Resumo rápido

• Cosopt (dorzolamida + timolol) reduz a pressão intraocular elevada em glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular com resposta insuficiente a betabloqueador isolado.
• A dorzolamida inibe a anidrase carbônica; o timolol bloqueia receptores beta-adrenérgicos — juntos, reduzem a produção do humor aquoso.
• A Anvisa mantém registro ativo do Cosopt e de diversos similares e genéricos no Brasil (consulta em 18/09/2026).
• Desde maio de 2025 há também registro ativo de versão nacional sem conservante — Drusolol LC, em frasco multidose.
• Estudo randomizado (261 pacientes) mostrou eficácia equivalente entre as versões com e sem conservante, com tolerabilidade melhor na sem conservante.

O que é Cosopt (dorzolamida + timolol)?

Cosopt é o medicamento de referência que associa, em solução oftálmica única, cloridrato de dorzolamida a 2% e maleato de timolol a 0,5%. Aprovado nos Estados Unidos em 1998, tem hoje a Thea Pharma Inc. como titular, na versão convencional e na sem conservante, chamada Cosopt PF. No Brasil, a Anvisa mantém ativo o registro do medicamento de referência (1.9198.0003, titular Mundipharma) e de similares e genéricos, como Drusolol, Glalfital, Dorzal MT, Dorzoptan MT, OZ e versões genéricas de EMS, Teuto, Germed, Multilab e Ranbaxy. Em outros países a mesma associação circula sob outras marcas; na Turquia, uma versão sem conservante em dose única é registrada como Duosopt Free.

É de uso oftálmico tópico, sob prescrição de oftalmologista, no controle do glaucoma e da hipertensão ocular.

Mecanismo de ação

A pressão intraocular elevada é o principal fator de risco para dano do nervo óptico no glaucoma. A dorzolamida inibe a anidrase carbônica tipo II nos processos ciliares, reduzindo a secreção de humor aquoso; o timolol, betabloqueador não seletivo sem atividade simpatomimética intrínseca relevante, reduz essa produção por via distinta. Combinados, duas vezes ao dia, a redução da pressão intraocular é maior do que com qualquer componente isolado — discretamente menor, porém, que dorzolamida 3x/dia associada a timolol 2x/dia.

Indicações

A bula vigente indica a combinação para redução da pressão intraocular elevada em glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com resposta insuficiente a betabloqueador isolado — definida como não atingir a pressão-alvo após medições repetidas. A bula de um similar registrado no Brasil traz indicação equivalente: diminuir a pressão intraocular elevada no glaucoma e na hipertensão ocular. Não há indicação pediátrica específica para a combinação fixa; segurança e eficácia da dorzolamida e do timolol isolados foram estabelecidas a partir de 2 anos, e não abaixo disso.

Evidências clínicas

A aprovação de 1998 baseou-se em ensaios multicêntricos, randomizados e duplo-mascarados do Dorzolamide-Timolol Study Group. Em um deles (335 pacientes, 3 meses), a redução média da pressão intraocular no vale foi de 27,4% (-7,7 mmHg) com a combinação, ante 15,5% (-4,6 mmHg) com dorzolamida isolada e 22,2% (-6,4 mmHg) com timolol isolado (Boyle et al., Ophthalmology, 1998;105(10):1945-51. PMID 9787368). Outro estudo do grupo confirmou equivalência entre a combinação 2x/dia e a associação concomitante de dorzolamida 3x/dia com timolol 2x/dia, mantida por até 12 meses (Strohmaier et al., Ophthalmology, 1998;105(10):1936-44. PMID 9787367).

Para a versão sem conservante, um estudo randomizado (261 pacientes, pressão intraocular ≥22 mmHg) comparou-a à formulação com cloreto de benzalcônio por 12 semanas: a diferença entre tratamentos ficou sempre abaixo de 0,5 mmHg (IC95% -0,86 a 0,23 mmHg no desfecho primário) — eficácia equivalente, com ardor ocular em 16,0% dos pacientes sem conservante e 21,5% com conservante (Shedden et al., Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol, 2010;248(12):1757-64. PMID 20437244).

Agência	Situação regulatória	Observação
FDA (Estados Unidos)	Aprovado desde 1998 (NDA 020869); versão sem conservante desde 2012 (NDA 202667)	Titular atual: Thea Pharma Inc.
EMA (Europa)	Autorização nacional em diversos Estados-Membros	Não é registro centralizado; Santen Oy em parte dos países
Anvisa (Brasil)	Registro ativo do medicamento de referência, de similares/genéricos e de versão sem conservante	Consulta à base oficial em 18/09/2026

Posologia e administração

A dose recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia, por via oftálmica tópica; com outro colírio em uso, aguardar ao menos 5 minutos entre aplicações. Na versão sem conservante, a proteção antimicrobiana após aberto é menor: unidades de dose única devem ser usadas de imediato e descartadas, enquanto o frasco multidose sem conservante registrado no Brasil, com gotejador que preserva a esterilidade, tem validade de 60 dias após a primeira abertura. Lentes de contato devem ser removidas antes da aplicação e recolocadas só 15 minutos depois.

Segurança

A bula vigente não traz alerta de segurança destacado em quadro — a advertência mais grave exigida pela agência regulatória norte-americana — para essa combinação.

Contraindicações: asma brônquica ou histórico; DPOC grave; bradicardia sinusal; bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau; insuficiência cardíaca manifesta; choque cardiogênico; hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Principais advertências: o timolol, absorvido sistemicamente mesmo por via ocular, pode causar broncoespasmo grave, inclusive fatal em asmáticos, e agravar insuficiência cardíaca; a dorzolamida é sulfonamida, com risco raro de reações graves (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, alterações do sangue); pode mascarar hipoglicemia e tireotoxicose, agravar miastenia gravis e aumentar o risco de edema de córnea em baixa contagem endotelial; não recomendado em insuficiência renal grave; e há relatos de ceratite bacteriana por frascos multidose contaminados — nunca encostar a ponta do frasco no olho.

Cerca de 5% descontinuaram o tratamento por reações adversas em estudos clínicos; as mais frequentes (até 30%) foram alteração do paladar e ardor ocular. Não há estudos controlados em gestantes; doses muito acima da humana causaram malformações em animais só com toxicidade materna associada — o uso na gravidez exige que o benefício justifique o risco, sob orientação médica. O timolol já foi detectado no leite materno.

Colírios com conservante — caso do medicamento de referência americano — associam-se a mais sintomas de superfície ocular no uso prolongado: em levantamento com 4.107 pacientes, desconforto à instilação foi relatado por 43% dos usuários com conservante, contra 17% sem conservante (Pisella et al., Br J Ophthalmol, 2002;86(4):418-23. PMID 11914211). A versão sem conservante costuma ser preferida por quem usa vários colírios ou tem doença de superfície ocular.

Como funciona o acesso no Brasil

Diferentemente de medicamentos sem registro vigente no país, dorzolamida + timolol está amplamente disponível no mercado brasileiro: além do Cosopt, a Anvisa mantém ativos registros de diversos similares e genéricos, e de versão sem conservante da União Química, o Drusolol LC (registro 1.0497.1552, ativo desde 19/05/2025, frasco multidose). Já a apresentação sem conservante em dose única — como a Cosopt PF americana — está sem registro ativo localizado na base de medicamentos da Anvisa (consulta em 18/09/2026); no Brasil, a opção sem conservante é a multidose.

O acesso ocorre pela rede regular de farmácias, sempre mediante receita de oftalmologista, que define a formulação e acompanha o tratamento. A Medicsupply é assessoria de importação de medicamentos e atua quando um tratamento prescrito não tem registro vigente no Brasil, não está disponível no mercado nacional ou só existe em apresentação diferente da indicada. Como essa combinação, inclusive sem conservante, tem registro ativo e está disponível no país, não é caso de importação: o caminho é a compra nacional, com receita médica, na rede de farmácias.

Perguntas Frequentes

Dorzolamida + timolol pode ser usado por quem tem asma?

Não. A bula contraindica o uso em asma brônquica, histórico de asma ou DPOC grave: o timolol, mesmo em colírio, é absorvido e pode causar broncoespasmo grave. A decisão é sempre do médico.

Existe alerta de segurança em destaque para essa combinação?

Não. A bula vigente não traz esse alerta, o mais grave exigido pela agência regulatória americana; contraindicações e advertências constam nas seções específicas, resumidas neste artigo.

Qual a diferença entre a versão com e sem conservante?

Eficácia equivalente na redução da pressão intraocular, por estudo comparativo direto. A diferença é a tolerabilidade: a versão com conservante causa mais ardor e desconforto no uso prolongado. A escolha é do oftalmologista.

A partir de que idade pode ser prescrito?

A bula do medicamento de referência estabelece segurança e eficácia da dorzolamida e do timolol isolados a partir de 2 anos; abaixo disso, não foram estabelecidas.

É preciso importar para ter acesso à versão sem conservante?

Não. Há registro ativo na Anvisa de versão nacional sem conservante, em frasco multidose, disponível na rede de farmácias com receita médica, sem necessidade de importação.

Dorzolamida + timolol tem registro na Anvisa?

Sim. O medicamento de referência Cosopt e diversos similares e genéricos com a mesma associação têm registro ativo na Anvisa (consulta em 18/09/2026).

Conclusão

Dorzolamida + timolol é opção terapêutica consolidada, com mais de duas décadas de uso, para controle da pressão intraocular elevada em glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com resposta insuficiente a betabloqueador isolado. No Brasil, o medicamento de referência, similares, genéricos e também uma versão sem conservante têm registro ativo na Anvisa — com acesso pela rede farmacêutica nacional, sempre sob prescrição e acompanhamento de oftalmologista, responsável por formulação, posologia e monitoramento do tratamento.

Fontes

1. DailyMed — rótulo de COSOPT, Thea Pharma Inc., versão 4, revisão 04/2024, setid 23bdf1c1-3134-4ad1-8e7c-bc655156bdc6.
2. DailyMed — rótulo de COSOPT PF, Thea Pharma Inc., versão 5, revisão 05/2026, setid 535fc801-8c3f-4974-a120-3eff1d5a5062.
3. openFDA — NDA 020869 (COSOPT), aprovação original 07/04/1998; titular Thea Pharma Inc.
4. openFDA — NDA 202667 (COSOPT PF), aprovação original 01/02/2012; titular Thea Pharma Inc.
5. Anvisa — Consulta de Medicamentos Registrados, base oficial, consulta em 18/09/2026.
6. Bula do paciente de Drusolol LC (dorzolamida + timolol), União Química Farmacêutica Nacional S/A.
7. Boyle JE et al. Ophthalmology. 1998;105(10):1945-51. PMID 9787368.
8. Strohmaier K et al. Ophthalmology. 1998;105(10):1936-44. PMID 9787367.
9. Shedden A et al. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010;248(12):1757-64. PMID 20437244.
10. Pisella PJ et al. Br J Ophthalmol. 2002;86(4):418-23. PMID 11914211.
11. EMA — lista de medicamentos autorizados nacionalmente (dorzolamida/timolol, Cosopt), consulta em 18/09/2026.
12. TİTCK (Turquia) — informação de produto de DUOSOPT Free 20 mg+5 mg/mL, VEM İLAÇ, confirmação de 25/03/2024.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.