Resumo rápido

• O Taltz (ixequizumabe) é um anticorpo monoclonal que bloqueia a interleucina 17A (IL-17A), de uso subcutâneo, com registro ativo na ANVISA (1.1260.0196, Eli Lilly do Brasil).
• Nos Estados Unidos, é indicado na psoríase em placas moderada a grave a partir de 6 anos e, em adultos, na artrite psoriásica e na espondiloartrite axial ativas; a União Europeia inclui duas formas de artrite idiopática juvenil.
• O rótulo americano não tem quadro de advertência em destaque; as advertências envolvem infecções, tuberculose, doença inflamatória intestinal, hipersensibilidade e erupções eczematosas.
• No SUS, só é fornecido na artrite psoriásica, como biológico de segunda linha (Portaria SECTICS/MS nº 1/2025); psoríase e espondiloartrite axial não foram incorporadas.
• Nos planos de saúde, a diretriz de utilização 65.5 da ANS cita o ixequizumabe na psoríase; registrado e comercializado no país, ele não depende de importação.

O que é Taltz (ixequizumabe)?

Taltz é o nome comercial do ixequizumabe, anticorpo monoclonal IgG4 humanizado, em solução injetável de uso subcutâneo. Também é comercializado como Copellor, na África do Sul e na Turquia. A FDA aprovou o Taltz em 22/03/2016 (BLA 125521), e a União Europeia o autorizou em 25/04/2016. No Brasil, o registro 1.1260.0196 está ativo em nome da Eli Lilly do Brasil Ltda., com vencimento em 12/2027.

Mecanismo de ação

A interleucina 17A (IL-17A) é uma citocina, proteína de sinalização do sistema imune que estimula a inflamação. O ixequizumabe, antagonista da IL-17A, liga-se a ela e bloqueia esse sinal, que nessas doenças sustenta as placas na pele e a inflamação das articulações, da coluna e das ênteses (inserções de tendões e ligamentos no osso). Como a IL-17A também participa da defesa contra infecções, o bloqueio pede rastreamento de tuberculose e atenção a infecções.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo da FDA (revisão de 08/2024): psoríase em placas moderada a grave a partir de 6 anos, em candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia; e, em adultos, artrite psoriásica ativa, espondilite anquilosante ativa e espondiloartrite axial não radiográfica ativa, com sinais objetivos de inflamação. Não há peso mínimo para crianças nem indicação em artrite idiopática juvenil.

União Europeia (EMA)

Na União Europeia: psoríase em placas moderada a grave em adultos candidatos a terapia sistêmica e em crianças a partir de 6 anos com 25 kg ou mais; artrite psoriásica ativa em adultos com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais medicamentos modificadores do curso da doença (MMCD), isolado ou com metotrexato; espondilite anquilosante após terapia convencional; e espondiloartrite axial não radiográfica com proteína C-reativa elevada e/ou sinais na ressonância magnética, após anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Desde 22/08/2025, inclui ainda duas formas de artrite idiopática juvenil, a artrite psoriásica juvenil e a artrite relacionada à entesite, a partir de 6 anos e 25 kg, após terapia convencional.

No Brasil, o Ministério da Saúde avaliou o ixequizumabe nas três doenças e só o incorporou ao SUS na artrite psoriásica.

Evidências clínicas

O esquema de 80 mg a cada 2 semanas só é aprovado na indução da psoríase; nos SPIRIT-P1, SPIRIT-P2 e COAST, os números são do braço a cada 4 semanas.

Psoríase em placas: estudos UNCOVER e IXORA-PEDS

No UNCOVER-2 (NCT01597245) e no UNCOVER-3 (NCT01646177), com 80 mg a cada 2 semanas, o PASI 75 (melhora de ao menos 75% no índice de área e gravidade da psoríase) na semana 12 foi de 89,7% e 87,3%, contra 41,6% e 53,4% com etanercepte e 2,4% e 7,3% com placebo. No UNCOVER-1 (NCT01474512), com o mesmo esquema, foi de 89,1% contra 3,9% com placebo. Nos que responderam na semana 12 do UNCOVER-1 e do UNCOVER-2 e foram novamente randomizados, a pele limpa ou quase limpa (sPGA 0 ou 1) se manteve na semana 60 em 73,8% com 80 mg a cada 4 semanas, contra 7,0% com placebo. Em crianças, no IXORA-PEDS (NCT03073200), com dose pelo peso, o PASI 75 na semana 12 foi de 89% contra 25% com placebo, e o sPGA 0 ou 1, de 81% contra 11%. Na psoríase genital, um estudo do rótulo americano, com 80 mg a cada 2 semanas, teve sPGA genital 0 ou 1 de 73% contra 8% com placebo.

Artrite psoriásica: estudos SPIRIT

No SPIRIT-P1 (NCT01695239), sem biológico prévio, a resposta ACR20 (melhora de ao menos 20% nos critérios do Colégio Americano de Reumatologia) na semana 24 foi de 57,9% contra 30,2% com placebo, com menor progressão radiográfica; o adalimumabe foi braço de referência. No SPIRIT-P2 (NCT02349295), após falha a inibidores do TNF (anti-TNF), foi de 53% contra 20% com placebo. No SPIRIT-H2H (NCT03151551), contra o adalimumabe, ACR50 e PASI 100 (pele totalmente limpa) simultâneos na semana 24 ocorreram em 36% contra 28% (p=0,036); o ACR50 foi não inferior (51% contra 47%), e o PASI 100, de 60% contra 47%.

Espondiloartrite axial: estudos COAST

No COAST-V (NCT02696785), sem biológico prévio, a resposta ASAS40 (melhora de ao menos 40% nos critérios internacionais ASAS) na semana 16 foi de 48% contra 18% com placebo; o adalimumabe, braço de referência, teve 36%. No COAST-W (NCT02696798), após falha a anti-TNF, foi de 25,4% contra 12,5% com placebo. No COAST-X (NCT02757352), na forma não radiográfica, foi de 35% contra 19% com placebo na semana 16 e de 30% contra 13% na semana 52.

Posologia e administração

O ixequizumabe é aplicado por injeção subcutânea. Doses do rótulo americano e, onde indicado, da bula europeia:

• Psoríase em placas, adultos: 160 mg (duas injeções de 80 mg) na semana 0; 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12; depois, 80 mg a cada 4 semanas.
• Psoríase em placas, crianças a partir de 6 anos: pelo rótulo americano, conforme o peso, dose inicial na semana 0 e depois a cada 4 semanas: acima de 50 kg, 160 mg e depois 80 mg; de 25 a 50 kg, 80 mg e depois 40 mg; abaixo de 25 kg, 40 mg e depois 20 mg. Na União Europeia, só a partir de 25 kg.
• Artrite psoriásica e espondilite anquilosante: 160 mg na semana 0 e depois 80 mg a cada 4 semanas. Na artrite psoriásica, isolado ou com MMCD convencional, como o metotrexato; com psoríase em placas moderada a grave associada, vale o esquema da psoríase.
• Espondiloartrite axial não radiográfica: nos EUA, 80 mg a cada 4 semanas, sem dose de ataque; na União Europeia, 160 mg e depois 80 mg a cada 4 semanas, como em toda a espondiloartrite axial.
• Artrite idiopática juvenil (só União Europeia): acima de 50 kg, 160 mg e depois 80 mg; de 25 a 50 kg, 80 mg e depois 40 mg, a cada 4 semanas.

Antes de iniciar, rastreia-se tuberculose e atualizam-se as vacinas. Dose esquecida é aplicada logo, retomando-se o calendário. Adultos podem se autoaplicar após treinamento; em crianças, aplica um profissional ou cuidador treinado, e doses de 20 ou 40 mg tiradas da seringa de 80 mg cabem a profissional de saúde. Na União Europeia, considera-se suspender sem resposta em 16 a 20 semanas.

Nos EUA, há autoinjetor e seringa de 80 mg/mL e seringas de 40 mg/0,5 mL e 20 mg/0,25 mL; na União Europeia, caneta de 80 mg e seringas de 80 e 40 mg. Conservação: de 2 °C a 8 °C, protegido da luz; o produto pode ficar até 30 °C por no máximo 5 dias.

Segurança

O rótulo americano não tem quadro de advertência em destaque (tarja). A contraindicação é hipersensibilidade grave prévia, como anafilaxia, ao ixequizumabe ou aos excipientes; a bula europeia acrescenta infecção ativa clinicamente importante, como tuberculose ativa.

Advertências principais

• Infecções e tuberculose: 27% contra 23% com placebo em 12 semanas; graves em 0,4% nos dois grupos. Após a comercialização, houve infecções oportunistas bacterianas, virais e fúngicas, inclusive tuberculose; infecção grave pede suspensão até a resolução. Não usar com tuberculose ativa; a latente é tratada antes do início.
• Doença inflamatória intestinal: doença de Crohn em 0,1% e retocolite em 0,2%, contra 0% com placebo (psoríase, 12 semanas); em crianças, Crohn em 0,9% contra 0%. A bula europeia não recomenda o uso nesses pacientes.
• Hipersensibilidade: angioedema e urticária graves (até 0,1% cada) e anafilaxia após a comercialização; a bula europeia cita reações graves tardias, 10 a 14 dias após a injeção.
• Erupções eczematosas graves: relatadas após a comercialização e incluídas no rótulo americano em 08/2024, por exigência de segurança da FDA.
• Vacinas, gestação e amamentação: evitar vacinas vivas. Os dados em gestantes são insuficientes, e anticorpos IgG atravessam a placenta; em macacas, houve mortes de recém-nascidos com 1,9 vez a dose humana máxima, de significado clínico desconhecido. A bula europeia pede contracepção até pelo menos 10 semanas após o tratamento e prefere evitar o uso na gestação. Não há dados sobre o leite humano.

Em 12 semanas de estudos de psoríase, as reações de 1% ou mais foram reação no local da injeção (17% contra 3% com placebo), infecção de vias aéreas superiores (14% contra 13%), náusea (2% contra 1%) e micose de pele (2% contra menos de 1%). Em 60 semanas, 11% tiveram neutropenia, contra 3% com placebo (nas 12 semanas iniciais, a maioria de grau 1 ou 2), e cerca de 22% formaram anticorpos contra o medicamento (cerca de 2% neutralizantes, ligados a perda de eficácia).

Como funciona o acesso no Brasil

O Taltz tem registro ativo na ANVISA (1.1260.0196, Eli Lilly do Brasil Ltda., vencimento em 12/2027; dados abertos consultados em 02/10/2026). Na lista de preços da CMED de 23/09/2026, a caixa com 1 seringa preenchida de 1 mL (80 mg/mL) consta como comercializada em 2025. O acesso não passa por importação: a aquisição é nacional, e a questão é quem paga.

No SUS

O ixequizumabe só foi incorporado na artrite psoriásica. Depois de uma recusa em 2020 (Portaria SCTIE/MS nº 31/2020), a Portaria SECTICS/MS nº 1, de 14/01/2025, o incluiu para adultos com doença ativa e falha ou intolerância a um biológico de primeira linha, conforme decisão unânime da Conitec (Relatório nº 951). O PCDT da Artrite Psoriásica (Portaria Conjunta nº 37, de 21/01/2026) o põe como biológico de segunda linha, com certolizumabe pegol e secuquinumabe, após ao menos um de primeira linha (adalimumabe, etanercepte, golimumabe ou infliximabe), só em adultos.

Na psoríase, a incorporação foi negada pela Portaria SCTIE/MS nº 27/2020 e pela Portaria SECTICS/MS nº 62, de 20/12/2024 (segunda etapa biológica, após adalimumabe), e o PCDT de Psoríase (Portaria Conjunta nº 18/2021) não o inclui. Na espondiloartrite axial, radiográfica ou não, as Portarias SECTICS/MS nº 35 (após AINEs) e nº 36 (após anti-TNF), de 22/08/2024, também negaram a incorporação, e a minuta do novo protocolo (consulta pública nº 13/2025) não preconiza o ixequizumabe.

Nos planos de saúde

No Rol da ANS, a diretriz de utilização 65 (Anexo II da RN 465/2021, atualizado pela RN 676/2026) cita o ixequizumabe nominalmente na psoríase (item 65.5). Exige doença moderada a grave com falha, intolerância ou contraindicação à terapia convencional (fototerapia e/ou sistêmicos sintéticos) e um destes critérios: PASI acima de 10; mais de 10% da superfície corporal; índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) acima de 10; ou unhas (acometimento extenso), palmas e plantas ou áreas especiais (genitália, rosto, couro cabeludo, dobras) resistentes, com DLQI acima de 10. Para artrite psoriásica (65.4) e espondiloartrite axial (65.3), a diretriz traz só critérios clínicos, sem lista de medicamentos.

Quando a cobertura é negada

Quando o SUS não cobre o caso (psoríase, espondiloartrite axial ou artrite psoriásica fora do PCDT) ou o plano nega, a discussão é de custeio, não de importação: administrativa e, se preciso, judicial. Ajudam a negativa por escrito e um relatório médico com diagnóstico, gravidade (PASI, DLQI, BASDAI ou ASDAS) e tratamentos anteriores. Cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

O SUS fornece o ixequizumabe para psoríase?

Não. A incorporação para psoríase foi negada em 2020 e em 2024; no SUS, ele é fornecido só a adultos com artrite psoriásica, em segunda linha biológica.

O plano de saúde cobre o Taltz?

Na psoríase moderada a grave, a diretriz 65.5 da ANS cita o ixequizumabe, com critérios de gravidade e de falha da terapia convencional; na artrite psoriásica e na espondiloartrite axial, só há critérios clínicos, sem medicamentos nomeados.

Crianças podem usar o ixequizumabe?

Nos EUA, na psoríase em placas a partir de 6 anos, com dose pelo peso; na União Europeia, a partir de 6 anos e 25 kg, também em duas formas de artrite idiopática juvenil. No SUS, o protocolo de artrite psoriásica prevê só adultos.

Preciso importar o ixequizumabe?

Em regra, não. O Taltz tem registro ativo na ANVISA e foi comercializado no país em 2025; a dificuldade costuma ser o custeio, que passa pelo SUS (só na artrite psoriásica), pelo plano de saúde ou, diante de negativa, pelas vias administrativa e judicial.

Conclusão

O ixequizumabe bloqueia a IL-17A e é aprovado nos EUA e na União Europeia para psoríase em placas, artrite psoriásica e espondiloartrite axial. O acompanhamento foca tuberculose, infecções e doença inflamatória intestinal. No Brasil, o Taltz é registrado e comercializado; o SUS o fornece só na artrite psoriásica, e nos demais casos a questão é de custeio.

Fontes

1. FDA, rótulo de Taltz (ixequizumabe) (DailyMed), Eli Lilly and Company, revisão 08/2024; setid ac96658a-d7dc-4c7c-8928-2adcdf4318b2.
2. FDA, Drugs@FDA — BLA 125521 (Taltz), aprovação em 22/03/2016.
3. EMA — Taltz, EPAR, EMEA/H/C/003943.
4. ANVISA — Dados abertos de medicamentos: Taltz (ixequizumabe), registro 1.1260.0196, Eli Lilly do Brasil Ltda., ativo, vencimento 12/2027; consulta em 02/10/2026.
5. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMVG), gerada em 23/09/2026: Taltz 80 mg/mL, 1 seringa preenchida de 1 mL, comercializado em 2025.
6. Ministério da Saúde — Portaria SECTICS/MS nº 1, de 14 de janeiro de 2025 (DOU 15/01/2025): incorporação do ixequizumabe ao SUS na artrite psoriásica.
7. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta nº 37, de 21 de janeiro de 2026: Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoriásica.
8. Ministério da Saúde — Portaria SECTICS/MS nº 62, de 20 de dezembro de 2024 (DOU 24/12/2024): não incorporação do ixequizumabe ao SUS na psoríase.
9. ANS — Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, Anexo II (Diretrizes de Utilização) da RN 465/2021, atualizado pela RN 676/2026, diretriz de utilização 65.
10. Griffiths CE et al., Lancet, 2015;386(9993):541-551. PMID 26072109 (UNCOVER-2 e UNCOVER-3; ClinicalTrials.gov NCT01597245 e NCT01646177).
11. Mease PJ et al., Ann Rheum Dis, 2017;76(1):79-87. PMID 27553214 (SPIRIT-P1; ClinicalTrials.gov NCT01695239).
12. van der Heijde D et al., Lancet, 2018;392(10163):2441-2451. PMID 30360964 (COAST-V; ClinicalTrials.gov NCT02696785).
13. Deodhar A et al., Lancet, 2020;395(10217):53-64. PMID 31813637 (COAST-X; ClinicalTrials.gov NCT02757352).

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