Resumo rápido

• Truqap é a marca do capivasertibe, inibidor oral das três isoformas da enzima AKT, da AstraZeneca, em comprimidos revestidos de 160 mg e 200 mg.
• No câncer de mama avançado RH+/HER2- com alteração em PIK3CA, AKT1 ou PTEN, é usado com fulvestranto: aprovado pelo FDA em 2023 e, em 2024, pela ANVISA e na União Europeia.
• Em 12/06/2026, o FDA aprovou uma segunda indicação: câncer de próstata metastático com deficiência de PTEN, com abiraterona e prednisona.
• A dose recomendada é de 400 mg por via oral, duas vezes ao dia, por 4 dias seguidos de 3 dias sem tomar, toda semana.
• Tem registro ativo na ANVISA (1.1618.0300, válido até 05/2034): a aquisição é nacional, e a questão central de acesso é o custeio pelo plano de saúde.

O que é Truqap (capivasertibe)?

Truqap é o nome comercial do capivasertibe, inibidor de quinase de uso oral da AstraZeneca. Nos Estados Unidos, foi aprovado em 16/11/2023 (NDA 218197) para o câncer de mama avançado com alteração em PIK3CA, AKT1 ou PTEN; a autorização na União Europeia é de 17/06/2024, e o registro brasileiro foi publicado em 27/05/2024. Nas indicações aprovadas, é sempre combinado a terapia hormonal: fulvestranto no câncer de mama; abiraterona com prednisona no câncer de próstata.

Mecanismo de ação

O capivasertibe inibe as três isoformas da serina/treonina quinase AKT (AKT1, AKT2 e AKT3) e bloqueia a fosforilação das proteínas que a AKT ativa em sequência. Nos tumores, a ativação da AKT pode resultar de mutações em PIK3CA ou AKT1 e da perda de função de PTEN. No câncer de mama RH+, essa via está implicada na resistência à terapia endócrina; no câncer de próstata, a deficiência de PTEN gera um estímulo de proliferação que os inibidores da via androgênica não suprimem, e, em modelos experimentais, a associação com abiraterona aumentou a atividade antitumoral.

Indicações

Câncer de mama (FDA, 16/11/2023): com fulvestranto, para adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, RH+ e HER2 negativo, com uma ou mais alterações em PIK3CA, AKT1 ou PTEN detectadas por teste autorizado pelo FDA, após progressão com pelo menos um regime de base endócrina no cenário metastático ou recorrência durante a terapia adjuvante ou em até 12 meses após concluí-la. Mulheres na pré ou perimenopausa recebem também um agonista de LHRH; em homens, esse uso deve ser considerado. O teste companheiro aprovado com o medicamento foi o sequenciamento FoundationOne CDx, em tecido tumoral.

Câncer de próstata (FDA, 12/06/2026): com abiraterona e prednisona, para adultos com câncer de próstata metastático sem exposição prévia à modulação da via androgênica ou sensível a ela (antes chamado de metastático sensível a hormônio), com deficiência de PTEN detectada por teste autorizado pelo FDA; o teste companheiro é a imuno-histoquímica VENTANA PTEN (SP218). O paciente deve receber também um análogo de GnRH ou ter feito orquiectomia bilateral.

As indicações são para adultos; segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Agência	Indicação autorizada	Marco regulatório
FDA (EUA)	Mama RH+/HER2- com alteração em PIK3CA/AKT1/PTEN, com fulvestranto; próstata metastática com deficiência de PTEN, com abiraterona e prednisona	NDA 218197 (AstraZeneca Pharmaceuticals LP): mama em 16/11/2023; próstata em 12/06/2026
EMA (União Europeia)	Mama com receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo, com alteração em PIK3CA/AKT1/PTEN, com fulvestranto, após recorrência ou progressão durante ou após regime de base endócrina	EMEA/H/C/006017 (AstraZeneca AB): autorização em 17/06/2024
ANVISA (Brasil)	Mama RH+/HER2- com alteração em PIK3CA/AKT1/PTEN, com fulvestranto, nos termos da indicação americana de mama	Registro 1.1618.0300 (AstraZeneca do Brasil Ltda.), publicado em 27/05/2024, válido até 05/2034

Evidências clínicas

CAPItello-291: câncer de mama

Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (NCT04305496), com 708 pacientes com câncer de mama avançado RH+/HER2- que recaíram ou progrediram durante ou após inibidor de aromatase (69,1% com uso prévio de inibidor de CDK4/6), tratados com fulvestranto associado a capivasertibe ou placebo. Nos 289 pacientes com alteração em PIK3CA, AKT1 ou PTEN, a sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi de 7,3 contra 3,1 meses (razão de risco 0,50; IC 95% 0,38–0,65; p < 0,001); na população geral, de 7,2 contra 3,6 meses (razão de risco 0,60; IC 95% 0,51–0,71). Na análise exploratória dos 313 pacientes sem essas alterações, a razão de risco foi de 0,79 (IC 95% 0,61–1,02), e a diferença na população geral foi atribuída principalmente ao grupo com alteração. Nesse grupo, a resposta objetiva foi de 26% contra 8%, e a sobrevida global era imatura (Turner NC et al., N Engl J Med, 2023;388(22):2058-2070. PMID 37256976).

CAPItello-281: câncer de próstata

Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (NCT04493853), com 1.012 homens com câncer de próstata metastático sensível a hormônio recém-diagnosticado e deficiência de PTEN (ausência de coloração citoplasmática específica em pelo menos 90% das células tumorais viáveis, por imuno-histoquímica), condição presente em 25,3% dos pacientes com teste válido. Todos receberam abiraterona, prednisona ou prednisolona e terapia de privação androgênica, com capivasertibe ou placebo. A sobrevida livre de progressão radiográfica mediana foi de 33,2 contra 25,7 meses (razão de risco 0,81; IC 95% 0,66–0,98; p = 0,034), e a sobrevida global era imatura (Fizazi K et al., Ann Oncol, 2026;37(1):53-68. PMID 41120017).

Posologia e administração

• Dose: 400 mg (dois comprimidos de 200 mg) por via oral, duas vezes ao dia, com cerca de 12 horas de intervalo, com ou sem alimentos, por 4 dias seguidos de 3 dias sem tomar, toda semana, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
• Como tomar: engolir os comprimidos inteiros, sem mastigar, triturar ou partir; não usar comprimidos quebrados ou rachados.
• Dose esquecida: tomar se estiver dentro de 4 horas do horário; depois disso, pular e seguir o horário habitual. Em caso de vômito, não repetir a dose.
• Reduções por eventos adversos: primeira para 320 mg e segunda para 200 mg, duas vezes ao dia, no mesmo esquema; sem tolerância após a segunda redução, o tratamento é suspenso definitivamente.
• Interações: evitar inibidores fortes de CYP3A (se inevitável, reduzir para 320 mg duas vezes ao dia); com inibidores moderados, usar 320 mg; evitar indutores fortes e moderados de CYP3A.
• Antes de iniciar: dosar glicemia de jejum e hemoglobina glicada (HbA1c).

Fulvestranto, abiraterona e prednisona seguem as próprias bulas. O esquema é definido e ajustado pelo oncologista, sob prescrição e acompanhamento médico.

Segurança

O rótulo americano não contém advertência em caixa, o alerta de maior destaque do FDA. A única contraindicação é a hipersensibilidade grave ao capivasertibe ou a qualquer componente da fórmula; na União Europeia, a hipersensibilidade à substância ativa ou aos excipientes.

• Hiperglicemia: pode ser grave, incluindo cetoacidose diabética e desfechos fatais. A glicemia de jejum deve ser monitorada nas semanas 1, 2, 4, 6 e 8 e depois mensalmente, e a HbA1c a cada 3 meses. A segurança não foi estabelecida em diabetes tipo 1 nem em diabetes tipo 2 não controlado ou em uso de insulina. No CAPItello-281, 41% dos pacientes tiveram tratamento antidiabético iniciado ou modificado.
• Diarreia: pode ser grave, com desidratação; ocorreu em 72% dos pacientes no CAPItello-291. A orientação é aumentar a ingestão de líquidos e iniciar antidiarreico ao primeiro sinal.
• Reações cutâneas: incluem eritema multiforme, eritrodisestesia palmoplantar e reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS); recomenda-se avaliação dermatológica precoce.
• Toxicidade embriofetal: pode causar dano ao feto. Mulheres com potencial de engravidar devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e por 1 mês após a última dose; homens com parceiras nessa condição, por 4 meses. A amamentação deve ser evitada durante o tratamento.

Outras reações frequentes no CAPItello-291 foram náusea e fadiga (35% cada), vômitos (21%) e estomatite (20%). Pacientes com 65 anos ou mais tiveram maior incidência de reações adversas de grau 3 a 5 nos dois estudos.

Como funciona o acesso no Brasil

O Truqap tem registro ativo na ANVISA (nº 1.1618.0300, AstraZeneca do Brasil Ltda., válido até 05/2034), concedido como medicamento novo e publicado em 27/05/2024, em comprimidos revestidos de 160 mg e 200 mg; em abril de 2026, a Resolução-RE nº 1.341 ampliou o prazo de validade do produto para 48 meses, sem tratar de indicação. A aquisição é nacional, mediante receita médica, e não se trata de importação. A indicação divulgada pela ANVISA é a do câncer de mama; a aprovação americana em próstata não se estende automaticamente ao Brasil, e o uso nessa situação deve ser discutido com o oncologista à luz da bula brasileira vigente.

Cobertura pelo plano de saúde

A inclusão do capivasertibe no Rol da ANS para o câncer de mama avançado RH+/HER2- com alteração em PIK3CA, AKT1 ou PTEN foi analisada na UAT nº 198. A recomendação preliminar de não incorporação passou pela Consulta Pública nº 172 (13/05 a 02/06/2026) e pela Audiência Pública nº 66 (22/05/2026), e a recomendação final foi apreciada pela Diretoria Colegiada em 17/07/2026. O medicamento não consta da lista de antineoplásicos orais de cobertura obrigatória do Rol (Anexo II da RN nº 465/2021, atualizado pela RN nº 676/2026).

O caminho começa pela via administrativa: pedido formal ao plano, com relatório médico detalhado e o laudo do teste molecular que comprova a alteração exigida. Diante de negativa, a discussão é de custeio (quem paga pelo tratamento), e não de importação, e pode seguir pelas vias administrativa ou judicial, sempre com orientação médica e jurídica individualizada e sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

O Truqap tem registro na ANVISA?

Sim. O registro nº 1.1618.0300, da AstraZeneca do Brasil, está ativo e válido até 05/2034; o medicamento é adquirido no mercado nacional, com receita médica.

É preciso fazer teste molecular antes de usar o capivasertibe?

Sim. No câncer de mama, a indicação exige alteração em PIK3CA, AKT1 ou PTEN no tumor; na indicação americana em próstata, deficiência de PTEN por imuno-histoquímica. O teste é solicitado pelo oncologista.

O Truqap é aprovado para câncer de próstata?

Nos Estados Unidos, sim, desde 12/06/2026, com abiraterona e prednisona, quando há deficiência de PTEN. Na União Europeia e na indicação divulgada pela ANVISA, o uso aprovado é no câncer de mama.

O plano de saúde cobre o Truqap?

O capivasertibe não consta do Rol da ANS: a incorporação para o câncer de mama recebeu recomendação preliminar desfavorável, levada à Consulta Pública nº 172, e a recomendação final foi apreciada em 17/07/2026. Diante de negativa, o custeio pode ser discutido pelas vias administrativa e judicial, com orientação médica e jurídica.

Quais são os principais efeitos adversos?

Diarreia, reações de pele e aumento da glicose no sangue são os mais relevantes; a hiperglicemia pode ser grave e exige monitoramento da glicemia de jejum e da HbA1c.

Conclusão

O capivasertibe é uma terapia-alvo oral guiada por biomarcador: no câncer de mama RH+/HER2- com alteração em PIK3CA, AKT1 ou PTEN, elevou a SLP mediana de 3,1 para 7,3 meses no CAPItello-291 e, nos Estados Unidos, ganhou em 2026 indicação no câncer de próstata com deficiência de PTEN. No Brasil, tem registro ativo e é adquirido no mercado nacional; o principal obstáculo é o custeio, já que o medicamento não integra o Rol da ANS. A decisão de tratamento cabe ao oncologista, com base no teste molecular, no risco metabólico e nos tratamentos anteriores.

Fontes

1. DailyMed — rótulo de TRUQAP (capivasertibe), AstraZeneca Pharmaceuticals LP, revisão 06/2026 (versão 12), setid d698c106-2322-401e-b738-cbd83c843ecf.
2. FDA — NDA 218197 (TRUQAP): aprovação original em 16/11/2023; suplemento de eficácia para câncer de próstata aprovado em 12/06/2026.
3. FDA — aprovação do capivasertibe com fulvestranto no câncer de mama, 16/11/2023, com o teste companheiro FoundationOne CDx.
4. FDA — aprovação pré-comercialização P250031 (VENTANA PTEN SP218), 12/06/2026: teste companheiro para o câncer de próstata.
5. EMA — Truqap, EPAR, procedimento EMEA/H/C/006017; autorização em 17/06/2024; informação do produto atualizada em 06/05/2026.
6. ANVISA — consulta à base de medicamentos em 18/09/2026: TRUQAP, registro 1.1618.0300, AstraZeneca do Brasil Ltda., ativo, válido até 05/2034.
7. ANVISA — Resolução-RE nº 2.014, de 23/05/2024 (DOU de 27/05/2024): registro de medicamento novo TRUQAP, 160 mg e 200 mg.
8. ANVISA — Resolução-RE nº 1.341, de 02/04/2026 (DOU de 06/04/2026): ampliação do prazo de validade do TRUQAP.
9. ANVISA — Novos medicamentos e indicações: TRUQAP (capivasertibe), novo registro, 27/05/2024.
10. NCT04305496 — CAPItello-291, fase 3, capivasertibe com fulvestranto.
11. NCT04493853 — CAPItello-281, fase 3, capivasertibe com abiraterona.
12. Turner NC et al., N Engl J Med, 2023;388(22):2058-2070. PMID 37256976.
13. Fizazi K et al., Ann Oncol, 2026;37(1):53-68. PMID 41120017.
14. ANS — Consulta Pública nº 172, de 08/05/2026 (DOU de 11/05/2026): recomendação preliminar de não incorporação da UAT nº 198.
15. ANS — Aviso de Audiência Pública nº 66 (DOU de 12/05/2026): audiência de 22/05/2026.
16. ANS — 640ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada, 17/07/2026: recomendação final das UAT nº 187, 188 e 198.
17. ANS — Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, Anexo II da RN nº 465/2021, atualizado pela RN nº 676/2026 (diretriz 64).

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