensaios randomizados, 574 bebês, quase todos com mais de 32 semanas de gestação) mostrou que a dose única diária falhou menos em atingir pico de pelo menos 5 mcg/mL (risco relativo 0,22) e vale de até 2 mcg/mL (0,38), sem diferença de ototoxicidade; a evidência clínica foi considerada insuficiente.

Endocardite: AHA e ESC divergem

As diretrizes da American Heart Association (AHA) e da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) divergem no enterococo:

Situação	AHA (2015)	ESC (2023)
Valva nativa, estafilococo	Não usar gentamicina na infecção por Staphylococcus aureus (classe III)	Aminoglicosídeos não recomendados
Enterococo	Ampicilina ou penicilina com gentamicina, ou ampicilina com ceftriaxona, são razoáveis (classe IIa); com função renal normal, gentamicina em cerca de 3 mg/kg/dia divididos, não em dose única (classe I)	Em coortes de E. faecalis sem alto nível de resistência a aminoglicosídeos (HLAR), ampicilina com ceftriaxona foi tão eficaz quanto ampicilina com gentamicina, sem nefrotoxicidade; é a escolha nas cepas HLAR, e nas demais a gentamicina pode ser dada em dose única diária por 2 semanas

Numa coorte observacional de endocardite por Enterococcus faecalis (Fernández-Hidalgo e colaboradores, 2013), ampicilina com ceftriaxona (159 pacientes) e ampicilina com gentamicina (87) tiveram mortalidade semelhante durante o tratamento (22% e 21%), mas suspensão por evento adverso em 1% contra 25%, sobretudo por insuficiência renal nova (0% contra 23%).

Posologia e administração

A injeção é aplicada por profissional de saúde, por via intramuscular ou intravenosa, com a mesma dose nas duas vias. Pelo rótulo da FDA:

• Adultos com função renal normal: 3 mg/kg por dia, em 3 doses a cada 8 horas; em infecção com risco de vida, até 5 mg/kg por dia em 3 ou 4 doses, voltando a 3 mg/kg por dia assim que possível. Na obesidade, usa-se a massa magra. Duração usual de 7 a 10 dias.
• Crianças: 6 a 7,5 mg/kg por dia (2 a 2,5 mg/kg a cada 8 horas).
• Lactentes e recém-nascidos: 7,5 mg/kg por dia (2,5 mg/kg a cada 8 horas).
• Recém-nascidos prematuros ou a termo com até 1 semana: 5 mg/kg por dia (2,5 mg/kg a cada 12 horas).
• Via intravenosa em adultos: diluição em 50 a 200 mL de soro fisiológico (0,9%) ou glicosado a 5%, com infusão de 30 minutos a 2 horas.

Insuficiência renal e hemodiálise

Na insuficiência renal, o intervalo em horas pode ser estimado multiplicando a creatinina no sangue (mg/100 mL) por 8; ou, após a dose inicial usual, mantêm-se doses a cada 8 horas, dividindo a dose normal pela creatinina; há também uma tabela pela depuração de creatinina. Após a hemodiálise, dão-se 1 a 1,7 mg/kg (2 mg/kg em crianças).

Dose única diária no Reino Unido

O rótulo americano não traz dose única diária; ela está no resumo das características do produto (RCM) britânico do Cidomycin: em adultos, 3 a 5 mg/kg por dia, de preferência em dose única (ou em 2 doses), pelo peso ideal, esquema não recomendado na endocardite, a depender do agente; em recém-nascidos de até 4 semanas, 4 a 7 mg/kg por dia em dose única. O RCM pede vale de até 1 mg/L na dose única ou de até 2 mg/L nas doses múltiplas (mg/L equivale a mcg/mL), associa pico acima de 10 mg/L a maior risco de toxicidade e orienta não prescrever sem meios de dosar os níveis.

Segurança

O rótulo americano tem quadro de advertência em destaque (tarja). Em resumo:

• Rins: a gentamicina é potencialmente nefrotóxica, com risco maior na função renal reduzida e com doses altas ou uso prolongado.
• Ouvido e nervos: pode haver neurotoxicidade, com ototoxicidade vestibular e auditiva que costuma ser irreversível, sobretudo com lesão renal prévia ou com doses ou tempo acima do recomendado; também dormência, formigamento, contrações musculares e convulsões.
• Monitoramento: observação clínica rigorosa e controle da função renal (urina, ureia, creatinina) e do oitavo nervo, com audiometrias seriadas quando possível. Tontura, vertigem, zumbido, perda auditiva ou nefrotoxicidade exigem ajuste da dose ou suspensão; raramente, as alterações surgem logo após o fim do tratamento.
• Níveis no sangue: dosar quando possível e ajustar a dose para evitar pico (nível máximo) prolongado acima de 12 mcg/mL e vale (nível antes da dose seguinte) acima de 2 mcg/mL. Em superdose ou reação tóxica, a hemodiálise pode ajudar a remover o medicamento; a diálise peritoneal remove bem menos.
• Outros medicamentos: evitar uso simultâneo ou sequencial, sistêmico ou tópico, de outros fármacos potencialmente neurotóxicos ou nefrotóxicos, como cisplatina, amicacina, tobramicina, estreptomicina, neomicina, polimixina B, colistina e vancomicina; e evitar o uso concomitante de diuréticos potentes, como ácido etacrínico e furosemida.
• Outros riscos: idade avançada e desidratação podem aumentar o risco de toxicidade; na gravidez, aminoglicosídeos podem causar dano ao feto.

Contraindicações e precauções

Nos Estados Unidos, a contraindicação é a hipersensibilidade à gentamicina; hipersensibilidade ou reação tóxica grave prévia a outro aminoglicosídeo pode contraindicar o uso. O RCM britânico inclui também a miastenia gravis.

Fora do quadro de advertência, entre as precauções, está o bloqueio neuromuscular: houve bloqueio e paralisia respiratória em gatos com doses altas, e o risco deve ser considerado com anestésicos, bloqueadores neuromusculares ou transfusão maciça de sangue citratado; sais de cálcio podem reverter o quadro. O rótulo pede cautela na miastenia gravis e no parkinsonismo e alerta que o metabissulfito de algumas apresentações pode causar anafilaxia e crises de asma e que portadores de variantes mitocondriais MT-RNR1, sobretudo a m.1555A>G, tiveram ototoxicidade às vezes com níveis na faixa recomendada.

Na gestação, os aminoglicosídeos atravessam a placenta, e há relatos de surdez congênita irreversível com a estreptomicina; em ratos e coelhos, a gentamicina não causou dano fetal. Outras reações adversas incluem neuropatia, convulsões, síndrome miastênica, erupção cutânea, reações anafilactoides e alterações hematológicas e de eletrólitos.

Como funciona o acesso no Brasil

A gentamicina injetável é adquirida no país, sem importação. Nos dados abertos da ANVISA (consulta em 02/10/2026), os registros da Garamicina estão inativos: 1.7287.0526 (Hypera S.A., vencimento em 08/2021) e 1.0093.0046 (Mantecorp, vencimento em 08/2016). O medicamento segue registrado por outros fabricantes, com registros ativos da Hypofarma, da Santisa, da Hipolabor e da Newcom; pela lista de preços da CMED gerada em 23/09/2026, foram comercializados em 2025:

Produto	Empresa	Concentração
Gentamicin	Fresenius Kabi	20 mg/mL e 40 mg/mL
Sulfato de gentamicina	Santisa	40 mg/mL
Hytamicina	Hypofarma	40 mg/mL
Sulfato de gentamicina	Hipolabor	40 mg/mL

O registro da Gentamicin da Fresenius Kabi (1.0041.0210) consta como inativo nos dados abertos de 02/10/2026.

No SUS

Na RENAME 2024 (2ª edição, 2025), vigente, o sulfato de gentamicina injetável de 40 mg/mL está no Componente Estratégico, no grupo Acesso da classificação AWaRe, incluído para a brucelose humana, com doxiciclina (relatório nº 901 da Conitec; Portaria SECTICS/MS nº 28/2024). O colírio de 5 mg/mL e a pomada oftálmica de 5 mg/g estão no Componente Básico; a lista não traz gentamicina de uso dermatológico.

Na farmácia e nos serviços de saúde

Como antimicrobiano, a gentamicina é o item 64 da Instrução Normativa nº 360/2025 da ANVISA, vigente, ligada à RDC 471/2021: a dispensação em farmácia exige retenção da receita. O injetável é aplicado por profissional de saúde, em hospital ou ambulatório, com monitoramento dos níveis e das funções renal e auditiva, e a aquisição costuma ser institucional.

Perguntas Frequentes

Genticyn é vendido no Brasil?

Não há registro de Genticyn na ANVISA: é uma marca indiana. A gentamicina injetável é comercializada no Brasil por vários fabricantes, sem necessidade de importação.

Por que a gentamicina exige exames de sangue?

Porque níveis altos no sangue podem aumentar o risco de lesão dos rins, da audição e do equilíbrio. A dose é ajustada pelos níveis de pico e vale e pela função renal, com creatinina, ureia e exame de urina; o RCM britânico orienta não prescrever sem meios de dosar os níveis.

A gentamicina afeta a audição?

Pode afetar. A ototoxicidade, auditiva ou do equilíbrio, está no quadro de advertência e costuma ser irreversível; a perda auditiva começa pelos sons agudos. O risco é maior com lesão renal prévia ou com doses ou tempo acima do recomendado. Tontura, zumbido ou perda auditiva devem ser relatados à equipe.

Preciso importar a gentamicina?

Em regra, não. Os registros da Garamicina estão inativos, mas a gentamicina injetável é comercializada no Brasil por vários fabricantes e está na RENAME; a aquisição é nacional, em geral pelo próprio serviço de saúde.

Conclusão

A gentamicina é um aminoglicosídeo injetável para infecções graves por bactérias sensíveis, com dose pelo peso, ajuste à função renal e, quando possível, dosagem dos níveis no sangue, para reduzir o risco de lesão dos rins e da audição. Na endocardite, as diretrizes americana e europeia divergem quanto ao enterococo. No Brasil, o injetável é comercializado por vários fabricantes e está na RENAME; a aquisição é nacional.

Fontes

1. FDA, rótulo do sulfato de gentamicina injetável 40 mg/mL (DailyMed), Hospira, ANDA 062420, revisão 10/2022; setid 977180b3-a222-4282-d485-4a3217674305.
2. MHRA (Reino Unido) — Cidomycin 80 mg/2 mL, resumo das características do produto, PL 12762/0681, revisão de 04/08/2025.
3. MHRA (Reino Unido) — Genticin Injectable 40 mg/mL, resumo das características do produto, PL 20072/0056, revisão de 10/04/2024.
4. NPPA, Governo da Índia — planilha de preço-teto (dados de 08/2015, DPCO 2013), item 6.2.2.6: Genticyn 80 mg/2 mL (gentamicina 40 mg/mL), Abbott Healthcare Pvt. Ltd.
5. ANVISA — Dados abertos de medicamentos: Garamicina, registros 1.7287.0526 (Hypera S.A., vencimento 08/2021) e 1.0093.0046 (Mantecorp, vencimento 08/2016), inativos; sem registro de Genticyn ou Genticin; consulta em 02/10/2026.
6. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMVG), gerada em 23/09/2026: apresentações de gentamicina injetável comercializadas em 2025.
7. Ministério da Saúde — Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2024, 2ª edição (2025).
8. ANVISA — Instrução Normativa nº 360, de 23/04/2025 (DOU de 24/04/2025), vigente: lista de antimicrobianos da RDC 471/2021, item 64 (gentamicina).
9. Barza M et al., BMJ, 1996;312(7027):338-345. PMID 8611830.
10. Rao SC et al., Cochrane Database Syst Rev, 2016;12:CD005091. PMID 27921299.
11. Baddour LM et al. (AHA), Circulation, 2015;132(15):1435-1486. PMID 26373316.
12. Delgado V et al. (diretriz da ESC de 2023), Eur Heart J, 2023;44(39):3948-4042. PMID 37622656.
13. Fernández-Hidalgo N et al., Clin Infect Dis, 2013;56(9):1261-1268. PMID 23392394.

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